Цель исследования: изучение клинической эффективности и безопасности БАД к пище «Гепагард Актив» у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени.
Материал и методы исследования: отбор пациентов проводился на базе кафедры внутренних болезней и нефрологии СЗГМУ им. И.И. Мечникова. В исследование были включены 25 пациентов, средний возраст которых составил 45,4±16,2 года. Критерии включения в исследование: возраст 18 лет и старше, наличие верифицированной жировой инфильтрации печени на стадии стеатоза.
БАД «Гепагард Актив» назначали по 1 капсуле 3 раза в день во время еды в течение трех месяцев. Обследование пациентов, до и после курса терапии включало в себя: расспрос (использовался стандартизированный опросник), оценку качества жизни (опросник SF-36), клинический и биохимический анализы крови, ФиброМакс-тест, бактериологическое исследование содержимого толстой кишки (методом ПЦР диагностики), биоимпедансный анализ компонентного состава организма (определение содержания жировой ткани в организме), ультразвуковое исследование органов брюшной полости. Оценка эффективности лечения и безопасности препарата проводилась посредством мониторирования субъективного состояния пациентов в течение периода наблюдения с оценкой данных лабораторных и инструментальных методов исследований.
Результаты исследования и их обсуждение: одним из наиболее важных результатов явилось благоприятное влияние изучаемого препарата на субъективные клинические проявления заболеваний печени. Основные жалобы, которые предъявляли пациенты до лечения, были на дискомфорт и тяжесть в правом подреберье, тошноту, нарушение стула с преобладанием запоров. После курса терапии отмечается отчетливая положительная ди-намика по частоте выявления вышеперечисленных жалоб (рис.1).
Полученные данные свидетельствуют об эффективности воздействия препарата на субъективные признаки заболеваний печени.
Данные клинического анализов крови (гемоглобин, лейкоциты, эритроциты, тромбоциты, СОЭ) и биохимического анализов крови (общий белок, амилаза, общий билирубин, глюкоза, АЛТ, АСТ, ГГТП, ЩФ) как до, так и после лечения были в пределах нормальных значений. На фоне проводимой терапии отмечалась отчетливая тенденция к снижению показателей липидограммы. Так, отмечалось статистически значимое снижение уровня общего холестерина (ОХ) и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) (р<0,005), а также наблюдалась тенденция к снижению липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), триглицеридов (ТГ) и коэффициента атерогенности (КА), (рис. 2).
На фоне проводимой терапии БАД «Гепагард Актив», по данным ФиброМакс-теста, включающего в себя оценку активности процесса, фиброза, стеатоза, метаболических нарушений, также отмечалась положительная динамика по всем показателям. Считаем необходимым отметить, что для оценки влияния терапии на структуру печени, даже альтернативными биопсии методами, 3-х месячного курса наблюдения недостаточно для констатации результата.
При бактериологическом исследовании кала, методом ПЦР диагностики, после курса терапии у всех пациентов отмечалась тенденция к увеличению количества Lactobacillus spp., Bifidobacterium spp., Escherichia coli, что демонстрирует способность БАД «Гепагард Актив» улучшать состояние микробиоценоза кишечника.
После проведенного курса терапии пациенты отмечали снижение изначально повышенной массы тела. На основании результатов полученных в ходе биоимпедансного анализа компонентного состава организма выявлено значимое снижение индекса массы тела (ИМТ), в среднем, на 10,7% и количество жировой ткани в организме пациентов на 20,6%, что свидетельствует о тенденции к нормализации обмена веществ. На этом фоне отмечается рост активной клеточной массы (АКМ) на 8,6%. АКМ - является частью безжировой массы и зависит от возраста, роста, генетических особенностей. Она состоит из мышц, органов, мозга и нервных клеток. При снижении массы тела очень важно чтобы расщеплялся жир, и сохранялась АКМ, так как именно в ней сжигается жир, а потеря АКМ является причиной неэффективности терапии.
На основании данных ультразвукового исследования гепатобилиарной системы отмечалась положительная динамика за счет нормализации размеров печени у пациентов с гепатомегалией и регрессии признаков жировой инфильтрации печени, согласно методике УЗ-критериев жирового гепатоза предложенной С.С. Бацковым в 2005 году, что может являться признаком гепатопротективного эффекта исследуемого препарата (рис.3).
При оценке качества жизни с помощью опросника SF-36 до лечения у всех пациентов (100%) отмечалось снижение показателей, характеризующих физический и психологический компоненты здоровья. После проведенного лечения выявлялось достоверное (р<0,05) улучшение показателей характеризующих физический компонент здоровья: повышение уровня физического функционирования (PF), снижение интенсивности болевого синдрома (BP), жизненной активности VT, социальном функционировании SF и психическом здоровье MH за счет изменения которых отмечено повышение уровня ролевого функционирования, обусловленного физическим состоянием (RP), и соответственно повышение уровня общего состояния здоровья (GH) (рис.4).
Показатели качества жизни: PF – физическое функционирование, RF – ролевое физическое функционирование, BP – боль, GH – общее здоровье, VT – жизнеспособность (витальность), SF – социальное функционирование, RE – ролевое эмоциональное функционирование, MH – психическое здоровье.
