Информационное письмо № 01И-40/10 от 26.01.2010

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 26.01.2010 № 01И-40/10

О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные   ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Фармацевт", г. Ростов-на-Дону (Ростовская область), показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными полупрозрачными включениями) - серии 381108.

2. Забракованные  ГБУЗ   Свердловской   области "Центр  контроля  качества  и сертификации лекарственных средств":
- Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Механические включения" - серии 890809.
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО "Медико-фармацевтическая фирма "Аконит", г. Екатеринбург (Сверловская область), показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, воздушными пузырями, небольшими сколами) - серии 7423.

3. Забракованные   ГУЗ   "Брянский   центр   контроля   качества   и   сертификации лекарственных средств":
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГУП "Брянскфармация", г. Брянск (Брянская область), показатель "Описание" (часть ампул с хлопьевидным осадком) - серии 250609.
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ГУП "Брянскфармация", г. Брянск (Брянская область), показатель "Упаковка" (фольга на упаковке вздулась и отслоилась от ПВХ пленки, часть таблеток сместилась и находится в межъячейковом пространстве) - серии 08032009.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Ромашки цветки, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 50 г, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ГП РБ "Бурят- Фармация", г. Улан-Удэ (Республика Бурятия), показатель "Упаковка" (сырье расфасовано в пакеты бумажные без подвертывания в несколько раз и
заклеивания верхнего края, в пачке имеется часть высыпавшегося лекарственного растительного сырья) - серии 140309.

5. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Ундевит, драже (банки полимерные) № 50, производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", г. Сыктывкар (Республика Коми), показатель "Описание"
(драже с точечными вкраплениями белого цвета) - серии 660609.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Н.В. Юргель