Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами (версия 1.4)

Методические рекомендации по работе с маркированными
лекарственными препаратами

Версия 1.4

Данный документ представляет собой свод методических рекомендаций для субъектов обращения лекарственных средств (дистрибьюторов, медицинских учреждений и аптечных организаций) по работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) в переходный период, а также после старта обязательной маркировки лекарственных препаратов 1 июля 2020 года.

Любые физические действия, осуществляемые с лекарственными препаратами субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в ФГИС МДЛП.

История изменений документа:

• 10.03.2020 - Первая версия документа (версия документа: 1.0);
• 26.03.2020 - Актуализирован раздел терминов и сокращений, добавлены разъяснения по смене держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (раздел 6.4), добавлены разъяснения при осуществлении оптовой торговли за наличный и безналичный расчет (раздел 6.5), внесены незначительные правки по тексту документа (версия документа: 1.1).
• 15.04.2020 - В раздел 4.1 внесены разъяснения о различии стоимости лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП и сопроводительных документах поставки (версия документа: 1.2).
• 26.06.2020 - Добавлена разъяснения по функциональности реестра ожидания, внесены дополнения в рекомендации по нанесению кода SSCC (раздел 3.3) (версия документа: 1.3).
  
• 29.06.2020 - Актуализировано Приложение 4: Порядок работы участника оборота в случае временной недоступности ФГИС МДЛП (версия документа: 1.4).
  
• 07.07.2020 - Добавлено Приложение 5: Порядок обработки обращений участников оборота по кассовым чекам (версия документа: 1.5).
  

Содержание:

1. Термины и сокращения


2. Назначение документа


3. Общая информация
   3.1. Описание кода DataMatrix. Нанесение на упаковку. Считывание кода
   3.2. Примеры кодов DataMatrix и их основные отличия
   3.3. Описание кода SSCC. Нанесение на упаковку. Считывание кода
   3.4. Агрегирование и разагрегирование транспортной упаковки
   3.5. Товарно-учетные системы участников оборота
   3.6. Оборудование для работы с ФГИС МДЛП
   3.6.1. Описание 2D сканера штрих-кодов
   3.6.2. Описание регистратора выбытия
   3.6.2.1. Возможные режимы работы регистратора выбытия
   3.6.2.2. Обеспечение участником регистратором выбытия


4. Процессы движения товара между контрагентами
   4.1. Прямая и обратные схемы акцептования
   4.2. Перемещение между местами деятельности участника оборота


5. Вывод лекарственных препаратов из оборота
   5.1. Розничная продажа лекарственных препаратов
   5.2. Льготный отпуск лекарственных препаратов
   5.2.1. Вывод из оборота по 100% льготе
   5.2.2. Вывод из оборота по льготе со скидкой
   5.2.3. Вывод из оборота для оказания медицинской помощи
   5.2.4. Вывод из оборота по иным причинам
   5.3. Особенности вывода из оборота лекарственных препаратов в случаях передачи сведений в ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств с нарушением регламентных сроков
   5.4. Вывод из оборота лекарственных препаратов при неработоспособности регистратора выбытия
   5.5. Особенности вывода из оборота для отдельных категорий участников
   5.5.1. Вывод из оборота из труднодоступных и отдаленных от сети и связи мест осуществления деятельности
   5.5.2. Вывод из оборота фельдшерско-акушерскими пунктами
   5.5.3. Вывод из оборота организациями, осуществляющими наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность (образовательные организации, учреждения науки, учреждения социального обслуживания и иные организации)


6. Отдельные процессы
   6.1. Рекомендации по ведению товарной номенклатуры участника оборота
   6.2. Инвентаризация остатков. Учет и списание лекарственных препаратов
   6.3. Рекомендации по расчету суммы НДС
   6.4. Порядок смены держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата
   6.5. Порядок отражения операций в ФГИС МДЛП при осуществлении оптовой продажи за наличный и безналичный расчет

Приложение 1. Перечень схем логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП

Приложение 2. Краткая инструкция по получению регистратора выбытия

Краткая инструкция по шагам:

1. Заполнение заявлений о присоединении к Договорам
2. Просмотр, редактирование и удаление заявлений
3. Отправка заявлений о присоединение к Договорам Оператору
4. Договор. Переход к подписи Документов
5. Заполнение Анкет на оснащение регистратором выбытия
   5.2. Отправка Анкет на оснащение регистратором выбытия Оператору
   5.3. Подписание анкеты
6. Акты о получении регистратора выбытия. Переход к подписи Документов

Приложение 3. Письмо с разъяснениями Росздравнадзора об отпуске лекарственных препаратов

Приложение 4. Порядок работы участника оборота в случае временной недоступности ФГИС МДЛП

1. Назначение документа
2. Порядок работы с системой для производителей и импортеров лекарственных препаратов
2.1. Заказ и генерация средств идентификации
2.2. Соблюдение хронологии загрузки и отслеживание статуса обработки документов
2.3. Порядок взаимодействия с ФГИС МДЛП на интерфейсном уровне в случае кратковременной недоступности ФГИС МДЛП
3. Порядок работы с системой для организаций оптовой торговли лекарственными препаратами
3.1. Обмен на интерфейсном уровне системы
4. Порядок работы с системой для организаций, обеспечивающих вывод из оборота лекарственных препаратов
4.1. Личный кабинет участника оборота системы
4.2. Розничная торговля лекарственными препаратами
4.3. Работа с регистраторами выбытия
5. Порядок взаимодействия с ФГИС МДЛП в случае долгосрочной недоступности системы
6. Интеграционное взаимодействие с внешними информационными системами
7. Сопроводительная документация

Приложение 5. Порядок обработки обращений участников оборота по кассовым чекам

Загрузить файл в формате PDF