Фонды – развитию отрасли
Насколько успешно идут процессы инновационного развития в медицинской промышленности, какие направления модернизации и технологического развития отрасли можно выделить, какие перспективные проекты появились и насколько эффективно работают различные фонды, институты развития в этом секторе экономики, мы и попытаемся разобраться.
В настоящее время в России действует ряд финансовых институтов, созданных с участием государства и призванных стимулировать процессы коммерциализации. К ним в первую очередь относятся Российский фонд технологического развития (РФТР), Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере (Фонд содействия), Венчурный инновационный фонд (ВИФ).
Создание условий, обеспечивающих сохранение и развитие научно-технического потенциала страны, является основой деятельности РФТР. Этот фонд оказывает финансовую поддержку прикладным научно-исследовательским и опытно-конструкторским работам различной отраслевой направленности в области создания новых видов наукоемкой продукции, разработки новых и совершенствования применяемых технологий, а также повышения технического уровня продукции. С момента создания РФТР принято к финансированию более 1000 проектов практически из всех отраслей российской экономики. Среди принятых к финансированию в 2006 г. есть проекты, имеющие отношение к медицинской промышленности.
В их числе проект «Разработка автоматизированной технологии производства лечебных перевязочных материалов». Целью проекта ООО «Альтекс Плюс» (г. Москва) является создание универсальной автоматизированной технологии производства трех типов лечебных перевязочных материалов (антимикробных, противоожоговых, гемостатических) с пролонгированным лечебным действием. Заявителем предложены оригинальные композиции медицинских препаратов, а также новая структура повязок. Направление применения результатов проекта – медицина скорой помощи, ожоговые медицинские центры, военная медицина. Также возможна продажа разрабатываемых перевязочных средств населению для самостоятельного оказания первой медицинской помощи.
Заслуживает внимания проект ЗАО «Медицинские технологии Лтд» (г. Москва) «Разработка медицинского программно-аппаратного комплекса для автоматизированной компьютерной диагностики рака молочной железы с возможностью получения, обработки и анализа рентгеновских цифровых и пленочных маммограмм «Маммо-Ассистент-МТ». Предполагается, что применение разрабатываемых технических решений позволит добиться повышения точности обнаружения ранних признаков опухолей молочной железы. Значительное внимание уделяется разработке программного обеспечения для распознавания, анализа и визуализации патологического изменения тканей на рентгеновских снимках. Ожидается, что в ходе выполнения работ будут найдены новые технические решения, обладающие потенциальной патентоспособностью. Разрабатываемый программно-аппаратный комплекс будет иметь существенно более развитый набор алгоритмов для обработки изображений, чем существующие аналоги. Результаты реализации проекта будут использованы для создания автоматизированного рабочего места врача-маммолога.
Не менее актуален проект ЗАО «Инновационный научно-производственный центр «Пептоген» (г. Москва) «Разработка лекарственной формы и освоение промышленного выпуска препарата «Селанк». Целью данного проекта является получение разрешительной документации на субстанцию и готовую лекарственную форму препарата «Селанк», доведение их до промышленного выпуска и внедрение нового препарата в лечебную практику. Препарат нормализует баланс тормозных и возбудительных процессов мозга и обеспечивает устойчивость нейронов коры к функциональным нагрузкам высокой интенсивности, он легко выводится из организма и не имеет побочных эффектов.
Государственная некоммерческая организация Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере занимается формированием благоприятной среды для предпринимательской деятельности, стимулированием создания и развития малых наукоемких предприятий; развитием науки и формированием национальной инновационной системы, в т.ч. системы государственной поддержки инновационных компаний на этапе старта (в первую очередь малого бизнеса); вовлечением молодежи в инновационную деятельность. В Фонд направляются 1,5% процента средств федерального бюджета на науку. По данным на 01.08.2010 в Фонд поступило 20 000 проектов, из которых поддержано более 7500. Партнерами Фонда являются Государственные учреждения и Институты развития: ОАО «Российская венчурная компания», Государственная корпорация «Российская корпорация нанотехнологий» (РОСНАНО) и Государственная корпорация «Банк развития и внешнеэкономической деятельности» (Внешэкономбанк).
В этом году бюджет Фонда составил 2,5 млрд. руб. плюс 1 млрд. руб., дополнительно выделенный в мае премьер-министром. При этом на 2011 г. Министерство финансов заложило бюджет Фонда в размере 1,4 млрд. руб., а Минэкономики рассчитывает увеличить его до 5 млрд. руб. [1]. Социальная значимость деятельности поддерживаемых Фондом малых предприятий всегда являлась одним из основных критериев отбора проектов. Это подтверждается тем, что доля поддерживаемых проектов, направленных на создание современной медицинской техники, новых лекарственных препаратов, методов диагностики и лечения социально значимых заболеваний никогда не опускалась ниже 20%. Когда Правительством РФ была сформулирована тематика приоритетных национальных проектов, Фондом был проведен специальный конкурс. В нем приняли участие около 115 малых предприятий, и примерно половина из них были поддержаны.
