A Posteriori: лонч препарата - критический вызов для компании

Автор: Сергей Давыдов, частный бизнес-консультант, Старший Партнер Management Centre Europe (Практика Фармацевтического Бизнеса в России и СНГ)

"Management Centre Europe"

MCE является ведущим поставщиком программ реализации стратегии в Европе, России, странах СНГ и Ближнего Востока. Мы помогаем компаниям, работающим в сфере здравоохранения, успешнее воплощать свои стратегии с помощью развития управленческих навыков менеджеров высшего, старшего и среднего уровня. Для этого мы предлагаем консалтинг, услуги по процессам  трансформации бизнеса и реализации стратегий, командный и индивидуальный коучинг и наставничество, обучающие рабочие группы для отдельных менеджеров и решения для корпоративного обучения. MCE работает только с экс-топ-менеджерами в сфере здравоохранения, которые имеют российский и международный опыт работы.


Данной публикацией, в которой рассмотрен один из  наиболее важных бизнес- процессов фармацевтической компании - лонч препарата, мы продолжаем серию статей о мировом опыте фармацевтического бизнеса под общим названием «A Posteriori». Лонч препарата – вывод на рынок нового продукта или его копии – сложный, капиталоемкий и рискованный проект. Сделать успешный лонч – большой успех. Рассмотрим основные элементы этого процесса и его базовые параметры в международной практике, а также ключевые факторы успеха, которые наблюдаются не только за рубежом, но и в России.

- Ты кто? - Я лонч
Лонч – одна из фаз жизненного цикла продукта продолжительностью от 1 года до 3 лет с момента начала коммерческих продаж в стране регистрации. Это один из наиболее сложных бизнес-процессов компании. Почему? В начале жизненного цикла, при рождении, продукту набрать массу продаж тяжело: врачи еще не знают его преимуществ, опасаются экспериментировать или не видят в этом большой необходимости, у них нет ни личного опыта работы с препаратом, ни отзывов больных. Все эти факторы нужно постепенно привести в движение и набирать скорость их развития. Здесь важно и то, что в этот период все департаменты компании должны работать особенно синхронно. Успешных лончей немного.

Компания IMS провела исследование 1 388 лончей продуктов в 8 странах за период 2006-2009 гг. и пришла, в частности, к следующим выводам:
1. Количество отличных лончей (Excellent Launches по классификации IMS), которое и так не было очень большим, сократилось с 0,8 до 0,6% (2007-2009).
2. Наблюдается систематическое снижение способности лончируемых продуктов возмещать потери продаж лидирующих брэндов, утративших патентную защиту.
3. Первые 6 месяцев особенно критично так называемое «6-месячное окно»: если темпы прироста продаж невысоки, то они, с высокой степенью вероятности, уже не изменятся. Только 20% лончей значимо улучшили темпы прироста продаж в период между 6-м и 18-м месяцами присутствия на рынке.
4. Необходимым условием отличных лончей является их попадание в так называемый «динамичный рынок», который отличают 3 параметрами: приток новых пациентов, наличие значительного числа пациентов, которые переходят на новый препарат, или тех, которым можно добавить препарат в существующий режим лечения.
Понятно, что если большинство пациентов – это лица с хроническими заболеваниями, которым врачи предпочитают назначать уже принимаемые препараты («статичный рынок»), то все три вышеупомянутых параметра будут незначительными и, следовательно, лонч не попадет в категорию «отличников».

По данным IMS Health, «динамичный рынок» составляет в среднем 10% (результаты анализа 17 хронических терапевтических нозологий в США).

Три особенности свойственны всем успешным лончам, и именно они являются ключевыми факторами успеха в будущем, а именно:
- приверженная и подготовленная к лончу организация;
- сильное и подходящее ценностное предложение;
- эффективные и результативные обязательства всех заинтересованных сторон.

