А.И. КОЛБОВСКАЯ, Н.В. ИГНАТЬЕВА, кафедра организации и экономики фармации фармацевтического факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
Сравнительный анализ требований к обеспечению качества лекарственных препаратов в аптечных организациях Таможенного союза, закрепленных в стандартах аптечной деятельности государств -- членов Таможенного союза и Единого экономического пространства.
Объединение России, Беларуси и Казахстана в Таможенный союз (ТС) и формирование в последующем на его основе Единого экономического пространства (ЕЭП) требует выработки единых принципов регулирования фармрынка и аптечной отрасли на территории государств-участников. Выполнение этой задачи возможно при тщательном сопоставлении сложившихся норм и практик, действующих в каждом из трех государств.
Гармонизация нормативно-правовых актов (НПА) и стандартов, создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения ЛС на основе международных норм, рекомендаций ВОЗ и опыта Европейского союза заявлены в качестве одного из основных направлений взаимодействия стран -- участниц ЕЭП.
С целью создания единых механизмов регулирования фармацевтической деятельности созданы рабочие группы:
• по гармонизации национальных законодательств в сфере обращения ЛС;
• созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения ЛС;
• разработке процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на ЛС производителей государств -- членов ТС, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики (GMP).
В настоящее время уже подготовлен проект «Единые правила организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции», в стадии разработки находится Положение о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств (зарегистрированных, некачественных, фальсифицированных, а также результатах мониторинга побочных реакций).
Коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 21 мая 2013 г. был одобрен Проект соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках ТС и ЕЭП. Согласно полномочиям ЕЭК, определенным ст. 5 проекта соглашения, среди ряда утверждаемых комиссией стандартов GXP отсутствует стандарт Надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GPP).
Принципы госрегулирования
Системы надзора за обращением ЛС в государствах ТС во многом схожи, осуществляются по общим принципам, имеют общие цели и задачи.
В РФ функции по выработке и реализации политики в области обращения ЛС осуществляет министерство здравоохранения. Государственный надзор и контроль за качеством ЛС, находящихся в обращении, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные управления с привлечением аккредитованных испытательных лабораторий (рис. 1).
Государственный контроль за качеством ЛС в Республике Беларусь (РБ) осуществляет министерство здравоохранения через аккредитованные испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения. Порядок осуществления государственного надзора за соблюдением условий аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки, медицинского применения и контроля за качеством ЛС в организациях здравоохранения определяется Советом министров РБ (рис. 2).
В Республике Казахстан (РК) регулятивные функции в сфере обращения ЛС осуществляет Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности министерства здравоохранения. Оценка безопасности и качества ЛС относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Минздрава РК, имеющим аккредитованные испытательные лаборатории, а также его территориальными филиалами (рис. 3).
Действующие механизмы государственного контроля качества в государствах ЕЭП демонстрируют следующие результаты:
По данным Минздрава РБ, в 2012 г. в РБ было вынесено свыше 80 решений об изъятии из обращения некачественных ЛС.
По информации Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава РК в I квартале 2012 г. в республике было выявлено 44 наименования фальсификатов и более 90 фактов их реализации. При этом не было выявлено ни одного факта производства фальсификатов на территории Казахстана.
Согласно данным Росздравнадзора, в 2012 г. в РФ было выявлено 329 торговых наименований, 738 серий недоброкачественных ЛС. Это почти на 20% меньше, чем в 2007 г. (рис. 4). За I квартал 2013 г. выявлено 59 торговых наименований, 88 серий недоброкачественных ЛС. Количество выявленных в 2012 г. недоброкачественных ЛС отечественного производства выросло по отношению к 2005 г. на 13%, а зарубежного – снизилось более чем в 2,5 раза (рис. 5).
В целом представленные данные свидетельствуют о наличии в странах ТС налаженных систем контроля качества ЛС. При этом имеющиеся системы нуждаются в постоянном совершенствовании как на государственном уровне, так и на уровне аптечных объединений (сетей, саморегулируемых организаций и т. п.) и отдельных (обособленных) аптек.
Виды аптек, требования к персоналу
Законодательство государств ТС о ЛС и их обращении основывается на конституциях соответствующих государств и состоит из законных и подзаконных актов и международных договоров.
