Е.А.ТЕЛЬНОВА, врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.ф.н., проф.;
С.В.БОНДАРЕВ, начальник отдела мониторинга реализации приоритетного национального проекта Росздравнадзора, к.м.н., BondarevSV@roszdravnadzor.ru;
Г.В.ТРЕТЬЯКОВ, заместитель начальника отдела медицинских технологий Управления регистрации изделий медицинского назначения и медицинских технологий, д.м.н.;
Ю.В.ПАРШИНА, ведущий специалист-эксперт отдела мониторинга реализации приоритетного национального проекта Росздравнадзора.
В соответствии с п. 4.3.5.2.3.4. «Сетевого графика мероприятий по реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения и мероприятий по улучшению демографической ситуации в 2010 г.» (далее – Сетевой график) на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возложен контроль за целевым использованием учреждениями-получателями оборудования и расходных материалов для проведения неонатального скрининга.
В ходе анализа данных ежемесячного мониторинга приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития установлено, что обследование новорожденных в рамках реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения проводится не по всем установленным нозологическим формам:
- по состоянию на 01.05.2010 в 20 субъектах Российской Федерации;
- по состоянию на 01.07.2010 в 51 субъекте Российской Федерации.
Изменения вышеприведенного показателя свидетельствуют об отрицательной динамике количества субъектов, в которых обследование новорожденных проводится не по всем установленным нозологическим формам.
Данная ситуация сложилась по следующим причинам:
- закончились тест-системы для неонатального скрининга, поставленные в 2009 г.;
- отсутствие поставок тест-систем в 2010 г.
Однако в соответствии с п. 4.3.5.2.3.3. Сетевого графика поставка расходных материалов в субъекты Российской Федерации должна быть осуществлена начиная с 1 мая 2010 г.
Так, по состоянию на 01.07.2010 отсутствуют тест-системы для проведения неонатального скрининга:
- на адреногенитальный синдром в 51 субъекте Российской Федерации;
- на галактоземию в 6 субъектах Российской Федерации;
- на первичный гипотиреоз в 5 субъектах Российской Федерации;
- на фенилкетонурию в 4 субъектах Российской Федерации;
- на муковисцидоз в 4 субъектах Российской Федерации.
Росздравнадзором было инициировано проведение внеплановых выездных проверок деятельности медико-генетических консультаций (центров) субъектов Российской Федерации (распоряжение Росздравнадзора от 01.06.2010 №37).
Проверки медико-генетических консультаций (центров) субъектов Российской Федерации (далее – МГК) проведены во всех субъектах Российской Федерации, за исключением:
- МГК Ивановской области – по причине отказа в проведении внеплановой выездной проверки органами прокуратуры Ивановской области;
- на территории 4 субъектов Российской Федерации отсутствуют действующие МГК: Владимирской области (исследования осуществляются в МГК ФГУЗ «Ивановский НИИ охраны материнства и детства»), Еврейской автономной области (ЕАО) (исследования осуществляются в МГК Хабаровского края), Чукотском автономном округе (исследования осуществляются в ГУЗ «Детская психиатрическая больница №6» Департамента здравоохранения г. Москвы), Томской области (исследования осуществляются в НИИ медицинской генетики СО РАМН).
Проверками установлены следующие системные нарушения:
1. Руководителями органов управления здравоохранением 62 субъектов Российской Федерации не выполнены рекомендации приказа Минздравсоцразвития России от 22.03.2006 №185 «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания» в части обеспечения укомплектования штата МГК должностями врачей-генетиков, врачей-лаборантов-генетиков, фельдшеров-лаборантов и лаборантов в связи с расширением задач по проведению массового обследования новорожденных детей на наследственные заболевания и с учетом увеличения объема работы; включение в штат медико-генетической консультации (центра) должностей врача детского эндокринолога, врача-диетолога, медицинского психолога (психолога), биолога, химика-эксперта. Так, в штатном расписании МГК отсутствуют либо не укомплектованы необходимые должности специалистов в частности:
- отсутствует врач-генетик в 4 субъектах Российской Федерации;
- отсутствует врач-лаборант-генетик в 5 субъектах Российской Федерации;
- отсутствует врач-диетолог в 41 субъекте Российской Федерации;
- отсутствует врач детский эндокринолог в 37 субъектах Российской Федерации;
- отсутствует медицинский психолог (психолог) в 38 субъектах Российской Федерации;
- отсутствует биолог в 40 субъектах Российской Федерации;
- отсутствует химик-эксперт в 56 субъектах Российской Федерации.
