Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за август-октябрь 2020 года

 653

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за август-октябрь 2020 года

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 28 августа 2020 года по делу № А53-44109/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении порядка оценки заявлений о включении заказчиком уникального по форме и дозировке препарата в один лот с другими препаратами

Предыстория

В 2019 году заказчик объявил о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) "Гексопреналин" в форме и дозировке: таблетки 0,5 мг, в количестве 120 шт. По мнению одного из участников рынка, препарат с указанными характеристиками не имел зарегистрированных в установленном порядке аналогов. Участник рынка полагал, что включение заказчиком препарата с МНН "Гексопреналин" (таблетки 0,5 мг) в один лот с другими препаратами, привело к ограничению количества участников закупки и противоречило положениям Постановления Правительства РФ от 17 октября 2013 года № 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями". Участник рынка обратился с соответствующей жалобой в антимонопольный орган. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Не согласившись с указанным решением, участник рынка обратился в суд. 

Выводы суда

Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований.

Суды отклонили доводы участника рынка о том, что лекарственный препарат с МНН "Гексопреналин" в указанной форме и дозировке изготавливался единственным производителем. Суды установили, что на момент опубликования извещения о закупке в Государственном реестре лекарственных средств (далее - ГРЛС) содержалось несколько записей (с указанием разных держателей регистрационных удостоверений), подтверждающих, что лекарственный препарат с требуемыми заказчику характеристиками выпускается разными производителями. В материалы дела была представлена распечатка соответствующей страницы ГРЛС из сети Интернет. Таким образом, суды заключили, что при составлении аукционной документации заказчик руководствовался официальной информацией о зарегистрированных и находящихся в обороте лекарственных препаратах, размещенной в ГРЛС.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на момент проверки актуальности использованной заказчиком информации, а также на единообразное толкование со стороны судов трех инстанций по данному делу.

Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 15 сентября 2020 года по делу № А19-25993/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении порядка установления в аукционной документации ограничений допуска медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, к торгам

Предыстория

Областное министерство по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее – Министерство, уполномоченный орган) разместило извещение о проведении аукциона на поставку 64-срезового рентгеновского компьютерного томографа, его ввод в эксплуатацию, и обучение работающих с томографом специалистов.

В антимонопольный орган поступила жалоба хозяйственного общества (далее – Общество) на положения документации об аукционе. По мнению Общества, в аукционной документации не были установлены ограничения допуска товаров, происходящих из иностранных государств, предусмотренные Постановлением Правительства РФ от 5 февраля 2015 года № 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Постановление № 102).

Антимонопольный орган признал жалобу частично обоснованной. Заказчик и уполномоченный орган были признаны нарушившими часть 3 статьи 14, пункт 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон № 44-ФЗ). Нарушение выразилось в том, что в аукционной документации не были установлены ограничения допуска товаров, происходящих из иностранных государств. Антимонопольный орган выдал заказчику и уполномоченному органу предписание об устранении допущенных нарушений. Не согласившись с указанными решением и предписанием, Министерство обратилось в суд.

Выводы судов

Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.

В обоснование заявленных требований Министерство указало, что законодатель включил в Постановление № 102 только те виды медицинских изделий, по которым на российском рынке присутствуют не менее двух отечественных производителей. Согласно позиции Министерства, требуемый к закупке томограф не входит в указанный диапазон, поскольку на территории РФ отсутствует зарегистрированный 64-срезовый рентгеновский компьютерный томограф производства государств-членов Евразийского экономическою союза. При этом зарегистрировано только одно подобное медицинское изделие российского производств. Таким образом, по мнению Министерства, ограничения, установленные Постановлением № 102, не подлежали применению.

Суды установили, что спорный томограф имел код 26.60.11.111 согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2). При этом товар с кодом ОКПД2 26.60.11.111 и наименованием вида медицинского изделия "томографы компьютерные с количеством срезов от 1 до 64" был поименован в Перечне 1 отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления государственных и муниципальных закупок, утверждённом Постановлением № 102. Таким образом суды заключили, что закупаемый в рамках спорного аукциона томограф (по коду ОКПД2 и наименованию вида медицинского изделия) относился к медицинским изделиям, при закупках которых применяется национальный режим.

Суды отметили, что для указания в закупочной документации названных ограничений, не имеет значения производятся данные изделия на территории Евразийского экономического союза или нет. По мнению судов, обязанность отражения информации о применении национального режима в документации о закупке носит формальный характер и обусловлена наличием товара в перечнях, утвержденных Постановлением № 102. Таким образом, суды пришли к выводу о законности оспариваемых решения и предписания антимонопольного органа.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что толкование судов трех инстанций в рамках данного спора является единообразным и может рассматриваться как показательное с точки зрения формирования правоприменительной практики.

Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 18 сентября 2020 года по делу № А10-7340/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении признания передачи медицинского оборудования в безвозмездное пользование лечебному учреждению правомерной и не нарушающей законодательство о защите конкуренции

Предыстория

В мае 2019 года между хозяйственным обществом, осуществляющим оптовую торговлю фармацевтической продукцией (далее – Компания) и государственным автономным учреждением здравоохранения (далее - Учреждение) был заключен договор безвозмездного пользования (далее – Договор безвозмездного пользования), по которому Учреждению были переданы 4 аппарата искусственной почки. Далее, в июне 2019 года Учреждением было размещено извещение о проведении открытого запроса котировок в электронной форме на поставку диализаторов на 3 квартал 2019 года. При этом, диализаторы, как и картриджи, кровопроводящие магистрали, диализные концентраты и т.д. являются расходными материалами для аппаратов искусственной почки.

Участник рынка обратился в антимонопольный орган с жалобой (далее – Заявитель жалобы) на нарушение антимонопольного законодательства с требованием признать Договор безвозмездного пользования антиконкурентным соглашением, заключение которого фактически привело к ограничению доступа хозяйствующих субъектов к поставке расходных материалов. По мнению Заявителя жалобы, данный договор по своему характеру свидетельствовал о недобросовестной конкуренции, поскольку его условия запрещали Учреждению использовать иные расходные материалы к переданному оборудованию, кроме оригинальных.

По результатам рассмотрения жалобы антимонопольный орган отказал в возбуждении дела о нарушении антимонопольного законодательства, и пришел к выводу об отсутствии в действиях Компании и Учреждения, выраженных в заключении Договора безвозмездного пользования, нарушений Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ "О защите конкуренции". Не согласившись с решением антимонопольного органа, Заявитель жалобы обратился в суд.

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.

Суды указали, что действующим законодательством учреждениям здравоохранения не запрещено получать имущество в безвозмездное пользование. Кроме того, суды отметили, что Договор безвозмездного пользования был заключен в соответствии с гражданским законодательством и на стороны не могла быть возложена обязанность исключить из договора условия, устанавливающие необходимость применения расходных материалов, рекомендованных изготовителем медицинского оборудования. По мнению судов, сам по себе тот факт, что Заявитель жалобы не имеет возможности поставлять расходные материалы для переданных в безвозмездное пользование аппаратов искусственной почки, не свидетельствует о злоупотреблении гражданскими правами со стороны Компании и Учреждения или о нарушении принципов добросовестной конкуренции.

По итогам анализа положений Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", суды заключили, что использование оригинальных расходных материалов направлено, в первую очередь, на обеспечение правильной работы аппаратов и обеспечение безопасности пациентов. При этом доказательств совместимости расходных материалов иных производителей с переданными Учреждению аппаратами судам не было представлено.

Суды также пришли к выводу, что установленная производителем необходимость использования оригинальных расходных материалов не ограничивает возможность участия хозяйствующих субъектов в проводимых Учреждением закупках таких расходных материалов на основании конкурентных процедур. Таким образом, суды признали оспариваемое решение антимонопольного органа законным.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что квалификация передачи медицинского оборудования в безвозмездное пользование или пожертвования медицинского оборудования в правоприменительной практике не является однозначной. В связи с этим необходимо отслеживать развитие описанного подхода судов в будущем.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 сентября 2020 года по делу № А40-329829/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении правомерности отказа Минздрава России в предоставлении информации по запросу участника рынка

Предыстория

Акционерное общество (далее - Общество) обратилось в Минздрав России с запросом, в котором просило разъяснить, включался ли в раздел фармакологической, токсикологической документации и раздел клинической документации заявления иного хозяйственного общества о государственной регистрации лекарственного препарата отчет разработчика о результатах собственных доклинических исследований воспроизведенного препарата или им был использован обзор научных работ о результатах доклинических исследований референтного препарата в порядке, предусмотренном частью 10 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ). В ответе на вышеуказанное обращение Минздрав России отказал в предоставлении данной информации, ссылаясь на статьи 3, 6, 13 Федерального закона от 29 июля 2004 года № 98-ФЗ № 98 "О коммерческой тайне" (далее - Закон № 98-ФЗ). Не согласившись с указанным ответом, посчитав его не соответствующим закону и нарушающим права и интересы Общества в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, Общество обратилось в суд.

Выводы суда

Суды двух инстанций поддержали позицию Минздрава России.

