DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2018-6-16-21
Е.О. Трофимова, д.фарм.н., профессор, Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет
Повестка Российского фармацевтического форума PharmASI, проходившего 15–16 мая 2018 г. в Санкт-Петербурге, отразила актуальные проблемы российского фармацевтического рынка. Принципиальными вопросами сегодня являются поиск баланса различных интересов субъектов рынка и определение драйверов развития рынка. Основные проблемы на российском рынке для международных компаний связаны с правоприменительной практикой в области охраны интеллектуальной собственности, которая складывается в пользу российских компаний. Неблагоприятная экономическая ситуация в стране обусловливает замедление темпов роста российского фармацевтического рынка. Ключевым драйвером развития рынка на период до 2024 г. является национальный проект в сфере здравоохранения, анонсированный в указе президента в мае 2018 г.
E.O. Trofimova, PhD in pharmacy, Prof., St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical University
The agenda of the PharmASI Russian Pharmaceutical Forum held on May 15-16, 2018 in St. Petersburg highlighted the current issues of the Russian pharmaceutical market. Today, the key issues include getting the balance of various interests of market participants and identifying the market drivers. The main issues of international companies on the Russian market are related to enforcement of intellectual property rights, which is setting in favor of Russian companies. The unfavourable economic situation in the country causes a slowdown of growth rates on the Russian pharmaceutical market. The key market driver for the period until 2024 is the national healthcare project announced in the presidential decree in May 2018.
Борьба за геополитическое влияние, дезинтеграционные процессы, протекционизм и торговые войны – такова реальность современного мира. Россия как активный участник международной политики в полной мере вовлечена в эти процессы. До последнего времени политические конфликты напрямую не влияли на фармацевтическую сферу, однако обсуждение законопроекта по введению ответных мер на санкции США, в том числе ограничения на ввоз медикаментов из недружественных стран, изменило ситуацию. В итоге закон был принят в самом общем виде, и введение ответных мер было отдано на откуп президенту. Однако ранее действовавшее табу, когда фармацевтика оставалась вне политики, было снято, и текст принятого закона оставляет потенциальную возможность введения запрета на ввоз жизненно необходимых лекарств, аналоги которых производятся в России.
К моменту проведения фармацевтического форума острота вопроса в отношении законопроекта была снята: о принципиальном решении придать закону «рамочный» характер стало уже широко известно. Проблема контрсанкций, кроме как в коротких ответах на вопросы журналистов, на конференции не поднималась. Представителей ставшей инициатором скандального законопроекта Госдумы – спикера и глав всех фракций – в этот раз на форум предусмотрительно не пригласили. Так что о потенциальном запрете на ввоз лекарств «всуе не поминали».
Срочного введения ответных мер в отношении лекарств не произошло, что само по себе являлось хорошей новостью. Оптимизм у участников форума вызвала также озвученная накануне в прессе новость о том, что на национальный проект в области здравоохранения, утвержденный новым майским указом президента, правительство считает необходимым выделить 1,33 трлн руб. Всеми представителями фармацевтической отрасли, как отечественными, так и зарубежными, это рассматривается как возможность для развития собственного бизнеса. Столь же позитивно они смотрят и на перспективы принятия активно обсуждаемой в правительстве программы «Фарма-2030».
Господдержка и национальные чемпионы
На новом этапе развития российской промышленности в программе «Фарма-2030», как отмечал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб, ставка делается на разработку оригинальных отечественных препаратов, что требует господдержки ранних стадий исследований и разработок, включая клинические исследования. Приоритетом является также развитие экспорта, что станет эволюционным этапом развития отрасли вслед за импортозамещением. Отдельным направлением должно стать создание биоклеточных продуктов, используемых в персонализированной и регенеративной медицине.
Для выхода на новые рынки, по мнению Сергея Захарова, председателя правления и управляющего партнера Marathon Group, помощь государства очень важна, иначе российские фармацевтические компании, создавшие современные производственные мощности, рискуют так и остаться исключительно локальными игроками. Государство должно на политическом уровне поддерживать российский бизнес, облегчая ему выход на рынки других стран. У России нет другого варианта развития, кроме как по пути международного сотрудничества.
