Д.Н. ШЕВЫРЁВ, адъюнкт ФГКОУ ВПО ДВЮИ МВД России, Хабаровск, Н.М. ТЮКАЛОВА, к.ю.н., доцент, начальник кафедры административного права и АСД ОВД ФГКОУ ВПО ДВЮИ МВД России, Хабаровск, Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, д.ф.н., профессор кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России
В данной статье рассмотрены некоторые аспекты лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления перевозки лекарственных средств в Российской Федерации. Проанализирована нормативная правовая база, регламентирующая данную деятельность, полномочия лицензирующих и надзорных органов. Выявлена противоречивость законодательных актов и обоснована необходимость принятия мер по устранению сформулированных проблем, препятствующих полноценной реализации механизма государственного контроля в обозначенной сфере деятельности.
Лицензирование представляет собой одно из средств государственного регулирования рынка -- единую систему оценки условий, содержания и результатов предпринимательской деятельности. В юридической литературе лицензирование рассматривают, наряду с государственной регистрацией, формой легитимации предпринимательства. Иными словами, решив заняться фармацевтической деятельностью, индивидуальный предприниматель или юридическое лицо должно в установленном законом порядке получить лицензию.
Отношения между лицензирующими органами и предпринимателями выстраиваются «по вертикали»: предприниматель берет на себя обязательства вести свою работу с соблюдением особенностей и специально установленных правил, а государство предоставляет ему право осуществлять эту деятельность.
Большую роль в этом взаимодействии играют правосознание и режим законности -- это своеобразные элементы, способствующие эффективному функционированию всего механизма правового регулирования того или иного вида деятельности. Несмотря на их нематериальность, они оказывают действенное влияние на весь процесс правового регулирования обращения ЛС, способствуют обеспечению граждан России качественными и эффективными лекарственными препаратами1.
В настоящее время лицензирование по-прежнему остается единственной процедурой, позволяющей организациям осуществлять деятельность в сфере здравоохранения. В России в период модернизации системы здравоохранения лицензирование просто необходимо, т. к. оно стимулирует развитие фармацевтического бизнеса и преграждает дорогу неблагонадежным фирмам и фирмам-однодневкам, пытающимся обойти законодательство ради прибыли, препятствует распространению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов2.
С такой формулировкой действительности следует согласиться. Лицензия, без сомнения, является формой допуска предприятий к серьезной работе. Но будет ошибочно рассматривать лицензирование как панацею от всех бед фармацевтической отрасли.
Рассмотрим особенности фармацевтической деятельности и некоторые проблемные аспекты отрасли, связанные с лицензированием.
Согласно действующему законодательству, фармацевтическая деятельность -- деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов3.
Данный вид деятельности может осуществляться фармацевтическими организациями, которыми являются юридические лица, независимо от организационно-правовой формы (организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации). К фармацевтическим организациям приравниваются и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлен порядок лицензирования данной деятельности и определены следующие лицензирующие органы:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные подразделения (далее -- Росздравнадзор4) -- в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС для медицинского применения, аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее -- Россельхознадзор5), центральный аппарат которого выдает лицензии по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий лицензионных требований и условий в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения;
- органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Министерство здравоохранения Хабаровского края6) -- в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, включает в себя такой важный элемент, как перевозка ЛС и лекарственных препаратов.
Анализ правовой базы позволяет сделать вывод о том, что законодательные требования к перевозке ЛС имеются лишь в отношении медицинских иммунобиологических препаратов7, наркотических и психотропных ЛС.
В отношении последних действует административно-правовой режим, выраженный в дополнительных мерах контроля со стороны надзорных органов.
Как мы видим, деятельность по перевозке ЛС, за исключением вышеуказанных, совершенно никак не регламентируется и не контролируется государством. Как итог, в отраслевых стандартах производства, правилах оптовой и розничной торговли ЛС, нормативах, устанавливающих лицензионные требования, и ведомственных нормативных актах не регламентируются операции по перевозке ЛС.
Ввиду этого законодательно выдвигаемые требования к эффективности, качеству и безопасности ЛС не подкреплены четко сформулированными требованиями.
Так, например, осуществление деятельности по перевозке ЛС становится невозможным без соблюдения требований, установленных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»8, в которых одним из условий получения лицензии является наличие фармацевтического склада.
Из этого следует, что фармацевтические компании не могут заключать договор перевозки ЛС с транспортными компаниями, не имеющими соответствующей лицензии, и передача ЛС для транспортировки организациям при отсутствии такой лицензии противозаконна.
Таким образом, у фармацевтических компаний есть два пути:
1) осуществлять перевозку ЛС собственным транспортом;
2) арендовать транспорт по договору фрахтования.
