Безопасность и эффективность апремиласта изучалась в ходе регистрационных исследований III фазы ESTEEM - многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых. 1257 пациентов с хроническим бляшковидным псориазом от умеренной до тяжелой степени были рандомизированы 2:1 для получения апремиласта 30 мг дважды в день и плацебо. К 16-й неделе 75-ти процентное улучшение по шкале Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) (основной критерий эффективности) достигли 33.1% пациентов в исследовании ESTEEM I и 28% больных в исследовании ESTEEM II, что достоверно чаще, чем в группе сравнения (5.3% и 5.8% соответственно; P<.0001). Нежелательные явления, носившие умеренный характер, ограничивались тошнотой и рвотой и проходили в течение 1 месяца.
Полученные данные были подтверждены в ходе другого исследования III фазы - NCT01172938, где изучалась эффективность апремиласта у 504 пациентов с псориазом и псориатическим артритом при длительном применении. Через 52 недели доля ответивших пациентов, которые получали апремиласт 20 или 30 мг дважды в день, увеличилась до 63% и 54,6% соответственно. Показано, что положительный ответ на лечение
апремиластом со стороны кожи, включая бляшки, покраснение или шелушение кожи, кожный зуд, сохраняется в течение 52 недель. Кроме того, у пациентов было отмечено уменьшение/полное исчезновение отечности и болезненности суставов, в том числе при дактилите2 и энтезите3 .«Апремиласт — первый пероральный ингибитор фосфодиэстеразы 4-ого типа, который продемонстрировал эффективность в лечении псориаза,- отметил профессор Кристиан Райх, консультант клинического исследования ESTEEM1, эксперт Гамбургского дерматологического центра, - Его внедрение в широкую клиническую практику даст возможность получить лечение тем пациентам с активными проявлениями псориаза, которые не переносят стандартную терапию, либо не отвечают на нее. Для пациентов форма выпуска апремиласта более удобная – в виде таблеток».
Апремиласт одобрен для применения в США4 и Европейском Союзе5 в монотерапии или в комбинации с противоревматическими средствами для лечения взрослых людей со следующими состояниями: умеренный или тяжелый бляшковый псориаз – при отсутствии ответа на лечение или наличии противопоказаний или непереносимости к другой системной терпии, включая циклоспорин, метотрексат или псорален и ультрафиолетовое-А облучение (ПУВА); псориатический артрит – при неэффективности или непереносимости предшествующей терапии противоревматическими средствами, модифицирующими течение заболевания (ПРСМТЗ).
-----------------------------
