Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за февраль - март 2020 года

 1998

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за февраль - март 2020 года

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем. 

Определение Верховного Суда РФ от 18 февраля 2020 года № 305-ЭС19-27559 по делу № А41-67858/2018 

Определение содержит выводы суда в отношении обстоятельств, не свидетельствующих о нарушении исключительных прав на товарный знак 

Предыстория

Федеральное бюджетное учреждение (далее - Учреждение) обратилось в суд с иском к российскому обществу с ограниченной ответственностью (далее - Общество) и кипрской компании (далее - Компания), в том числе, с требованием:

- о пресечении действий, нарушающих и создающих угрозу нарушения исключительных прав Учреждения;

- о запрете Обществу неправомерно использовать товарный знак, принадлежащий Учреждению, в сети Интернет;

- об изъятии из гражданского оборота и уничтожении за счет ответчиков находящихся в продаже контрафактных лекарственных препаратов;

- о признании сделки между Обществом и Компанией по передаче прав владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат недействительной и нарушающей права Учреждения как обладателя прав на товарный знак. 

Выводы суда

Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований. Верховный Суд РФ подтвердил правомерность выводов нижестоящих судов.

Так, Учреждением было заявлено требование о пресечении действий Общества и Компании, нарушающих исключительное право Учреждения на товарный знак. Соответствующее нарушение Учреждение усматривало в использовании названными лицами принадлежащего ему товарного знака в регистрационных удостоверениях, а также в сети "Интернет" и при реализации спорного лекарственного средства.

Однако суды заключили, что обозначенные требования Учреждения могли быть удовлетворены лишь в случае, если ответчиками указанные действия фактически совершались. При этом, суды не приняли в качестве доказательств представленные Учреждением распечатки страниц Интернет-сайтов, в которых содержалось указание на Общество как на производителя лекарственного препарата. По мнению судов, Учреждение не смогло подтвердить, что администратором данных сайтов являлось Общество, либо что информация была размещена в сети Интернет Обществом или по его запросу. Суды констатировали, что между Учреждением и Обществом на протяжении длительного времени действовал лицензионный договор, в соответствии с которым Общество имело право производить лекарственный препарат, маркированный спорным товарным знаком. В связи с этим указание иными лицами соответствующей информации на сайтах в сети Интернет, по мнению судов, не позволяло достоверно установить, что нарушение было допущено именно Обществом.

Судами установлено, что после истечения срока действия лицензионного договора ответчиками были совершены действия, направленные на изменение наименования лекарственного препарата в регистрационном удостоверении. Судами также учтено, что фактически ни Обществом, ни Компанией лекарственный препарат, маркированный спорным товарным знаком, в гражданский оборот не вводился.

В отношении доводов Учреждения о том, что судами необоснованно отказано в признании сделки между Обществом и Компанией недействительной, Суд по интеллектуальным правам отметил следующее. В соответствии с пунктом 1 статьи 173.1 Гражданского кодекса РФ сделка, совершенная без согласия третьего лица, необходимость получения которого предусмотрена законом, является оспоримой. Суд по интеллектуальным правам, однако, отметил, что Учреждение не привело норм, предусматривающих необходимость получения у правообладателя товарного знака согласия на заключение сделки по передаче прав владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Таким образом, суды сделали вывод об отсутствии правовых оснований для удовлетворения требования Учреждения о пресечении нарушения его исключительного права на товарный знак. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на процессуальные толкования судов по данному делу, которые (с учетом мнения Верховного Суда РФ) могут в будущем устояться в практике.  

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 28 февраля 2020 года по делу № А32-4020/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении отсутствия необходимости предоставления регистрационного удостоверения в целях подтверждения льготы по оплате НДС при ввозе очков для коррекции зрения 

Предыстория

Общество-импортер (далее - Общество) ввезло на территорию РФ очки для коррекции зрения. Таможенный орган провел проверку, по результатам которой признал необоснованным применение освобождения Общества от уплаты налога на добавленную стоимость (НДС). Таможенный орган посчитал, что указание товара "очки корригирующие (для коррекции зрения)" в тексте подпункта 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса РФ (далее – НК РФ) не является самостоятельным основанием для освобождения ввоза данного товара от налогообложения. По мнению таможенного органа, такое освобождение в соответствии с нормой абзаца 1 подпункта 1 пункта 2 статьи 149 HK РФ предоставляется только в отношении тех товаров, которые включены в перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ, при условии предоставления регистрационного удостоверения на товар. Посчитав указанное решение неправомерным, Общество обратилось в суд. 

