В настоящее время фармацевтическая промышленность КНР обладает наибольшими производственными мощностями в мире, на которых производится более 4500 западных лекарственных препаратов в более чем 60 лекарственных формах.
По состоянию на сегодняшний день КНР является производителем 90% всех фармацевтических субстанций для мировой фармацевтической индустрии и одним из основных экспортеров таких продуктов, как ацетилсалициловая кислота, метамизол, некоторые антибиотики и витамины.
Продукция, выпускаемая фармацевтическими производителями КНР, отличается высокой конкурентоспособностью в связи с низкой себестоимостью производства, основной вклад в которую вносят дешевые рабочая сила и электроэнергия, а также в связи с отсутствием строгих законов об экологической безопасности. Последнее обстоятельство играет особую роль при «грязном» синтезе субстанций.
Местные власти благосклонно относятся к созданию совместных предприятий, на которых в основном производятся воспроизведенные лекарственные препараты (дженерики). В числе подсекторов медицинской промышленности ведущую роль играет производство лекарственных средств. По данным печати, в настоящее время отечественные компании занимают 73% фармацевтического рынка КНР, при этом продажи 3-х ведущих китайских фармацевтических компаний составляют 14,5% общенационального объема продаж.
В соответствии с публикуемыми данными, крупнейшим в стране фармацевтическим объединением является Национальная фармацевтическая группа корпораций КНР (China National Pharmaceutical Group Corp., Sinopharm), специализирующаяся на медицинских исследованиях, производстве и реализации готовой продукции, оказании ряда услуг. Годовой доход Sinopharm составляет около 30 млрд. юаней.
Второе по величине фармацевтическое объединение – Фармацевтическая группа корпораций Шанхая (Shanghai Pharmaceutical Group Corp., SPGC). Суммарные активы SPGC составляют около 20 млрд. юаней. SPGC владеет полной производственной базой и развитой системой дистрибуции и розничных продаж практически для всех категорий лекарственных средств.
В Северном Китае крупнейшим фармацевтическим объединением является Пекинская фармацевтическая компания, которая производит активные фармацевтические субстанции (active pharmaceutical substances, АФС), препараты традиционной китайской медицины, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, пищевые добавки и пр.
Среди крупнейших корпораций следует также отметить фармацевтический холдинг Гуанчжоу (производство и реализация китайской и западной фармацевтической продукции), в состав которого входят две крупные компании: Guangzhou Pharmaceutical Company и Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Corp., а также Фармацевтическая группа корпораций Тяньцзиня, которая занимается продуктами традиционной китайской медицины, фармацевтическими субстанциями, медицинскими приборами и оборудованием.
С тех пор как КНР присоединилась к ВТО, зарубежные компании увеличили свое присутствие на фармацевтическом рынке КНР. Как следует из анализа печатной информации, к концу 2006 г. на рынке КНР присутствовали около 1500 зарубежных фармацевтических компаний, что составляло около 30% фармрынка страны. Среди международных фармацевтических гигантов в КНР присутствуют:
– компания Johnson&Johnson. Впервые открыла отделение в КНР в 1985 г. В настоящее время имеет в КНР 5 дочерних предприятий и более 6000 сотрудников;
– компания Roche. В 1994 г. открыла в КНР филиал с оборотом 45 млрд. юаней; в 2005 г. построила производственную базу стоимостью 140 млн. юаней;
– компания Astra Zeneca. Имеет 25 представительств в КНР и производственную базу в Джиангсу, в которую инвестировано более 150 млн. долл. и которая обеспечивает до 80% продаж;
– компания Bayer Schering Pharma. В настоящее время насчитывает 4 структурных подразделения;
– компания Novo Nordisk. Присутствует на рынке КНР с 1960-х гг., имеет фабрику в Тяньцзине и офис в Пекине, численность сотрудников достигла 1000 человек;
– компания Pfizer. В настоящее время имеет 4 производственные базы и более 2500 сотрудников, суммарные инвестиции уже превысили 600 млн. долл.;
– компания GlaxoSmithKline. Имеет 5 дочерних компаний, включая два совместных предприятия; представительства компании открыты в 28 крупнейших городах и насчитывают около 3000 сотрудников.