Требования к обеспечению качества ЛС в аптечных организациях постсоветского пространства основаны на советской школе аптечного дела и ориентированы на требования GPP и Стандарты по качеству аптек (Standards for quality of Pharmacy services) Международной фармацевтической федерации и разработаны с учетом рекомендаций ВОЗ.
Руководящим документом в области контроля качества ЛС для аптек РБ и РК являются стандарты GPP. В РФ аналогичную функцию выполняет отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
В зависимости от выполняемых задач и функций аптечные организации стран ТС делятся на различные виды и категории. Аптеки как вид организации имеются во всех трех государствах ТС. В РФ и РК существуют также аптечные пункты, отличающиеся от аптек ограничением по функции отпуска наркотических и психотропных препаратов и составом помещений. В РБ функции, аналогичные функциям аптечных пунктов в РФ, выполняют аптеки 3—5-й категории, создаваемые в населенных пунктах сельской местности, организациях здравоохранения и в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т. п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки 1-й или 2-й категории. Только в России существуют аптечные организации без права реализации рецептурных ЛП – аптечные киоски. По характеру деятельности аптечные учреждения подразделяются на организации с правом изготовления ЛП по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения и т. п. и организации, осуществляющие реализацию только готовых ЛП (табл. 1).
Стандарты регламентируют требования к оборудованию, помещениям аптечных организаций и обращению ЛС: их приему (за исключением GPP РБ), хранению и реализации, возврату и уничтожению.
Минимальные нормы аптечных площадей прописаны только в GPP РБ, в GPP РК регламентирован обязательный набор отделов. В стандарте РФ не содержится ограничений по площадям, но при этом состав, размеры помещений и оборудование аптеки определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.
Правила аптечного изготовления ЛС и требования к упаковке и маркировке закреплены только в GPP РБ. В РФ и РК данные требования закреплены в иных НПА.
По требованиям стандартов РФ и РК для выполнения основных функций в штате аптечной организации должно быть достаточное количество квалифицированного персонала, способного на должном уровне решать профессиональные задачи в соответствии со своими должностными обязанностями. При этом фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты -- провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.
В РФ допускается открытая выкладка ЛП безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, что определяет возможность наличия в штате аптечных организаций консультантов со средним, средним медицинским или высшим медицинским образованием.
GPP РБ требования к персоналу не определены, они регламентированы иными НПА РБ.
Консультирование, ответственное самолечение
Во всех государствах ТС предусмотрена возможность консультирования населения аптечными работниками по правилам применения и хранения ЛС. В РФ консультирование определяется как оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения, а также как предоставление медицинским работникам необходимой информации об имеющихся в аптеке и новых ЛС.
При общении с пациентами сотрудники аптечных организаций ТС должны выполнять требования профессиональной этики и деонтологии. В РФ Научным обществом фармацевтов принят Этический кодекс фармацевтического работника, разработанный на кафедре организации и экономики фармации фармацевтического факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. В государствах ТС фармацевтические работники аптек могут осуществлять консультирование населения по вопросам применения и правилам хранения ЛС.
В РК моральную ответственность медицинских и фармацевтических работников за свою деятельность перед гражданами и обществом в целом определяет Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников.
В РБ документ по фармацевтической этике, который бы закрепил нравственные нормы поведения в сфере обращения ЛС, пока не разработан.
Отличием консультирования пациентов в аптечных организациях РК является возможность проведения индивидуальных консультаций по вопросам самолечения и профилактики заболеваний и/или конфиденциальной беседы с пациентами по их просьбе. Данные мероприятия возможны при наличии в аптечной организации врача или специально обученного для этих целей персонала.
Все стандарты определяют требования к наличию обязательной информации для населения, размещаемой в доступных местах аптек, объем которой, согласно требованиям, различен.
В РК особое место отведено пропаганде здорового образа жизни и профилактике заболеваний, в связи с чем в аптеках, помимо общей информации, предполагаемой основным видом деятельности, должны быть размещены соответствующие информационные стенды, необходимая справочная литература, аудио-, видеооборудование, брошюры и буклеты медико-санитарного содержания по вопросам здоровья.