Многие предприятия, которые поддержал Фонд, имеют не только современное оборудование, стабильно работающие коллективы квалифицированных специалистов, но и собственные площади. К примеру, тульское предприятие «Лазермед» занималось разработкой лазерной медицинской техники и методик ее использования. Одновременно сотрудники предприятия оказывали медицинские услуги с использованием своих разработок. Сейчас в Туле создан современный медицинский центр, расположенный в отдельно стоящем многоэтажном здании, где пациенты получают различные медицинские услуги с применением лазерных технологий. Центр представляет собой комплекс с замкнутым циклом медицинского обслуживания: консультация-диагностика-лечение. Открытие клиники явилось завершающей стадией создания кластера по лазерной медицине в регионе и в России. В этот кластер входят производители лазерной техники – ГУП КБП, "Русский инженерный клуб", разработчики новейших методик лазерного лечения – ГНЦ ЛМ МЗиСР РФ и клиника "Л-МЕД", внедряющая эти методики и оборудование в медицинскую практику.
При поддержке Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере для разработки инновационного лекарственного препарата создана компания ООО «Ифар», которая является победителем по программе «СТАРТ» [2]. Сам проект оказался не только удачным, но на базе его родилось новое крайне актуальное в настоящее время направление по разработке лекарств для сторонних компаний (комплектный research & development в фармакологии и фармацевтике). Развитию нового направления помогло вхождение ООО «Ифар» в международный проект TACIS по поддержке экспортно-ориентированных компаний России в выходе на рынок Евросоюза. Сегодня разработка лекарственных препаратов для европейских компаний – одно из ведущих направлений деятельности ООО «Ифар». Новые возможности для реализации потенциала этого предприятия открылись в связи с созданием в Томске особой экономической зоны технико-внедренческого типа. В настоящее время компания в качестве резидента Зоны занимается созданием международного Центра по разработке лекарств, что обусловлено уникальной концентрацией профильных вузов, НИИ, клиник, государственных и частных компаний. Развитие такого Центра позволит создавать экспортно-ориентированную инновационную продукцию и будет точкой роста биофармацевтического кластера региона.
В июне 2010 г. Фонд объявил о проведении открытого конкурса "Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве". Объем финансирования проекта составит 375 млн. руб. С победителями конкурса будут заключены государственные контракты по шести лотам:
1. «Разработка высокоэффективных технологий получения рекомбинантных белков, обладающих противовирусной и противоопухолевой активностью для создания лекарственных средств на их основе» - с победителями конкурса по этому лоту должно быть заключено не более 3 государственных контрактов на общую сумму 45 млн. руб.
2. «Разработка высокоэффективных технологий получения рекомбинантных белков - регуляторов мышечного роста для создания лекарственных средств на их основе» - не более 3 государственных контрактов на общую сумму 45 млн. руб.
3. «Разработка высокоэффективных технологий получения биополимерных лекарственных систем пролонгированного действия на основе рекомбинантных белков, обладающих иммуномодулирующей активностью» - не более 3 государственных контрактов на общую сумму 45 млн. руб.
4. «Разработка инновационных высокоэффективных технологий производства лекарственных субстанций из продуктов переработки растительного сырья, обладающих иммуномодулирующими, противовоспалительными и адаптогенными свойствами» - не более 4 государственных контрактов на общую сумму 60 млн. руб.
5. «Разработка технологий получения инновационных высокоэффективных противотуберкулезных лекарственных средств на основе нанобиоматериалов» - не более 4 государственных контрактов на общую сумму 60 млн. руб.
6. «Разработка технологий получения инновационных высокоэффективных таргетных лекарственных кандидатов, предназначенных для лечения онкологических и вирусных заболеваний» - не более 5 государственных контрактов на общую сумму 75 млн. руб.
Для участия в этом конкурсе в Фонд содействия было представлено 54 заявки, из которых допущены к конкурсу 32.
Софинансирование проектов
РОСНАНО
В софинансировании проектов медицинской промышленности принимают участие различные институты развития, среди которых Государственная корпорация «Российская корпорация нанотехнологий». В июле 2010 г. наблюдательный совет РОСНАНО одобрил проект по разработке и коммерциализации отечественных инновационных лекарственных препаратов, общий бюджет которого составит около 5,1 млрд. руб., из них до 1,2 млрд. руб. - инвестиции РОСНАНО [3]. Годовая выручка этого проекта в 2015 г. прогнозируется на уровне 1,1 млрд. руб., а в 2017-2019 гг. - 2,5-4,5 млрд. руб. Заявителем по проекту является Центр высоких технологий «ХимРар», который передает в создаваемую проектную компанию 5 инновационных лекарственных разработок, находящихся на стадии доклинических и клинических исследований. Перспективные препараты предназначены для лечения СПИДа, гепатита C, заболеваний центральной нервной системы и рака поджелудочной железы. Для снижения инвестиционных рисков проектный портфель будет дополнен 10 отечественными и зарубежными разработками. Проект нацелен не только на создание российских инновационных лекарств, но и на формирование экспортного потенциала отрасли.
