Поводом для обращения AstraZeneca в ФАС послужило участие в государственных закупках в ряде регионов РФ дистрибьюторов, предлагающих к закупке дженерик препарата осимертиниб с регистрационным удостоверением ЛП-№(002439)-(РГ-RU)-310523 (держатель РУ — ООО «Аксельфарм»).
По результатам рассмотрения дела в отношении компании «Аксельфарм» выдано предписание, в соответствии с которым ввод в оборот дженерика до окончания патентной защиты препарата AstraZeneca запрещен. Кроме того, ФАС обязала компанию «Аксельфарм» перечислить доход, полученный от незаконных действий, в размере 566 миллионов рублей в государственный бюджет РФ.
Оригинальный препарат осимертиниб, который применяется в терапии рака легкого, производится по полному циклу на территории России на собственном заводе компании AstraZeneca в индустриальном парке «Ворсино» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка. Дефицита данного препарата не было и нет. AstraZeneca предпринимает все необходимые меры для обеспечения бесперебойных поставок лекарственных препаратов, а также непрерывного производства на заводе компании в Калужской области.
Вопрос защиты интеллектуальной собственности принципиален для AstraZeneca, компания намерена отстаивать свои интересы всеми законными способами, в том числе в суде.
Компания AstraZeneca также считает, что сложившаяся ситуация с систематическим нарушением прав интеллектуальной собственности на российском фармрынке требует широкого обсуждения с участием регуляторов и законодательного закрепления механизмов обеспечения защиты патентных прав. Компания отмечает серьезные риски, которые могут нести в себе патентные нарушения в долгосрочной перспективе: в отсутствие сильной патентной защиты инвестиции в разработку и создание новых препаратов могут значительно сократиться, что ограничит доступ россиян к новейшим медицинским и лекарственным разработкам в будущем.