2. В 2 субъектах Российской Федерации выявлены нарушения профессиональной подготовки врачей специалистов:
- в МГК Республики Карелия у 1 врача-генетика отсутствует повышение квалификации и действующий сертификат специалиста;
- в МГК Ростовской области у 2 врачей-генетиков отсутствует первичная профессиональная подготовка по генетике.
3. Отсутствие лицензии на осуществление медицинской деятельности по необходимым видам работ и услуг: МГК г. С.-Петербурга – «диетология», МГК Томской области – «диетология» и «детская эндокринология».
4. Нарушения в порядке эксплуатации оборудования МГК.
4.1. Выявлено отсутствие обеспечения постгарантийного технического обслуживания медицинской техники (отсутствие договоров на техническое обслуживание) в Республике Карелия, Курской, Калининградской областях, Чеченской Республике.
4.2. В Калининградской области оборудование, полученное в рамках реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» в 2006 г., не поставлено на баланс.
4.3. В МГК Чеченской Республики отсутствует оборудование для кариотипирования.
4.4. В ЕАО выявлен простой оборудования, поставленного в рамках реализации национального проекта «Здоровье», в течение более 2,5 лет.
Так, согласно акту приема-передачи оборудования от 04.10.2007 №ГК-04/740/012, ОГУЗ «Областная больница» ЕАО 10.10.2007 получена многофункциональная автоматизированная комплектная лаборатория с комплектом сопутствующего оборудования и стартовым комплектом расходных материалов по государственному контракту от 06.08.2007 №04/740.
Поступившее оборудование было установлено и подготовлено к эксплуатации 02.11.2007. С момента ввода в эксплуатацию и по настоящее время указанное оборудование не эксплуатируется по следующим причинам:
- отсутствие в лицензии на осуществление медицинской деятельности ОГУЗ «Областная больница» ЕАО необходимых видов работ (услуг);
- отсутствие специалистов для организации работы на данном оборудовании;
- экономическая нецелесообразность работы МГК при имеющемся уровне рождаемости на территории региона.
В настоящее время исследования осуществляются по договору с МГК ГУЗ «Перинатальный центр» г. Хабаровска.
Вопрос о перераспределении оборудования до настоящего времени не решен. По данному вопросу представлены неоднократные обращения органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации в Минздравсоцразвития России (от 22.07.2008 №01-14/149, от 19.11.2008 №01-14/529, от 20.11.2009 №01-14/597, от 03.06.2010 №01-14/402).
4.5. В настоящее время все действующие МГК субъектов Российской Федерации участвуют в Федеральной системе внешней оценки качества лабораторных исследований, выполняемых в рамках неонатального скрининга новорожденных, а также организован внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований, за исключением МГК Республики Ингушетия.
5. Руководителями органов управления здравоохранением 13 субъектов Российской Федерации не выполнены рекомендации приказа Минздравсоцразвития России от 22.03.2006 №185 «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания» в части обеспечения выделения отдельных помещений для забора крови у новорожденных детей, проведения лабораторных исследований, хранения образцов крови, обучения медицинского персонала, участвующего в проведении неонатального скрининга. Так, отсутствует необходимый набор функциональных помещений для организации эффективной работы, в частности:
- помещение для хранения образцов крови в 4 МГК;
- помещение для забора крови у новорожденных в 11 МГК;
- помещение для обучения медицинского персонала, участвующего в проведении неонатального скрининга, в 4 МГК.
6. Нарушения порядка использования расходных материалов при проведении неонатального скрининга.
6.1. Нарушения обязательных условий доставки тест-бланков с образцами крови (как термолабильных средств) выявлено в 6 субъектах Российской Федерации (Белгородская, Брянская, Псковская области; республики Карелия и Бурятия; Приморский край).