Можно выделить также 5 основных движущих сил, которые являются определяющими для достижения значимой доли на рынке:
1. Достижение поддержки брэнда со стороны регуляторов, плательщиков, ключевых лидеров мнения, прескрайберов, пациентов и других заинтересованных сторон с фокусом на возможно более раннее создание правильного ценностного предложения.
2. Достижение одобрения (разрешения) брэнда (препарата) на этапе регистрации с оптимальным позиционированием и упаковкой для правильно выбранного сегмента пациентов.
3. Обеспечение доступа на рынок (market access) с правильными условиями на уровне национальных и региональных игроков.
4. Достижение адаптации брэнда к оптимальному сегменту пациентов с фокусированием на работе с прескрайберами и поставщиками для достижения наиболее раннего и сильного позиционирования в «динамичном рынке» (новые, переходящие, добавленные к стандартному лечению).
5. Обеспечение приверженности и лояльности брэнду среди пациентов как постоянных покупателей.

Цель идеального лонча - стать блокбастером. Что же это такое?
Кем ты хочешь стать? - Блокбастером

Блокбастер - брэндированное  лекарственное средство (ЛС), продажи которого составляют более 1 млрд. долл. ежегодно в течение 15 лет. Термин этот заимствован из авиационного сленга времен Второй мировой войны, где обозначал бомбу высокой мощности, способную разрушить целый квартал (от английского block — квартал, bust — разрушать).

Показателем долгосрочных перспектив продаж продукта могут быть темпы прироста краткосрочных продаж. Как свидетельствуют в компании IMS Health, если в течение 12 месяцев с момента лонча продажи препарата составили 200–250 млн. долл., это свидетельствует о хороших долгосрочных перспективах, о его способности стать блокбастером, если 30–40 млн. долл., то, как минимум, потребуется много дополнительной работы. Так, препарат для лечения артрита Humira американской фармацевтической компании Abbott Laboratories с ежегодным объемом продаж 9 млрд. долл. имеет все шансы стать новым мировым блокбастером. Ожидается, что Humira сохранит лидерство до 2016 г. К этому времени объем продаж препарата достигнет 11,75 млрд. долл. При этом, согласно консенсус-прогнозу аналитиков Thomson Reuters Pharma, ни один из прошлогодних бестселлеров (Lipitor и Plavix) даже не войдут в Tоп-10 самых продаваемых препаратов в 2012 г.

В экономически сложном 2009 г. немногие фармацевтические компании решились на лончи первых в своем классе препаратов, задержав запуск и продвижение новых ЛС до 2010 г. (табл. 1).

Сокращается база для успешных лончей – разработка новых препаратов с прогнозируемыми существенными объемами продаж. Доля успешных попыток по выведению новых лекарств на рынок в последние годы составляет лишь около половины от того, что имело место ранее. В исследовании Biotechnology Industry Organization и BioMedTracker (2004–2010) показано, что получить разрешение на новые лекарства от рака, оказывается, значительно тяжелее, чем на лекарства от инфекционных или аутоиммунных заболеваний, а биотехнологическим препаратам в США в 2 раза легче получить одобрение, чем традиционным химическим препаратам. Существенно увеличиваются расходы на лонч препаратов. В 1997 г. FDA (Food and Drug Administration) утвердила руководство по осуществлению прямой, адресованной пациентам рекламы рецептурных ЛС (DTC продвижение). После этого затраты на лонч стали переходить планку в 1 млрд. долл. Но есть и положительные данные – исследовательские отделы разрабатывают новые препараты, которые, по оценкам специалистов, станут новыми блокбастерами. Некоторые из них представлены в таблице 2.

Подведем промежуточные итоги. Стать блокбастером стало труднее и дороже. С учетом расходов на R&D общая стоимость создания блокбастера значительно увеличилась за последние годы. И не будет преувеличением сказать, что на сегодняшний день стоимость создания и вывода блокбастера превышает 2 млрд. долл.
До настоящего момента мы говорили об оригинальных препаратах, имеющих патентную защиту. Но с момента оформления патентной защиты и до выхода препарата на рынок – лонча  может пройти 10-15 лет. Это означает, что даже при сроках патентной защиты в 20 лет у разработчика остается 5 лет защищенных продаж, за которые он должен вернуть с прибылью свои затраты в 2 млрд. долл., что сделать явно не просто. Однако и здесь есть выход. Как правило, на один препарат оформляется несколько патентов – на действующее вещество, на механизм действия, на способ производства и т.д. И регистрируются патенты не одновременно, а в разное время. Таким образом, потеря одного патента не означает потерю патентной защиты на препарат вообще – теперь эту функцию выполняют другие патенты на него. При определенных условиях можно и продлить срок патентной защиты – например, при получении разрешения на педиатрическое применение патентная защита в США продлевается. Насколько это финансово важно – продлить патентную защиту?