Выводы суда

Суды трех инстанций признали решение таможенного органа неправомерным.

Суды указали, что очки для коррекции зрения поименованы в Перечне медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) НДС, утв. Постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2015 года № 1042 (далее – Перечень № 1042). При этом, суды учли, что в ходе оформления спорного товара Обществом был представлен пакет документов, надлежащим образом подтверждающий медицинское назначение товара, его соответствие кодам продукции, указанным в Перечне № 1042, и, как следствие, наличие у заявителя права на льготу по НДС. Суды отметили, что поскольку очки для коррекции зрения выделены в отдельный абзац подпункта 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ, предоставление регистрационного удостоверения на указанный товар не требуется. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в феврале 2020 года был рассмотрен ряд аналогичных дел со схожими выводами, что может говорить в пользу формирования единообразного подхода судов по вопросу применения льготного НДС при ввозе на территорию РФ очков для коррекции зрения. 

Решение Арбитражного суда Смоленской области от 3 марта 2020 года по делу № А62-11/2020 

Решение содержит выводы суда о допустимости установления заказчиком требования к торговому наименованию закупаемого инсулина при описании объекта закупки 

Предыстория

Областной департамент здравоохранения (далее – Департамент) провел аукцион на поставку лекарственного препарата с МНН "Инсулин гларгин" для обеспечения льготных категорий граждан. Один из участников рынка обратился в антимонопольный орган с жалобой на неправомерные действия Департамента, выразившееся в указании в аукционной документации конкретного торгового наименования лекарственного препарата.

Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной, а заказчика нарушившим пункт 6 части 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). Не согласившись с принятым решением, Департамент обратился в суд. 

Выводы суда

Суд признал решение антимонопольного органа незаконным и необоснованным.

Суд установил, что правильно подобранные тип и дозы инсулина позволяют пациентам достигать стабильно хорошей компенсации обмена веществ и избежать или отсрочить развитие острых и хронических осложнений. При этом, в процессе лечения перевод с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя сопровождается изменением (подбором) дозы инсулина, что отражается на уровне сахара в крови и может вызвать развитие острых осложнений (комы), а затем и поздних осложнений (поражение сетчатки глаза, сосудов, почек). В решении суда указано, что показанием для перевода с одного торгового наименования инсулина на другое является только неэффективное лечение (стойкая декомпенсация сахарного диабета на данном инсулине) и аллергическая реакция на лекарственный препарат, а перевод долен проводиться под медицинским контролем.

Суд также сослался на совместное разъяснение, содержащееся в письме от 31 октября 2007 года ФАС России № ИА/20555, Минэкономразвития РФ № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития РФ № 8035-ВС, согласно которому различные торговые наименования инсулинов признаны несовместимыми между собой и невзаимозаменяемыми. При этом суд отметил, что решением ВАС РФ от 9 июля 2012 года № ВАС-6122/12 данное совместное письмо, в части закупки инсулинов было признано законным и обоснованным.

Суд указал, что мнение Минздрава России как органа, уполномоченного на проведение государственной политики в сфере здравоохранении, в части невзаимозаменяемости инсулинов не было отменено или опровергнуто. При этом суд заключил, что данная позиция также подтверждается мнением ведущих специалистов в эндокринологии. Суд сослался на совместное письмо директора ФГБУ "Эндокринологический научный центр" главного эндокринолога Минздрава России, директора Института Диабета ФГБУ ЭНЦ, директора Института детской эндокринологии ФГБУ ЭНЦ главного детского эндокринолога Минздрава России от 25 августа 2016 года № 01/8-1272, согласно которому закупка инсулинов по МНН неизбежно приведет к хаотичной смене препаратов, "срыву" компенсации углеводородного обмена, и увеличению числа госпитализаций больных диабетом. Кроме того, Департаментом были представлены протоколы заседаний врачебных комиссий областных государственных бюджетных учреждений здравоохранения с решениями о продолжении приёма пациентами данных учреждений лекарственного препарата с закупаемым торговым наименованием.