Перевозка груза транспортным средством, предоставляемым на основании договора фрахтования, должна осуществляться с сопровождением представителя грузовладельца, а сам договор фрахтования заключается в письменной форме9.
Следует обратить внимание на то, что в отличие от перевозчика, который несет ответственность за сохранность груза по ст. 796 Гражданского кодекса РФ10 и п. 5 ст. 34 Устава автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта, фрахтовщик не осуществляет прием груза и ответственность за его сохранность не несет.
Фрахтовщик лишь предоставляет фрахтователю всю либо часть вместимости одного или нескольких транспортных средств на один или несколько рейсов для перевозок грузов.
Вопрос выявления нарушений лицензионных требований при перевозке ЛС остается открытым. Интернет буквально переполнен объявлениями транспортных компаний, предлагающих такие услуги.
Однако система надзорных органов не обладает возможностями оперативного контроля и выявления правонарушений в сфере фармацевтической деятельности, связанных с лицензионными требованиями при транспортировке ЛС.
Так, в случаях, установленных Правилами дорожного движения РФ11, водитель механического транспортного средства обязан иметь при себе и по требованию сотрудников полиции передавать им для проверки разрешение на осуществление деятельности, путевой лист, лицензионную карточку12 и документы на перевозимый груз.
Такая же обязанность у водителей существует и при их проверке, осуществляемой работниками Федеральной службы по надзору в сфере транспорта (далее -- Ространснадзор13). Однако в обоих случаях обязанность предоставлять указанный пакет документов распространяется на водителей только при перевозке пассажиров и багажа легковым такси. В случае с фармацевтической деятельностью сами лицензионные карточки на транспортное средство отсутствуют как таковые.
Получается, что сотрудники ГИБДД и Ространснадзора фактически не имеют права проверять наличие у перевозчика лицензии на фармацевтическую деятельность.
Выявить подобное нарушение становится возможным только в случае обнаружения факта перемещения ЛС через сторонних перевозчиков, при проведении документальной проверки организаций в рамках требований федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»14.
Гарантия качества ЛС по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения.
В данном случае государство само создает условия, затрудняющие осуществление фармацевтической деятельности. Даже качественные ЛС под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными, что, в свою очередь, может отразиться на здоровье потребителей.
Для решения проблемы необходимо в первую очередь дать субъектам предпринимательства возможность заниматься перевозками ЛС, не предъявляя к ним полного перечня требований, применяемых к фармацевтической деятельности. С этой целью следует в ст. 12 федерального закона РФ от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» включить перевозку ЛС в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия.
Как следствие, необходимо принять меры к разработке лицензионных требований, правил перевозок ЛС автомобильным и другими видами транспорта, а также программ подготовки водителей, осуществляющих такие перевозки, разработать лицензионную карточку на указанный вид деятельности и, следовательно, реформировать порядок надзора за соблюдением законодательства.
Таким образом, пересмотр требований к соискателям лицензий и лицензиатам, по нашему мнению, устранит причину возможных нарушений и будет способствовать дальнейшей гармонизации законодательства фармацевтической отрасли, исключая наступление негативных последствий для потребителей.
Источники
1 Вестник Росздравнадзора. Вступ. ст. д.фарм.н., проф. Е.А. Тельновой. 2012, 1.
2 Крупнова И.В., Старостина И.С. Актуальные вопросы лицензирования фармацевтической деятельности в свете нового федерального закона о лицензировании. Вестник Росздравнадзора, 2012: 7.
3 Федеральный закон РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». СЗ РФ. 2010. №16. Ст. 1815.
4 Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». СЗ РФ. 2004. №28. Ст. 2900.
5 Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору». Российская газета. 2004. 15 июля.
6 Постановление Правительства Хабаровского края от 26.07.2007 №149-пр «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Хабаровского края». СЗ Хабаровского края. 2007. №7(60).
7 Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 №22. Российская газета. 2003. 15 мая.
8 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Российская газета. 2010. 13 окт.
9 Федеральный закон РФ от 08.11.2007 №259-ФЗ «Устав автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта». СЗ РФ. 2007. №46. Ст. 5555.
10 Гражданский кодекс РФ от 26.01.1996 №14-ФЗ. СЗ РФ. 1996. №5. Ст. 410.
11 Постановление Правительства РФ от 23.10.1993 №1090 «О Правилах дорожного движения». Консультант Плюс Версия Проф. [Электрон. ресурс]. АО «Консультант Плюс». М., 2014.
12 Приказ Министерства транспорта РФ от 22.11.2004 №36. Российская газета. 2004. 24 дек.
13 Постановление Правительства РФ от 30.07.2004 №398 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере транспорта». СЗ РФ. 2004. №32. Ст. 3345.
