В ежемесячном дайджесте приведены новости и изменения законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Законы и подзаконные акты
Экспертиза эффективности и безопасности медицинских изделий.
Приказ Минздрава России от 31.01.2014 № 50 «О внесении изменения в приложение к приказу министерства здравоохранения российской федерации от 29 декабря 2012 г. № 1762 «Об утверждении базового (отраслевого) перечня государственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) федеральными государственными учреждениями в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения и санитарно-эпидемиологического благополучия населения»
Согласно приказу, за экспертизу эффективности и безопасности медицинских изделий ответственна Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2012 г. № 1762 дополнено пунктом 14.1).
С 1 января 2014 года вступил с силу Федеральный закон, изменяющий состав Национального календаря профилактических прививок.
Федеральный закон от 21 декабря 2013 г. № 368-ФЗ «О внесении изменения в статью 9 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
В Национальный календарь профилактических прививок включены прививки против пневмококковой инфекции.
С 1 января 2014 года вступили с силу изменения в законодательство по вопросам охраны здоровья граждан.
Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) осуществляется с 1 января в уведомительном порядке.
Увеличиваются штрафы за незаконное занятие народной медициной, под которым понимается занятие указанной деятельностью в отсутствие специального разрешения, установленного законом. Устанавливается административная ответственность за отдельные виды правонарушений в сфере медицинской и фармацевтической деятельности. В частности, административная ответственность установлена за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий и нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.
С 1 января 2014 года не допускается реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности. Соответствующие изменения вносятся в ФЗ «О рекламе». Так, за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий была установлена административная ответственность.
В НК был установлен размер госпошлины за совершение действий уполномоченным органом исполнительной власти при регистрации медицинских изделий. Также была запрещена реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности.
С 1 января 2014 года вступил в силу приказ, устанавливающий норматив затрат на 1 гражданина для программы «7 Нозологий»
Распоряжение Правительства РФ от 16 августа 2013 г. № 1442-р «О нормативе финансовых затрат в месяц на одно лицо, включенное в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей в 2014 г.»
Установлен норматив на 1 гражданина, внесенного в соответствующих Федеральный регистр. Норматив составляет 35 095 руб. в месяц.
С 1 января 2014 года вступили в силу требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 августа 2013 г. № 549н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи»
Установлено, какие лекарственные препараты и медизделия должны включаться в укладки и наборы для оказания скорой медпомощи.
Требования к комплектации дифференцированы в зависимости от назначения укладки (набора): общепрофильное, специализированное (реанимационное), акушерское, для дренирования плевральной полости, для канюлизации губчатых костей, для катетеризации пупочной и центральных вен, реанимационное неонатальное и педиатрическое, противоожоговое, токсикологическое, травматологическое.
В частности, общепрофильная укладка комплектуется препаратами следующих групп: адреномиметики, антиконгестанты, нитраты, бронхолитики, витамины, заменители компонентов крови, растворы, влияющие на водно-электролитный баланс, местные анестетики, анальгетики. Это также адсорбирующие, антигистаминные, антигипертензивные, противомикробные, антихолинергические, гормональные, диуретические, детоксицирующие, седативные, противорвотные и антигипоксантные средства и пр.
Используемые препараты и медизделия должны быть зарегистрированы в России. Их нельзя заменять на средства других наименований. Набор для оказания скорой медпомощи размещается в чехле (саквояже) с прочными замками (фиксаторами), ручками и манипуляционным столиком.
Для сбора и утилизации образовавшихся отходов используются специальные мешки. Они также входят в состав наборов.
Прежний состав медукладки выездной бригады скорой медпомощи признан утратившим силу.
Официальные разъяснения
Минздрав разъяснило требования к обороту кодеиносодержащих препаратов и лекарственных средств, содержащих малые количества фенобарбитала
Письмо Минздрава России от 13.01.2014 № 25-4/10/2-79 «О требованиях к обороту кодеиносодержащих препаратов и лекарственных средств, содержащих малые количества фенобарбитала»
Сообщается о принятии Правительством РФ постановления от 16.12.2013 № 1159 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». В частности, данным постановлением внесены изменения в раздел «Наркотические средства» списка II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.
Изменения касаются приведения в соответствие двух норм, регламентирующих установление мер контроля в отношении препаратов, содержащих кодеин (его соли).
Первая норма определена Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» и устанавливает, что на препараты, содержащие наркотические средства (в том числе, кодеин), распространяются меры, аналогичные мерам контроля, предусмотренным к наркотическим средствам, содержащимся в них.
Другая норма, установленная указанным Перечнем, относила к наркотическим средствам 7 позиций лекарственных препаратов (в настоящее время не зарегистрированных и не представленных на фармацевтическом рынке России), содержащих кодеин от 10 мг до 30 мг на 1 таблетку/капсулу, в сочетании как с фармакологически активными ингредиентами, так и с нейтральными (фармакологическими неактивными) ингредиентами.