Общий бюджет проекта создания центра доклинических исследований, одобренного наблюдательным советом РОСНАНО, составит 1,6 млрд. руб. Заявитель проекта - ООО «Инвестмент Адвайзори Груп» - внесет в уставный капитал проекта 52 млн. руб., РОСНАНО - 228 млн. руб. и предоставит заем в 580 млн. руб. (19,3 млн. долл.), а финансовый соинвестор внесет в уставный капитал 180 млн. руб. и также предоставит заем в размере 19,3 млн. долл. Ежегодная выручка проекта к 2015 г. прогнозируется на уровне 1,3 млрд. руб., около половины этого объема составит экспорт услуг - выполнение доклинических исследований по заказам зарубежных компаний. Создаваемый центр после прохождения внешнего аудита станет первой в России контрактной исследовательской организацией, предоставляющей полный цикл доклинических исследований по правилам надлежащей лабораторной практики (GLP - Good Laboratory Practice). Научное кураторство проекта осуществляет биологический факультет МГУ им. М.В.Ломоносова в сотрудничестве со следующими институтами: физиологически-активных веществ РАН (ИФАВ РАН), органической химии им. Н.Д.Зелинского РАН, элементоорганических соединений им. А.Н.Несмеянова РАН, биоорганической химии им. М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН и т.д.
Исполнительным экспертом по проекту выступает Лавлесский институт респираторных исследований (Lovelace Respiratory Research Institute, LRRI) из штата Нью-Мексико (США), который будет передавать в создаваемый центр часть собственных заказов. Для построения системы управления качеством LRRI будет обучать персонал центра, проверять соответствие GLP, а также подготовит центр к аудиту Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) и регулирующих органов ОСЭР.
Центр, который будет построен в подмосковной Дубне, проектируется компанией Henningson, Durham & Richardson international, специализирующейся в области строительства высокотехнологичных научно-лабораторных комплексов. Общая площадь комплекса, включающего исследовательские лаборатории, логистические и другие вспомогательные помещения, составит около 10 000 кв.м. Особое внимание в центре предполагается уделять нанотоксикологии (исследованиям безопасности наночастиц), а также сертификации и доклиническим исследованиям наносубстанций, наномедицинских препаратов и нановакцин на безопасность, эффективность и соответствие технологическим параметрам. В проекте предусмотрены дополнительные лаборатории и оборудование для работ с клеточными культурами, электронной микроскопии и специализированного химического анализа наноматериалов.
В июле текущего года в подмосковной Дубне началось строительство научно-производственного комплекса «Бета» по производству медицинской техники. Новое предприятие будет выпускать уникальное медицинское оборудование для каскадной фильтрации плазмы крови и смежных технологий терапии широкого спектра заболеваний посредством очистки крови от вредных веществ и вирусов. Современное высокотехнологичное производство создается в рамках проекта, реализуемого компанией ЗАО «Трекпор Технолоджи» в партнерстве с РОСНАНО. В настоящий момент проект не имеет аналогов в России по масштабности и техническому уровню. Проект создания производственного комплекса «Бета» был одобрен РОСНАНО еще в ноябре 2008 г. с выходом на плановый объем производства продукции в 2013 г. Уникальность проекта заключается в том, что он находится на стыке сразу нескольких высокотехнологичных областей: медицины, ядерной физики и приборостроения. Уже сегодня создан и проходит испытание опытный образец нового аппарата для каскадного мембранного плазмафереза. К созданию комплекса подключены 36 проектных и производственных предприятий. Сумма подписанных контрактов по созданию НПК «Бета» составляет уже на сегодняшний день 375 млн. руб. при общей сумме инвестиций в 1,29 млрд. руб.
Общий бюджет проекта производства инновационных лекарственных препаратов для борьбы с возрастными заболеваниями на основе «Ионов Скулачева» - до 1,8 млрд. руб., из них доля РОСНАНО - 710 млн. руб. Заявителем проекта выступает ООО «Митотех» — инновационная компания, работающая в области медицинских нанотехнологий. Финансирование будет проходить в несколько этапов, в зависимости от результатов клинических испытаний, которые были начаты еще в конце 2009 г. Вывод на рынок офтальмологических препаратов запланирован на 2013 г., а препаратов системного действия — на 2016 г. Ожидаемые доходы проекта к 2016 г. могут составить около 1,2 млрд. руб. ежегодно за счет организации производства в России и до 7,0 млрд. руб. единовременно - за счет продажи лицензии на технологию производства иностранным производителям. Доклинические исследования показали, что офтальмологические препараты на основе митохондриальных антиоксидантов предотвращают развитие глаукомы и останавливают развитие возрастной дистрофии сетчатки у лабораторных животных. Препарат системного действия предназначен для профилактики и лечения болезней, обусловленных возрастным фактором: некоторых сердечно-сосудистых заболеваний, остеопороза и ревматоидного артрита.
