В целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные препараты Правительство Российской Федерации с 2010 г. ежегодно утверждает Перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В первой части настоящего материала рассматриваются особенности составления указанных Перечней, международная классификационная анатомо-терапевтическо-химическая система АТХ как структурная основа их формирования. Во второй части с целью облегчения ориентирования медицинских, фармацевтических специалистов и потребителей и с учетом лидирующих позиций сердечно-сосудистых нарушений в структуре заболеваемости более подробно рассматриваются Перечни на 2010, 2011 и 2012 гг. по группе «C» - сердечно-сосудистая система.
В целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты для медицинского применения Перечни ЖНВЛП на 2010-2012 гг. утверждены следующими нормативными актами:
- Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2009 №2135-р - Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) на 2010 г.;
- Распоряжение Правительства РФ от 11 ноября 2010 №1938-р - Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2011 г.;
- Распоряжение Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. №2199-р – Перечень ЖНВЛП на 2012 г.
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) к ЖНВЛС относятся препараты, которые отвечают приоритетным потребностям медицинского обслуживания населения и выбираются с учетом значимости для общественного здравоохранения, доказательств эффективности, безопасности и сравнительной экономической эффективности.
В Российской Федерации при формировании Перечней ЖНВЛП принимаются во внимание следующие факторы: наличие государственной регистрации предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов, предоставление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия конкретного лекарственного средства (ЛС) при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности ЛС со схожими механизмами фармакологического действия, уровень доказательности эффекта. В результате в процессе формирования Перечней исключаются некоторые препараты, в т. ч. с низким уровнем клинической эффективности, а также включаются дополнительные наименования, уточняются лекарственные формы по каждому наименованию.
По информации Минздравсоцразвития России, Перечень ЖНВЛП на 2012 г. сформирован с учетом пересмотра соответствующего Перечня ВОЗ, утвержденного в марте 2011 г., и направлен на повышение уровня доступности современных жизненно необходимых лекарственных препаратов для граждан Российской Федерации при лечении наиболее распространенных и тяжелых заболеваний.
По результатам проведенной работы по формированию проекта Перечня ЖНВЛП на 2012 г. Комиссией Минздравсоцразвития России принято решение о включении 29 дополнительных позиций лекарственных препаратов (под международными непатентованными или заменяющими их химическими наименованиями), с учетом структуры действующих и формируемых стандартов оказания медицинской помощи.
Структурной основой формирования Перечня ЖНВЛП в Российской Федерации является Международная классификационная анатомо-терапевтическо-химическая система АТХ (Anatomical Therapeutic Chemical classification system), принятая ВОЗ в качестве основы Международной методологии для проведения статистических исследований в области потребления ЛС.
Классификационная система АТХ - система разделения лекарственных препаратов на группы в зависимости от их действия на определенный анатомический орган или систему, а также от их химических, фармакологических и терапевтических свойств.
В структуре системы АТХ лекарственные препараты классифицируются по группам 5 различных уровней:
1-й уровень указывает на анатомический орган или систему органов и имеет буквенный код и включает 14 главных групп (каждая группа 1-го уровня имеет подчиненные группы 2-го уровня).
2-й уровень имеет трехзначный буквенно-цифровой код.
3-й уровень имеет четырехзначный код.
4-й уровень – пятизначный код.
5-й уровень - обозначает конкретное действующее вещество или их комбинации и имеет семизначный код.
В системе АТХ используют международные непатентованные наименования (МНН, или INN) ВОЗ для фармацевтических субстанций. Если активной субстанции еще не присвоено МНН, то используют другие общепринятые непатентованные названия, преимущественно принятые к употреблению в США (United States Adopted Names, USAN) или Великобритании (British Approved Names, BAN).
Учитывая лидирующие позиции сердечно-сосудистых нарушений в структуре заболеваемости и с целью облегчения ориентирования медицинских, фармацевтических специалистов и потребителей в соответствующем ассортименте, представляется интересным рассмотреть более подробно Перечни ЖНВЛП на 2010, 2011 и 2012 гг. по группе «C» - сердечно-сосудистая система.
В результате анализа определено, что Перечень ЖНВЛП по группе «C» (1-й уровень АТХ) на 2012 г. включает 8 групп 2-го уровня АТХ, содержащих 18 групп 3-го уровня АТХ, которые, в свою очередь, составляют 28 групп 4-го уровня АТХ, объединяющих 45 активных субстанций (МНН) по 5-му уровню АТХ, представленных в различных, четко определенных лекарственных формах (рис.).
Для наглядного представления тенденций при формировании Перечней ЖНВЛП по группе «C» в 2010, 2011, 2012 гг. далее приводятся результаты сравнительного анализа названных Перечней.
В результате сравнительного анализа Перечней ЖНВЛП по группе «C» на 2010 и 2011 гг. выявлено следующее:
- в Перечень ЖНВЛП на 2011 г. не вошли 2 наименования - хинидин и нитрофенилдиэтиламинопентилбензамид;
- в Перечень ЖНВЛП на 2011 г. добавлено 1 наименование – мельдоний (лекарственные формы: капсулы, раствор для инъекций, раствор для внутривенного и парабульбарного введения, сироп);
- в Перечне ЖНВЛП на 2011 г. добавлены и/или уточнены лекарственные формы к следующим позициям: дигоксин, добутамин, изосорбита динитрат, изосорбита мононитрат, нитроглицерин, индапамид, пентоксифиллин, атенолол, метопролол, бисопролол, амлодипин, нифедипин, каптоприл.
В результате сравнительного анализа Перечней ЖНВЛП по группе «C» на 2011 и 2012 гг. выявлено следующее:
- в Перечень ЖНВЛП на 2012 г. добавлено 1 наименование – урапидил в лекарственных формах «раствор для внутривенного введения» и «капсулы пролонгированного действия» (антигипертензивное ЛС, применяемое для управляемой артериальной гипотензии, в т. ч. при оперативных вмешательствах, а также при лечении гипертонических кризов, рефрактерной и тяжелой артериальной гипертензии);
- в Перечне ЖНВЛП на 2012 г. добавлены, исключены и/или уточнены лекарственные формы к следующим позициям: лидокаин, изосорбита динитрат, нитроглицерин, верапамил, каптоприл.
Для полноценной картины результаты сравнительного анализа Перечней ЖНВЛП по группе «C» на 2010, 2011 и 2011 гг. с четким обозначением лекарственных форм и их количеством для каждого действующего вещества представлены в соответствующей таблице.
В заключение следует обратить внимание на одно из важных указаний ВОЗ о том, что субстанции, отнесенные к 4-му уровню АТХ, нельзя считать фармакотерапевтически эквивалентными, поскольку они могут отличаться по механизму действия, терапевтическому эффекту, лекарственным взаимодействиям и развивающимся побочным реакциям.
Рисунки, таблицы - в приложении