При этом ряд позиций лекарственных препаратов, содержащих кодеин до 20 мг, в соответствии с нормами приказа Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» отнесены к препаратам, содержащим малые количества наркотических средств. Для указанных препаратов определены меры контроля только в определенной части.
Таким образом, требования к обороту кодеинсодержащих препаратов после принятия указанного постановления не изменились.
Также обращается внимание на соблюдение требований по отпуску лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала (отпуск по рецептам, выписанным на определенных рецептурных бланках, или без рецепта).
Минздрав разъяснило вопрос о внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил
Письмо Минздрава России от 29.01.2014 № 20-2/10/2-596 «О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 13.01.2014 № 144)»
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщило о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Показания к применению»), содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил.
В частности, в инструкции по применению инноватора, одобренной ЕМА, перечислены следующие показания к применению:
- профилактика острого отторжения трасплантата у пациентов после аллогенной трансплантации почек, сердца или печени в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами.
В то же время, в Российской Федерации (в том числе в инструкции по применению оригинального препарата) перечислены следующие показания к применению:
- профилактика и лечение реакции острого отторжения трансплантата после аллогенной пересадки почки, сердца, печени.
Проекты нормативно-правовых актов.
Проект Федерального закона № 428905-6 «О внесении изменений в Федеральный закон Российской Федерации «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Внесен депутатом Государственной Думы А.А. Озеровым
Стадия: направлен в Комитет Государственной Думы по охране здоровья
Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», выделив высокозатратные орфанные заболевания в отдельную программу, финансируемую за счет средств федерального бюджета. В этих целях предлагается внести изменения в ч. 1 ст. 14 Федерального закона «Об основах охраны граждан в Российской федерации», дополнив полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья полномочиями по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 данного Федерального закона.
Проект Федерального Закона № 432892-6 «О внесении изменений в статью 53 Федерального Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Внесен депутатом Государственной Думы В.С. Золочевским
Стадия: направлен в Комитет Государственной Думы по безопасности и противодействию коррупции
Предлагается внести изменения в ст. 53 Федерального, дополнив ее частью 5 следующего содержания: «В случае выявления вещества, свойства которого сходны со свойствами наркотических средств и психотропных веществ, психоактивное действие которых оно воспроизводит, признанного в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти Российской Федерации, не отвечающим требованиям безопасности и здоровья граждан, директор Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков либо Министр внутренних дел Российской Федерации приостанавливают его оборот до принятия решения о включении его в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
Как указано в пояснительной записке к проекту, в последнее время правоохранительными органами изымаются из оборота новые виды «курительных смесей», содержащих в своем составе психоактивные вещества, не включенные в указанный перечень. Однако их влияние на организм человека является аналогичным воздействию, оказываемому наркотическими средствами. Основной целью вносимых изменений, таким образом, является снижение числа наркозависимых лиц на территории РФ.
Судебная практика
Судами был рассмотрен целый ряд единообразных дел, в которых Пенсионный фонд России указывал на неправомерность применения аптеками пониженных тарифов страховых взносов, предусмотренных пунктом 10 части 1 статьи 58 ФЗ № 212-ФЗ в отношении выплат работникам, которые не имеют фармацевтического образования и сертификата специалиста. Аптеки указывали на тот факт, что основанием возникновение права на применение пониженных тарифов является наличие статуса аптечной организации, а не наличие у каждого работника фармацевтического образования и сертификата специалиста.
Определение ВАС РФ от 30.01.2014 № ВАС-321/14 по делу № А14-53/2013
Фабула дела: Аптека пыталась оспорить решение регионального отделения ФСС РФ, указывая на правомерность применения пониженных тарифов страховых взносов.
Позиция ФСС РФ: Аптека неправомерно применила пониженные тарифы страховых взносов, предусмотренные пунктом 10 части 1 статьи 58 Закона № 212-ФЗ в отношении выплат работникам, которые не имеют фармацевтического образования и сертификата специалиста.
Позиция Аптеки: Решение ФСС РФ является незаконным, поскольку источником права на применение пониженных тарифов является наличие статуса аптечной организации, а не наличие фармацевтического образования у каждого работника.
Вывод суда: Рассматриваемая льгота применяется не к отдельным работникам, а к организации в целом, так как фармацевтическая деятельность включает в себя комплекс услуг по розничной торговле лекарственными препаратами, их отпуску, хранению, перевозке, в оказании которых наряду с лицами, имеющими фармацевтическое образование, участвуют и иные работники аптечной организации. В передаче дела в Президиум ВАС отказано.
Освобождение «изделий медицинского назначения» и медицинской техники от налога на добавленную стоимость
Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.01.2014 № 17АП-15336/2013-АК по делу № А60-32451/2013
Фабула дела: Таможенный орган отказался удовлетворить требования заявителя об освобождении товара от налога на добавленную стоимость, хотя товар согласно действующему законодательству подлежит освобождению от обложения данным видом налога.