В сфере производства вакцин, как считает президент компании «Нанолек» Владимир Христенко, поддержка государства должна быть направлена прежде всего на российский рынок. Необходимо сформировать согласованные с государством долгосрочные планы поставок на внутреннем рынке, а затем уже переходить к развитию экспорта. Высокая эффективность государственных инвестиций в вакцинопрофилактику очевидна, поэтому в национальном проекте развития здравоохранения необходимо охватить все имеющиеся направления вакцинации в рамках календаря прививок.
Для появления инновационных препаратов, как считает президент компании «Фармасинтез» Викрам Пуния, в России должны возникнуть крупные фармацевтические фирмы с оборотом более 2 млрд долл. в год, которые смотрят на рынок шире, чем производители дженериков, и имеют необходимые ресурсы для доведения инновационных разработок до стадии внедрения, при этом государство должно поддерживать крупных производителей. По прогнозам Викрама Пунии, российские компании в конечном счете могут претендовать на 40–50% внутреннего рынка в стоимостном выражении.
Дмитрий Ефимов, старший вице-президент STADA AG и генеральный директор «Нижфарм», считает, что, пока рынок на 2/3 финансируется из кармана потребителей и отсутствует широкий гарантированный спрос со стороны государства, у производителей мало мотивации заниматься разработками. В настоящее время в России сложились очень хорошие экономические условия для развития экспорта, поскольку по уровню себестоимости производственная сфера оказалась конкурентоспособной по сравнению с третьими странами. Однако это направление развития требует гармонизации регуляторных требований, для чего Россия должна стать участником всех основных международных организаций, определяющих отраслевые стандарты и требования. Для развития на внутреннем рынке производителям необходима единая прозрачная система госзакупок, где они могли бы напрямую без посредников участвовать в тендерах.
Сергей Цыб согласился с тем, что экономические условия для расширения активности на международном рынке сложились благоприятные, и именно поэтому министерство так активно поддерживает развитие производства фармацевтических субстанций. Согласен он также с тем, что в отрасли необходимо создавать национальных чемпионов, в частности, такая цель поставлена в утвержденной дорожной карте HealthNet. Сергей Цыб также считает, что при введении в оборот оригинальных препаратов необходимо адекватно определять баланс между ценой и подтвержденной эффективностью лекарственных средств, для чего в стране необходимо развивать институт оценки медицинских технологий и фармакоэкономических исследований.
Иностранные инвестиции и выведение инноваций
По мнению Наиры Адамян, генерального директор группы компаний «Санофи» в Евразии, в настоящее время технологии Big Data дают возможность анализировать и делать обоснованные заключения о том, работает препарат или нет. Если следовать интересам пациентов, то госзакупки лекарств должны базироваться на объективной информации о клинической ценности препаратов, а не исходить из того, локализовано их производство или нет. Важно, чтобы регуляторами был найден разумный баланс между закупками дженериков, используемых для лечения распространенных заболеваний, и инновационных препаратов, предназначенных для таргентной терапии. Система аукционов в случае закупки инновационных лекарств, по сути, бессмысленна и не обеспечивает никакого экономического эффекта. Как показывает мировой опыт, наиболее эффективной является схема, когда объемы закупок и цены на инновационные препараты определяются регуляторами в результате переговоров с компаниями-производителями.
В последние годы в действиях государства, по мнению Наиры Адамян, наблюдался уклон в сторону индустриальной политики, в то время как в центре внимания должен находиться пациент. Планы по реализации национального проекта в сфере здравоохранения и предполагаемые инвестиции в человеческий капитал дают надежду на то, что российские пациенты все же получат доступ к инновационным методам лечения. Однако если при этом не будет обеспечиваться охрана интеллектуальной собственности, то инновационные препараты на российский рынок не попадут.
В 2009 г. на форуме Адама Смита прозвучало сенсационное на тот момент заявление о том, что более 25 компаний – членов AIPM планируют инвестировать в российскую фармацевтическую отрасль в ближайшие годы в общей сложности 1 млрд евро. Исследование, проведенное компанией Ernst Young, показало, что только прямые инвестиции международных фармацевтических компаний за период с 2006 по 2016 г. составили более 5 млрд долл.