- Каково это - потерять патентную защиту? – Я расскажу тебе историю…
Lipitor® (atorvastatincalcium) был впервые синтезировал в 1985 г. Брюсом Рота, работавшим в Parke-Davis Warner-Lambert Company. В 1996 г. компания заключила ко-маркетинговое соглашение с компанией Pfizer, а затем и сама была куплена компанией Pfizer за 90 млрд. долл. в 1999 г. В 2008 г. Липитор достиг пика мировых продаж - 13,4 млрд. долл. Ни один препарат в мире ни раньше, ни позднее не достигал такого показателя. Естественно, что генерические компании с нетерпением ждали окончания срока патентной защиты в США - 30 ноября 2011 г. На эту дату в FDA было подано 10 заявок на дженерики. Компания Ranbaxy, первая подавшая заявку на регистрацию продукта, получила 180-дневный период маркетинговой эксклюзивности на свою генерическую версию препарата в США и, кстати, продала за это время в США копии препарата на сумму 650 млн. долл. В феврале 2012 г. Ranbaxy первая начала выпуск дженерика аtorvastatin в Австралии. Срок действия патента компании Pfizer в Нидерландах и Швеции истек 6 мая, в Германии – 7 мая, а в Италии - 8 мая 2012 г., и Ranbaxy снова впереди - вывела продукт до окончания срока действующего патента в соответствии с мировым соглашением с Pfizer. Последствия для Pfizer очень болезненны, хоть и прогнозируемы. Уже через 10 недель после того, как дженерики стали доступны, Pfizer сохранил менее половины от общих показателей: оригинальный препарат Lipitor занимает 41% доли рынка всех рецептурных препаратов, содержащих atorvastatin, но имеет уже лишь 35% от объема, утвержденного плательщиками (т.е. 65% уже потеряны!). Много ли это для Pfizer? Да. Продажи Lipitor составили 11,5 млрд. долл. в 2011 г., что составило 23% от общих годовых продаж Pfizer (50 млрд. долл.). Компания Pfizer применила ряд методов защиты от потерь продаж своего продукта. Какие?

1. Старая поговорка гласит: «Если не можешь остановить мешающее тебе движение – возглавь его». Для компании-оригинатора это означает участие в продаже дженерика путем создания (или скорее покупки) отдельного подразделения или путем соглашения с генерической компанией. Pfizer заключила соглашение с Watson Pharmaceuticals, Inc. , которая начала в США продажи дженерика, производимого Pfizer (она будет получать долю от продаж до 30.11.2016).
2. Использование каналов продаж, позволяющих снизить цену для конечного потребителя, а именно:
- договоры с компаниями по управлению фармацевтическими пособиями (pharmacy benefit managers, PMB) и провайдерами услуг медицинского страхования на предоставление потребителям скидок;
- доставка пациентам по дисконтированным ценам по почте (PMB-компанией Medco Health Solutions);
- доставка пациентам по дисконтированным ценам через сайт Lipitor.
3. Сокращение административных и рекламных затрат.

Pfizer не одинока в потере патентной защиты. Многие компании Big Pharma уже столкнулись или столкнутся с этой проблемой в ближайшее время. А ведь это не просто блокбастеры, на сегодняшний день это лидеры мирового рынка. Вот 5 препаратов-лидеров мировых продаж за период 12 месяцев к декабрю 2011 г. (табл.3). Замечу, что сроки патентной защиты препаратов Plavix (Bristol-Meyer Squibb, Sanofi-aventis) и Seretide (GSK) уже истекли, а Nexium (esomeprazole, AstraZeneca ) потеряет защиту в 2014 году.