Несмотря на активное проникновение иностранных мультинациональных компаний, одной из основных задач для фармацевтической промышленности КНР является экспансия на мировые рынки.
Согласно статистике Торговой палаты КНР (China State Chamber of Commerce) по импортерам/экспортерам (Importers/Exporters), экспорт китайских лекарственных препаратов имеет значительные темпы роста. Однако почти половину его объема составляет экспорт продукции фармацевтических предприятий, имеющих иностранных инвесторов. Лекарственные средства, экспортируемые в развитые страны Европы и Америки, а также в Японию, главным образом произведены на предприятиях с участием иностранного капитала, в то же время местные китайские фармацевтические производители сконцентрированы на производстве непатентованных препаратов, большинство которых экспортируется в развивающиеся страны Азии, Африки и Латинской Америки.
В то же время следует отметить, что в последнее время темпы роста объемов экспорта АФС достигаются за счет роста цен, в то время как реальный объем экспорта АФС снижается. Уменьшение объемов экспорта АФС и повышение их цен связано с новым предписанием законодательных органов КНР по снижению вредных выбросов и защите окружающей среды, а также ограничениями производства на сильно загрязняющих предприятиях, расположенных вблизи крупных городов, принимавших Олимпийские игры 2008 г. Помимо вышеперечисленных причин на объемы экспорта оказывают влияние такие факторы, как курс юаня, снижение экспортных скидок, растущие цены на сырье и увеличение стоимости рабочей силы после введения в КНР нового трудового кодекса.
Регуляторные аспекты производства лекарственных средств в КНР
Правительство поощряет развитие производства непатентованных лекарственных средств. Производителям рекомендуют изготавливать препараты в строгом соответствии с современными международными требованиями.
В 2006 г. в КНР произошел ряд инцидентов, связанных с качеством лекарственных средств, после которых правительство было вынуждено принять строгие меры по организации контроля качества на фармацевтическом рынке.
Кроме того, был принят ряд антикоррупционных мер в сфере регулирования рекламы лекарственных препаратов, а также меры по пресечению деятельности незарегистрированных фармацевтических компаний и обеспечению патентной защиты.
Центральным органом надзора за лекарственными препаратами и медицинской продукцией (а также продуктами питания, лечебным питанием и косметическими средствами) в КНР является созданное в 2003 г. Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами КНР (Food and Drug Administration of China, SFDA). Полномочия SFDA охватывают все регуляторные аспекты регистрации, контроля качества и вывода лекарственных препаратов в обращение.
На практике часть полномочий SFDA делегирует на уровень местных органов власти. Например, уполномоченные органы государственной власти в провинциях уполномочены выдавать лицензии на производство лекарственных средств.
Основными законами в области обращения лекарственных средств являются «Federal Food, Drug and Cosmetic Act» и Правила регистрации лекарственных средств. Данные законы дополняются целым рядом подзаконных актов, определяющих правила дистрибуции, выдачи лицензии, сертификации по GMP и GSP, маркировки, упаковки, рекламы, ценообразования, импорта-экспорта и пр. Кроме того, местные органы власти также имеют право принимать ряд правил, которые могут изменять положения некоторых из национальных правил. В этой связи для уточнения отдельных вопросов правового регулирования представляется важным проводить целенаправленные консультации с SFDA.
В общем, все производители лекарственных средств должны иметь сертификат GMP. Все оптовые и розничные фармацевтические предприятия должны проходить сертификацию по GSP, а экспортеры должны получать разрешение на экспорт продуктов, произведенных на экспорт.