Программа «Фарма-2020» успешно реализована во многом благодаря сближению локальных игроков с международными компаниями. Дальнейшие планы по инновационному развитию российской фармацевтической отрасли, по мнению Наиры Адамян, также могут быть успешно осуществлены, если отрасль продолжит развиваться в партнерстве с инновационными компаниями.
Общий месседж международных компаний на форуме был таков, что они и дальше планируют инвестировать в России. С учетом идеологии «Фарма-2030» акцент предполагается сделать на исследованиях, разработках и создании инноваций в партнерстве с российскими игроками. Но для реализации этих планов должны существовать необходимые правовые и экономические предпосылки. В то же время регуляторная среда в России остается малопредсказуемой. Особенно проблемной областью для международных компаний в России в последние годы является охрана интеллектуальной собственности.
«Вечнозеленые» патенты и проблемы защиты интеллектуальной собственности
Проблемой защиты интеллектуальной собственности в России озабочены также и российские игроки, которые занимаются собственными разработками, в том числе в сотрудничестве с зарубежными компаниями.
Как заявил Василий Игнатьев, генеральный директор «Р-Фарм», компания остановит свои разработки, если проблема защиты интеллектуальной собственности не будет решена. Для формирования собственных российских инновационных компаний и выхода на международный рынок необходима предсказуемая регуляторная среда.
У фармацевтических компаний не возникает трудностей с получением патентов в России, проблемы появляются в дальнейшем, когда обнаруживается факт предполагаемого нарушения патентных прав и приходится обращаться в суд. Судебные разбирательства длятся многие месяцы, но обеспечительные меры не принимаются, и предполагаемый нарушитель беспрепятственно продолжает свою деятельность на рынке. Если даже судебное решение принимается в пользу правообладателя, то взыскать убытки с нарушителя по целому ряду причин оказывается очень сложно.
Заместитель руководителя «Роспатента» Любовь Кирий считает, что нельзя делать заключение об общем низком уровне защиты интеллектуальной собственности только на основании того, что патентообладателями проигран ряд дел. Она заявила, что охрана интеллектуальной собственности как институт первична по отношению к целям поддержки российских производителей и государство отдает себе в этом отчет, в противном случае построение новой отечественной фармацевтической промышленности, основанной на инновационной модели развития, будет невозможным.
В России в настоящее время действует примерно 15 тыс. патентов на изобретения в сфере фармацевтики, из которых 46% принадлежит резидентам, 54% – нерезидентам. Доля фармацевтических патентов составляет примерно 6% от общего числа выданных «Роспатентом», примерно такой же является доля выданных лицензий.
«Роспатент» отмечает тенденцию регистрации «вечнозеленых» патентов с целью продления периода патентной защиты на лекарственные препараты. Эксперты ведомства используют исключительно открытые источники информации для определения новизны изобретения. Регистрационные досье на препараты не находятся в открытом доступе, и недобросовестные компании используют это как возможность для патентования тех изобретений, которые таковыми уже не являются. Проблему составляют зависимые патенты, в которых защищаются соли, эфиры, изомеры, метаболиты и прочие модификации известных соединений, не отличающиеся по своим свойствам или активности, а также композиции, которые, согласно формуле изобретения, отличаются признаками, не характерными для композиции как таковой.
Требования к патентоспособности и открытость патентной информации
Соглашение ТРИПС позволяет в рамках национального законодательства устанавливать определенные пределы применения норм этого соглашения, чем пользуется, например, Индия в целях создания барьеров для регистрации «вечнозеленых» патентов.
Российское патентное ведомство собирается внести изменения в методологию оценки изобретений, тем более что этого требует принятая в 2018 г. дорожная карта по развитию конкуренции. Уже подготовлены предложения, меняющие подходы к патентованию композиций. Рассматриваются также варианты изменения критериев оценки зависимых патентов, включая ужесточение требований к изобретательскому уровню или вообще отказ от патентования определенных модификаций известных веществ. Любовь Кирий призвала профессиональное сообщество включиться в дискуссию по этому вопросу.