РОСНАНО инвестирует 1,299 млрд. руб. в проект производства нанолекарств с целенаправленной доставкой для лечения злокачественных новообразований. Общий бюджет проекта составит 3,906 млрд. руб. Начало производства липосом на основе доксорубицина, лизомустина, цифелина, аранозы, бактериохлорина, а также иммунолипосом и моноклональных антител запланировано на 2013-2014 гг. В результате реализации проекта в России будет создано производство эффективных и доступных по цене противораковых препаратов с системой адресной доставки в форме липосом, иммунолипосом и моноклональных антител. Преимущества липосомальных ЛС заключаются в увеличении избирательности противоопухолевого действия за счет адресной доставки и расширения диапазона терапевтических доз, снижении токсического действия на нормальные органы и ткани. Кроме того, липосомы позволяют доставлять в клетки вещества, которые в отсутствие липосом в них не проникают.
Заявителем и основным разработчиком противораковых препаратов в новой форме доставки является ГУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН - единственное в России медицинское учреждение, осуществляющее полный цикл разработки отечественных противоопухолевых ЛС: от научной идеи до внедрения лекарственного средства в медицинскую практику. Соинвестром проекта выступает ООО «Завод Медсинтез» (г. Новоуральск), который станет основной производственной площадкой для коммерциализации разработок РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН и выпуска противоопухолевых нанопрепаратов.
Нельзя не упомянуть инвестируемый РОСНАНО проект производства противовоспалительных ЛС, диуретиков и статинов в фосфолипидной оболочке с предельно малым размером частиц (не более 30 нанометров. Общая стоимость проекта составляет 831 млн. руб., в т.ч. инвестиции РОСНАНО - 341 млн. руб. Разработанная в России уникальная технология встраивания самых различных лекарственных субстанций в фосфолипидные наночастицы позволит в кратчайшие сроки (1-2 года) при минимальных рисках и бюджете медицинских испытаний выпустить на рынок инновационные и высокоэффективные формы ЛС. Научным соисполнителем проекта, который отвечает за проведение опытных работ и медицинских испытаний, выступает НИИ Биомедицинской химии им. В.Н.Ореховича РАМН. Для производства нанолекарств, которое будет развернуто в особой экономической зоне в г. Дубна (Московской обл.), была создана проектная компания ООО «ЭкоБиоФармДубна». Научная группа проекта обладает уникальными разработками в области фосфолипидной транспортной наносистемы, которая позволяет встраивать в фосфолипидные мицеллы водонерастворимые субстанции почти 75% всех лекарств.
Первая серия лекарств, начало производства и продаж которой планируется в период 2011-2012 гг., включает в себя инновационные наноформы индометацина, преднизолона и хлорина-Е6 (действующее вещество в фотосенсибилизаторах — препаратах, применяемых в онкологии, отоларингологии, хирургии, дерматологии и стоматологии для лечения целого ряда заболеваний инновационным методом фотодинамической терапии). Во второй серии ЛС (2012-2015) планируется выпуск наноформы верошпирона, а также инновационного статина нанофосфолипа, снижающего уровень холестерина в крови и помогающего в борьбе с распространенными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Значительные средства - 930 млн. руб. - инвестирует РОСНАНО в проект производства двухстворчатых и разработки трехстворчатых искусственных сердечных клапанов. Общий бюджет проекта составит 1,488 млрд. руб. Финансовый соинвестор проекта «Московская венчурная компания», созданная Правительством Москвы, внесет 186 млн. руб. В результате реализации проекта будет расширено существующее производство двухстворчатых сердечных клапанов и создано серийное производство инновационных трехстворчатых клапанов. Конструкция трехстворчатого клапана на основе разработок компании-заявителя ООО «Роскардиоинвест» обладает параметрами, близкими к характеристикам природного клапана, в частности обеспечивает малое сопротивление току крови и низкий уровень тромбообразования. Уникальность клапанам, помимо самой конструкции, придает технология дозированной нанослойной имплантации углерода в титановое кольцо. Прецизионный композитный углеродный слой обладает высокой биосовместимостью, дополнительно снижает тромбообразование, а также препятствует попаданию ионов металла из титанового кольца в организм.
Проект рассчитан на 10 лет. Во II квартале 2010 г. планируется начать производство двухстворчатого клапана, в I квартале 2011 г. — трехстворчатого клапана со створками из углеситала, во второй половине 2012 г. запланировано производство трехстворчатого клапана со створками из полиамида. В рамках проекта производство клапанов должно вырасти с 500 шт. в 2010 г. до 40 000 шт. в 2019 г. Продажи будут ориентированы как на российский рынок, так и на рынки стран СНГ, ЕС, Китая и Индии. Доля экспорта к 2019 г. должна составить 75%.