Контроль качества ЛС
Обеспечить соблюдение требований безопасности лекарственного обеспечения населения призвана система управления качеством аптечной организации (в РФ и РК) или система обеспечения качества ЛС (в РБ). В РК и РБ обязательными ее составляющими являются стандартные операционные процедуры (СОП). В РБ также разрабатываются и вводятся в действие рабочие инструкции (РИ).
РИ и СОП детально описывают стадии аптечных процедур и процессов, соответствующие меры предосторожности и правила регистрации их фактического выполнения в учетной документации. В РФ составление РИ и СОП не предусмотрено нормативной документацией, однако многие компании самостоятельно разрабатывают и внедряют подобные документы.
Функции по обеспечению качества возлагаются на уполномоченного по качеству – лицо из числа руководящего персонала, отвечающее за контроль выполнения требований системы, проведение предупредительных мероприятий и т. д.
Немаловажной составляющей системы качества являются самоинспекции (внутренние проверки), которые проводятся для оценки соответствия аптечной организации требованиям к фармацевтической деятельности, установленным законодательством, и национальным стандартам, с целью выявления недостатков и вынесения рекомендаций проведения корректирующих действий. По результатам инспектирования составляется отчет (протокол), который доводится до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.
Подводя итог
Контрольно-разрешительные системы стран ТС выстроены на общих принципах советской школы фармацевтического дела, учитывают основные рекомендации ВОЗ и опыт стран Европейского союза. Вместе с тем обеспечение контроля за качеством ЛС, находящихся в обращении в ЕЭП в рамках ТС, в ряде случаев требует унификации терминологии, использующейся в нормативно-правовой документации, а также учета особенностей классификации аптечных организаций.
При подготовке стандартов и иных документов, регламентирующих деятельность аптечных организаций в рамках ТС и ЕЭП, необходимо обеспечить гармонизацию норм и требований по следующим направлениям:
размещение аптек в зданиях, расстояние между аптеками,
помещения и оборудование,
персонал,
изготовление ЛС, включая требования к маркировке и упаковке ЛС,
правила приемки ЛС,
организация хранения ЛС,
отпуск (реализация) ЛС,
информирование населения,
обеспечение и контроль качества ЛС,
самоинспекция процессов,
унификация внутренней документации,
взаимодействие врача, пациента и специалистов аптечных организаций.
Сравнительный анализ требований к обеспечению качества лекарственных препаратов в аптечных организациях Таможенного союза, закрепленных в стандартах аптечной деятельности государств -- членов Таможенного союза и Единого экономического пространства.
Объединение России, Беларуси и Казахстана в Таможенный союз (ТС) и формирование в последующем на его основе Единого экономического пространства (ЕЭП) требует выработки единых принципов регулирования фармрынка и аптечной отрасли на территории государств-участников. Выполнение этой задачи возможно при тщательном сопоставлении сложившихся норм и практик, действующих в каждом из трех государств.
Гармонизация нормативно-правовых актов (НПА) и стандартов, создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения ЛС на основе международных норм, рекомендаций ВОЗ и опыта Европейского союза заявлены в качестве одного из основных направлений взаимодействия стран -- участниц ЕЭП.
С целью создания единых механизмов регулирования фармацевтической деятельности созданы рабочие группы:
• по гармонизации национальных законодательств в сфере обращения ЛС;
• созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения ЛС;
• разработке процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на ЛС производителей государств -- членов ТС, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики (GMP).
В настоящее время уже подготовлен проект «Единые правила организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции», в стадии разработки находится Положение о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств (зарегистрированных, некачественных, фальсифицированных, а также результатах мониторинга побочных реакций).
Коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 21 мая 2013 г. был одобрен Проект соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках ТС и ЕЭП. Согласно полномочиям ЕЭК, определенным ст. 5 проекта соглашения, среди ряда утверждаемых комиссией стандартов GXP отсутствует стандарт Надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GPP).
Принципы госрегулирования
Системы надзора за обращением ЛС в государствах ТС во многом схожи, осуществляются по общим принципам, имеют общие цели и задачи.
В РФ функции по выработке и реализации политики в области обращения ЛС осуществляет министерство здравоохранения. Государственный надзор и контроль за качеством ЛС, находящихся в обращении, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные управления с привлечением аккредитованных испытательных лабораторий (рис. 1).
