Дайджест за июнь 2014 г.

В ежемесячном дайджесте приведены новости и изменения законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

О неприменении антидемпинговых мер, если при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, участником закупки, с которым заключается контракт, предложена цена всех закупаемых лекарственных препаратов, сниженная не более чем на двадцать пять процентов относительно их зарегистрированной в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств предельной отпускной цены

В Федеральную целевую программу развития Калининградской области на период до 2020 года добавлено положение о включении в специализацию индустриального парка Храброво биофармацевтики и производства лекарственных препаратов.

Предусмотрено, что центр временного размещения вынужденных переселенцев оказывает содействие размещенным лицам в обеспечении бесплатной медицинской помощью и лекарственными препаратами для медицинского применения в медицинских организациях в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья (ранее - медицинской и лекарственной помощи в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения в соответствии с законодательством).

В состав врачебной комиссии по проведению обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, включены врач-профпатолог и врачи-специалисты.

Концепция представляет собой систему базовых принципов, приоритетных направлений, целей и задач модернизации наркологической службы Российской Федерации.

Проект предполагает внести в статью 23 Федерального закона от 20 июля 2012 года 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» следующее дополнение:

часть 1 статьи 23 дополнить пунктом 5 следующего содержания:

Устанавливается перечень юридически-значимых действий при определении размера госпошлин при регистрации лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Разработано два перечня: медицинских товаров и перечень сырья и комплектующих изделий для производства медицинских товаров, согласно которым ввоз данных товаров не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость.

Изложен перечень комплектации медицинскими изделиями для оказания первой помощи сотрудниками федеральных органов исполнительной власти, ведомственной охраны и народными дружинниками.

 

Сделан вывод о том, что решение о применении той или иной вакцины должно приниматься с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения вакциной, а также экономической эффективности вакцинации.

Для целей применения указанного положения осуществляемая организацией медицинская деятельность должна быть включена в Перечень видов медицинской деятельности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10.11.2011 № 917.

Одним из условий применения налоговой ставки 0 процентов является наличие у организации за налоговый период доходов от осуществления медицинской деятельности, а также от выполнения научных исследований и (или) опытно-конструкторских разработок, учитываемых при определении налоговой базы в соответствии с главой 25 Налогового кодекса РФ, которые должны составлять не менее 90 процентов ее доходов, учитываемых при определении налоговой базы в соответствии с законодательством.

Таким образом, если организация осуществляет в налоговом периоде только деятельность, включенную в Перечень видов медицинской деятельности, и для ее обеспечения использует валютные заемные средства, то положительные курсовые разницы, образовавшиеся в связи с переоценкой указанных валютных средств (обязательств), следует признать частью дохода, полученного налогоплательщиком в связи с медицинской деятельностью, и учесть при определении доли такого дохода в общей сумме доходов, полученных за налоговый период.

Фабула дела: в торговом зале аптеки при осуществлении  рекламной акции безрецептурной продажи лекарственных препаратов осуществлялась в дополнение к договору купли-продажи раздача подарков, в т.ч. вручался DVD диск при безрецептурной продаже лекарственного средства.

Позиция продавца-рекламодателя: ООО не согласилось с доводом о том, что диск с мультфильмом диском в качестве подарка за покупку лекарственного препарата можно расценить как нарушение пункта 1) части 1 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006г. № 38-ФЗ «О рекламе». Обращение к несовершеннолетним должно быть прямым и явным.

ООО уточнило, что рассматриваемый способ размещения выбран исходя из стоимостной ценности подарков, а не нацелен на детей, подарки закрыты витриной, что ограничивает свободный доступ к ним.

ООО пояснило, что мультфильм разрешен к просмотру для лиц старше шести лет. Таким образом, данный мультфильм не предназначен исключительно для несовершеннолетних.

Кроме  того, общество сообщило о том, что фактом, свидетельствующем о не направленности рассматриваемой рекламы к несовершеннолетним, является распространение данной рекламы именно в аптечном учреждении, а не в детском образовательном учреждении, где непосредственно находятся дети.

Общество отметило, что в данном случае отсутствует причинно-следственная связь между диском с мультфильмом, размещенным на нижней полке стенда и выводом  о том, что реклама медицинского препарата обращена к несовершеннолетним. Следовательно, по мнению ООО, в рассматриваемых действиях общества отсутствуют признаки нарушения пункта 1) части 1 статьи 24  Федерального закона от 13.03.2006г. № 38-ФЗ «О рекламе».

Также, общество обратило внимание на то, что аптечная организация ООО не реализует лекарственные средства лицам, не достигшим возраста 18 лет.

Решение антимонопольного органа: продавец во время реализации рекламной компании обращался с рекламой к несовершеннолетним, что запрещено п.1 ч. 1 ст. 24 ФЗ «О рекламе».

