В 2019 г. перечень высокозатратных нозологий (ВЗН) дополнен пятью орфанными заболеваниями - гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и VI типов. В общей сложности закупки препаратов для лечения этих болезней составили 19,7% от общей стоимости программы. В 2019 г. поставки по программе лекарственного обеспечения ВЗН в стоимостном выражении выросли на 20,9% составив 860 млн. долл. (55,7 млрд руб.). В упаковках закупки по ВЗН снизились на 4,7% (3,9 млн упаковок). Закупки по всем ранее фигурирующим нозологическим сегментам вместе увеличились только на 4,3% по сравнению с 2018 г. Таким образом, на 16% рост стоимости программы определялся включением в нее новых нозологий.
Рисунок 1. Динамика закупок по программе ВЗН в 1-4 кв. 2019г. к 1-4 кв. 2018г.
Объем закупок препаратов для лечения гемофилии в 2019 г. мало изменился по сравнению с предыдущим годом (+4,4%) (табл. 1). Средневзвешенная цена увеличилась на 8,3%. Доля нозологического сегмента в структуре поставок по программе ВЗН в стоимостном выражении составила 38,5%. Закупки группы препаратов для лечения рассеянного склероза по сравнению с предыдущим годом выросли на 24% в стоимостном выражении. Закупки группы препаратов для лечения онкогематологических заболеваний в 2019 г. сократились примерно на 2% в стоимостном выражении, доля группы в структуре поставок по программе составила 23,5% (табл. 1). В натуральном выражении закупки сократились на 28%, что привело к по- вышению СВЦ на 36%. Поставки иммунодепрессантов, используемых в трансплантологии, увеличились на 10,6%, доля в структуре сегмента ВЗН составила 3,5% (табл. 1). В натуральном выражении динамика была примерно аналогичной, в результате чего СВЦ за упаковку почти не изменилась.
Таблица 1. Структура поставок по программе ВЗН
| Нозологии | МНН | Доля в общем объеме поставок по ВЗН (руб.), % | |
| 1-4Q 2019 | 1-4Q 2018 | ||
| Гемофилия | 32,3 | 38,5 | |
| OCTOCOG ALFA | 6,2 | 6,8 | |
| FACTOR VIII*FACTOR VON WILLEBRAND | 5,5 | 6,8 | |
| FACTOR VIII | 5,4 | 6,8 | |
| FACTOR VIII INHIBITOR BY PASSING FRACTION | 4,8 | 4,9 | |
| EPTACOG ALFA (ACTIVATED) | 4,4 | 4,7 | |
| MOROCTOCOG ALFA | 3,7 | 5,5 | |
| FACTOR IX | 1,9 | 2,8 | |
| NONACOG ALFA | 0,3 | 0,2 | |
| Онкогематология | 23,5 | 29,8 | |
| LENALIDOMIDE | 14,1 | 17,1 | |
| RITUXIMAB | 7,7 | 9,5 | |
| BORTEZOMIB | 1,2 | 1,8 | |
| IMATINIB | 0,4 | 1,0 | |
| FLUDARABINE | 0,3 | 0,4 | |
| Рассеянный склероз | 20,0 | 22,1 | |
| INTERFERON BETA-1A | 5,2 | 9,2 | |
| NATALIZUMAB | 4,7 | 4,2 | |
| INTERFERON BETA-1B | 4,3 | 4,4 | |
| TERIFLUNOMIDE | 2,5 | 2,1 | |
| PEGINTERFERON BETA-1A | 1,7 | 0,0 | |
| GLATIRAMER ACETATE | 1,6 | 2,4 | |
| Мукополисахаридоз I, II и VI типов | 8,9 | 0,0 | |
| IDURSULFASE | 5,4 | 0,0 | |
| GALSULFASE | 2,3 | 0,0 | |
| LARONIDASE | 1,1 | 0,0 | |
| IDURSULFASE BETA | 0,1 | 0,0 | |
| Гемолитико-уремический синдром | 5,3 | 0,0 | |
| ECULIZUMAB | 5,3 | 0,0 | |
| Транспланталогия | 3,5 | 3,9 | |
| TACROLIMUS | 2,1 | 2,1 | |
| MYCOPHENOLIC ACID | 1,2 | 1,5 | |
| CICLOSPORIN | 0,2 | 0,2 | |
| MYCOPHENOLATE MOFETIL | 0,1 | 0,1 | |
| Муковисцидоз | 2,3 | 2,8 | |
| DORNASE ALFA | 2,3 | 2,8 | |
| Юношеский артрит с системным началом | 2,1 | 0,0 | |
| CANAKINUMAB | 1,2 | 0,0 | |
| TOCILIZUMAB | 0,8 | 0,0 | |
| ETANERCEPT | 0,1 | 0,0 | |
| ADALIMUMAB | 0,0 | 0,0 | |
| Болезнь Гоше | 2,0 | 2,4 | |
| IMIGLUCERASE | 1,5 | 1,9 | |
| VELAGLUCERASE ALFA | 0,5 | 0,6 | |
| Гипофизарный нанизм | 0,3 | 0,4 | |
| SOMATROPIN | 0,3 | 0,4 | |
В 2019 г. в связи с включением в программу ВЗН новых нозологий произошло значительное изменение основных рейтингов. В лидеры среди компаний-производителей вышла компания Takeda (в состав которой вошла компания Shire). Продажи Takeda выросли в 1,5 раза, и ее доля в структуре сегмента ВЗН увеличилась с 16% до 20%. В Топ-10 торговых именований в 2019 г. вошло три препарата Takeda – рекомбинантный фактор крови VIII Адвейт, Элапраза для лечения мукополисахаридоз II и препарат для лечения муковисцидоза Вприв (заняли со 2-го по 4-е места в рейтинге) (табл. 2). Бывший лидер поставок по программе ВЗН - компания Celgene в 2019 г. заняла только третье место в рейтинге. Компания представляет препарат Ревлимид (Lenalidomide), который по-прежнему возглавил рейтинг торговых наименований, составляя 14% всего объема закупок по программе (табл. 2). Среди других зарубежных компаний, входящих в состав Топ-10, выделяется Johnson & Johnson, продажи которого увеличились почти в два раза. Успех был в значительной степени связан с увеличением продаж препарата Тизабри для лечения рассеянного склероза (72% всех продаж компании), который поднялся в рейтинге торговых наименований с 7-го на 5-е место.
