Препараты с истекшим сроком годности могут создать немало проблем для аптечной организации. Конечно, лучшее решение – не допускать появления залежалого товара. Но что делать с лекарствами, оказавшимися за критической чертой?
ЛС, срок годности которых истек, не соответствуют требованиям фармакопейной статьи, поэтому к ним следует относиться как к недоброкачественным (см. ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств»). Их продажа запрещена, они подлежат списанию и утилизации. Основанием для их уничтожения являются решения владельца лекарственных средств, соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или суда.
Последовательность действий при утилизации просроченных препаратов
1. Если в ходе проверки/инвентаризации были выявлены ЛС, срок годности которых истек, то факт их обнаружения фиксируется инвентаризационной комиссией и материально-ответственным лицом (лицами) в инвентаризационных описях, после чего отражается в бухгалтерских ведомостях. Здесь же отметим, что согласно приказу МЗ РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», до утилизации препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 приказа № 706 н).
2. Порядок уничтожения лекарств регулируется Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства от 03.09.2010 № 674. Порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ регулируется приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 г. № 330.
3. В п. 8 вышеуказаных Правил указано, что уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных ЛС осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. То есть самостоятельно утилизировать такие препараты или просто выкинуть их на помойку, аптека не может.
4. В день уничтожения компанией составляется акт в количестве экземпляров по числу сторон, принимавших участие в процедуре. В нем должны быть отражены:
• дата и место уничтожения
• место работы, должность, Ф.И.О. лиц, принимавших участие в процессе
• основание для уничтожения
• сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ЛС, а также о таре или упаковке
• наименование производителя лекарственного средства
• наименование владельца или собственника ЛС
• способ уничтожения
5. Акт выполненных работ подписывается всеми представителями сторон, скрепляется печатью предприятия, которое осуществило утилизацию препаратов и вместе со счетом-фактурой предоставляется в аптеку. Далее акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Ответственность за реализацию
Чем грозит аптеке продажа просроченных лекарств? С этим вопросом мы обратились к юристу, государственному советнику I класса, Армену Гукасяну.
Итак, в соответствии со ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП), за обращение недоброкачественных (а также фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных) ЛС, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, следует административный штраф:
• на граждан в размере от 70 тыс. до 100 тыс. руб.
• на должностных лиц – от 100 тыс. до 600 тыс. руб.
• на индивидуальных предпринимателей – от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
• на юридических лиц – от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
При обращении недоброкачественных ЛС и медицинских изделий на сумму свыше 100 тыс. руб. эти деяния квалифицируются по ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ и наказываются:
• принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового
• лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн руб. или в размере заработной платы (или иного дохода осужденного) за период от 6 месяцев до 2 лет и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.
Те же деяния, если они совершены группой лиц по предварительному сговору или повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, наказываются лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 млн до 3 млн руб. или в размере заработной платы (или иного дохода осужденного) за период от 1 года до 3 лет и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет.
Будьте внимательны!
Алгоритм утилизации лекарственных препаратов не очень сложен, однако требует определенных временных и финансовых затрат со стороны руководства аптеки. Поэтому настоятельно рекомендуем вам отслеживать срок годности ЛС при помощи программ предметно-количественного учета. Если он приближается к критической черте, постарайтесь ускорить реализацию таких средств при помощи скидок и специальных акций. Также заранее обсуждайте вопрос возврата с поставщиками – в этом случае решить проблему с неликвидной продукций будет гораздо легче.
Утилизация каждой группы аптечных товаров регулируется отдельными нормативными актами
В отношении утилизации ЛС
1. ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
2. «Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.
3. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163.
В отношении биологически активных добавок
1. «Положение о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 29.09.1997 № 1263.
2. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50.
В отношении медицинских иммунобиологических препаратов
1. Методические указания «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов» МУ 3.3.2.1761-03.
2. Санитарно-эпидемиологические правила «Обеспечение безопасности иммунизации» СП 3.3.2342-08, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 № 15.
3. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 № 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02».
В отношении изделий медицинского назначения:
1. Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.
В каждом регионе утилизацией ЛС занимаются, как правило, одна-две компании. Договор заключается на полгода-год независимо от того, будет ли аптека пользоваться их услугами или нет. Стоимость договора на годовое обслуживание (вывоз и утилизация фармотходов) в Москве и Московской области составляет около 3500–4500 руб.
Наличие договора на уничтожение негодных лекарственных препаратов могут проверить представители СЭС.
Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинского изделия.
Ирина Ткаченко
