Обзор ключевых лончей на российском фармрынке по итогам 2019 года

Журнал "Ремедиум" №4-5-6, 2020г.

DOI: 10.21518/1561-5936-2020-4-5-6-16-19

Надежда Калинина, ООО «Эр Эм Аналитика»

Вывод на фармацевтический рынок нового лекарственного препарата (лонч, от англ. launch – запуск) должен быть тщательно спланирован и сопровождаться интенсивным маркетинговым продвижением, что является решением главной задачи – мощный старт продаж нового препарата и обеспечение его последующего роста. 

Этот процесс («лончевание») сегодня является одним из ключевых в работе каждой фармацевтической компании. В статье рассмотрены наиболее успешные лончи по итогам 2019 года на российском фармацевтическом рынке.

¹ Анализировались лончи препаратов с уникальными, ранее не представленными на российском рынке МНН с объемом продаж > 300 тыс. руб.

Overview of key launches on the Russian pharmaceutical market, 2019

Nadezhda Kalinina, RM Analytiсs Ltd

The launch of a new drug to the pharmaceutical market should be well-thought-out and accompanied by intensive marketing promotion, which is the solution to a master problem - a strong start and subsequent growth of sales of a new drug. 

Today, this process (“launching”) is one of the key ones in the activities of each pharmaceutical company. The article discusses the most successful launches on the Russian pharmaceutical market following the results of 2019.

В РОССИИ

Согласно данным IQVIA, по итогам 2019 г. объем российского фармацевтического рынка (без учета БАД и парафармации) достиг 1,28 трлн руб. в ценах закупки: +15% к 2018 г., в натуральном выражении объем продаж составил 5,09 млрд упаковок (–2% к 2018 г.). Наибольший вклад в рост российского фармацевтического рынка в рублях внес госсегмент благодаря реализации в рамках национального проекта «Здравоохранение». В 2019 г. государственные медучреждения потратили на закупки препаратов на треть больше средств, что позволило госсектору занять порядка 40% объема всего российского фармацевтического рынка в стоимостном показателе в оптовых ценах. В 2019 г. на российском фармрынке было представлено порядка 57 лекарственных препаратов с новыми уникальными МНН² . Объем реализации лончей составил 3,6 млрд руб. в оптовых ценах (рис. 1). 

Рисунок 1. Объемы продаж новых ЛП в секторах фармрынка в стоимостном и натуральном выражениях, 2019 г., %

Источник: IQVIA

² Экспертная выборка.

Стоит отметить, что 90% новых ЛП в 2019 г. зарубежного производства (рис. 2). Однако это только в стоимостном выражении, в натуральном показателе картина складывается иная: более 70% упаковок российскогопроизводства. Импортныепрепараты после одобрения их за рубежом появляются на российском рынке спустя годы, что достаточно проблематично для некоторых групп людей, здоровье которых зависит от таких инновационных лекарств.

Источник: IQVIA

Сегодня по закону российские пациенты могут получить не зарегистрированное на территории России средство, для чего консилиум федерального лечебного учреждения должен назначить незарегистрированный препарат, лишь затем Минздрав разрешает его закупку и ввоз. Закупаются разрешенные медикаменты регионами или благотворительными фондами. Как сообщает пресс-служба министерства, всего за период с 2017 г. Минздравом России было выдано порядка 3,4 тыс. разрешений на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретным пациентам. С начала 2019 г. выдано 1 018 соответствующих разрешений³ . 

³ Новостной сайт ТАСС

Согласно данным IQVIA, лидером топ-5 в рейтинге лончей по итогам 2019 г. на фармрынке стал бренд Зепатир (компания MSD), предназначенный для терапии хронического гепатита С (ХГС). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), примерно 130–150 млн человек хронически инфицированы вирусом гепатита C⁴. Точно сказать, какой процент заражения ХГС в регионах РФ, очень трудно. Статистика заболеваемости нуждается в пересмотре, систематизации и обобщении. По мнению ведущих инфекционистов страны, число реально заболевших гепатитом С в три раза больше, чем в официальных данных. До недавнего времени таким пациентам в нашей стране было доступно только лечение с использованием препаратов интерферона – длительное и со множеством противопоказаний и побочных эффектов. 

⁴ ВОЗ. Глобальная стратегия сектора здравоохранения по вирусному гепатиту – 2016–2021. На пути к ликвидации вирусного гепатита. Июнь 2016. Режим доступа: -> 

В последнее время все шире становятся доступны лицензионные препараты прямого противовирусного действия, которые за два-три месяца излечивают гепатит С. Одним из таких препаратов стал Зепатир, полностью пероральный комбинированный препарат для лечения ХГС, включающий гразопревир и элбасвир. В США и Европе Зепатир был утвержден еще в 2016 г., и в настоящее время он включен в рекомендации по лечению вирусного гепатита С Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD). В России Зепатир был зарегистрирован лишь спустя два года, в сентябре 2018 г., для лечения гепатита С 1, 3 и 4-го генотипов у взрослых пациентов. Москва и Московская область стали первыми в России регионами, где лечение Зепатиром доступно по полису ОМС, в 2019-м препарат с успехом закупался в госсекторе и уже реализовывался в аптеках страны. 