Внешэкономбанк
Помимо того что Государственная корпорация «Банк развития и внешнеэкономической деятельности» является соинвестором ряда перспективных проектов, поддерживаемых Фондом содействия, в начале 2010 г. она открыла финансирование проекта организации и строительства завода ЗАО "Рафарма" по производству антибиотиков и противораковых ЛС на территории ОЭЗ «Тербуны» Липецкой области [4]. Средства общим объемом 66 млн. евро предоставлены на 7 лет в соответствии с кредитными соглашениями о финансировании данного проекта, заключенными между Внешэкономбанком и ЗАО «Рафарма» в декабре 2009 г. Данный проект реализуется при поддержке Минпромторга России, Минздравсоцразвития России, Администрации Липецкой области и соответствует основным положениям стратегии развития фармпромышленности России на период до 2020 г. Планируемые к производству препараты входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный Правительством России, а также в перечень лекарств, закупаемых для нужд Вооруженных сил России, ими обеспечиваются льготные категории населения. До 90% ЛС планируется реализовать в рамках государственных закупок. Производственная мощность создаваемого предприятия составит 101 млн. упаковок антибиотиков и 869 000 упаковок противораковых ЛС в год. В результате реализации проекта будет снижена доля импортных препаратов по отдельным позициям антибиотиков на российском фармацевтическом рынке на 60-70%.
Ростехнологии
Основной целью деятельности Государственной корпорации "Ростехнологии" является содействие разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции путем обеспечения поддержки на внутреннем и внешнем рынках российских организаций-разработчиков и производителей, а также привлечение инвестиций в организации различных отраслей промышленности. Не обошла своим вниманием эта корпорация и фармацевтическую промышленность. В конце 2009 г. компания Sanofi-aventis объявила о подписании Меморандума о взаимопонимании с российской Государственной корпорацией «Ростехнологии» [5]. Подписание состоялось в Рамбуйе в рамках саммита премьер-министров Франции и России - Франсуа Фийона и Владимира Путина. Компания Sanofi-aventis подтвердила намерение участвовать в проекте «Фармполис», целью которого является локализация производителей инновационных ЛС, привлечение высокотехнологичных платформ и создание «фармацевтических парков».
В соответствии с соглашением, компания Sanofi-aventis при определенных условиях приобретет контрольный пакет акций ЗАО «Биотон Восток» - российской компании, владеющей современным заводом по производству инсулинов, сертифицированным в соответствии с европейскими стандартами производства и контроля качества лекарственных препаратов, расположенном в России. Мощности ЗАО «Биотон Восток» будут использоваться для производства аналогов инсулина и человеческих инсулинов для более эффективного удовлетворения потребностей российского фармацевтического рынка. Сахарный диабет принадлежит к числу социально значимых заболеваний, которые отличает высокий уровень смертности. Улучшение качества жизни пациентов, страдающих сахарным диабетом, - одно из приоритетных направлений российского здравоохранения.
РВК
ОАО «Российская венчурная компания» - один из ключевых инструментов государства в деле построения национальной инновационной системы. Цель компании - обеспечить ускоренное формирование эффективной и конкурентоспособной национальной инновационной системы путем создания саморазвивающейся венчурной отрасли во взаимодействии с другими институтами развития, с помощью вовлечения частного венчурного капитала, развития инновационного предпринимательства и технологической бизнес-экспертизы, мобилизуя интеллектуальный потенциал России.
При участии РВК созданы 7 закрытых паевых фондов особо рисковых (венчурных) инвестиций, работающих с инновационными компаниями, находящимися на стадии “sturt-up”: «ВТБ – Фонд венчурный», «Биопроцесс Кэпитал Венчурс», «Максвелл Биотех», «Лидер – Инновации», «Тамир Фишман СИ ай Джи венчурный фонд», «С-Групп Венчурс», «Новые технологии», а также «Фонд посевных инвестиций Российской венчурной компании», призванный осуществлять инвестирование в российские инновационные компании самой ранней стадии развития (“seed”).
Число проинвестированных фондами РВК инновационных компаний в июне 2010 г. достигло 27, а совокупный объем инвестиций – 4,413 мрлд. руб.
Среди приоритетных направлений инвестирования венчурных фондов, формируемых с участием РВК, - живые системы, понимаемые как биотехнологии, медицинские технологии и медицинское оборудование. Только венчурный фонд «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» до 2014 г. собирается вложить около 18 млн. долл. в разработку противораковых препаратов – кураксинов [6]. Основные пайщики фонда, сформированного в декабре 2007 г. для инвестиций в биотехнологические инновации и располагающего средствами в объеме 3 млрд. руб., — РВК(49%) и ВЭБ (50%).
Деньги фонда получит созданная под проект компания «Инкурон». По данным СПАРК, ее учредителями в равных долях являются американская инновационная компания Cleaveland BioLabs, которая вложила в «Инкурон» свои разработки, и венчурный фонд «Биопроцесс Кэпитал Партнерс», обеспечивший их финансирование.