Иностранные инвесторы, желающие инвестировать в китайский фармацевтический сектор, имеют возможность создания нового предприятия или приобретения уже существующих фармацевтических компаний. Одним из недостатков слияния является то, что существующие лицензии на производство не всегда могут быть переданы новому владельцу, в связи с чем после заключения сделки их приходится переоформлять заново.
Как новым фирмам, так и приобретенным фармацевтическим компаниям требуется разрешение соответствующих органов власти в КНР и организация одной из следующих форм иностранных инвестиций:
– совместное акционерное предприятие;
– совместное предприятие (кооператив);
– полностью принадлежащее иностранным владельцам предприятие.
При организации новых предприятий особого внимания требуют местные правила и ограничения, например экологические квоты для фармацевтических заводов. С целью направления иностранных инвестиций в приоритетные сектора промышленности китайское правительство издало ряд норм и правил, регулирующих иностранные инвестиции.
Ключевым национальным документом является Регламент по внедрению иностранных инвестиций (Административные инструкции). Административные инструкции классифицируют все иностранные инвестиционные проекты по одной из четырех категорий:
– поощряемые проекты;
– разрешенные проекты;
– ограниченные проекты;
– запрещенные проекты.
Производственная деятельность в настоящее время классифицируется как поощряемый инвестиционный проект и включает в себя производство фармацевтических субстанций, которые являются запатентованными или имеют административную защиту со стороны КНР, субстанций, подлежащих импорту, а также препаратов с элементами инновации (контролируемое высвобождение, трансдермальная абсорбция и пр.).
Категория ограниченной производственной деятельности включает в себя производство препаратов крови, пенициллина G, линкомицина, гентамицина, дигидрострептомицина, амикацина, тетрациклина, норфлоксацина, офлоксацина и некоторых других препаратов. Запрет на участие иностранных производителей распространяется, как правило, на некоторые традиционные китайские рецептуры.
В целом порядок создания нового фармацевтического предприятия с иностранными инвестициями, как правило, включает следующие этапы:
– получение разрешения на создание компании в Комиссии по внешней торговле и экономическому сотрудничеству;
– обращение в местное министерство промышленности и торговли (местное AIC) для получения «лицензии на предпринимательскую деятельность по организации предприятия с иностранным инвестированием»;
– получение лицензии на производство фармацевтической продукции;
– получение полной лицензии на предпринимательскую деятельность (обращение в местный AIC; получение сертификата GMP, обращение в управления по фармации различных провинций в течение 30 дней с момента получения лицензии на фармацевтическое производство).
Также могут потребоваться иные разрешения, например экологическое удостоверение безопасности производства. В области фармацевтической дистрибуции возможность участия иностранных компаний остается ограниченной, в частности, в связи с проблемами фальсифицированных лекарственных средств на китайском фармацевтическом рынке.
Качество китайских фармацевтических субстанций
Для международного рынка фармацевтической продукции особую проблему и озабоченность составляет качество АФС, производимых и импортируемых из КНР. Загрязнение субстанции гепарина примесями гиперсульфатированного хондроитина сульфата в 2009 г., приведшее к десяткам смертельных случаев анафилактического шока, выявление фальсифицированного диэтиленгликоля в США и ряд других случаев отрицательно сказались на доверии к китайским производителям АФС.
В настоящее время международное мнение склоняется к тому, что производство АФС в Индии и КНР по существу не отрегулировано и является одной из причин проблемы фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Директор департамента здравоохранения и товаров народного потребления Министерства торговли США Джеффри Грен на конференции Ассоциации производителей синтетических органических химических реагентов (Synthetic Organic Chemical Manufacturers Associacion’s, SOCMA) заявил, что по данным, полученным службами безопасности фармацевтических научно-исследовательских фирм, многие химические компании в Индии и КНР «согласны продать АФС, даже если заранее знают, что она будет использоваться в производстве фальсифицированных лекарственных препаратов». Фальсификация АФС вызывает все большее беспокойство, так как 25% из 7000 лекарственных препаратов, находящихся в разработке, содержат фармацевтические субстанции высокой активности.