Суды указали, что согласно части 1 статьи 18 Закона № 61-ФЗ для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье. Раздел фармакологической, токсикологической документации является составной частью регистрационного досье лекарственного препарата.

Суды также указали, что согласно пункту 2 статьи 3 Закона № 98-ФЗ информация, составляющая коммерческую тайну определена как сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и другие), которые имеют действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности их третьим лицам, к которым у третьих лиц нет свободного доступа и в отношении которых обладателем таких сведений введен режим коммерческой тайны. Согласно части 1 статьи 13 Закона № 98-ФЗ органы государственной власти обязаны создать условия, обеспечивающие охрану конфиденциальности предоставленной им информации. В соответствии с частью 2 статьи 13 Закона № 98-ФЗ должностные лица органов государственной власти без согласия обладателя информации, составляющей коммерческую тайну, не вправе разглашать или передавать другим лицам такую информацию, ставшую им известной в силу выполнения служебных обязанностей (за исключением отдельных предусмотренных законом случаев), а также не вправе использовать эту информацию в корыстных или иных личных целях.

Суды заключили, что информация, касающаяся государственной регистрации конкретного лекарственного препарата, относится к информации ограниченного доступа и может быть предоставлена только по запросу ограниченного круга лиц. Учитывая изложенное, по мнению судов, обращение Общества было рассмотрено Минздравом России в пределах компетенции, и заявителю был дан мотивированный ответ в установленный срок.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на данное толкование, так как потенциально оно может иметь значение для оценки эффективности применения режима эксклюзивности данных, а также отслеживать развитие данного разбирательства в будущем.

Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 30 сентября 2020 года по делу № А51-21523/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении необходимости установления в документации о закупке требования о предоставлении участником закупки лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования

Предыстория

Краевым государственным бюджетным учреждением здравоохранения (далее – Заказчик) было размещено извещение о проведении аукциона на поставку медицинского оборудования – маммографа. Полагая, что Заказчиком нарушены требования Закона № 44-ФЗ хозяйственное общество обратилось с жалобой в антимонопольный орган. По итогам проведения проверки антимонопольный орган заключил, что Заказчик не установил в аукционной документации требование к участникам закупки о наличии лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования. В связи с этим антимонопольный орган признал Заказчика нарушившим, в частности требования части 3 статьи 64 Закона № 44-ФЗ и выдал предписание об устранении нарушений. Не согласившись с указанным решением и предписанием антимонопольного органа, Заказчик обратился в суд. 

Выводы суда

Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований и поддержали позицию антимонопольного органа.

Суды установили, что Заказчик включил в аукционную документацию при закупке маммографа требования к поставщику по сборке, установке и монтажу, а также вводу оборудования в эксплуатацию (что относится к лицензируемым видам деятельности). Суды отметили, что возможность привлечения иных лиц в качестве соисполнителей на стороне поставщика, не свидетельствует о том, что непосредственные участники закупки не должны иметь требуемые по условиям закупки действующие лицензии.

Суды также указали, что по итогам аукциона государственный контракт заключается с поставщиком, подавшим заявку на участие в аукционе. Таким образом именно указанное лицо несет перед заказчиком ответственность за действия привлеченных соисполнителей. В связи с этим такое лицо обязано соответствовать требованиям документации о закупке.

При таких обстоятельствах суды пришли к выводу о законности и обоснованности оспариваемых решения и предписания антимонопольного органа. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование судов по данному делу с точки зрения подходов к формированию требований, которые включаются в документацию о закупке медицинского оборудования. 

Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 5 октября 2020 года по делу № А27-4492/2020 

Постановление содержит выводы суда в отношении правомерности поставки препарата по цене заключенного государственного контракта, несмотря на последующую регистрацию предельной отпускной цены производителя на такой препарат 

Предыстория

26 ноября 2019 года между заказчиком и поставщиком был заключен государственный контракт на поставку лекарственного препарата с МНН "Осимертиниб". Согласно данному контракту, поставка товара должна была осуществляться в период с 13 декабря 2019 года по 10 января 2020 года. При этом, согласно положениям контракта, цена являлась твердой и определялась на весь срок его исполнения.

16 декабря 2019 года соответствующий лекарственный препарат был доставлен получателю. Однако, 6 декабря 2019 года на данный препарат была зарегистрирована предельная отпускная цена производителя, а с 1 января 2020 года данный препарат был включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – перечень ЖНВЛП). В связи с этим поставленный препарат не был принят заказчиком, а в адрес поставщика была направлена претензия о необходимости снижения цены товара. Отказ в удовлетворении обозначенных требований послужил основанием для обращения заказчика в суд. В исковых требованиях, заказчик просил внести изменение в контракт, установив иную цену контракта (с уменьшением на 33,8%). Заявление было мотивировано тем, что в результате регистрации цены на жизненно важный лекарственный препарат в декабре 2019 года действия заказчика по оплате ранее установленной цены контракта будут квалифицированы как неэффективное использование денежных средств. 