В связи с актуальностью вопросов охраны интеллектуальной собственности в контексте регистрации лекарственных средств «Роспатент» разработал следующие предложения, передав их в Минздрав: при регистрации лекарств требовать предоставления патентов или разрешений на их использование; ограничивать сроком окончания патентной защиты начало действия регистрационного удостоверения на дженерики и биоаналоги; в открытом доступе размещать информацию о подаче заявок на регистрацию воспроизведенных препаратов. Любовь Кирий заявила, что эти предложения требуют дополнительного обсуждения с учетом интересов российских правообладателей, а также одобрения Евразийской патентной организации.
По свидетельству Марии Серовой, заместителя начальника отдела химии и медицины Евразийского патентного ведомства, евразийский патент не выдается на одно и то же вещество, отличающееся новой активностью, на вещество или композицию, эффективные при другом способе или режиме использования. В таком случае может быть защищен только способ лечения, диагностики, профилактики, и он проходит строгую экспертизу на предмет эффективности именно этого изобретения. Нельзя получить патент на композицию из известных ингредиентов, если не получен некий неочевидный «сверхсуммарный» результат. В то же время в Евразийском патентном ведомстве, борясь с «вечнозелеными» патентами, отдают себе отчет в том, что один изомер вещества может быть активным, а другой – нет, что соль известного вещества может растворяться в растворителе, позволяющем использовать новый путь введения и т. д.
В США вся информация о действующих патентах на лекарства отражается в Orange Book. Производитель дженериков при регистрации должен предоставить информацию обо всех действующих патентах и должен показать, что он ничьи права не нарушает. В российском законодательстве ничего подобного не предусмотрено. Европейское патентное ведомство поддерживает инициативу «Роспатента» и считает необходимым сделать открытым доступ к заявкам на регистрацию препаратов. Необходимо также создать реестр патентов, действующих в отношении того или иного лекарственного средства.
Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава обозначил позицию отрасли, которая состоит в том, что все изобретения, за которыми стоят результаты доказательных клинических испытаний, должны патентоваться, поскольку это позволяет защищать инновации и оправдывать вложенные в исследования средства. Он также обратил внимание на то, что дополнительные патенты не продлевают жизнь основных патентов, поэтому бесконечно продлевать патентную защиту невозможно.
Контрактное производство и поддержка экспорта
Контрактное производство в настоящее время является наиболее распространенным вариантом локализации производства в России. Оно предполагает более низкий уровень инвестиций по сравнению с созданием собственного производства, при этом иностранный производитель сохраняет за собой контроль над дистрибуцией через свою дочернюю российскую компанию, а не предоставляет лицензию на производство и реализацию российскому игроку. Правовой формой организации контрактного производства, как следовало из выступления Андрея Одабашяна (руководителя группы по оказанию юридических услуг компаниям фармацевтической отрасли, PwC Юридические услуги), выступает договор подряда, включая его смешанные формы. Поскольку предполагается раскрытие значительного объема конфиденциальной информации о процессе производства, договоры о контрактном производстве требуют тщательной проработки в отношении интеллектуальной собственности.
По утверждению Михаила Некрасова, генерального директора «Нанолека», контрактное производство является осознанным шагом для российских производителей, поскольку обеспечивает быстрое начало получения доходов после инвестиционной стадии реализации производственных проектов. Собственные разработки не дают быстрого результата, но они необходимы для формирования долгосрочного, устойчивого развития компаний, в том числе с учетом выхода на внешний рынок. Сотрудничество с ведущими мировыми производителям выгодно российским компаниям не только с финансовой точки зрения, но и с позиции расширения компетенций в новых для них сферах производства.