6.2. В МГК Новгородской области выявлено нарушение условий хранения тест-бланков с образцами крови. Так, тест-бланки с образцами крови 2085 детей, не обследованных по 3 заболеваниям в связи с отсутствием расходных материалов, хранятся с нарушениями условий хранения (в отдельном шкафу архивного помещения плотно сложенные друг к другу, соприкасаясь пятнами крови).
6.3. Нарушения оформления тест-бланков в части внесения требуемых в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 22.03.2006 №185 «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания» сведений выявлены в Брянской, Оренбургской и Ульяновской областях.
6.4. Выявлены тест-системы с истекшим сроком годности:
- в МГК Брянской области выявлено использование тест-бланков с истекшими сроками годности в количестве 20600 шт.;
- в МГК ОГУЗ «ОПЦ» Орловской области в холодильных камерах выявлены наборы реактивов с истекшим сроком годности, а именно: Дельфия «Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео-ТТГ с бланками)», Lot 522776, производитель США, в количестве 10,3 упаковки со сроком годности до февраля 2010 г.
В соответствии с записями в журнале учета реактива Дельфия Нео-ТТГ исследования с применением наборов реактивов с истекшим сроком годности проводились в период февраль – апрель 2010 г. Остаток в журнале на 30.04.2010 составил 10,3 упаковки. Из объяснений персонала следует, что наборы реактивов с истекшим сроком годности не использовались с 01.05.2010 и хранились в холодильнике до создания комиссии по уничтожению ИМН в связи с истечением срока годности. Однако на момент проведения поверки информация о том, что реактивы не подлежат использованию в связи с истечением срока годности, на упаковках наборов Дельфия Нео-ТТГ отсутствует. Данные наборы реактивов без какой-либо предупредительной маркировки на упаковках хранятся совместно с теми, которые используются в работе.
В МГК Смоленской области во время проверки выявлено наличие реактивов для обследования новорожденных детей с истекшим сроком годности:
- на врожденный гипотиреоз (Дельфия «Тиреотропный гормон ультра (ТТГ Ультра)» №А042-20 ЛОТ 525866 – 1 набор, Дельфия «Свободный тироксин» №А061-201 ЛОТ 523 075 – 1 набор);
- реактивов для проведения цитогенетических исследований (среда с глютамином, 450 мл, серия 74 – 1 флакон, среда Игла МСМ с солями Эрла без глютамина, 450 мл, серия 31 – 2 флакона, раствор трипсина 0,25% - 200 мл, серия 33 – 1 флакон, раствор DPBS, 450 мл, серия 05 – 1 флакон).
Указанные реактивы утилизированы во время проведения проверки.
В МГК г. С.-Петербурга на момент проверки в холодильных установках выявлено хранение реактивов для неонатального скрининга с истекшим сроком годности вместе с расходными материалами для повседневной работы (30 наборов Нео-ТТГ с бланками со сроком годности до ноября 2009 г., 3 набора ТТГ Ультра со сроком годности до ноября 2009 г., 2 набора «Свободный тироксин» со сроком годности до ноября 2009 г.).
В МГК Курганской области 21.06.2010 выявлен реактив «Дельфия 17 оксипрогестерон 17 ОНР» в количестве 3 наборов со сроком годности до апреля 2010 г. На момент проверки данный реактив использовался для проведения неонатального скрининга.
6.5. Незаконное уничтожение просроченных реактивов, которые относятся к медицинским отходам класса «Г», без специального разрешения (лицензии).
Так, в МГК ОГУЗ «ОПЦ» Орловской области проверкой установлено, что учреждением ранее были получены наборы реагентов Дельфия ТТГ Ультра и Дельфия «Свободный тироксин (сТ4)», однако они не были использованы ввиду отсутствия необходимости: детей с врожденным гипотиреозом в 2009-2010 гг. выявлено не было.
По истечении срока годности указанные наборы были списаны и уничтожены, что подтверждается записями в журналах учета данных реактивов и «Актом на уничтожение неиспользованных реактивов» от 17.03.2010.