Позиция таможни: Таможня разделила зарегистрированные медицинские изделия на группу товаров, которые в соответствии с налоговым законодательством РФ в целях применения освобождения от уплаты НДС относятся к медицинской технике и на группу медицинских товаров, которые в целях налогообложения по ставке НДС 10 процентов относятся к изделиям медицинского назначения. Акцент при этом был сделан на используемых в законодательстве терминах.
Обществу рекомендовано внести изменения в таможенную декларацию и обеспечить уплату причитающегося налога на добавленную стоимость в отношении изделия медицинского назначения.
Позиция заявителя: изделие медицинского назначения – прибор портативный для измерения уровня гематокрита и гемоглобина в крови Ultra Crit Plus не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость, т.к. данный прибор входит в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 № 19 Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории РФ не подлежит обложению НДС.
Выводы суда: Подпунктом 1 п. 2 ст. 149 НК РФ (в редакции, действующей в период спорных правоотношений) установлено, что не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории Российской Федерации: следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации: важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники. Освобождение от налогообложения товаров согласно данному Перечню осуществляется таможенным органом, производящим таможенное оформление на основании регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, подтверждающего, что ввозимые товары прошли государственную регистрацию в качестве медицинской техники.
В соответствии с подп. 4 п. 2, п. 5 ст. 164 НК РФ налогообложение производится по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на таможенную территорию Российской Федерации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, в том числе изделий медицинского назначения.
Статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вместо терминов «медицинская техника», «изделия медицинского назначения» введен новый термин «медицинские изделия».
Таким образом, на момент принятия судом первой инстанции решения существовало несоответствие терминологии, изложенной в Налоговом кодексе Российской Федерации (указаны термины «медицинская техника», «изделия медицинского назначения»), терминологии, применяемой Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и используемой при выдаче регистрационного удостоверения (термин «медицинские изделия»). В настоящее время в связи с внесенными изменениями в Налоговый кодекс (в ред. Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ) указанные несоответствия устранены.
В целом суд пришел к выводу, что какие-либо несоответствия терминологии, применяемой в нормативно-правовых актах, не должны лишать юридическое лицо права на освобождение от налогообложения товаров, которые в соответствии с действующим законодательством не подлежат налогообложению при ввозе на таможенную территорию Российской Федерации.
Нарушение лицензионных требований к фармацевтической деятельности
Решение арбитражного суда Забайкальского края по делу № А78-11556/2013
Фабула дела: Минздрав Забайкальского края обратился в суд с целью привлечь аптечную организацию к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП за грубое нарушение лицензионных требований. Все нарушения подтверждены плановой выездной проверкой.
Позиция Минздрава: Выявлен целый ряд нарушений лицензионных требований, предусмотренных соответствующим положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства: а) помещение аптечного пункта не изолировано от других помещений торгового центра; б) не соблюден минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; в) превышение предельной розничной надбавки к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; г) несоблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; д) большинство хранящихся лекарственных препаратов не идентифицированы с помощью стеллажной карты; е) хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима хранения указанного на упаковке производителем
Позиция аптеки: Представитель аптеки указала, что многие нарушения были устранены в ходе проверки. Остальные нарушения не могли быть устранены ввиду неподходящей планировки здания торгового центра и, как следствие, невозможности соблюдения требуемых санитарно-эпидемиологических условий.
Выводы суда: Доводы о том, что обществом предприняты все зависящие от него меры по соблюдению лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности и недопущению правонарушения не могут быть приняты судом, поскольку не свидетельствуют о принятии обществом всех необходимых мер по недопущению вменяемого административного правонарушения. Также суд отметил, что основной задачей лицензирования фармацевтической деятельности является предотвращение нанесения ущерба правам, законным интересам граждан в указанной сфере, направленные на бесперебойное обеспечение всеми аптечными учреждениями населения лекарственными средствами, необходимыми для оказания медицинской помощи.
Отпуск комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли, без рецепта
Решение по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 14.2 КоАП РФ на судебном участке № 1 Ростовской области. г.Каменск-Шахтинский
Фабула дела: Прокуратура настаивала на привлечении директора аптечной организации к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.2 КоАП РФ «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством».
Позиция Прокуратуры: в ходе проверки было выяснено, что отпуск комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли, осуществлялся без рецепта. При этом не были предоставлены рецептурные бланки на указанные препараты, невзирая на необходимость их хранения в аптечном пункте в течение трех лет. В связи с этим прокуратурой был сделан вывод об отсутствии рецептурных бланков, что является грубым нарушением порядка отпуска лекарственных средств. Во время проверки были также обнаружены незаконно хранящиеся там препараты «Пиралгин» и «Тетралгин».
Позиция фармацевта: полностью признала вменяемую ей вину.
Выводы суда: бесконтрольный отпуск лекарственных средств недопустим. Лекарственные средства, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном законом порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм. Суд, таким образом, пришел к выводу о достаточности оснований (продажа ограниченно оборотоспособной продукции юридическими и физическими лицами, которым эта продукция принадлежит на незаконных основаниях, или не имеющими специального разрешения (лицензии) на ее реализацию) для привлечения фармацевта к административной ответственности.