Таблица 2. Десять ведущих торговых наименований по объему закупок по программе ВЗН
| Место в рейтинге | Торговое наименование | Доля в общем объеме поставок по ВЗН, % | ||
| 1-4Q 2019 | 1-4Q 2018 | 1-4Q 2019 | 1-4Q 2018 | |
| 1 | 1 | REVLIMIDE | 14,1 | 17,1 |
| 2 | 2 | ADVATE | 6,2 | 6,8 |
| 3 | 8 | ELAPRASE | 5,4 | |
| 4 | 5 | FEIBA | 4,8 | 4,9 |
| 5 | 7 | TYSABRI | 4,7 | 4,2 |
| 6 | 3 | ACELLBIA | 4,7 | 6,3 |
| 7 | 6 | COAGIL-VII | 4,0 | 4,4 |
| 8 | 4 | OCTOFACTOR | 3,7 | 5,5 |
| 9 | 9 | ELIZARIA | 3,5 | 3,5 |
| 10 | 10 | INFIBETA | 3,0 | 3,0 |
| Итого | 54,0 | 59,1 | ||
В 2019 г. улучшились позиции в рейтинге компании Roche (7-е место), у которой в структуре закупок появился орфанный препарат для лечения ювенального артрита - Актемра (Tocilizumab). Десятое место в рейтинге заняла компания Biomarin Ireland – производитель препарата для лечения мукополисахаридоза VI типа Наглазим (Galsulfase). Значительный прогресс в 2019 г. совершила российская компания «Генериум» (аффилированная с «Фармстандартом»), которая при увеличении продаж на 50% вышла на второе место в рейтинге производителей (16% от всех поставок) (табл. 3). В Топ-10 торговых наименований вошло четыре препарата этой компании - факторы крови Коагил VII и Октофактор, препарат для лечения атипичном гемолитико-уремическом синдрома Элизария (бианалог Солирис), препарат Инфибета для лечения рассеянного склероза (7-10-е места). «Биокад» сохранил за собой 4-е место в рейтинге, но его доля сократилась с 11,6% до 9,8% (табл. 2). Основной препарат компании Ацеллбия (Rituximab), составляющий 48% всех ее продаж, спустился со 3-го на 6-е место в рейтинге торговых наименований (табл. 2). Среди других российских компаний наиболее высокий рейтинг по объему поставок по программе ВЗН имеет компания «Валента» (17-е место, 1,2%), которая вывела на рынок биоаналог Феморикс (Teriflunomide).
Таблица 3. Десять ведущих торговых наименований по объему закупок по программе ВЗН
| Место в рейтинге | Производитель* | Доля в общем объеме поставок по ВЗН, % | ||
| 1-4Q 2019 | 1-4Q 2018 | 1-4Q 2019 | 1-4Q 2018 | |
| 1 | 2 | TAKEDA | 20,1 | 16,0 |
| 2 | 3 | GENERIUM ZAO RF | 16,0 | 13,1 |
| 3 | 1 | CELGENE | 14,1 | 17,1 |
| 4 | 4 | BIOCAD RF | 9,8 | 11,6 |
| 5 | 6 | JOHNSON & JOHNSON | 6,5 | 4,3 |
| 6 | 5 | OCTAPHARMA | 6,1 | 8,3 |
| 7 | 8 | ROCHE | 3,1 | 3,4 |
| 8 | 9 | CSL BEHRING GMBH | 2,7 | 3,3 |
| 9 | 10 | DR REDDYS LAB | 2,6 | 2,6 |
| 10 | 7 | BIOMARIN IRELAND | 2,3 | 2,3 |
| Итого | 83,1 | 84,0 | ||
* Члены AIPM выделены жирным шрифтом
Заключение. В 2019 г. впервые были проведены закупки добавленных в программу ВЗН препаратов (8 МНН). Это привело к существенному росту объемов закупок в стоимостном выражении при небольшом снижении объема в натуральном, что говорит о существенном уменьшении средних цен в сегменте (по итогам 2019 года, СВЦ снизилась на 26%).
Cовместная публикация Ассоциации международных фармацевтических производителей в России и Группы Ремедиум. Для подготовки материала использовались данные компании IQVIA.