Однако в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» и СанПин 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления» диагностические наборы относятся к медицинским отходам класса «Г», которые подлежат обезвреживанию, и в соответствии со ст. 17 Федерального закона от 20.07.2001 №128-ФЗ деятельность по обезвреживанию медицинских отходов относится к виду деятельности, подлежащему лицензированию. ОГУЗ «ОПЦ» не имеет таковой лицензии. Таким образом, самостоятельное обезвреживание (уничтожение) ОГУЗ «ОПЦ» диагностических средств является нарушением ст. 17 Федерального закона от 20.07.2001 №128-ФЗ.
6.6. В МГК Новгородской области выявлено нарушение условий хранения наборов тест-систем во всех осмотренных холодильниках, а именно:
- в 1-м холодильнике, расположенном в медико-генетическом кабинете, отсутствует термометр и журналы регистрации температурного режима холодильника и размораживания холодильника;
- во 2-м холодильнике, также расположенном в медико-генетическом кабинете, осуществляется совместное хранение рабочих наборов с реактивами с лекарственными средствами и биопрепаратами; журналы регистрации температурного режима холодильника и размораживания холодильника отсутствуют; холодильник своевременно не размораживается (на задней стенке холодильника – наледь);
- в 3-м холодильнике, расположенном в кабинете офтальмолога, осуществляется совместное хранение лекарственных препаратов и наборов с реактивами; журнал размораживания холодильника отсутствует; журнал регистрации температурного режима холодильника не ведется с 05.05.2010;
- в 4-м холодильнике, расположенном в кабинете старшей медицинской сестры, осуществляется совместное хранение наборов с реактивами и лекарственных препаратов; журналы регистрации температурного режима холодильника и размораживания холодильника отсутствуют.
6.7. Выявлено отсутствие контрольных образцов для проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в Липецкой области.
6.8. Нарушения в организации распределения тест-систем. В 2010 г. в ГУЗ «Перинатальный центр» г. Хабаровска поступают тест-системы на гипотиреоз для проведения неонатального скрининга для ЕАО без обозначения того, заявка какого региона выполнена данной поставкой. Необходимость целевого расходования дорогостоящих тест-систем не позволяет ГУЗ «Перинатальный центр» расходовать поступившие расходные материалы для других регионов, если это не отражено в сопроводительных документах.
7. В 2010 г. практически во всех субъектах Российской Федерации зафиксированы проблемы в непрерывном проведении исследований на неонатальный скрининг в связи с отсутствием своевременных поставок тест-систем с периодом простоя до 6 месяцев.
Многие субъекты Российской Федерации по причине отсутствия тест-систем осуществляют их закупку за счет собственных бюджетов (например: Мурманская, Самарская, Омская области; республики Адыгея, Дагестан, Северная Осетия-Алания, Чеченская, Чувашская, Мордовия; Краснодарский, Красноярский и Приморский края).
Выявлены нарушения сроков проведения исследований в МГК образцов крови из расчета от даты осуществления забора образца крови в ЛПУ, установленные приказом Минздравсоцразвития России от 22.03.2006 №185 «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания» (до 10 суток) во всех субъектах Российской Федерации, за исключением Тверской, Тульской, Ярославской, Калининградской и Мурманской областей.
Анализ полученных материалов показал, что в 2009 г. своевременное и полноценное обследование на все нозологические формы не получило 21,4% новорожденных, за 4 месяца 2010 г. – 22,7% новорожденных (табл. 1). Причем количество не обследованных своевременно и полноценно новорожденных по срокам, превышающим 1 месяц от даты осуществления забора образца крови в ЛПУ, составило в 2009 г. от 3,8 до 12,4% по разным нозологическим формам, за 4 месяца 2010 г. – от 7,4 до 15,1%.
Указанные нарушения препятствуют достижению целей проведения неонатального скрининга: раннему выявлению заболеваний, своевременному лечению, профилактике инвалидности и развития тяжелых клинических последствий, а также снижению детской летальности от наследственных заболеваний.