Оценка безопасности проводилась на всем этапе наблюдения и, по результатам лабораторно-инструментальных методов обследования, серьезных нежелательных явлений у пациентов находящихся под наблюдением зарегистрировано не было. Приверженность пациентов к лечению в среднем составила 98% за 90 дней приема.
Заключение: результаты проведенного исследования свидетельствуют об эффективности и безопасности комбинированной БАД к пище «Гепагард Актив», назначаемой пациентам с патологией гепатобилиарной системы в течение 3-х месяцев по 1 капсуле 3 раза в день во время еды, в качестве монотерапии при НАЖБП на стадии стеатоза. Терапия БАД «Гепагард Актив» способствует положительной динамике симптомов заболевания улучшая состояние гепатобилиарного тракта, нормализации липидного спектра, снижению избыточной массы тела, повышению качества жизни пациентов, тем самым способствуя профилактике прогрессирования заболевания.
Используемая литература:
1. Драпкина О.М, Гацолаева Д.С., Ивашкин В.Т. Неалкогольная жировая болезнь печени как компонент метаболического синдрома. Российские медицинские вести №2 2010, С. 72–78.
Drapkina O.M., Gacolaeva D.S., Ivashkin V.T. Nealkogolnaya zhirovaya bolezn pecheni kak com-ponent metabolicheskogo sindroma. Rossiyskie medicinskie vesti №2 2010, C. 72–78.
2. Bedogni G., Miglioli L., Masutti F., Tiribelli C., Marchesini G., Bellentani S. Prevalence of and risk factors for nonalcoholic fatty liver disease: the Dionysos Nutrition and Liver Study. Hepatology 2005; 42:44–52.
3. Bellentani S., Scaglioli F., Marino M., Bedogni G. Epidemiology of non–alcoholic fatty liver dis-ease. Dig Dis 2010; 28: 155–161.
4. Драпкина О.М., Смирин В.И., Ивашкин В.Т. Неалкогольная жировая болезнь печени – современный взгляд на проблему. Лечащий врач. 2010. Т. 5. № 5. С. 57–61.
Drapkina O.M., Smirin V.I., Ivashkin V.T. Nealkogolnaya zhirovaya bolezn pecheni – sovremenniy vzglyad na problem. Lechaschiy vrach. 2010. Т. 5. № 5. С. 57–61.
5. Полунина Т.Е. Неалкогольный стеатоз печени в практике интерниста / Т.Е. Полунина, И.В. Маев // Эффективная фармакотерапия в гастроэнтерологии. – 2009. – № 1. – С. 14–19.
Polunina T.E. Nealkogolnuy steatoz pecheni v praktike internista/ T.E. Polunina, I.V. Maev // Effektivnaya farmakoterapiya v gastroenterologii. – 2009. – № 1. – С. 14–19.
6. Simonen P, Kotronen A, Hallikainen M, Sevastianova K, Makkonen J, Hakkarainen A, Lundbom N, Miettinen TA, Gylling H, Yki–Jarvinen H. Cholesterol synthesis is increased and absorption de-creased in non–alcoholic fatty liver disease independent of obesity. J Hepatol. 2011 Jan; 54(1):153–9.
7. Steinke D.T., Weston T.L., Morris A.D. et al. The epidemiology of liver disease in Tayside data-base: a population–based record–linkage study // J Biomed Inform. 2002. Vol. 35. P. 186–93.
8. Friis–Liby I., Aldenborg F., Jerlstad P. et al. High prevalence of metabolic complications in pa-tients with non–alcoholic fatty liver disease // Scand J Gastroenterol. 2004. Sep. Vol. 39(9). P. 864–869.
9. Павлов Ч.С., Золотаревский В.Б., Ивашкин В.Т. и соавт. Структура хронических заболева-ний печени по данным биопсии и морфологического исследования ее ткани // Рос. журн. га-строэнтерол., гепатол., колопроктол. - 2007. - Т.17, №1. - С. 90.
Pavlov Ch.S., Zolotarevskiy V.B., Ivashkin V.T. I soavt. Struktura hronicheskih zabolevaniy pecheni pod annum biopsii I morfologicheskogo issledovaniya ee tkani // Ros. zhurn. gastroenterol., gepatol., koloproktol. - 2007. - Т.17, №1. - С. 90.
10. Рациональная фармакотерапия заболеваний органов пищеварения: Рук. для практикую-щих врачей / Под общ. ред. В.Т. Ивашкина. М.: Литтерра, 2003. - 1046 с.
Racionalnaya farmakoterapiya zabolevaniy organov pischevareniya: Litterra, 2003. - 1046 с.
11. Шульпекова Ю.О. Неалкогольная жировая болезнь печени: патогенез, диагностика, ле-чение // Фарматека.2007, №6 (141). С. 48-53.
Shulpekova U.O. Nealkogolnaya zhirovaya bolezn pecheni: patogenez, diagnostika, lechenie // Farmateka. 2007, №6 (141). С. 48-53.
12. Petta S., Muratore C., Craxi A. Non-alcoholic fatty liver disease pathogenesis: The present and the future // Dig Liver Dis. 2009, 41 (9): 615—625.