Государственный контроль за качеством ЛС в Республике Беларусь (РБ) осуществляет министерство здравоохранения через аккредитованные испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения. Порядок осуществления государственного надзора за соблюдением условий аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки, медицинского применения и контроля за качеством ЛС в организациях здравоохранения определяется Советом министров РБ (рис. 2).
В Республике Казахстан (РК) регулятивные функции в сфере обращения ЛС осуществляет Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности министерства здравоохранения. Оценка безопасности и качества ЛС относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Минздрава РК, имеющим аккредитованные испытательные лаборатории, а также его территориальными филиалами (рис. 3).
Действующие механизмы государственного контроля качества в государствах ЕЭП демонстрируют следующие результаты:
По данным Минздрава РБ, в 2012 г. в РБ было вынесено свыше 80 решений об изъятии из обращения некачественных ЛС.
По информации Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава РК в I квартале 2012 г. в республике было выявлено 44 наименования фальсификатов и более 90 фактов их реализации. При этом не было выявлено ни одного факта производства фальсификатов на территории Казахстана.
Согласно данным Росздравнадзора, в 2012 г. в РФ было выявлено 329 торговых наименований, 738 серий недоброкачественных ЛС. Это почти на 20% меньше, чем в 2007 г. (рис. 4). За I квартал 2013 г. выявлено 59 торговых наименований, 88 серий недоброкачественных ЛС. Количество выявленных в 2012 г. недоброкачественных ЛС отечественного производства выросло по отношению к 2005 г. на 13%, а зарубежного – снизилось более чем в 2,5 раза (рис. 5).
В целом представленные данные свидетельствуют о наличии в странах ТС налаженных систем контроля качества ЛС. При этом имеющиеся системы нуждаются в постоянном совершенствовании как на государственном уровне, так и на уровне аптечных объединений (сетей, саморегулируемых организаций и т. п.) и отдельных (обособленных) аптек.
Виды аптек, требования к персоналу
Законодательство государств ТС о ЛС и их обращении основывается на конституциях соответствующих государств и состоит из законных и подзаконных актов и международных договоров.
Требования к обеспечению качества ЛС в аптечных организациях постсоветского пространства основаны на советской школе аптечного дела и ориентированы на требования GPP и Стандарты по качеству аптек (Standards for quality of Pharmacy services) Международной фармацевтической федерации и разработаны с учетом рекомендаций ВОЗ.
Руководящим документом в области контроля качества ЛС для аптек РБ и РК являются стандарты GPP. В РФ аналогичную функцию выполняет отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
В зависимости от выполняемых задач и функций аптечные организации стран ТС делятся на различные виды и категории. Аптеки как вид организации имеются во всех трех государствах ТС. В РФ и РК существуют также аптечные пункты, отличающиеся от аптек ограничением по функции отпуска наркотических и психотропных препаратов и составом помещений. В РБ функции, аналогичные функциям аптечных пунктов в РФ, выполняют аптеки 3—5-й категории, создаваемые в населенных пунктах сельской местности, организациях здравоохранения и в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т. п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки 1-й или 2-й категории. Только в России существуют аптечные организации без права реализации рецептурных ЛП – аптечные киоски. По характеру деятельности аптечные учреждения подразделяются на организации с правом изготовления ЛП по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения и т. п. и организации, осуществляющие реализацию только готовых ЛП (табл. 1).
Стандарты регламентируют требования к оборудованию, помещениям аптечных организаций и обращению ЛС: их приему (за исключением GPP РБ), хранению и реализации, возврату и уничтожению.
Минимальные нормы аптечных площадей прописаны только в GPP РБ, в GPP РК регламентирован обязательный набор отделов. В стандарте РФ не содержится ограничений по площадям, но при этом состав, размеры помещений и оборудование аптеки определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.
Правила аптечного изготовления ЛС и требования к упаковке и маркировке закреплены только в GPP РБ. В РФ и РК данные требования закреплены в иных НПА.
По требованиям стандартов РФ и РК для выполнения основных функций в штате аптечной организации должно быть достаточное количество квалифицированного персонала, способного на должном уровне решать профессиональные задачи в соответствии со своими должностными обязанностями. При этом фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты -- провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.