Поддержка экспорта осуществляется через Российский экспортный центр (РЭЦ), предоставляющий российским производителям финансовую и нефинансовую помощь. По свидетельству Ирины Кашириной, руководителя проекта по поддержке экспорта фармацевтической и медицинской отраслей РЭЦ, в настоящее время среди экспортеров в наибольшей степени востребован механизм субсидирования международных сертификаций. В арсенале РЭЦ и интегрированных с ним «Росэксимбанка» и Российского агентства по страхованию экспортных кредитов и инвестиций фигурирует также целый ряд других мер поддержки экспортной деятельности: кредитование иностранных покупателей российской продукции, предоставление кредитов на создание ориентированных на экспорт производств, возмещение затрат на регистрацию товарных знаков и патентов, субсидирование участия в выставках и организации бизнес-миссий за рубежом, субсидирование до 80% логистических затрат по доставке товаров за рубеж железнодорожным и морским транспортом, страхование дебиторской задолженности покупателя (снижение рисков неплатежей). Разрабатываются механизмы комплексной поддержки компаний, которую они смогут получить не только в форме разовых выплат для возмещения уже понесенных ими затрат, но и в виде гарантированного объема финансовой поддержки на несколько лет вперед.
Лекарственное страхование и интересы бизнеса
Традиционно одним из острых вопросов, обсуждавшихся на форуме, являлась перспектива введения лекарственного страхования, поскольку в условиях стагнации экономики увеличение финансирования из государственных источников многие игроки рассматривают как перспективу для развития своего бизнеса, в том числе с точки зрения выведения на рынок инновационных препаратов.
В этом году цели в сфере демографии, сформулированные в новом майском указе, и планы по реализации национального проекта в сфере здравоохранении обеспечили центральное место обсуждению темы возмещения расходов на амбулаторное лекарственное лечение. Юрий Крестинский, директор Центра экономики и управления в здравоохранении Московской школы управления «Сколково», подсчитал, что объем ресурсов, необходимый для компенсации 50% расходов населения на рецептурные лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, составляет 68 млрд руб., в пересчете на минимальные региональные цены госзакупок – 38 млрд руб.
Расчеты характеризуют ситуацию 2017 г. и не учитывают неудовлетворенную потребность. Однако сами по себе полученные цифры выглядят достаточно оптимистично и сигнализируют о том, что расходы государства в связи с расширением системы возмещения могут быть вполне подъемными.
Начальник управления социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев считает, что внедрение системы возмещения – чрезвычайно сложный вопрос, связанный с решением проблемы не только бюджетного финансирования, но и состояния системы здравоохранения.
Отрицательно в отношении лекарственного страхования высказался генеральный директор «Герофарма» Петр Родионов, по мнению которого система возмещения может стать препятствием для реализации потенциала российских компаний.
Действительно, если в системе лекарственного страхования выбор препаратов останется за пациентами, осуществляющими соплатежи, то в условиях прямой конкуренции с зарубежными компаниями российские производители могут проиграть.
Аптечный рынок и новые правила игры
На розничном рынке изменились условия поставок: дистрибьюторы стали требовать от розницы обеспечения предоставляемых товарных кредитов в виде банковских гарантий, залога имущества, поручительства собственников и т.д. Расширилось также использование факторинга. Инициатором изменения выступил ЦВ «Протек». Генеральный директор компании Дмитрий Погребинский объяснил необходимость ужесточения условий поставок растущими неплатежами со стороны аптек, в том числе фактами отказов аптечных сетей оплачивать долги поглощаемых ими аптек.
На аптечном рынке резко выросла конкуренция, рынок как таковой не растет, значительно снизилась рентабельность. Основной формой конкуренции выступает формат дискаунтера, на локальных рынках развязываются ценовые войны с целью вытеснения конкурентов, при этом используются нулевые или отрицательные наценки в расчете на получение ретробонусов от производителей. Усилению ценовой конкуренции способствует также расширяющаяся интернет-торговля и использование населением сетевых интеграторов для поиска наилучшего предложения.
В розничном секторе интенсивно идут процессы купли-продажи активов. Предложения по продаже аптек выросли, стоимость активов снизилась. В отличие от предыдущих периодов, аптечные сети развиваются за счет поглощений. Возврат инвестиций в розницу снижается, возможности для органического роста практически исчерпаны. Органический рост демонстрируют только аптечные сети, открывающие аптеки на площадях торговых сетей («Мега Фарм»). Продолжается быстрое расширение ассоциаций аптек, позволяющих выживать мелким игрокам.