Фабула дела: заявитель обратился с жалобой на действия ответчика на рынке услуг розничной торговли лекарственными средствами по размещению  вывески с фирменным наименованием ответчика, которое вводит  в заблуждение потребителей относительно цены реализуемых лекарственных средств, так как у покупателей, в т.ч. потенциальных, формируется ошибочное мнение о том, что общество реализует лекарственные средства по оптовым ценам, которые являются более привлекательными.

Позиция ответчика: ООО предоставило письменные пояснения, в которых Общество сообщило, что на тот момент осуществляло предпринимательскую деятельность в области розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и не осуществляло деятельности по оптовой торговле фармацевтическими препаратами.

 В качестве документальных доказательств, подтверждающих факт реализации лекарственных средств по розничным ценам, ООО «Аптека оптовых цен № 1»   представило товарные накладные.

Решение антимонопольного органа: признать ООО нарушившим пункт 2 части 1 статьи 14 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»  в части совершения недобросовестной конкуренции на рынке услуг розничной торговли лекарственными средствами г. Тамбова путем использования слова «оптовых» в наименовании общества, которое вводит в заблуждение покупателей в отношении цены реализуемых лекарственных средств и в отношении продавца услуги.

Фабула дела: общество обратилось с иском к иностранной компании о прекращении положенного срока правовой охраны товарного знака на территории РФ в силу его не использования в течение этого срока (трех лет).

Позиция общества (истца): являясь производителем фармацевтических препаратов, общество планирует производство лекарственного препарата с торговым наименованием, то есть имеет намерение реального использования в гражданском обороте сходного до степени смешения с товарным знаком ответчика обозначения для индивидуализации однородных товаров.

Позиция иностранной компании (ответчика): явку представителя в судебное заседание не обеспечил, отзыв на исковое заявление не представил.

Решение суда: досрочно прекратить на территории Российской Федерации правовую охрану товарного знака ответчика в отношении всех товаров, указанных им в регистрации.

Фабула дела: ЗАО обратилось с иском к ООО о досрочном прекращении вследствие неиспользования правовой охраны словесного товарного знака «Камелия».

Позиция ЗАО (истца): в материалы дела представлены достаточные доказательства, подтверждающие его заинтересованность в досрочном прекращении правовой охраны товарного знака

Позиция ООО (ответчика): истцом не доказана заинтересованность в досрочном прекращении правовой охраны спорного товарного знака. Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц от 17.10.2013 основным видом деятельности истца являются изыскательские, архитектурные и строительные работы, а деятельность гостиниц предусмотрена в качестве основного вида деятельности созданного истцом ООО «Управляющая компания Камелия». Судом не оценены должным образом доказательства, подтверждающие осуществление ответчиком деятельности по доставке собственным транспортом производимой продукции покупателям, передаче в аренду специализированной организации общежития с целью организации предоставления гостиничных услуг, по производству биологических добавок к пище (БАД), лекарственных препаратов, натуральных масел для гигиенического и косметического применения, различных целебных растворов

Решение суда: в силу норм статей 1484 и 1486 Гражданского кодекса Российской Федерации использование товарного знака должно быть непосредственно связано с оказанием услуг, в отношении которых такой товарный знак зарегистрирован. Это означает, что товарный знак должен использоваться в предложениях об оказании услуг, в объявлениях, на вывесках, в рекламе и иными способами, осуществление чего не было доказано ответчиком.

Фабула дела: пенсионный фонд провел камеральную проверку ООО по вопросу правильности исчисления, полноты и своевременности уплаты (перечисления) страховых взносов на обязательное пенсионное страхование в Пенсионный фонд, на обязательное медицинское страхование в Федеральный фонд обязательного медицинского страхования плательщиком страховых взносов. В ходе проверки установлено, что Общество неправомерно применяло пониженные тарифы страховых взносов в отношении заработной платы работников, не имеющих сертификатов специалистов на занятие фармацевтической деятельности.

Позиция Управления ПФР: аптечные организации, переведенные на уплату единого налога на вмененный доход, вправе применять пониженные тарифы страховых взносов только в отношении выплат и вознаграждений, производимых в пользу работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и имеющих соответствующие сертификаты специалиста. 

Решение Суда: установлено и материалами дела подтверждается, что ООО на основании лицензии осуществляет фармацевтическую деятельность и является плательщиком единого налога на вмененный доход. Таким образом, ООО не нарушило налоговое законодательство.

Фабула дела: индивидуальный предприниматель обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением к Межрайонной инспекции Федеральной налоговой службы № 6 по Иркутской области о признании частично незаконным ее решения «О привлечении к ответственности за совершение налогового правонарушения», за избрание неверного налогового режима при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами.

