Информационное письмо № 04И-479/10 от 24.05.2010

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11

О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Упаковка" (подтеки на первичной упаковке из-под клапана микродозатора) - серии 031109.
- Ланцид, капсулы 30 мг (блистеры) № 30, производства «Микро Лабе Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Маркировка" (на блистерах маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности смазана и не читается) -серии LCDH0001.
- Эстифан, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (на внутренней поверхности контурных ячейковых упаковок обильный белый налет) - серии 051209.

2.  Забракованные   ГБУЗ   Свердловской   области   "Центр   контроля   качества   и сертификации лекарственных средств":

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25         мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ОАО "Уралбиофарм", Свердловская область, показатель "Упаковка" (флакон-капельницы имеют поврежденную крышку) - серии 090310.
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Описание" (наличие хлопьевидного осадка) - серии В5114304.
- Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ОАО "Уралбиофарм", Свердловская область, показатель "Описание" (в каждом флаконе-капельнице наблюдается обильный осадок в виде хлопьев) - серии 30210.

3. Забракованные    ГУ    "Центр        контроля    качества    лекарственных    средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Новокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО «УФО «Тазалык», Удмуртская Республика, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая) - серии 10110.

4.  Забракованные   ГУЗ   "Оренбургский  информационно-методический  центр  по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка стерта) - серии 100210.

5. Забракованные    ГУЗ     "Пермский    краевой    центр    контроля    качества    и сертификации лекарственных средств":
- Герботон, настойка (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость коричневато-красного цвета) - серии 27072009.
- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 30109.
- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 061209.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ОАО "КУЗБАССФАРМА", Кемеровская область, показатель "Описание" (в ячейках ячейковой упаковки находятся частицы таблеточной массы и оболочки) - серии 30909.
- Кедровит, эликсир (бутылки) 250 мл, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (бутылки негерметично укупорены, алюминиевые колпачки прокручиваются) - серии 010110.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):
- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Архангельская область, показатель "Маркировка" (на стрипах маркировка частично стерта) - серии GME-2831.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):
- Пустырника, настойка (флакон-капельница темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "Пульс-Рязань", Рязанская область показатель "Описание" (жидкость с осадком и мелкодисперсной взвесью) - серии 40210.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Е.А. Тельнова