Лонч препарата-дженерика

Сроки патентной защиты инновационного ЛС зависят от патентного законодательства конкретной страны: в США для биологических препаратов он составляет 12 лет, в России - до 25 лет. Механизм защиты интеллектуальной собственности (data exclusivity) в США действует 5-7 лет со дня регистрации оригинального препарата, в Европе - 8-11 лет. Он дает компаниям возможность компенсировать затраты на разработку лекарств: компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии, его срок действия к моменту регистрации препарата часто подходит к концу. В России запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических, фармакологических исследований, которые фармацевтические производители предоставляют для регистрации лекарств, без согласия владельцев патента составляет 6 лет.

После окончания срока патентной защиты начинается производство дженериков. Основные преимущества дженериков:
- более низкая себестоимость в связи с отсутствием расходов на разработку и испытания препаратов;
- наличие уже созданной оригинальным препаратом значительной группы врачей, имеющих положительный опыт его применения.

Наиболее традиционной и эффективной стратегией продвижения дженериков является подход «me too» - «это такой же препарат, только дешевле». Компания-дженерик использует практически все, что наработано компанией-оригинатором, не добавляя при этом от себя ничего, кроме более низкой цены. При этом необходимое требование для продажи дженериков - доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность исходному препарату. И здесь не все так просто, как кажется на первый взгляд неспециалисту. Важно иметь не только одинаковое активное вещество по МНН, но и одинаковую биоэвивалентность, а это происходит далеко не всегда. Вот официальные определения биоэвивалентности:
- «Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и после назначения в одинаковой дозе являются сходными, обеспечивая должную эффективность и безопасность» (ВОЗ).
- «Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при введении пациентам в соответствии с указаниями в инструкции» (FDA, Electronic Orange Book, 23th Edition, 2003).

Тем не менее  многие дженерики в той или иной степени отличаются от оригинала. Но если они зарегистрированы, то уже по определению считаются схожими по действию с оригиналом.

Если первый дженерик на рынке имеет очень четкое позиционирование - ценностное предложение для потребителя - «существенно лучшая цена», то все остальные (для того же конкретного покупателя) уже от него не отличаются. Это значит, что перевод пациента с оригинального препарата на качественный дженерик является ясным ценностным предложением для потребителя, а вот перевод с одного дженерика на другой значительно более сложен. Именно поэтому для генерических компаний точка роста, конкуренции и цели – вход на рынок первыми после компании-оригинатора на потребителей, уже принимающих данный препарат, врачей, его выписывающих, или новых потребителей.

Дженерики также имеют брэнд, который защищен патентом. Поэтому средства, вложенные в продвижение препарата, - это инвестирование в брэнд. Причем производство на данном этапе не столь важно – его стоимость не очень значима – основную стоимость препарата на этом уровне создает брэнд. Если его нет, то продажная стоимость препарата невелика.

Появление все большего числа брэндированных дженериков теперь уже в разных ценовых сегментах (все ниже и ниже) закономерно приводит к завершающему этапу – появлению небрэндированного дженерика, препарата без собственного имени - есть только МНН. На этом этапе нет ни R&D, ни продвижения – только производство и продажи. Цена становится единственным фактором принятия решения, препарат – низкорентабельным, а конкуренция смещается в область производства – кто может обеспечить наиболее низкую себестоимость. Цикл завершен.

Есть могучий секрет крепкой Фармы…

Целевые параметры и одновременно  критерии оценки лонча, конечно, отличаются в разных странах. Но некоторые общие принципы есть.
Во-первых – это обеспечение наличия самого препарата или задачи логистики. Препарат должен быть у нескольких дистрибьюторов во всех ключевых регионах в достаточном количестве. Задача №1 – отсутствие дефектуры. Соответственно, оценкой этой задачи может быть количество дней в году без дефектуры или объем потенциально пропущенных продаж в деньгах. Задача №2 – сокращение объемов товара, находящегося в движении и на хранении. Этот товар не приносит доходов – он не продан, но приносит расходы. Для лонча эти задачи более сложны, поскольку истории продаж еще нет и расчеты делаются на основании предположений.