Позиция ИП: реализация товаров (медикаментов и др.) осуществлялась предпринимателем в аптеке физическим лицам и юридическим лицам, как за наличный, так и безналичный расчет без увеличения цены товаров на сумму налога на добавленную стоимость. Оплата товаров юридическими лицами производилась платежными поручениями без налога на добавленную стоимость на основании выставленных предпринимателем счетов, в которых налог на добавленную стоимость отсутствует.

В материалах дела отсутствуют заявки покупателей на количество и ассортимент поставляемых в рамках заключенных договоров товаров, согласованные с предпринимателем. Сведения относительно доставки приобретенного у налогоплательщика товара покупателям не подтверждены документально.

Позиция налоговой службы: отношения ИП с контрагентами необходимо квалифицировать как осуществление договоров поставки, а не купли-продажи товаров.

Решение суда: судами первой и апелляционной инстанций сделан обоснованный вывод о недоказанности инспекцией неправомерности применения предпринимателем в спорных периодах специального режима налогообложения в виде уплаты единого налога на вмененный доход для отдельных видов деятельности, в связи с чем признаны неправомерными спорные доначисления налогов, пени и налоговых санкций по общей системе налогообложения и удовлетворены требования о признании недействительным решения инспекции в рассматриваемой части.

Фабула дела: управление Пенсионного фонда обратилось в суд с иском к ООО о неправильном использовании налогового режима к отношениям деятельности работников общества

Позиция общества: поскольку Общество является аптечной организацией, действующей на основании лицензии, то право применять пониженные тарифы страховых взносов ему предоставлено налоговым законодательством. Налоговый режим Общества в связи со своей дееспособностью, а не статусом работников

Позиция Управления Пенсионного фонда: работники общества не имели достаточного статуса для осуществления своей деятельности как фармацевты

Решение суда: налоговый режим должен применяться по отношению к налоговому статусу Общества, а не его работников.

Фабула дела: унитарное предприятие обратилось в Арбитражный суд Кемеровской области с иском к обществу ООО о взыскании долга по оплате товара, поставленного по договору поставки, процентов за пользование чужими денежными средствами, а также о взыскании процентов, начисленных на сумму долга. Между предприятием (поставщик) и обществом (покупатель) заключен договор поставки, в соответствии с которым поставщик обязуется передавать в собственность покупателя медикаменты по согласованной заявке покупателя, а покупатель обязуется принимать товар и оплачивать его по цене, указанной в счете-фактуре.

Позиция УП (истца): суды первой и апелляционной инстанций пришли к обоснованному выводу о доказанности предприятием факта поставки товара обществу по перечисленным товарным накладным и отсутствии доказательств полной оплаты этого товара со стороны последнего, в связи с чем правомерно удовлетворили первоначальные исковые требования в полном объеме.

Позиция Общества (ответчика): указывая на несогласованность существенных условий договора, обратилось в суд со встречным иском о признании договора незаключенным.

Решение суда: в требуемой в подлежащих случаях форме, достигнуто соглашение по всем существенным условиям договора, а из буквального толкования договора следует, что стороны достигли соглашения по всем существенным условиям.

Кроме этого, судами первой и апелляционной инстанций установлено и материалами дела подтверждается, что товар по накладным принят покупателем без разногласий и возражений относительно товарных позиций и количества товарных единиц, товарные накладные подписаны представителем общества и имеют печать последнего, в них указано наименование, количество товара, его цена, имеется ссылка на договор. Доводы УП признаются верными.

Фабула дела: ЗАО обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с иском к обществу о взыскании пени из-за просрочки платежа по договору поставки готовых лекарственных средств и предметов медицинского назначения

Позиция ЗАО (истца): поскольку стоимость поставленной продукции ответчик оплатил с нарушением предусмотренных договором сроков, истец обратился в арбитражный суд с настоящим иском.

Позиция ООО (ответчика): не обеспечил своего участия в судебном рассмотрении, доводов не представил.

Решение суда: поскольку в установленный договором срок полученный товар ответчик не оплатил, расчет неустойки соответствует условиям договора и основан на товарных накладных с учетом стоимости поставленного товара и сроков просрочки платежа, иск удовлетворен правомерно.

Фабула дела: между истцом и ответчиком заключены два договора поставки, по условиям которых поставщик обязался передать в собственность покупателя лекарственные средства, медицинские изделия, парафармацевтическую продукцию, биологически активные добавки, а также товары аптечного ассортимента, а покупатель обязуется принять этот товар и оплачивать поставляемый товар.

Позиция истца: расчет неустойки, а также процентов за пользование чужими денежными средствами в порядке статьи 395 Гражданского кодекса Российской Федерации, произведен истцом в соответствии с действующим законодательством и условиями договоров, проверен судом и правомерно признан обоснованным.

