Компании стало известно, что главный исследователь, который зарегистрировал 40% участников исследования в центре, сфабриковал электронную переписку с организацией, отвечающей за мониторинг безопасности препарата. Переписка касалась сроков регистрации серьезного побочного эффекта.
Изначально нарушение было выявлено Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в ходе инспекции исследовательского центра в декабре, после чего BioXcel начала расследование.
Вимал Мехта, генеральный директор компании заявил, что вопрос скорее касался фальсификации документов, чем искажения фактов по возникшим побочным эффектам.
В ходе телефонной конференции с аналитиками руководство BioXcel сообщило о том, что в рамках расследования компания планирует воспользоваться услугами независимых аудиторов, а результаты внутреннего аудита могут быть получены уже через два-три месяца.
Компания добавила, что не представляет себе такого варианта развития событий, при котором ей не удастся представить все результаты исследования, необходимые для регистрации BXCL501. В исследовании принимали участие 149 пациентов с легкой и умеренной деменцией.
BioXcel планирует подать заявку на регистрацию дополнительных показаний к применению BXCL501 в FDA во второй половине нынешнего года.
В четверг компания BioXcel заявила, что при проведении исследования удалось достичь основной цели: препарат позволил обеспечить статистически значимое снижение острого возбуждения через два часа. У пациентов, получавших плацебо, снижение тревожного возбуждения наступало через 5,4 часа.
Препарат одобрен FDA для лечения тревожного возбуждения при шизофрении или биполярном расстройстве 1-го или 2-го типа у взрослых пациентов.
Акции BioXcel упали в цене более чем на 58%. Их стоимость составила 7,38 долларов США.