Выводы суда

Суды двух инстанций поддержали позицию поставщика.

Суды отклонили доводы заказчика о том, что поставщиком была осуществлена поставка препарата с использованием завышенной цены, с превышением зарегистрированной предельной отпускной цены производителя. Суды указали, что исходя из условий контракта, реализация лекарственного препарата производителем и организацией оптовой торговли была осуществлена до вступления в силу распоряжения о включении спорного препарата в перечень ЖНВЛП.

Суды пришли к выводу, что в момент заключения контракта, стороны не могли исходить из последующего изменения обстоятельств (установление в будущем пониженной цены на реализуемый лекарственный препарат) в период действия контракта. Кроме того, суды отметили, что заказчиком не было представлено доказательств того, что поставщиком была осуществлена поставка препарата с использованием завышенной цены, а не исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену на дату реализации этого лекарственного препарата производителем.

Суд апелляционной инстанции также заключил, что вопреки доводам апелляционной жалобы цена на жизненно важные лекарственные препараты подлежит регистрации, а не государственному регулированию. Таким образом, изменение заключенного контракта на поставку соответствующего препарата в части снижения цены по основаниям, предусмотренным пунктом 5 части 1 статьи 95 Закона № 44-ФЗ, было невозможно. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на оценку доводов заказчика со стороны судов и отслеживать возможное развитие данного разбирательства в будущем. 

Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 6 октября 2020 года по делу № А04-4364/2020 

Постановление содержит выводы суда в отношении порядка указания эквивалентных лекарственных форм при формировании аукционной документации 

Предыстория

В апреле 2020 года уполномоченным органом было размещено извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН "Салметерол+Флутиказон" для обеспечения льготных категорий граждан области. Одному из участников закупки было отказано в допуске к аукциону на основании пункта 2 части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ ввиду несоответствия представленной информации требованиям аукционной документации (в заявке участника был предложен препарат в лекарственной форме: "капсулы с порошком для ингаляций", а в документации об аукционе было установлено требование: "порошок для ингаляций дозированный").

Участник закупки, посчитав отказ в допуске к аукциону незаконным, обратился в антимонопольный орган с жалобой. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной.

Однако уполномоченный орган был признан нарушившим положения Закона № 44-ФЗ в части включения в описание объекта закупки требований к препарату без возможности предложения эквивалентных лекарственных форм, которое влечет ограничение круга участников торгов. Не согласившись с указанным решением, уполномоченный орган обратился в суд. 

Выводы суда

Суды двух инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.

Суды указали, что различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам. Суды установили, что в состав групп взаимозаменяемости Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (далее – ЕСКЛП) входили лекарственные препараты с МНН "Салметерол+флутиказон" в дозировках, требуемых заказчиком, в эквивалентных лекарственных формах "порошок для ингаляций дозированный" и "капсулы с порошком для ингаляций".

Суды указали, что в соответствии с письмом Минздрава России от 25 июня 2020 года № 18-2/И/2-8895, в состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок. Данная информация может применяться заказчиками в рамках реализации подпунктов "а" и "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380. По мнению судов, описанная функция позволяет заказчику указать характеристики лекарственных препаратов в извещении о закупке с учетом сведений, содержащихся в ЕСКЛП, либо же самостоятельно выбрать все необходимые варианты поставки.

Суды отметили, что действующим законодательством о контрактной системе предусмотрена обязанность по формированию описания объекта закупки на поставку лекарственных препаратов с обязательным указанием эквивалентных лекарственных форм. Суды также указали, что в рассматриваемом случае, ЕСКЛП носит справочный характер и его применение при формировании описания объекта закупки не должно противоречить императивной норме статьи 33 Закона № 44-ФЗ. Таким образом суды не установили наличия объективных обстоятельств, которые препятствовали бы уполномоченному органу сформировать описание объекта закупки в соответствии с действующими императивными требованиями законодательства. Таким образом, суды заключили, что вынесенное антимонопольным органом решение было правомерным. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо принять во внимание выводы судов о том, что уполномоченный орган также несет ответственность за корректное описание объекта закупки. Кроме того, необходимо обратить внимание на толкования судов в отношении порядка применения сведений из ЕСКЛП и отслеживать развитие данного подхода в будущем.

Материал подготовлен Марией Борзовой и Александрой Арушановой, юридическая фирма "Трубор"



Последние статьи