Нарушения в оснащении медицинских кабинетов
Постановление по делу об административном нарушении № 57/5-32/2014.
Фабула дела: Департамент здравоохранения настаивал на привлечении к административной ответственности больничного учреждения, которыми не был соблюден порядок оказания медицинской помощи.
Позиция департамента: в ходе проверки были выявлены нарушения порядков оказания медицинской помощи в части несоответствия оснащения медицинских кабинетов в соответствии со стандартами оснащения по профилю «хирургия» и «терапия». Кроме того, возникли подозрения о взаимосвязи отсутствия неполного оснащения отделений медицинскими изделиями со смертью пациентки.
Позиция главврача: кабинеты не были оснащены должным образом ввиду открытия нового терапевтического отделения, что потребовало немалых затрат на приобретение оборудования, мебели, изделий медицинского назначения.
Выводы суда: порядки оказания медицинской помощи обязательны для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, поскольку составляют часть лицензионных требований, а также могут оказаться прямое влияние на состояние пациентов. Больничное учреждение было привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ: осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
Публикации
Global healthcare organizations commit to ethical collaboration // The Pharmaceutical Journal, 14 Jan 2014
Пять фармацевтических компаний – лидеров в области здравоохранения, включая Международную Фармацевтическую Федерацию подписали соглашение о сотрудничестве в целях укрепления этической базы фармацевтической индустрии. За основу сотрудничества взята позиция «patients first», которой компании планируют неуклонно следовать.
Батенёва Т. Экспорт лекарств из России остановлен // «Российская газета
В статье анализируются проблемы, с которыми столкнулись отечественные фармпроизводители в связи с переходом на стандарты GMP. Хотя, по словам руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, России не грозит приостановка экспорта лекарственных средств, автор отмечает, что существуют проблемы, связанные с выдачей паспортов (сертификатов фармацевтической продукции CPP). По сложившейся практике выдача паспортов находится в компетенции Росздравнадзора, хотя в 2010 г. полномочия по лицензированию фармпроизводтва были переданы Минпромторгу. После вступления в действие новых правил GMP, неясно, какой орган и в каком порядке должен делать это. Остановка выдачи паспортов, которые требуются для экспорта лекарств, грозит срывом международных контрактов и серьезными финансовыми потерями для производителей.
Врачи для бедных американцев // «Коммерсант.ru» 20.01.2014
В статье анализируются мировые тенденции медицинского туризма. Отмечено, что медицина в таких развитых странах как США становится менее доступной для населения. Ввиду этого многие американцы вынуждены пользоваться зарубежными медицинскими услугами.
Фармацевтов уличили в ложной рекламе // «Коммерсант.ru» 09.01.2014
В статье речь идет об уголовном расследовании инициированным Министерством здравоохранения Японии против второй по величине в мире фармацевтической компании Novartis AG. Дело против Novartis стало новым крупным скандалом вокруг практик, используемых в Азии некоторыми крупными фармацевтическими компаниями.
Лекарства подействовали на решение КС // «Коммерсант.ru» 13.01.2014
В статье представлены подробности резонансного дела, возбужденного против сотрудников фармацевтической компании «Сотекс», которые перепутали ампулы для сильнодействующих препаратов, что привело к гибели двух человек и отравлению еще около двух десятков. Данный прецедент стал поводом для конституционного разбирательства. В результате, КС РФ разрешил судам возвращать дела в прокуратуру для ужесточения обвинения.
A safe, effective diet pill - the elusive holy grail // The Guardian 14 January 2014
В статье анализируются перспективы создания безопасных средств для похудения. Как отмечают авторы, создание таких таблеток принесло бы миллионы фармацевтической отрасли, однако все попытки в данной сфере так и не увенчались успехом. «Diet pills», как правило, вредят здоровью пациентов, провоцируют огромное количество судебных тяжб и, как следствие, большие суммы выплаченных компенсаций. Именно поэтому к разработке этих таблеток фармпроизводители относятся с особой осторожностью.
Drug companies accused of holding back complete information on clinical trials // The Guardian 3 January 2014
Medical protection society выражает свои опасения, что производители лекарств публикуют только 50% информации о клинических испытаниях. Подобный недостаток информации привел к тому, что эксперты не смогли адекватно оценить свойства препарата «Tamiflu». Подробнее об опасениях экспертов – в статье, опубликованной The Guardian, в начале текущего года.
Дайджест подготовлен:
юристом юридической фирмы «БРАС» Войновым Анатолием Владимировичем;
стажером Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Валерией Сергеевной Гребеньковой
под руководством
управляющего партнера юридической фирмы «БРАС», эксперта Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Романа Владимировича Шаброва.