Деньги «Инкурону» будут выделены тремя траншами, из которых первый в 5,8 млн. долл. уже перечислен. Платеж в 6,4 млн. долл. последует после получения разрешения на клинические исследования препаратов на онкопациентах, и последний — после завершения исследований. Cleaveland BioLabs уступила российской компании права на кураксины, один из которых прошел вторую фазу клинических исследований по стандартам FDA, а второй находится на стадии доклинических испытаний.
Кураксины могут восстанавливать одновременно три различных регуляторных механизма, нарушенных в раковых клетках. При успешной реализации проекта возможно создание лекарства, эффект от внедрения которого, по мнению специалистов, будет сравним с эффектом от внедрения антибиотиков.
Сейчас РВК завершает разработку концепции биотехнологического кластера и планирует в этом году создать фонд, который будет инвестировать и в сервисные компании кластера, и в биотехнологические старт-апы.
В июне 2010 г. Фонд посевных инвестиций РВК одобрил вложение средств в два проекта. Один из них представлен ООО «Обнинская фармацевтическая компания», разрабатывающим систему диагностики инфаркта миокарда «Кардиомаркер» и планирующим привлечь от инвесторов около 30 млн. руб., включая средства ФПИ РВК. Система диагностики представляет собой тест-полоски, которые позволяют за 10-15 минут диагностировать инфаркт миокарда и определить приближение инфаркта за несколько часов до самого приступа, т.е. при первых симптомах недомогания. Проект получал предыдущее финансирование в рамках программы Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере.
Второй проект представлен ООО «ОнкоМакс», разрабатывающим лекарство для лечения рака почек, рассчитывающим привлечь около 15 млн. руб. инвестиций, также включая средства ФПИ РВК. Препарат уже прошел первые испытания на крысах, на очереди новый этап доклинических испытаний, так называемая гуманизация. В ходе нее препарат испытают на клетках человека. Именно на продолжение доклинических испытаний и пойдут средства посевного фонда. Препарат должен быть эффективнее и дешевле зарубежных аналогов, он сможет применяться и в первой, и во второй линии терапии рака почки. В 2009 г. по результатам экспертизы «Зворыкинского проекта» данная разработка вошла в "золотую сотню" и получила награду "За лучший инновационный проект России в медицине среди молодых ученых".
В обоих проектах доля частных и государственных инвестиций в капитал компаний составляет 25 и 75% соответственно. Проекты были представлены венчурными партнерами ФПИ РВК: «Максвелл Эссет Менеджмент» был подготовлен к рассмотрению инвестиционным комитетом ФПИ РВК - проект «ОнкоМакс» и ООО «МедБиоФарм» - проект «Кардиомаркер». Оба венчурных партнера войдут в капиталы представленных ими компаний.
Оба проекта предусматривают поэтапные инвестиции – транши, осуществляемые в зависимости от достижения проектами контрольных точек и выполнения условий соглашения. Уже через год, по мнению Андрея Введенского - директора департамента программ и проектов РВК, капитализация проектов может вырасти кратно и потребовать последующих инвестиционных раундов. В перспективе проект может и удовлетворить потребности российского рынка, и стать востребованным во всем мире [7,8].
Минпромторг России
Минпромторгом России создан «Реестр перспективных проектов в области медицинской и фармацевтической промышленности». По словам директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергея Цыба, в этот реестр отобраны проекты, соответствующие целям государственной политики в области лекарственного обеспечения и имеющие предпосылки для успешной реализации.
Приказом №909 Минпромторга России от 08.10.2009 «О включении в Реестр перспективных проектов в области фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации» в него включено 29 проектов по фармпромышленности и производству медицинских изделий.
Кроме того, в ноябре 2009 г. на сайте Минпромторга России появился Перечень предлагаемых проектов для включения в «Реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности министерства промышленности и торговли российской федерации», насчитывающий 126 позиций [9]. Этот Перечень пополняется, а предлагаемые проекты выносятся для рассмотрения на заседания рабочей группы по направлению «Медицинская техника и фармацевтика» Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России при Президенте РФ. На майском заседании рабочей группы было принято решение одобрить 4 проекта. К ним относятся проекты по разработке:
- оригинальных лекарственных средств для лечения неврологических заболеваний и иммунных расстройств на основе каркасных соединений, производных тропана и адамантана, заявитель - НИИ фармакологии им. В.В. Закусова РАМН;
- генно-терапевтических противоопухолевых препаратов универсального действия;
- технологий и организации производства отечественных пептидных неврологических препаратов новой генерации (Институт молекулярной генетики РАН);
- нового поколения лекарственных препаратов на основе координационных соединений d-металлов.