По данным IQVIA, объем продаж препарата составил порядка 941,1 млн руб. (табл. 1). На втором месте – зарегистрированный в 2019 г. препарат, предназначенный для лечения мукополисахаридоза IV типа А (МПС IVA, синдром Моркио типа А) у пациентов всех возрастных категорий, Вимизайм. Заболевание является редким (орфанным), однако препарат не включен в льготные государственные программы и перечни федерального и регионального уровней, источником финансирования лекарственного обеспечения пациентов с таким заболеванием является бюджет субъекта РФ. Третью позицию в рейтинге занимает орфанный препарат Спинраза для лечения редкого генетического заболевания – спинальной мышечной атрофии. Это один из самых дорогих в мире орфанных препаратов, терапия которым в первый год обходится в 45 млн руб. На данный момент это единственное лекарственное средство, применяемое для лечения этого генетического расстройства. 

Таблица 1. Топ-5 лончей на российском фармрынке в стоимостном выражении, 2019 г

Источник: IQVIA

В 2018 г. в России получил регистрацию Гемлибра (эмицизумаб) – первый в мире препарат для применения при гемофилии А (наследственный дефицит фактора VIII) с ингибиторами фактора VIII в качестве рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений. На сегодняшний день Гемлибра является единственным профилактическим препаратом для пациентов с ингибиторной формой гемофилии А всех возрастных групп, который можно вводить подкожно. Бренд занимает четвертую позицию в рейтинге представленных новинок. Замыкает пятерку лидеров отечественная корпорация «Алкеми Фарма», которая представила в ушедшем году на рынок уникальную⁵ комбинацию цефепима и сульбактама для эмпирической терапии нозокомиальных инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями, – комбинированный антибиотик Максиктам-АФ. Препарат был зарегистрирован в РФ в 2018 г., поступил в продажу уже в 2019-м. Стоит также отметить еще одну российскуюбиофармацевтическуюкомпанию «Нанолек», которая в рамках сотрудничества с южнокорейской компанией Green Cross презентовала оригинальный препарат идурсульфаза-бета для лечения редкого (орфанного) заболевания «синдром Хантера» (мукополисахаридоз 2-го типа) – Хантераза⁶

⁵ Сайт компании «Алфарма» 
⁶ Сайт компании «Нанолек»

Высокая эффективность и безопасность препарата была подтверждена в ходе клинических исследований у пациентов с синдромом Хантера. С появлением идурсульфазы-бета в России доступ к эффективной и безопасной терапии мукополисахаридоза 2-го типа появится у значительно большего количества пациентов, чем это было ранее. Среди АТС-групп больше всего лончей было в АТС-группе A16 «Препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ другие». 

Данная группа занимает 27% от всего объема новых ЛП. В основном данная группа лидирует вследствие закупок вышеупомянутого препарата Вимизайм, который занимает в группе долю в 64% (табл. 2). 

Таблица 2. Топ-3 АТС-групп 2-го уровня и топ-3 брендов на российском фармрынке в стоимостном выражении, 2019 г.

Источник: IQVIA

Большая часть объема реализации лончей, стартовавших в 2019 г., обусловлена закупкой необходимых, но дорогостоящих орфанных препаратов. И несмотря на то, что в данный момент существует процедура ускоренной регистрации таких лекарств, в России программы по обеспечению «орфанных» пациентов пока на стадии развития.

В МИРЕ

На мировом рынке в 2019 г. новинок было также много: 48 уникальных МНН увидели свет после утверждения FDA⁷ .

⁷ Сайт FDA

В списке таких разрешенных к применению ЛП продолжают доминировать малые молекулы – они составили 69% новых соединений, одобренных FDA в прошлом году. Обращает на себя внимание новый антибиотик претоманид, показанный для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза. Претоманид – всего лишь третье лекарственное средство от туберкулеза, одобренное FDA за более чем 40 лет. Препарат был разработан некоммерческой организацией TB Alliance, которая потом взяла в партнеры компанию Mylan. Американский регулятор в ушедшем году также дал зеленый свет нескольким орфанным препаратам. Два наиболее ярких продукта – препараты, разработанные для лечения серповидно-клеточной анемии, Oxbryta (Global Blood Therapeutics) и Adakveo (Novartis).