Контакты:
info@brasconsult.ru
http://brasconsult.ru/
http://pharmaandlaw.ru/
+7 (499) 391-12-28
Законы и подзаконные акты
Экспертиза эффективности и безопасности медицинских изделий.
Приказ Минздрава России от 31.01.2014 № 50 «О внесении изменения в приложение к приказу министерства здравоохранения российской федерации от 29 декабря 2012 г. № 1762 «Об утверждении базового (отраслевого) перечня государственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) федеральными государственными учреждениями в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения и санитарно-эпидемиологического благополучия населения»
Согласно приказу, за экспертизу эффективности и безопасности медицинских изделий ответственна Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2012 г. № 1762 дополнено пунктом 14.1).
С 1 января 2014 года вступил с силу Федеральный закон, изменяющий состав Национального календаря профилактических прививок.
Федеральный закон от 21 декабря 2013 г. № 368-ФЗ «О внесении изменения в статью 9 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
В Национальный календарь профилактических прививок включены прививки против пневмококковой инфекции.
С 1 января 2014 года вступили с силу изменения в законодательство по вопросам охраны здоровья граждан.
Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) осуществляется с 1 января в уведомительном порядке.
Увеличиваются штрафы за незаконное занятие народной медициной, под которым понимается занятие указанной деятельностью в отсутствие специального разрешения, установленного законом. Устанавливается административная ответственность за отдельные виды правонарушений в сфере медицинской и фармацевтической деятельности. В частности, административная ответственность установлена за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий и нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.
С 1 января 2014 года не допускается реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности. Соответствующие изменения вносятся в ФЗ «О рекламе». Так, за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий была установлена административная ответственность.
В НК был установлен размер госпошлины за совершение действий уполномоченным органом исполнительной власти при регистрации медицинских изделий. Также была запрещена реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности.
С 1 января 2014 года вступил в силу приказ, устанавливающий норматив затрат на 1 гражданина для программы «7 Нозологий»
Распоряжение Правительства РФ от 16 августа 2013 г. № 1442-р «О нормативе финансовых затрат в месяц на одно лицо, включенное в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей в 2014 г.»
Установлен норматив на 1 гражданина, внесенного в соответствующих Федеральный регистр. Норматив составляет 35 095 руб. в месяц.
С 1 января 2014 года вступили в силу требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 августа 2013 г. № 549н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи»
Установлено, какие лекарственные препараты и медизделия должны включаться в укладки и наборы для оказания скорой медпомощи.
Требования к комплектации дифференцированы в зависимости от назначения укладки (набора): общепрофильное, специализированное (реанимационное), акушерское, для дренирования плевральной полости, для канюлизации губчатых костей, для катетеризации пупочной и центральных вен, реанимационное неонатальное и педиатрическое, противоожоговое, токсикологическое, травматологическое.
В частности, общепрофильная укладка комплектуется препаратами следующих групп: адреномиметики, антиконгестанты, нитраты, бронхолитики, витамины, заменители компонентов крови, растворы, влияющие на водно-электролитный баланс, местные анестетики, анальгетики. Это также адсорбирующие, антигистаминные, антигипертензивные, противомикробные, антихолинергические, гормональные, диуретические, детоксицирующие, седативные, противорвотные и антигипоксантные средства и пр.
Используемые препараты и медизделия должны быть зарегистрированы в России. Их нельзя заменять на средства других наименований. Набор для оказания скорой медпомощи размещается в чехле (саквояже) с прочными замками (фиксаторами), ручками и манипуляционным столиком.
Для сбора и утилизации образовавшихся отходов используются специальные мешки. Они также входят в состав наборов.
Прежний состав медукладки выездной бригады скорой медпомощи признан утратившим силу.
Официальные разъяснения
Минздрав разъяснило требования к обороту кодеиносодержащих препаратов и лекарственных средств, содержащих малые количества фенобарбитала
Письмо Минздрава России от 13.01.2014 № 25-4/10/2-79 «О требованиях к обороту кодеиносодержащих препаратов и лекарственных средств, содержащих малые количества фенобарбитала»
Сообщается о принятии Правительством РФ постановления от 16.12.2013 № 1159 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». В частности, данным постановлением внесены изменения в раздел «Наркотические средства» списка II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.
Изменения касаются приведения в соответствие двух норм, регламентирующих установление мер контроля в отношении препаратов, содержащих кодеин (его соли).
Первая норма определена Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» и устанавливает, что на препараты, содержащие наркотические средства (в том числе, кодеин), распространяются меры, аналогичные мерам контроля, предусмотренным к наркотическим средствам, содержащимся в них.
Другая норма, установленная указанным Перечнем, относила к наркотическим средствам 7 позиций лекарственных препаратов (в настоящее время не зарегистрированных и не представленных на фармацевтическом рынке России), содержащих кодеин от 10 мг до 30 мг на 1 таблетку/капсулу, в сочетании как с фармакологически активными ингредиентами, так и с нейтральными (фармакологическими неактивными) ингредиентами.
