Российский фармпром постепенно переходит на международные стандарты. Как устроено современное производство, организованное в строгом соответствии с требованиями GMP?
Завод «РИА «Панда» в Гатчинском районе Ленинградской области поражает своими масштабами. На 3,3 га размещены производственные здания, проходы, тротуары, зеленые насаждения и др., 0,7 га – резервная площадь для спиртохранилища, необходимого для работы с органическими растворителями и производства наружных форм. Общая площадь внутренних помещений превышает 10 тыс. м2. Кроме производственных участков предусмотрены специальные аудитории для обучения персонала, проведения тренингов медицинских представителей, встреч с экспертами в сфере здравоохранения. К заводу прилегает зарезервированная для дальнейшего развития территория площадью 1,8 га с общими коммуникациями.
Новый завод – одно из немногих производств полного цикла в России: от активной фармацевтической субстанции (сырья) до готовых лекарственных форм (таблетки, капсулы). Комплекс оснащен оборудованием ведущих европейских производителей (Glatt, IMA, Sartorius и др.), не имеющим аналогов в РФ. Все технологические участки разделены, производственная линия полностью автоматизирована, влияние человеческого фактора сведено к минимуму.
Участки по изготовлению готовых лекарственных форм включают:
• 2 роторных таблеточных пресса (пиковая мощность – 270 тыс. таблеток в час)
• автоматическую капсулонаполняющую машину (производительность – 40 тыс. капсул в час).
При необходимости таблетки покрываются пленочной оболочкой на установке, обеспечивающей получение 250 кг готового продукта за один цикл.
Таблетки и капсулы поступают на участок упаковки, оснащенный двумя линиями с максимальной мощностью по 230 блистеров (ПВХ/АЛ и АЛ/АЛ) в минуту каждая, синхронизированными с автоматическими картонажными блоками максимальной емкостью 140 упаковок в минуту и полуавтоматическим загрузчиком продукта.
На сегодняшний день заявленная мощность завода при работе в 1 смену составляет 1,15 млрд твердых лекарственных форм в год, в том числе 430 млн таблеток без оболочки, 520 млн таблеток, покрытых оболочкой, и 200 млн твердых желатиновых капсул. При необходимости эти показатели могут быть увеличены в 2–3 раза в зависимости от количества смен.
Уже в первой половине 2016 года на заводе начнется выпуск ЛС в рамках договоров с зарубежными заказчиками, локализующими свою продукцию в РФ. Кроме того, запланировано производство препаратов, разработанных непосредственно компанией «РИА «Панда». Вторая очередь предприятия (на стадии проектирования) предусматривает запуск участка по производству наружных готовых ЛС в виде мазей, кремов, гелей мощностью 20 млн туб в год. В дальнейшем завод планирует освоить производство инъекционных и ингаляционных препаратов, в том числе в таких передовых формах, как преднаполненные шприцы и капсулы для ингаляционных систем.
Николай Литвак