В конце июля текущего года на очередном заседании рабочей группы, проходившем в МГУ им. М.В.Ломоносова, был заслушан доклад «О ходе реализации проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», заявленного ЗАО «Биокад». Были рассмотрены и вновь поступившие проекты: «Мониторинг распространения множественной лекарственной устойчивости микобактерий туберкулеза и повышения эффективности лекарственной терапии» и «Организация производства новых лекарственных препаратов на основе фосфолипидных наночастиц».
Учитывая катастрофическую ситуацию с производством отечественных субстанций, производство которых в период с 1992 г. по 2005 г. сократилось в среднем в 18 раз, заслуживают рассмотрения проекты по организации и модернизации этого производства. Хотелось бы обратить особое внимание на довольно актуальные проекты, касающиеся фармацевтической продукции, такие как «Проект модернизации производства субстанций на ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод»(заявитель - ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод»). Постановка на производство перспективных высокотехнологичных активных фармацевтических субстанций (Гидроксиэтилкрахмал, Нимесулид, Линезолид, Оланзапин, Тилаксин, Кеторолак и др.) отвечает задачам программы импортозамещения и концепции лекарственной безопасности РФ. Ориентировочный срок реализации проекта - 2012 г., а объем средств, необходимых для его реализации, составляет 350 млн. руб., в т.ч. бюджетных 250 млн. руб.
В числе перспективных - проект «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», заявитель которого ЗАО «Биокад». В настоящее время в России препараты на основе моноклональных антител в 100% случаев - импортные. Высокая стоимость данных препаратов не позволяет в полной мере удовлетворить потребность в них российских ЛПУ. Препараты моноклональных антител составляют значительную часть новых высокоэффективных ЛС, выводимых на рынок зарубежными компаниями Amgen (США) и Genentech (США). В то же время в России отсутствуют технологии, позволяющие обеспечить рентабельное производство терапевтических моноклональных антител в необходимых для импортозамещения объемах, и задача разработки отечественных аналогов препаратов моноклональных антител и создания опытно-промышленного производства, способного полностью обеспечить потребность России, имеет огромное стратегическое значение.
В рамках реализации проекта должны быть проведены следующие основные виды работ:
- Разработка технологии и организация опытно-промышленного производства субстанций на основе моноклональных антител аналогов ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба.
- Организация контрольно-аналитической лаборатории.
- Наработка образцов субстанций для анализа биологических и физико-химических свойств и создания лекарственных форм.
- Исследование биологических и физико-химических свойств аналогов.
- Отработка методов контроля качества субстанций.
- Разработка лекарственных форм на основе созданных моноклональных антител.
- Разработка нормативно-технической документации на лекарственные препараты на основе моноклональных антител, необходимой и достаточной для государственной регистрации данных ЛС и организации опытно-промышленного производства на территории РФ.
Осуществление данного проекта позволит получить полностью разработанные и исследованные продукты к моменту истечения срока патентной защиты на основных рынках, что откроет возможности для экспорта этой продукции. Объем средств, необходимых для завершения проекта, - 600 млн. руб., в т.ч. бюджетных - 300 млн. руб. Реализовать проект планируется в течение 3 лет, т.е. в 2012 г.
Ни у кого не вызывает сомнения, что в развитии биотехнологии – будущее фармацевтической промышленности. В связи с этим весьма интересен проект, заявителем которого стали НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН, ГНЦ РФ-ИМБП РАН, ФГУ ЦИТО им. Н.Н.Приорова и ЗАО "Биофармахолдинг", «Создание биотехнологического производства рекомбинантных белковых факторов и композитных покрытий, необходимых для регенерации костной ткани и раневых поверхностей». Целью предлагаемого проекта является создание отечественной биотехнологической базы для производства лекарственных препаратов на основе композитов, содержащих факторы ускорения регенерации костной ткани - BMP-2 и BMP-7 (костные морфогенетические белки 2 и 7); факторы нормализации регенерации кожных покровов, а также белки, способствующие привлечению и прикреплению стволовых клеток.
В настоящее время в России нет производства заявляемых факторов роста, на рынке присутствуют только импортные препараты, при этом отмечается постоянно возрастающий спрос на остеоиндуктивные имплантаты и раневые покрытия, стимулирующие регенерацию поврежденных тканей. В проекте планируется создание нового производства композитных материалов, содержащих рекомбинантные белковые факторы, с одновременным внедрением в отечественную практику запатентованных авторами инновационных технологий синтеза этих рекомбинантных белков в бактериальных суперпродуцентах.
Конечным результатом реализации проекта является организация серийного производства:
1) препаратов, в состав которых входят рекомбинантные костные морфогенетические белки BMP-2 и BMP-7, ускоряющие регенерацию костной ткани. Планируется выпуск 12 наименований продукции: 3 композитных препарата–пасты, 3 лиофилизированных (сухих) композитных препарата, 6 препаратов, представляющих собой объемные матриксы (природные и синтетические) с введенным в них остеогенным биокомпозитом. Назначением данной продукции будет замещение дефектов и ускорение регенерации костной ткани, а областью применения - челюстно-лицевая хирургия, стоматология, травматология и ортопедия, нейрохирургия.