При этом ряд позиций лекарственных препаратов, содержащих кодеин до 20 мг, в соответствии с нормами приказа Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» отнесены к препаратам, содержащим малые количества наркотических средств. Для указанных препаратов определены меры контроля только в определенной части.
Таким образом, требования к обороту кодеинсодержащих препаратов после принятия указанного постановления не изменились.
Также обращается внимание на соблюдение требований по отпуску лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала (отпуск по рецептам, выписанным на определенных рецептурных бланках, или без рецепта).
Минздрав разъяснило вопрос о внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил
Письмо Минздрава России от 29.01.2014 № 20-2/10/2-596 «О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 13.01.2014 № 144)»
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщило о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Показания к применению»), содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил.
В частности, в инструкции по применению инноватора, одобренной ЕМА, перечислены следующие показания к применению:
- профилактика острого отторжения трасплантата у пациентов после аллогенной трансплантации почек, сердца или печени в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами.
В то же время, в Российской Федерации (в том числе в инструкции по применению оригинального препарата) перечислены следующие показания к применению:
- профилактика и лечение реакции острого отторжения трансплантата после аллогенной пересадки почки, сердца, печени.
Проекты нормативно-правовых актов.
Проект Федерального закона № 428905-6 «О внесении изменений в Федеральный закон Российской Федерации «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Внесен депутатом Государственной Думы А.А. Озеровым
Стадия: направлен в Комитет Государственной Думы по охране здоровья
Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», выделив высокозатратные орфанные заболевания в отдельную программу, финансируемую за счет средств федерального бюджета. В этих целях предлагается внести изменения в ч. 1 ст. 14 Федерального закона «Об основах охраны граждан в Российской федерации», дополнив полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья полномочиями по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 данного Федерального закона.
Проект Федерального Закона № 432892-6 «О внесении изменений в статью 53 Федерального Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Внесен депутатом Государственной Думы В.С. Золочевским
Стадия: направлен в Комитет Государственной Думы по безопасности и противодействию коррупции
Предлагается внести изменения в ст. 53 Федерального, дополнив ее частью 5 следующего содержания: «В случае выявления вещества, свойства которого сходны со свойствами наркотических средств и психотропных веществ, психоактивное действие которых оно воспроизводит, признанного в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти Российской Федерации, не отвечающим требованиям безопасности и здоровья граждан, директор Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков либо Министр внутренних дел Российской Федерации приостанавливают его оборот до принятия решения о включении его в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
Как указано в пояснительной записке к проекту, в последнее время правоохранительными органами изымаются из оборота новые виды «курительных смесей», содержащих в своем составе психоактивные вещества, не включенные в указанный перечень. Однако их влияние на организм человека является аналогичным воздействию, оказываемому наркотическими средствами. Основной целью вносимых изменений, таким образом, является снижение числа наркозависимых лиц на территории РФ.
Судебная практика
Судами был рассмотрен целый ряд единообразных дел, в которых Пенсионный фонд России указывал на неправомерность применения аптеками пониженных тарифов страховых взносов, предусмотренных пунктом 10 части 1 статьи 58 ФЗ № 212-ФЗ в отношении выплат работникам, которые не имеют фармацевтического образования и сертификата специалиста. Аптеки указывали на тот факт, что основанием возникновение права на применение пониженных тарифов является наличие статуса аптечной организации, а не наличие у каждого работника фармацевтического образования и сертификата специалиста.
Определение ВАС РФ от 30.01.2014 № ВАС-321/14 по делу № А14-53/2013
Фабула дела: Аптека пыталась оспорить решение регионального отделения ФСС РФ, указывая на правомерность применения пониженных тарифов страховых взносов.
Позиция ФСС РФ: Аптека неправомерно применила пониженные тарифы страховых взносов, предусмотренные пунктом 10 части 1 статьи 58 Закона № 212-ФЗ в отношении выплат работникам, которые не имеют фармацевтического образования и сертификата специалиста.
Позиция Аптеки: Решение ФСС РФ является незаконным, поскольку источником права на применение пониженных тарифов является наличие статуса аптечной организации, а не наличие фармацевтического образования у каждого работника.
Вывод суда: Рассматриваемая льгота применяется не к отдельным работникам, а к организации в целом, так как фармацевтическая деятельность включает в себя комплекс услуг по розничной торговле лекарственными препаратами, их отпуску, хранению, перевозке, в оказании которых наряду с лицами, имеющими фармацевтическое образование, участвуют и иные работники аптечной организации. В передаче дела в Президиум ВАС отказано.
Освобождение «изделий медицинского назначения» и медицинской техники от налога на добавленную стоимость
Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.01.2014 № 17АП-15336/2013-АК по делу № А60-32451/2013
Фабула дела: Таможенный орган отказался удовлетворить требования заявителя об освобождении товара от налога на добавленную стоимость, хотя товар согласно действующему законодательству подлежит освобождению от обложения данным видом налога.