Причинами нарушения сроков проведения исследований явились:
- отсутствие реактивов для проведения неонатального скрининга новорожденных;
- низкий и малоэффективный контроль со стороны органов управления субъектов Российской Федерации за своевременностью доставки тест-бланков в МГК из ЛПУ;
- перебои в работе МГК (неисправность оборудования, отпуск единственного сотрудника МГК);
- необходимость полной комплектации плашки реактивов (86 образцов), в результате чего небольшое количество бланков сразу не идут в работу;
- отсутствие работы МГК в выходные и праздничные дни;
- ранняя выписка из роддома, в связи с чем ребенок поступает в детскую поликлинику, где сроки проведения скрининга и доставки тест-бланка с образцом крови затягиваются;
- значительная удаленность и в определенные времена года недоступность районов, неудовлетворительная работа автотранспорта;
- домашние роды;
- роды в коммерческих учреждениях.
8. Руководителями органов управления здравоохранением практически всех субъектов Российской Федерации не выполнены рекомендации приказа Минздравсоцразвития России от 22.03.2006 №185 «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания» в части обеспечения сроков направления образцов крови или новорожденного ребенка на подтверждающую диагностику по получении вызова из МГК (до 48 часов). Не выявлено нарушений сроков направления образца крови или новорожденного ребенка на подтверждающую диагностику только в 5 субъектах Российской Федерации: Воронежской, Ярославской, Псковской областях; Карачаево-Черкесской Республике; Камчатском крае.
Анализ полученных материалов показал, что в 2009 г. своевременную подтверждающую диагностику не получило 23% новорожденных, за 4 месяца 2010 г. – 88,1% новорожденных (табл. 2).
Основными причинами нарушения сроков направления образца крови или новорожденного ребенка на подтверждающую диагностику явились:
- отсутствие реактивов для проведения неонатального скрининга новорожденных;
- низкий и малоэффективный контроль со стороны органов управления субъектов Российской Федерации;
- проживание семьи в сельской местности, отсутствие телефонной связи, материальные трудности семей (отсутствие денежных средств на проезд), непонимание родителями новорожденного важности проведения незамедлительного обследования;
- трудность поиска новорожденного по причине расхождений по адресу фактического проживания и адресу по прописке;
- выбытие новорожденного в другой регион;
- отказ родителей от проведения повторного обследования;
- значительная удаленность и в определенные времена года недоступность районов, неудовлетворительная работа автотранспорта;
- перебои в работе МГК (неисправность оборудования, отпуск единственного сотрудника МГК);
- отсутствие работы МГК в выходные и праздничные дни.
Выводы:
1. Существующая система обеспечения расходными материалами для проведения неонатального скрининга (на протяжении более 3 лет) не позволяет осуществлять непрерывное и раннее обследование новорожденных на наследственные заболевания, препятствует раннему выявлению, своевременному лечению, профилактике инвалидности и развития тяжелых клинических последствий, а также снижению детской летальности от наследственных заболеваний.
2. Органами управления здравоохранением практически всех субъектов Российской Федерации в ходе реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» крайне неудовлетворительно выполняются рекомендации приказа Минздравсоцразвития России от 22.03.2006 №185 «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания» в части:
- проведения массового обследования новорожденных детей на наследственные заболевания в соответствии с положением и рекомендациями, утвержденными настоящим приказом;
- упорядочения структуры медико-генетической службы в связи с расширением задач по проведению массового обследования новорожденных детей на наследственные заболевания и с учетом увеличения объема работы;
- оснащения медико-генетических консультаций (центров) необходимым оборудованием и расходными материалами для проведения лабораторных исследований образцов крови;
- координации этапов проведения массового обследования новорожденных детей на наследственные заболевания.
Предложения:
1. Необходимо рассмотреть вопрос об изменении системы закупок и обеспечения расходными материалами для проведения неонатального скрининга (по примеру осуществления закупок лекарственных средств в рамках реализации программы «7 нозологий»).
2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять исчерпывающие меры по исполнению рекомендаций приказа Минздравсоцразвития России от 22.03.2006 №185 «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания».
Принятые меры реагирования:
По результатам проверок оформлены предписания об устранении выявленных нарушений. Аналитический материал о деятельности медико-генетических консультаций (центров) субъектов Российской Федерации в 2010 г. направлен для принятия мер соответствующего реагирования в Минздравсоцразвития России, Генеральную прокуратуру Российской Федерации, аппараты полномочных представителей Президента Российской Федерации в федеральных округах, главам высшего органа власти субъектов Российской Федерации.
Таблицы см. в приложении