На основании изложенного, суд заключил, что формирование документации на закупку препаратов инсулина Департаментом осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, и было направлено на реализацию законных прав и интересов граждан. В связи с этим суд не выявил в действиях заказчика нарушения требований Закона о контрактной системе. Суд также отметил, что обоснованность проведения закупки инсулина с конкретным торговым наименованием в форме открытого аукциона подтверждена правовой позицией Верховного суда РФ, изложенной в Определении от 21 июня 2017 года № 310-КГ17-1939. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на различные толкования закона со стороны антимонопольного органа и суда первой инстанции. В связи с этим необходимо отслеживать развитие данного судебного разбирательства (дело передано в суд апелляционной инстанции), принимая во внимание подход, сложившийся в судебной практике ранее. 

Решение Арбитражного суда города Москвы от 11 марта 2020 года по делу № A40-336860/2019 

Решение содержит выводы суда в отношении возможности представления в составе аукционной документации находящегося на переоформлении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат 

Предыстория

Учреждением здравоохранения (далее – Заказчик) был проведен электронный аукцион на поставку лекарственного препарата с МНН "Йодиксанол". На участие в закупке было подано две заявки. Заявка одного из участников (далее – Общество) была отклонена ввиду представления в ее составе недействующего регистрационного удостоверения, поскольку к моменту проведения торгов у названного удостоверения истек срок действия.

Не согласившись с действиями Заказчика, полагая поданную заявку полностью соответствующей требованиям аукционной документации, Общество обратилось в антимонопольный орган с жалобой. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной, а в действиях Заказчика выявил нарушение требований части 7 статьи 69 Закона о контрактной системе. На Заказчика была возложена обязанность устранить допущенные нарушения путем отмены составленного в ходе проведения торгов протокола и повторного рассмотрения вторых частей заявок. Не согласившись с выводами антимонопольного органа, Заказчик обратился в суд. 

Выводы суда

Суд признал выводы антимонопольного органа правомерными.

Суд указал, что в период прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение, в том числе его производство, а также ввоз в РФ и реализация, не прекращаются. Суд также пришел к выводу, что действие регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в период его переоформления не прекращается, поскольку обращение такого препарата в отсутствие регистрационного удостоверения недопустимо.

Суд отметил, что, сформировав закупочную документацию, Заказчик конклюдентно согласился с тем, что на стадии подачи заявок ему могут быть предъявлены не действующие (но при условии легитимной оборотоспособности лекарственного препарата) регистрационные удостоверения. При этом суд заключил, что переоформление регистрационного удостоверения к моменту поставки товара является риском самого участника закупки, который в случае непредставления действующего регистрационного удостоверения к моменту исполнения государственного контракта может быть включен в реестр недобросовестных поставщиков. Таким образом, суд признал, что лекарственный препарат со спорным регистрационным удостоверением соответствовал требованиям аукционной документации и мог быть предложен к поставке. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование суда первой инстанции по данному делу. Целесообразно отслеживать, каким образом данное дело будет развиваться дальше, так как в практике встречаются противоположные толкования (см., например, Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 3 февраля 2020 года по делу № А62-1659/2019). 

Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 17 марта 2020 года по делу № А65-21243/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении порядка применения льготного НДС при реализации медицинских изделий 

Предыстория

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы провела проверку налоговой декларации общества, реализующего медицинские изделия (далее – Общество), по НДС за 2 квартал 2018 года. По итогам проверки было вынесено решение о привлечении Общества к ответственности за совершение налогового правонарушения. По мнению налогового органа, Общество неправомерно применило ставку НДС в размере 10% вместо 18% при реализации медицинских изделий - сеток для имплантации. Не согласившись с данным решением, Общество обратилось в вышестоящий налоговый орган с жалобой, однако жалоба была оставлена без удовлетворения. Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Общества в суд. 

Выводы суда

Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований.

Суды установили, что согласно регистрационному удостоверению, спорному медицинскому изделию был присвоен код ОКПД2: 32.50.22.190. При этом, в Перечне кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10%, утв. Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 года № 688, медицинские товары с кодом ОКП: 93 9818, соответствующие по ОКПД2 коду: 32.50.22.190, не были поименованы. Таким образом, суды заключили, что при реализации Обществом соответствующего товара ставка НДС в размере 10% не подлежала применению.