Позиция таможни: Таможня разделила зарегистрированные медицинские изделия на группу товаров, которые в соответствии с налоговым законодательством РФ в целях применения освобождения от уплаты НДС относятся к медицинской технике и на группу медицинских товаров, которые в целях налогообложения по ставке НДС 10 процентов относятся к изделиям медицинского назначения. Акцент при этом был сделан на используемых в законодательстве терминах.
Обществу рекомендовано внести изменения в таможенную декларацию и обеспечить уплату причитающегося налога на добавленную стоимость в отношении изделия медицинского назначения.
Позиция заявителя: изделие медицинского назначения – прибор портативный для измерения уровня гематокрита и гемоглобина в крови Ultra Crit Plus не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость, т.к. данный прибор входит в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 № 19 Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории РФ не подлежит обложению НДС.
Выводы суда: Подпунктом 1 п. 2 ст. 149 НК РФ (в редакции, действующей в период спорных правоотношений) установлено, что не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории Российской Федерации: следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации: важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники. Освобождение от налогообложения товаров согласно данному Перечню осуществляется таможенным органом, производящим таможенное оформление на основании регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, подтверждающего, что ввозимые товары прошли государственную регистрацию в качестве медицинской техники.
В соответствии с подп. 4 п. 2, п. 5 ст. 164 НК РФ налогообложение производится по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на таможенную территорию Российской Федерации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, в том числе изделий медицинского назначения.
Статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вместо терминов «медицинская техника», «изделия медицинского назначения» введен новый термин «медицинские изделия».
Таким образом, на момент принятия судом первой инстанции решения существовало несоответствие терминологии, изложенной в Налоговом кодексе Российской Федерации (указаны термины «медицинская техника», «изделия медицинского назначения»), терминологии, применяемой Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и используемой при выдаче регистрационного удостоверения (термин «медицинские изделия»). В настоящее время в связи с внесенными изменениями в Налоговый кодекс (в ред. Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ) указанные несоответствия устранены.
В целом суд пришел к выводу, что какие-либо несоответствия терминологии, применяемой в нормативно-правовых актах, не должны лишать юридическое лицо права на освобождение от налогообложения товаров, которые в соответствии с действующим законодательством не подлежат налогообложению при ввозе на таможенную территорию Российской Федерации.
Нарушение лицензионных требований к фармацевтической деятельности
Решение арбитражного суда Забайкальского края по делу № А78-11556/2013
Фабула дела: Минздрав Забайкальского края обратился в суд с целью привлечь аптечную организацию к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП за грубое нарушение лицензионных требований. Все нарушения подтверждены плановой выездной проверкой.
Позиция Минздрава: Выявлен целый ряд нарушений лицензионных требований, предусмотренных соответствующим положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства: а) помещение аптечного пункта не изолировано от других помещений торгового центра; б) не соблюден минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; в) превышение предельной розничной надбавки к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; г) несоблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; д) большинство хранящихся лекарственных препаратов не идентифицированы с помощью стеллажной карты; е) хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима хранения указанного на упаковке производителем
Позиция аптеки: Представитель аптеки указала, что многие нарушения были устранены в ходе проверки. Остальные нарушения не могли быть устранены ввиду неподходящей планировки здания торгового центра и, как следствие, невозможности соблюдения требуемых санитарно-эпидемиологических условий.
Выводы суда: Доводы о том, что обществом предприняты все зависящие от него меры по соблюдению лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности и недопущению правонарушения не могут быть приняты судом, поскольку не свидетельствуют о принятии обществом всех необходимых мер по недопущению вменяемого административного правонарушения. Также суд отметил, что основной задачей лицензирования фармацевтической деятельности является предотвращение нанесения ущерба правам, законным интересам граждан в указанной сфере, направленные на бесперебойное обеспечение всеми аптечными учреждениями населения лекарственными средствами, необходимыми для оказания медицинской помощи.
Отпуск комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли, без рецепта
Решение по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 14.2 КоАП РФ на судебном участке № 1 Ростовской области. г.Каменск-Шахтинский
Фабула дела: Прокуратура настаивала на привлечении директора аптечной организации к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.2 КоАП РФ «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством».
Позиция Прокуратуры: в ходе проверки было выяснено, что отпуск комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли, осуществлялся без рецепта. При этом не были предоставлены рецептурные бланки на указанные препараты, невзирая на необходимость их хранения в аптечном пункте в течение трех лет. В связи с этим прокуратурой был сделан вывод об отсутствии рецептурных бланков, что является грубым нарушением порядка отпуска лекарственных средств. Во время проверки были также обнаружены незаконно хранящиеся там препараты «Пиралгин» и «Тетралгин».
Позиция фармацевта: полностью признала вменяемую ей вину.
Выводы суда: бесконтрольный отпуск лекарственных средств недопустим. Лекарственные средства, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном законом порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм. Суд, таким образом, пришел к выводу о достаточности оснований (продажа ограниченно оборотоспособной продукции юридическими и физическими лицами, которым эта продукция принадлежит на незаконных основаниях, или не имеющими специального разрешения (лицензии) на ее реализацию) для привлечения фармацевта к административной ответственности.