14 Федеральный закон РФ от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». СЗ РФ. 2008. №52 (ч. 1). Ст. 6249.
В данной статье рассмотрены некоторые аспекты лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления перевозки лекарственных средств в Российской Федерации. Проанализирована нормативная правовая база, регламентирующая данную деятельность, полномочия лицензирующих и надзорных органов. Выявлена противоречивость законодательных актов и обоснована необходимость принятия мер по устранению сформулированных проблем, препятствующих полноценной реализации механизма государственного контроля в обозначенной сфере деятельности.
Лицензирование представляет собой одно из средств государственного регулирования рынка -- единую систему оценки условий, содержания и результатов предпринимательской деятельности. В юридической литературе лицензирование рассматривают, наряду с государственной регистрацией, формой легитимации предпринимательства. Иными словами, решив заняться фармацевтической деятельностью, индивидуальный предприниматель или юридическое лицо должно в установленном законом порядке получить лицензию.
Отношения между лицензирующими органами и предпринимателями выстраиваются «по вертикали»: предприниматель берет на себя обязательства вести свою работу с соблюдением особенностей и специально установленных правил, а государство предоставляет ему право осуществлять эту деятельность.
Большую роль в этом взаимодействии играют правосознание и режим законности -- это своеобразные элементы, способствующие эффективному функционированию всего механизма правового регулирования того или иного вида деятельности. Несмотря на их нематериальность, они оказывают действенное влияние на весь процесс правового регулирования обращения ЛС, способствуют обеспечению граждан России качественными и эффективными лекарственными препаратами1.
В настоящее время лицензирование по-прежнему остается единственной процедурой, позволяющей организациям осуществлять деятельность в сфере здравоохранения. В России в период модернизации системы здравоохранения лицензирование просто необходимо, т. к. оно стимулирует развитие фармацевтического бизнеса и преграждает дорогу неблагонадежным фирмам и фирмам-однодневкам, пытающимся обойти законодательство ради прибыли, препятствует распространению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов2.
С такой формулировкой действительности следует согласиться. Лицензия, без сомнения, является формой допуска предприятий к серьезной работе. Но будет ошибочно рассматривать лицензирование как панацею от всех бед фармацевтической отрасли.
Рассмотрим особенности фармацевтической деятельности и некоторые проблемные аспекты отрасли, связанные с лицензированием.
Согласно действующему законодательству, фармацевтическая деятельность -- деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов3.
Данный вид деятельности может осуществляться фармацевтическими организациями, которыми являются юридические лица, независимо от организационно-правовой формы (организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации). К фармацевтическим организациям приравниваются и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлен порядок лицензирования данной деятельности и определены следующие лицензирующие органы:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные подразделения (далее -- Росздравнадзор4) -- в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС для медицинского применения, аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее -- Россельхознадзор5), центральный аппарат которого выдает лицензии по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий лицензионных требований и условий в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения;
- органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Министерство здравоохранения Хабаровского края6) -- в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, включает в себя такой важный элемент, как перевозка ЛС и лекарственных препаратов.
Анализ правовой базы позволяет сделать вывод о том, что законодательные требования к перевозке ЛС имеются лишь в отношении медицинских иммунобиологических препаратов7, наркотических и психотропных ЛС.
В отношении последних действует административно-правовой режим, выраженный в дополнительных мерах контроля со стороны надзорных органов.
Как мы видим, деятельность по перевозке ЛС, за исключением вышеуказанных, совершенно никак не регламентируется и не контролируется государством. Как итог, в отраслевых стандартах производства, правилах оптовой и розничной торговли ЛС, нормативах, устанавливающих лицензионные требования, и ведомственных нормативных актах не регламентируются операции по перевозке ЛС.
Ввиду этого законодательно выдвигаемые требования к эффективности, качеству и безопасности ЛС не подкреплены четко сформулированными требованиями.
Так, например, осуществление деятельности по перевозке ЛС становится невозможным без соблюдения требований, установленных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»8, в которых одним из условий получения лицензии является наличие фармацевтического склада.
Из этого следует, что фармацевтические компании не могут заключать договор перевозки ЛС с транспортными компаниями, не имеющими соответствующей лицензии, и передача ЛС для транспортировки организациям при отсутствии такой лицензии противозаконна.
Таким образом, у фармацевтических компаний есть два пути:
1) осуществлять перевозку ЛС собственным транспортом;
2) арендовать транспорт по договору фрахтования.
Перевозка груза транспортным средством, предоставляемым на основании договора фрахтования, должна осуществляться с сопровождением представителя грузовладельца, а сам договор фрахтования заключается в письменной форме9.