2) раневых покрытий, в состав которых входят рекомбинантные факторы заживления. Планируется выпуск 5 наименований продукции, предназначенной для лечения раневых поверхностей и трофических язв.
Проект рассчитан на 3 года, т.е. должен быть реализован до 31.12.2012. Объем средств, необходимых для завершения реализации проекта, – 1,2 млрд. руб., в т.ч. бюджетных – 0,7 млрд. руб.
В области медицинских изделий также представлено немало интересных проектов. Остановлюсь лишь на нескольких. Известно, что по статистике основной причиной смерти в России является патология сердечно-сосудистой системы. Инфаркт миокарда и мозговой инсульт – это те осложнения атеросклероза и артериальной гипертонии, которые могут быть предотвращены путем адекватного лечения.
В связи с этим интересен проект, заявленный ИМИСС МГУ, ГНПП «Сплав», ГУ НПК «Технологический центр» МИЭТ, «Разработка технологий и создание опытных образцов искусственных тактильных механорецепторов для кардио- и ангиохирургии, реаниматологии, экстремальной и космической биологии и медицины». В результате реализации проекта будут созданы:
- Роботизированная система оказания помощи сложным больным, которым проводится интенсивное лечение, пострадавшим - на этапах эвакуации, внезапно заболевшим - в обычных транспортных средствах (пассажирский самолет, поезд или автобус дальнего следования, морское судно), пострадавшим - во время техногенной аварии.
- Тактильный механорецептор для ангио- и кардиохирургического инструментария - аппарат сбора информации о состоянии сосудистой стенки и осуществления объективной оценки местного кровообращения, аппарат прямого массажа сердца с системой его установки и дистанционный комплекс передачи тактильной информации на руку исследователя.
Необходимо отметить, что впервые создаются высокотехнологичные приборы, содержащие механорецептор тактильной диагностики, не имеющие аналогов. Поскольку аналогичных диагностических аппаратов мировая промышленность не производит, возникает возможность экспорта полученного продукта за границу.
Срок выполнения проекта – 1,5 года, а объем средств, необходимых для завершения реализации проекта - 150 млн. руб., в т.ч. бюджетных - 100 млн. руб.
Поскольку в течение почти 20 лет парк медицинской диагностической аппаратуры в России обновлялся мало, а потребность в этой продукции довольно высока (с учетом замены устаревшего оборудования), актуальным является проект «Создание и организация серийного производства переносных рентгеновских малодозных аппаратов», заявленный ГНЦ - «Институт физики высоких энергий».
В настоящее время в России в лечебных учреждениях в основном применяются устаревшие рентгеновские аппараты, использующие метод фиксации рентгеновского изображения на пленке. Целью проекта является разработка и организация производства переносного малодозного рентгеновского аппарата сканирующего типа с системой регистрации рентгеновского излучения на базе использования арсенидогаллиевых полупроводниковых детекторов.
Организация серийного производства переносного рентгеновского аппарата (до 100 аппаратов/год) требует расширения производственных площадей, создания новых рабочих мест, оснащения участка дополнительным оборудованием. На это потребуется около 2 лет. Предполагаемый объем финансирования проекта - 48-50 млн. руб. (в ценах 2009 г.).
И наконец, медицинский инструментарий – подотрасль, которая нуждается в особом внимании и развитии, чтобы Россия уже в ближайшее время не попала в полную зависимость от импорта этой продукции. В связи с этим актуальным является проект «Модернизация производства игл инъекционных однократного применения», заявленный ОАО «Медикоинструментальный завод имени В.И.Ленина».
Реализация проекта позволит довести производственные помещения до уровня требований GMP, поднять качественные характеристики продукции до уровня мировых производителей путем модернизации технологии производства игл, снизить себестоимость и увеличить мощность производства до 70 млн. шт. в месяц. При этом сохранится текущий уровень цен, что в конечном итоге позволит существенно сэкономить выделяемые для закупок бюджетные средства, расширится ассортимент выпускаемых игл, включая весь типоразмерный ряд (в т.ч. для офтальмологии, инсулинозависимых больных и мезотерапии).
Надо отметить, что данную номенклатуру игл инъекционных однократного применения в России никто не производит. Проект рассчитан на 2 года, а для его реализации потребуется 72 млн. руб., из них 51 млн.руб. – бюджетные средства.
Отобранные проекты могут быть поддержаны, в т.ч. в рамках разрабатываемой Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 г. и на дальнейшую перспективу». Для поддержки таких проектов применяются самые различные инструменты - от преференций российским фармкомпаниям при госзакупках до субсидирования техперевооружения и привлечения дополнительных инвестиций через институты развития (такие как Роснано, РВК, ВЭБ).
Список литературы вы можете запросить в редакции
Таблица - в приложении