Нарушения в оснащении медицинских кабинетов
Постановление по делу об административном нарушении № 57/5-32/2014.
Фабула дела: Департамент здравоохранения настаивал на привлечении к административной ответственности больничного учреждения, которыми не был соблюден порядок оказания медицинской помощи.
Позиция департамента: в ходе проверки были выявлены нарушения порядков оказания медицинской помощи в части несоответствия оснащения медицинских кабинетов в соответствии со стандартами оснащения по профилю «хирургия» и «терапия». Кроме того, возникли подозрения о взаимосвязи отсутствия неполного оснащения отделений медицинскими изделиями со смертью пациентки.
Позиция главврача: кабинеты не были оснащены должным образом ввиду открытия нового терапевтического отделения, что потребовало немалых затрат на приобретение оборудования, мебели, изделий медицинского назначения.
Выводы суда: порядки оказания медицинской помощи обязательны для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, поскольку составляют часть лицензионных требований, а также могут оказаться прямое влияние на состояние пациентов. Больничное учреждение было привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ: осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
Публикации
Global healthcare organizations commit to ethical collaboration // The Pharmaceutical Journal, 14 Jan 2014
Пять фармацевтических компаний – лидеров в области здравоохранения, включая Международную Фармацевтическую Федерацию подписали соглашение о сотрудничестве в целях укрепления этической базы фармацевтической индустрии. За основу сотрудничества взята позиция «patients first», которой компании планируют неуклонно следовать.
Батенёва Т. Экспорт лекарств из России остановлен // «Российская газета
В статье анализируются проблемы, с которыми столкнулись отечественные фармпроизводители в связи с переходом на стандарты GMP. Хотя, по словам руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, России не грозит приостановка экспорта лекарственных средств, автор отмечает, что существуют проблемы, связанные с выдачей паспортов (сертификатов фармацевтической продукции CPP). По сложившейся практике выдача паспортов находится в компетенции Росздравнадзора, хотя в 2010 г. полномочия по лицензированию фармпроизводтва были переданы Минпромторгу. После вступления в действие новых правил GMP, неясно, какой орган и в каком порядке должен делать это. Остановка выдачи паспортов, которые требуются для экспорта лекарств, грозит срывом международных контрактов и серьезными финансовыми потерями для производителей.
Врачи для бедных американцев // «Коммерсант.ru» 20.01.2014
В статье анализируются мировые тенденции медицинского туризма. Отмечено, что медицина в таких развитых странах как США становится менее доступной для населения. Ввиду этого многие американцы вынуждены пользоваться зарубежными медицинскими услугами.
Фармацевтов уличили в ложной рекламе // «Коммерсант.ru» 09.01.2014
В статье речь идет об уголовном расследовании инициированным Министерством здравоохранения Японии против второй по величине в мире фармацевтической компании Novartis AG. Дело против Novartis стало новым крупным скандалом вокруг практик, используемых в Азии некоторыми крупными фармацевтическими компаниями.
Лекарства подействовали на решение КС // «Коммерсант.ru» 13.01.2014
В статье представлены подробности резонансного дела, возбужденного против сотрудников фармацевтической компании «Сотекс», которые перепутали ампулы для сильнодействующих препаратов, что привело к гибели двух человек и отравлению еще около двух десятков. Данный прецедент стал поводом для конституционного разбирательства. В результате, КС РФ разрешил судам возвращать дела в прокуратуру для ужесточения обвинения.
A safe, effective diet pill - the elusive holy grail // The Guardian 14 January 2014
В статье анализируются перспективы создания безопасных средств для похудения. Как отмечают авторы, создание таких таблеток принесло бы миллионы фармацевтической отрасли, однако все попытки в данной сфере так и не увенчались успехом. «Diet pills», как правило, вредят здоровью пациентов, провоцируют огромное количество судебных тяжб и, как следствие, большие суммы выплаченных компенсаций. Именно поэтому к разработке этих таблеток фармпроизводители относятся с особой осторожностью.
Drug companies accused of holding back complete information on clinical trials // The Guardian 3 January 2014
Medical protection society выражает свои опасения, что производители лекарств публикуют только 50% информации о клинических испытаниях. Подобный недостаток информации привел к тому, что эксперты не смогли адекватно оценить свойства препарата «Tamiflu». Подробнее об опасениях экспертов – в статье, опубликованной The Guardian, в начале текущего года.
Дайджест подготовлен:
юристом юридической фирмы «БРАС» Войновым Анатолием Владимировичем;
стажером Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Валерией Сергеевной Гребеньковой
под руководством
управляющего партнера юридической фирмы «БРАС», эксперта Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Романа Владимировича Шаброва.
Контакты:
info@brasconsult.ru
http://brasconsult.ru/
http://pharmaandlaw.ru/
+7 (499) 391-12-28