Во-вторых – продвижение. Для Rx-препаратов это: количество, динамика прироста и место по количеству выписанных рецептов в таргетированных специальностях и нозологиях. Анализ имеющихся у автора данных показывает, что прирост выписанных рецептов у успешных лончей идет очень быстро. Он заметно опережает другие препараты и выходит на лидирующие уровни уже к концу второго года после начала лонча (данные по России). И причина не только в том, что для лонча концентрируются значительные ресурсы, как финансовые, так и людские. В успешном лонче препарат востребован определенным сегментом потребителей – найдена ниша.

В-третьих – собственно продажи. Для России существуют собственные критичные показатели сравнения, benchmarks, принципиально отличающиеся от развитых стран. Это темпы роста (в среднем) в коммерческом секторе, которые считаются высокими, если происходит утроение объема продаж на второй год и удвоение на третий год. Ну и, конечно, занятая доля (%) рынка в стоимостном и натуральном выражении по отношению к препарату-лидеру, и если лидером является ваш препарат, то ко второму на рынке.

В-четвертых – финансовые результаты. В конечном счете, основная задача – прибыль на капитал. Показателей много, проведем только четыре, важные для оценки операционной деятельности:
1. BP - Breakeven Point - совокупный доход равен совокупным издержкам - точка нулевой прибыли (нет необходимости вкладывать дополнительные деньги).
2. PP - Payback period – срок окупаемости: период времени от начала проекта (расходов) до момента, когда доходы компенсируют все понесенные расходы. Стоимость денег  не учитывается.
3. IRR - Internal Rate of Return – внутренняя норма доходности компании. Очевидно выше, чем банковские депозиты.
4. NPV- Net present value – чистая приведенная стоимость: это сумма дисконтированных значений потока платежей, приведенных к сегодняшнему дню. Показатель NPV представляет собой разницу между всеми денежными притоками и оттоками, приведенными к текущему моменту времени (моменту оценки инвестиционного проекта).

Приведенные выше параметры оценки эффективности лонча и заданные по ним целевые параметры (в сравнении с аналогами на рынке) – важный управленческий инструмент менеджера, позволяющий не только объективно оценивать операционную деятельность, но и правильно управлять ею, создавая более эффективный лонч.

Что делать?

Что можно сделать дополнительно, чтобы повысить вероятность успеха лонча, в который инвестируется столько времени и средств,  а также который столь значим для оценки эффективности работы самого руководства?
Лонч – это тот же проект, требующий применения инструментов для согласования различных по времени и характеру бизнес-процессов в разных подразделениях, отработки эффективных и своевременных каналов коммуникации, разработки приемлемой для всех заинтересованных лиц процедуры постановки целей, оценки их достижения и системы поощрения. И в этой области есть существенные наработки: технологии от более сложных, как, например, «Microsoft Project», к более простым - «Gantt Diagram». Применение таких технологий во многих компаниях свидетельствует об их способности повысить эффективность деятельности.

Личный опыт автора лончирования препаратов, приобретенный в нескольких компаниях (например, Celebrex), преподавательская работа - авторский тренинг «Лонч продукта» в Школе фармацевтического маркетинга, а также исследования совместно с рядом компаний российского рынка показывают, что для повышения эффективности лонча существуют специальные организационные инструменты, разработанные в таком подходе, как «Operations Management».  Этот подход подразумевает создание четкой последовательности операционных процедур различных структур компании и ее партнеров, позволяющей устранить так называемые «bottlenecks»(бутылочные горлышки) – узкие места, в которых все наработанные прежде результаты застревают на выходе и теряются. Как правило, применение таких процедур обладает хорошим эффектом рычага: при незначительных финансовых и временных затратах они позволяют существенно увеличить отдачу на вложенные средства и сэкономить время.
Лончи и факторы, влияющие на его эффективность, - возможно,один из основных драйверов развития фармацевтических компаний в настоящее время. Разработанная автором статьи концепция ТФМ – Тренды, Факторы, Модели (бизнеса) – это анализ наблюдаемых сегодня трендов при лончах новых препаратов и понимание того, что стоит за этими трендами и каковы движущие силы этого механизма. Это позволяет не только прогнозировать краткосрочное будущее, но и определять способы эффективного управления процессом, создавая более эффективную бизнес-модель.

Продолжение следует.

Рисунки - в приложении