Растет доля прямых контрактов производителей с аптечными сетями. Дистрибьюторы, число которых сократилось, все больше превращаются в логистических операторов.
С 1 июля розница переходит на онлайн-кассы. Вместе с введением маркировки это значительно повысит прозрачность рынка, и аптекам будет труднее иметь иные доходы помимо доходов от продаж. В принципе, это должно способствовать нормализации ситуации. Однако, по мнению Полины Киселевой, генерального директора розничного подразделения «Аптечная сеть 36,6», полная прозрачность рынка приведет к тому, что начнется плановая экономика.
Намек на плановую экономику относится, по-видимому, к все более усиливающемуся контролю со стороны государства. И действительно, если в планируемой системе маркировки до сих пор не ясно, какая информация будет доступна участникам системы, то в отношении контролирующих и правоохранительных органов таких вопросов не возникает.
Заключение
Как и подобает субъектам предпринимательской деятельности, и российские, и иностранные компании демонстрируют прагматичный подход к ведению бизнеса, делая акцент на появляющихся возможностях и стремясь нивелировать угрозы.
Потенциал для роста игроки рынка видят в увеличении финансирования из государственных источников в связи с планируемым национальным проектом в сфере здравоохранения. В то же время, как показали последние инициативы правительства в виде пенсионной и налоговой реформ, аккумуляция ресурсов для реализации национальных проектов будет проходить в основном за счет средств населения, что в результате негативно скажется на коммерческой части рынка, который в 2017 г. и так показал рекордно низкие темпы роста. Таким образом, общий потенциал роста российского фармрынка в перспективе пяти-шести лет, по-видимому, останется небольшим, что предопределяет остроту конкурентной борьбы.
Ситуация для иностранных компаний складывается все менее благоприятно. Правоприменительная практика в вопросах защиты интеллектуальной собственности, особенно недавнее судебное решение о выдаче принудительной лицензии компании «Натива» на леналидомид, создает дополнительные предпосылки для союза с представителями российской фармы. В определенной мере способом решения проблем патентной защиты и приобретения статуса локальной продукции служит передача лицензии на производство и маркетинг влиятельной российской компании (а не организация контрактного производства).
Поскольку вполне реальные очертания для международных компаний приобрели уже не только регуляторные, но и политические риски, то инвестиционная активность в России в целом снизится, чему не противоречит реализация отдельных проектов, имеющих как коммерческие, так и имиджевые цели. Достижение «красной черты», будем надеяться, наступит не скоро, а это значит, что троллинг международных компаний в ближайшие годы продолжится, причем арсенал средств, как показывает недавнее признание иностранным агентом саратовского общества больных диабетом, будет самым разнообразным.
Замедление инвестиций в производственные мощности, которое характерно не только для иностранных, но и для отечественных компаний, носит также эволюционный характер, поскольку российская отрасль вышла на новый этап своего развития. Создание экспортоориентированного бизнеса является вызовом для ведущих российских компаний, и именно в ближайшие годы в силу экономических предпосылок этот вопрос будет решаться ими принципиально.
Поддержка государства в этой ситуации, несомненно, важна, однако она не должна идти в разрез интересам пациентов, способствовать монополизации рынка, ослаблять общественный контроль. В настоящее время конкурентная борьба на российском рынке развернута не за конечного потребителя в лице населения и системы здравоохранения, а за централизованно распределяемые ресурсы.
На новом президентском сроке фармацевтическая отрасль вновь получает доступ к дополнительным финансовым ресурсам, на нее по-прежнему делается ставка с точки зрения структурных изменений в экономике. Однако в условиях искаженного целеполагания и низкого уровня конкурентной рыночной среды желаемый результат может быть получен слишком дорогой ценой.
В полной мере это относится и к моральной атмосфере на фармацевтическом рынке. Следование сложившимся нормам ведения бизнеса в отраслевой среде является не менее важным регуляторным механизмом, чем государственное регулирование. Ситуация на российском розничном рынке со всеми его проблемами недобросовестной конкуренции является тому отличным подтверждением.
