
Еще до открытия торгов акции биотехнологической компании упали на 35,9%, составив 33 цента.
Препарат предназначен для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) — редкого заболевания центральной нервной системы, характеризующегося поражением двигательных нейронов в головном и спинном мозге, что приводит к прогрессирующему параличу и смерти.
Как сообщает Clene, на встрече, посвященной вопросам регистрации препарата, FDA установило, что первоначальных результатов исследований II фазы недостаточно для одобрения препарата по ускоренной процедуре.
Вместе с тем полученные данные подтвердили, что терапия способствовала снижению уровня нейрофиламентов — белков, накопление которых, как считается, приводит к гибели двигательных нейронов при БАС.
Именно на основании данных, подтверждающих снижение нейрофиламентов, FDA в апреле одобрило по ускоренной процедуре препарат для лечения БАС компании Biogen.
Clene заявила, что в первой половине следующего года планирует предоставить на рассмотрение FDA дополнительные данные.