В РФ допускается открытая выкладка ЛП безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, что определяет возможность наличия в штате аптечных организаций консультантов со средним, средним медицинским или высшим медицинским образованием.
GPP РБ требования к персоналу не определены, они регламентированы иными НПА РБ.
Консультирование, ответственное самолечение
Во всех государствах ТС предусмотрена возможность консультирования населения аптечными работниками по правилам применения и хранения ЛС. В РФ консультирование определяется как оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения, а также как предоставление медицинским работникам необходимой информации об имеющихся в аптеке и новых ЛС.
При общении с пациентами сотрудники аптечных организаций ТС должны выполнять требования профессиональной этики и деонтологии. В РФ Научным обществом фармацевтов принят Этический кодекс фармацевтического работника, разработанный на кафедре организации и экономики фармации фармацевтического факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. В государствах ТС фармацевтические работники аптек могут осуществлять консультирование населения по вопросам применения и правилам хранения ЛС.
В РК моральную ответственность медицинских и фармацевтических работников за свою деятельность перед гражданами и обществом в целом определяет Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников.
В РБ документ по фармацевтической этике, который бы закрепил нравственные нормы поведения в сфере обращения ЛС, пока не разработан.
Отличием консультирования пациентов в аптечных организациях РК является возможность проведения индивидуальных консультаций по вопросам самолечения и профилактики заболеваний и/или конфиденциальной беседы с пациентами по их просьбе. Данные мероприятия возможны при наличии в аптечной организации врача или специально обученного для этих целей персонала.
Все стандарты определяют требования к наличию обязательной информации для населения, размещаемой в доступных местах аптек, объем которой, согласно требованиям, различен.
В РК особое место отведено пропаганде здорового образа жизни и профилактике заболеваний, в связи с чем в аптеках, помимо общей информации, предполагаемой основным видом деятельности, должны быть размещены соответствующие информационные стенды, необходимая справочная литература, аудио-, видеооборудование, брошюры и буклеты медико-санитарного содержания по вопросам здоровья.
Контроль качества ЛС
Обеспечить соблюдение требований безопасности лекарственного обеспечения населения призвана система управления качеством аптечной организации (в РФ и РК) или система обеспечения качества ЛС (в РБ). В РК и РБ обязательными ее составляющими являются стандартные операционные процедуры (СОП). В РБ также разрабатываются и вводятся в действие рабочие инструкции (РИ).
РИ и СОП детально описывают стадии аптечных процедур и процессов, соответствующие меры предосторожности и правила регистрации их фактического выполнения в учетной документации. В РФ составление РИ и СОП не предусмотрено нормативной документацией, однако многие компании самостоятельно разрабатывают и внедряют подобные документы.
Функции по обеспечению качества возлагаются на уполномоченного по качеству – лицо из числа руководящего персонала, отвечающее за контроль выполнения требований системы, проведение предупредительных мероприятий и т. д.
Немаловажной составляющей системы качества являются самоинспекции (внутренние проверки), которые проводятся для оценки соответствия аптечной организации требованиям к фармацевтической деятельности, установленным законодательством, и национальным стандартам, с целью выявления недостатков и вынесения рекомендаций проведения корректирующих действий. По результатам инспектирования составляется отчет (протокол), который доводится до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.
Подводя итог
Контрольно-разрешительные системы стран ТС выстроены на общих принципах советской школы фармацевтического дела, учитывают основные рекомендации ВОЗ и опыт стран Европейского союза. Вместе с тем обеспечение контроля за качеством ЛС, находящихся в обращении в ЕЭП в рамках ТС, в ряде случаев требует унификации терминологии, использующейся в нормативно-правовой документации, а также учета особенностей классификации аптечных организаций.
При подготовке стандартов и иных документов, регламентирующих деятельность аптечных организаций в рамках ТС и ЕЭП, необходимо обеспечить гармонизацию норм и требований по следующим направлениям:
размещение аптек в зданиях, расстояние между аптеками,
помещения и оборудование,
персонал,
изготовление ЛС, включая требования к маркировке и упаковке ЛС,
правила приемки ЛС,
организация хранения ЛС,
отпуск (реализация) ЛС,
информирование населения,
обеспечение и контроль качества ЛС,
самоинспекция процессов,
унификация внутренней документации,
взаимодействие врача, пациента и специалистов аптечных организаций.