Только 5% из более чем 4000 китайских производителей АФС и лекарственных препаратов соответствуют стандартам GMP. Кроме того, в китайском секторе производства АФС наблюдается серьезный переизбыток производственных мощностей. Для решения проблемы продолжающегося переизбытка производства и беспорядочной конкуренции в секторе АФС китайское правительство издало ряд указов, ограничивающих объем производства.
Кроме того, правительство ужесточило контроль над производством пенициллина, имеющего большое значение для экономики, поскольку данная АФС играет чрезвычайно важную роль на китайском рынке антибиотиков и в экспорте.
Ежегодный объем производства полусинтетического пенициллина и цефалоспорина в КНР в 2006 г. превысил 65 тыс. тонн и 45 тыс. тонн соответственно. При этом коэффициент использования производственных мощностей составлял 69%. В 2007 г. потенциал производственных мощностей и объем выпуска данных АФС выросли до 80 тыс. тонн и 56 тыс. тонн соответственно при коэффициенте использования мощностей 71%. В дальнейшем ожидается увеличение производства пенициллина еще на 10 млн. тонн.
Ежегодное производство другой важной для КНР субстанции – лимонной кислоты -- составляет 1 млн. тонн, что составляет около 70% от общего мирового оборота.
Деятельность Росздравнадзора по контролю импортируемых китайских препаратов
Вопросы контроля качества фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов, производимых в КНР и поставляемых в Российскую Федерацию, продолжают оставаться актуальными. В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано 298 препаратов 165 китайских производителей.
В результате мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в 2009 г. было выявлено и изъято 405 торговых наименований 1110 серий недоброкачественных лекарственных средств. Среди них доля лекарственных средств производства КНР составила 2,5% по торговым наименованиям и 1,8% по изъятым сериям. В I полугодии 2010 г. эти показатели составили 2,8 и 1,6% соответственно.
Сравнительный анализ выявления недоброкачественных лекарственных средств, выпускаемых производителями КНР, показал, что в 2008 г. доля изъятой продукции китайского производства от общего количества рекламаций на импортные лекарственные средства составила 4,1%, в 2009 г. – 4,9%, в I полугодии 2010 г. – 4,4%.
В результате контрольно-надзорных мероприятий в 2009 г. было выявлено и изъято из обращения 6 наименований 46 серий фальсифицированных фармацевтических субстанций. Из них доля фальсифицированных субстанций, реализуемых как продукция производства КНР, составила 95,7%.
В настоящее время отношения между Росздравнадзором и SFDA строятся в рамках Меморандума о взаимопонимании между Росздравнадзором и SFDA, подписанного в Пекине 25 февраля 2009 г. В рамках его реализации сторонами осуществлен ряд важных с практической точки зрения мероприятий. В частности, по приглашению SFDA российская делегация приняла участие в первом Международном форуме по технологиям экспресс-диагностики лекарственных средств, состоявшемся 4-5 ноября 2009 г. в Гуанчжоу. В рамках данного форума проведены экспертные встречи, достигнута договоренность о дальнейших рабочих встречах по вопросу изучения опыта КНР по организации работы экспресс-лабораторий и изучению возможности получения Росздравнадзором БИК-спектров АФС, выпускаемых производителями КНР.
В ходе рабочей встречи с делегацией SFDA в Росздравнадзоре в июне 2010 г. стороны подтвердили общее намерение активизировать двустороннее сотрудничество и договорились о совместном планировании работы по реализации Меморандума о взаимопонимании. В соответствии с достигнутыми договоренностями в сентябре 2010 г. китайской стороне был направлен проект Алгоритма информационного взаимодействия по вопросам противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Налаживание постоянного обмена информацией с китайскими партнерами по вопросам выявления фальсифицированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций в настоящее время является одним из приоритетных направлений работы Росздравнадзора на китайском направлении.