При этом, суды отметили, что освобождение от НДС также не было предусмотрено на момент реализации товаров Общества, поскольку в Перечне кодов медицинских товаров, освобождаемых от НДС на основании Постановления Правительства РФ от 30 сентября 2015 года № 1042 (далее – Перечень № 1042), медицинские товары с кодом ОКП: 93 9818, соответствующие по ОКПД2 коду: 32.50.22.190, в спорный период отсутствовали. При этом суды отметили, что изделия травматологические с кодом: 32.50.22.190 по ОКПД2 были включены в Перечень № 1042 в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15 августа 2019 года № 1054, а соответствующая льгота начала применяться только с 1 октября 2019 года.

Довод Общества о том, что судами не был учтен присвоенный ввозимому Обществом товару код ТН ВЭД ЕАЭС 902190 900 0 (включенный в Перечень № 1042 на момент реализации медицинского изделия), был отклонен судом кассационной инстанции. Суд кассационной инстанции указал, что для применения освобождения от уплаты НДС необходимо совпадение кода ТН ВЭД, и кода ОКПД2, которое в данном случае не было установлено.

Таким образом, суды пришли к выводу, что реализуемые Обществом во втором квартале 2018 года медицинские изделия не подпадали под действие норм НК РФ, предусматривающих налогообложение по ставке 10%, а также освобождение от налогообложения по НДС, в силу чего признали обжалуемое решение налогового органа законным. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо принимать во внимание обозначенный формальный подход административных и судебных органов при налоговом планировании и оценке налоговых рисков. 

Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 18 марта 2020 года по делу № А05-8299/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении неправомерности допуска к закупке заявки участника, предложившего к поставке лекарственный препарат в форме выпуска, не включенной в перечень ЖНВЛП 

Предыстория

В марте 2019 года уполномоченным органом было размещено извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН "Абиратерон" с формой выпуска "таблетки" (для нужд онкологического диспансера). Один из участников аукциона обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика. По мнению заявителя жалобы, уполномоченный орган неправомерно допустил к аукциону заявку второго участника, предложившего к поставке лекарственный препарат в форме выпуска "таблетки, покрытые пленочной оболочкой". По результатам проверки антимонопольный орган признал жалобу обоснованной. Не согласившись с решением антимонопольного органа, уполномоченный орган обратился в суд. 

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.

Суды установили, что согласно извещению по спорному аукциону, лечебному учреждению требовался лекарственный препарат с МНН "Абиратерон", включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Вместе с тем в перечень ЖНВЛП на 2019 год данный препарат был включен с формой выпуска "таблетки". Как было установлено судами, лекарственный препарат с МНН "Абиратерон" в форме выпуска "таблетки, покрытые пленочной оболочкой" был включен в перечень ЖНВЛП только в 2020 году (в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 года № 2406-р, действие которого не распространялось на спорную закупку).

При этом доводы об аналогичности препаратов с МНН "Абиратерон" согласно инструкциям по применению были отклонены судами с указанием на то, что заказчик формирует объект закупки в соответствии со своими потребностями, и в компетенцию уполномоченного органа не входит самостоятельное установление и определение критериев аналогичности (идентичности) характеристик предложенного участником торгов товара.

В связи с этим суды поддержали позицию антимонопольного органа. Суды пришли к выводу, что закупка лекарственного препарата в форме выпуска "таблетки, покрытые пленочной оболочкой" привела бы, помимо получения товара, не отвечающего потребностям заказчика, к нецелевому расходованию бюджетных средств. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что толкование судов по обозначенному делу было единообразным. Однако на уровне административной практики подход правоприменителя может различаться (см., например, Решение Архангельского УФАС от 5 апреля 2019 года по делу № 59оз-19 и Решение Мордовского УФАС от 3 апреля 2019 г. по делу № 013/06/67-189/2019). В связи с этим необходимо принимать во внимание возможную разницу подходов на уровне судов и на уровне административной практики. 

Материал подготовлен Марией Борзовой и Александрой Арушановой, юридическая фирма "Трубор"



Последние статьи