Одна из самых популярных тем, активно обсуждаемых в медицинском сообществе – замена зарубежных ЛС отечественными. И врачи, и аптечные работники всерьез обеспокоены, причем местами это беспокойство перерастает в панику. А поводов для нее нет.
Когда все это началось
Анализ ситуации, проведенный по требованию правительства, показал, что страна находится практически в полной зависимости от зарубежных производителей ЛС. Подобное положение вещей неприемлемо, так как любая из фармкомпаний может внезапно уйти с рынка и унести с собой весь портфель препаратов, тем более что такие прецеденты уже встречались.
Импортозамещение нельзя провести за год. И за 5 лет тоже. По самым скромным подсчетам, озвученным руководителем Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Владимиром Уйбой на Красноярском экономическом форуме, на создание более-менее независимой российской фармацевтики потребуется не менее 20 лет.
Целенаправленное движение началось в 2011 году, когда была принята Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (утверждена постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. № 91). Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы» в нее были внесены поправки и дополнения.
Кто считается отечественным производителем
Основные положения этой программы вступили в силу с 16 февраля 2015 года, именно это стало поводом для панических настроений и обсуждений в духе «все пропало». Еще бы, ведь теперь нельзя закупать импортный препарат, если в стране есть минимум два собственных дженерика! Однако при ближайшем рассмотрении проблемы выясняется, что мало кто читал текст документа «от и до». А в нем достаточно ясно сказано, что новые правила распространяются только и исключительно на государственные закупки, то есть это вопрос обеспечения ЛПУ и льготных категорий населения. Розничной торговли ЛС эти ограничения никак не касаются, и поэтому никаких предпосылок для исчезновения импортных средств с прилавков аптек нет.
Мало того, понятие отечественного производителя в документе трактуется очень широко. И об этом нюансе всех участников рынка предупредили еще полтора года назад. Суть его проста: достаточно открыть производство на территории РФ и получить российские регистрационные удостоверения, после чего любая фармкомпания волшебным образом становится отечественной. Как минимум – с точки зрения правил проведения государственных аукционов. Многие этот посыл услышали и восприняли как руководство к действию. KRKA, Gedeon Richter, Servier, Pfizer, Teva и многие другие либо открыли свои производства, либо заключили договоры с уже существующими российскими заводами. Производимые этими компаниями ЛС получают заметное конкурентное преимущество.
Как это будет выглядеть на практике
Несколько конкретных примеров. Низкомолекулярный гепарин эноксапарин натрия, выпускаемый в Италии и Франции, больше не выиграет ни один аукцион, так как согласно Государственному реестру лекарственных средств в Российской Федерации зарегистрированы два его дженерика отечественного происхождения – Анфибра (Верофарм) и Эниксум (Сотекс).
Единственный низкомолекулярный гепарин, который может выиграть аукцион в виде оригинального препарата, не имеющего российских дженериков – это дальтепарин натрия (Фрагмин) компании Pfizer, но, как мы помним, они открыли юридическое лицо в РФ и стали «отечественным» производителем. Так что даже если дженерики появятся, Фрагмин все равно сможет участвовать в аукционах на равных с ними условиях.
Антибактериальный препарат линезолид в виде раствора для инфузий может выиграть аукцион сразу в двух ипостасях – либо как оригинальный Зивокс, либо как Линезолид-Тева, ведь израильская фармкомпания с недавних пор тоже стала отечественным производителем.
Какие можно сделать выводы
Вывод первый. Причин для паники нет, все происходит в рамках государственной программы, положения которой давно известны участникам рынка.
Вывод второй. Импортозамещение касается только и исключительно государственных закупок.
Вывод третий. Из розничных аптек импортные препараты никуда не денутся, право выбора между отечественными аналогами, импортными дженериками , либо оригинальными препаратами остается за покупателем.
Елена Трубачева, врач-клинический фармаколог