Следует обратить внимание на то, что в отличие от перевозчика, который несет ответственность за сохранность груза по ст. 796 Гражданского кодекса РФ10 и п. 5 ст. 34 Устава автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта, фрахтовщик не осуществляет прием груза и ответственность за его сохранность не несет.
Фрахтовщик лишь предоставляет фрахтователю всю либо часть вместимости одного или нескольких транспортных средств на один или несколько рейсов для перевозок грузов.
Вопрос выявления нарушений лицензионных требований при перевозке ЛС остается открытым. Интернет буквально переполнен объявлениями транспортных компаний, предлагающих такие услуги.
Однако система надзорных органов не обладает возможностями оперативного контроля и выявления правонарушений в сфере фармацевтической деятельности, связанных с лицензионными требованиями при транспортировке ЛС.
Так, в случаях, установленных Правилами дорожного движения РФ11, водитель механического транспортного средства обязан иметь при себе и по требованию сотрудников полиции передавать им для проверки разрешение на осуществление деятельности, путевой лист, лицензионную карточку12 и документы на перевозимый груз.
Такая же обязанность у водителей существует и при их проверке, осуществляемой работниками Федеральной службы по надзору в сфере транспорта (далее -- Ространснадзор13). Однако в обоих случаях обязанность предоставлять указанный пакет документов распространяется на водителей только при перевозке пассажиров и багажа легковым такси. В случае с фармацевтической деятельностью сами лицензионные карточки на транспортное средство отсутствуют как таковые.
Получается, что сотрудники ГИБДД и Ространснадзора фактически не имеют права проверять наличие у перевозчика лицензии на фармацевтическую деятельность.
Выявить подобное нарушение становится возможным только в случае обнаружения факта перемещения ЛС через сторонних перевозчиков, при проведении документальной проверки организаций в рамках требований федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»14.
Гарантия качества ЛС по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения.
В данном случае государство само создает условия, затрудняющие осуществление фармацевтической деятельности. Даже качественные ЛС под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными, что, в свою очередь, может отразиться на здоровье потребителей.
Для решения проблемы необходимо в первую очередь дать субъектам предпринимательства возможность заниматься перевозками ЛС, не предъявляя к ним полного перечня требований, применяемых к фармацевтической деятельности. С этой целью следует в ст. 12 федерального закона РФ от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» включить перевозку ЛС в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия.
Как следствие, необходимо принять меры к разработке лицензионных требований, правил перевозок ЛС автомобильным и другими видами транспорта, а также программ подготовки водителей, осуществляющих такие перевозки, разработать лицензионную карточку на указанный вид деятельности и, следовательно, реформировать порядок надзора за соблюдением законодательства.
Таким образом, пересмотр требований к соискателям лицензий и лицензиатам, по нашему мнению, устранит причину возможных нарушений и будет способствовать дальнейшей гармонизации законодательства фармацевтической отрасли, исключая наступление негативных последствий для потребителей.
Источники
1 Вестник Росздравнадзора. Вступ. ст. д.фарм.н., проф. Е.А. Тельновой. 2012, 1.
2 Крупнова И.В., Старостина И.С. Актуальные вопросы лицензирования фармацевтической деятельности в свете нового федерального закона о лицензировании. Вестник Росздравнадзора, 2012: 7.
3 Федеральный закон РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». СЗ РФ. 2010. №16. Ст. 1815.
4 Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». СЗ РФ. 2004. №28. Ст. 2900.
5 Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору». Российская газета. 2004. 15 июля.
6 Постановление Правительства Хабаровского края от 26.07.2007 №149-пр «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Хабаровского края». СЗ Хабаровского края. 2007. №7(60).
7 Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 №22. Российская газета. 2003. 15 мая.
8 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Российская газета. 2010. 13 окт.
9 Федеральный закон РФ от 08.11.2007 №259-ФЗ «Устав автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта». СЗ РФ. 2007. №46. Ст. 5555.
10 Гражданский кодекс РФ от 26.01.1996 №14-ФЗ. СЗ РФ. 1996. №5. Ст. 410.
11 Постановление Правительства РФ от 23.10.1993 №1090 «О Правилах дорожного движения». Консультант Плюс Версия Проф. [Электрон. ресурс]. АО «Консультант Плюс». М., 2014.
12 Приказ Министерства транспорта РФ от 22.11.2004 №36. Российская газета. 2004. 24 дек.
13 Постановление Правительства РФ от 30.07.2004 №398 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере транспорта». СЗ РФ. 2004. №32. Ст. 3345.
14 Федеральный закон РФ от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». СЗ РФ. 2008. №52 (ч. 1). Ст. 6249.