Позиция ответчика: в суде первой инстанции ответчик не заявлял несогласия с исковыми требованиями, в том числе, с расчетом истца, контррасчет суду первой инстанции не представлял. 

Решение суда: представленный расчет штрафных санкций суду апелляционной инстанции не основан на требованиях истца, противоречит представленным в дело доказательствам.

Согласно пункту 1 статьи 10 Гражданского кодекса Российской Федерации не допускаются действия граждан и юридических лиц, осуществляемые исключительно с намерением причинить вред другому лицу, а также злоупотребление правом в иных формах.

Защита на основании статьи 10 Гражданского кодекса Российской Федерации не предоставляется в случае совершения формально правомерных действий, исключительной целью которых является причинение вреда другой стороне. В данном случае, такая цель в действиях ответчика усматривается.

Declaration Relieves Requirement that Unvaccinated Healthcare Workers Wear Masks- June 5, 2014.

ALBANY, N.Y. – New York State Acting Commissioner of Health Howard A. Zucker, M.D., J.D., today declared influenza is no longer prevalent in New York State. This declaration means that New York State healthcare workers who are not vaccinated against influenza are no longer required by State regulation to wear masks in areas where patients are typically present.

Health insurance is key to detecting cancer before it's too late, even among young people.

That's the conclusion of a new American Cancer Society study that found uninsured young adults are up to twice as likely to get late-stage cancer diagnoses than their peers with private insurance.

«The Affordable Care Act, with its focus on increasing private insurance coverage of young adults and providing certain cancer screenings at no cost to patients, has the potential to make a big impact on this age group,» ACS Director of Health Services Research Anthony Robbins said in a press release. Robbins is the lead author of the study.

The FDA has approved once-weekly injectable albiglutide (Tanzeum), a glucagonlike peptide 1 receptor agonist, along with diet and exercise for the treatment of type 2 diabetes.

The pharmaceutical industry scored another victory Friday in its battle to limit access to lower-priced drugs through HHS' 340B drug discount program.

A U.S. district court judge ruled rural and cancer hospitals participating in 340B program could not buy high-priced orphan drugs at discounted prices if the drugs were being used off-label, according to Drug Discount Monitor, the newsletter of the Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access.

Superbugs resistant to drugs pose a serious worldwide threat and demand a response on the same scale as efforts to combat climate change, infectious disease specialists said on Thursday.

Warning that a world without effective antibiotics would be «deadly» with routine surgery, treatments for cancer and diabetes and organ transplants becoming impossible, the experts said the international response had been far too weak.

Journal article on immunization policy and laws. Immunization Information Systems: A Decade of Progress in Law and Policy, by Daniel W. Martin, Elaine N. Lowery, Bill Brand, Rebecca Gold, and Gail Horlick, was published online ahead of print on June 16, 2014. 

The article reports on a study of laws, regulations, and policies governing immunization information systems (IIS, also known as “immunization registries”) in states and selected urban areas of the United States. The study included a search of relevant statutes, administrative codes, and published attorney general opinions or findings, an online questionnaire completed by immunization program managers or their staff, and follow-up telephone interviews. 

 

 The National Association of State Alcohol and Drug Abuse Directors released a new report providing the results of a membership inquiry describing the scope of the prescription drug abuse and heroin problem along with actions state substance abuse agencies are taking to address these challenges. The report finds that, “State substance abuse agencies are implementing a number of initiatives and strategies related to opioid issues”. The report may serve as a “states-helping-states” tool. 

Katie Thomas. Bias claims for insurers in coverage of HIV. New York Times   (05/29/2014)   

On Thursday May 29, 2014, the National Health Law Program and the AIDS Institute filed a complaint with the Department of Health and Human Services’ Office for Civil rights alleging that four insurers offering plans in the new federal marketplace are discriminating against people with HIV or AIDS. According to the complaint, the insurers are requiring people infected with HIV to pay exorbitant out-of-pocket costs for medications most HIV patients take  every day. Spokespeople for the companies maintain that the plans meet the requirements for coverage.

Illinois: High school students must learn CPR and how to use an AED under law. 

Barb Berggotz. State board bans compounds used in making synthetic drugs. Indystar   (05/23/2014)  

Indiana: Pharmacy Board bans compounds used in synthetic drugs like spice and K2

New York: E-health internship to study legality of telehealth and telemedicine

 National: FDA approves MRSA drug as first «Qualified Infections Disease Product»

To reach maturity in the field of health democracy, it is necessary to strengthen the power given to patients when they are victims of damages. In light of the serial damages in the health sector, a law right could be contemplated: the introduction of class actions. This would represent major progress. Compensations would certainly be determined on a case-by-case basis but our fellow citizens would no longer be alone against the power of some industries.