Конфликт надо рассматривать с позиции недостатка товара, а не его качества. Лекарственные препараты (ЛП) надлежащего качества не подлежат обмену в соответствии с Постановлением правительства от 31.12.2020 № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи…». В соответствии с п. 22 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ), качество лекарственного средства – это его соответствие требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия – нормативной документации или нормативного документа.
Потребителю отпустили качественный ЛП, но с устраняемым недостатком (отсутствие инструкции). Инструкция является неотъемлемой частью ЛП (ч. 4 п. 6 ст. 18 и ч. 1.4 ст. 30 Закона № 61-ФЗ) и входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (п. 2 Требований приказа Минздрава от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»).
Понятие о недостатке товара установлено в абз. 8 вступительной части Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (Закон № 2300-1). Отсутствие инструкции относится к недостатку товара, что есть несоответствие товара, или обязательным требованиям, предусмотренным законом (Закон № 61-ФЗ), либо в установленном им порядке… или целям, для которых товар такого рода обычно используется.
Данная ситуация регламентируется абз. 5 п. 1 ст. 18 Закона № 2300-1: «Потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе… потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом». Безвозмездное устранение состоит в передаче инструкции из другой упаковки с дальнейшим восполнением путем ее копирования.
Доказательная база и способы доказательства наличия инструкции могут основываться на п. 48 (приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов по внешнему виду, цвету, запаху, целостности упаковки и т.д.) приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», если в аптечной организации оформляются необходимые документы при приемке товаров аптечного ассортимента. Предъявление контролирующим органам соответствующих документов по организации приемочного контроля служит основанием для признания жалобы необоснованной.
Консультация юриста? Запросто и совершенно бесплатно!
Каждый из вас может задавать свои вопросы, касающиеся фармацевтической деятельности, эксперту – юристу, государственному советнику I класса Армену Гукасяну. Ответы на них вы сможете прочесть на нашем сайте в рубрике «По закону».
Присылайте свои вопросы и будьте юридически подкованными, чтобы выйти из самых сложных ситуаций!
Журнал "Российские аптеки" №3, 2023
