Производственных аптек с каждым годом становится все меньше – их деятельность малорентабельна, хотя по-прежнему востребована населением. Немало претензий к ним у контролирующих органов, тем более что выполнить требования законодательства порой практически невозможно. Есть ли выход?
В 2014 году Росздравнадзором были проведены массовые проверки* аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств (ЛС). Те или иные нарушения законодательства были выявлены в подавляющем большинстве регионов. Результаты контрольных мероприятий представила в своем докладе на конференции «Фарммедобращение-2014» начальник Управления организации и госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко.
Продукция
Прежде всего, были озвучены претензии к объему и концентрации ЛС. В некоторых аптеках они практически не отличались от тех, что производит фармпромышленность (согласно п. 2 ст. 56 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», аптекам запрещается изготовление препаратов, аналогичных номенклатуре заводского производства). Во-вторых, концентрация и объем одной и той же прописи в ряде аптек значительно варьировались, что говорит об отсутствии стандартизации.
В трех регионах были обнаружены прописи, названия которых отсутствовали в Государственной Фармакопее и/или для приготовления которых использовались готовые ЛС, что противоречит требованиям ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Фармакопеи и других действующих нормативных документов.
Сырье
Практически во всех регионах для внутриаптечного производства используются незарегистрированные субстанции, т.е. химическое сырье, не включенное в государственный реестр. Также в аптеках не всегда была в наличии документация, подтверждающая качество субстанций, их соответствие показателям «описание», «упаковка», «маркировка». А если таковая имелась, в ряде случаев она не содержала заключения о соответствии товара Государственной Фармакопее с указанием статьи или номера нормативного документа из госреестра ЛС.
В некоторых АО субстанции для изготовления ЛП хранились не в простерилизованных штангласах, (приказ Минздрава № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»), а в иных нестерильных емкостях.
Контроль качества
В ряде АО контроль качества ЛС проводили сотрудники без соответствующей профессиональной подготовки и сертификата. В некоторых аптеках не соблюдалась периодичность получения титрованных растворов, индикаторов и реактивов, что могло сказаться на достоверности результатов испытания качества ЛС.
Также были отмечены случаи неполного соблюдения процедур контроля качества инъекционных ЛФ по показателям «прозрачность», «стерильность», «токсичность» и др., регламентированных Государственной Фармокопеей XI. Наконец, не в каждой организации были необходимые документы, регламентирующие ее деятельность, что также является нарушением.
Встречные замечания
Перечисленные нарушения весьма серьезны, однако в ряде случаев требования, предъявляемые к производственным аптекам, трудновыполнимы на практике. Об этом рассказала в своем выступлении зав. кафедрой фармации Казанского государственного медицинского университета Светлана Егорова.
По словам Егоровой, реальные условия аптечного производства указывают на необходимость пересмотра ряда нормативных актов, в частности, приказа № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций», положения которого в части наличия в аптеках отдельного асептического блока для изготовления ЛС просто невыполнимы. Во многом не соответствует современной аптечной практике приказ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
Была упомянута и неудовлетворенная потребность АО в лекарственных субстанциях и вспомогательных веществах, современном аналитическом оборудовании. Например, ряд фармсубстанций, необходимых аптекам для изготовления востребованных препаратов, просто не зарегистрированы в РФ.
Наконец, кадровый вопрос, актуальный для отрасли в целом, наиболее остро стоит именно в производственных АО. Несоответствие учебной программы курса аптечной технологии лекарств в фармучилищах и вузах тому, что реально потребуется от молодого специалиста, отсутствие в ряде регионов возможности прохождения студентами практики представляет угрозу для дальнейшего развития производственных аптек.
Вопрос о том, как и кем будут преодолены обозначенные сложности, пока открыт. По словам В. Косенко, Росздравнадзор – контролирующий орган, и он не обязан, да и не может решать проблемы аптек. Заниматься этим следует профессиональным ассоциациям совместно с региональными и федеральными органами исполнительной власти. Результатом этой работы должна стать модернизация законодательства, регламентирующего изготовление ЛС в АО, которая неизбежно приведет к сокращению числа выявляемых нарушений.
*Поводом для проверок стал инцидент с гибелью ребенка, которому было назначено лекарство аптечного изготовления, в Свердловской области. Следствие пришло к заключению, что причиной случившегося стала ошибка медсестер ЛПУ, а не аптечных работников.
В 2014 году Росздравнадзором были проведены массовые проверки* аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств (ЛС). Те или иные нарушения законодательства были выявлены в подавляющем большинстве регионов. Результаты контрольных мероприятий представила в своем докладе на конференции «Фарммедобращение-2014» начальник Управления организации и госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко.
Продукция
Прежде всего, были озвучены претензии к объему и концентрации ЛС. В некоторых аптеках они практически не отличались от тех, что производит фармпромышленность (согласно п. 2 ст. 56 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», аптекам запрещается изготовление препаратов, аналогичных номенклатуре заводского производства). Во-вторых, концентрация и объем одной и той же прописи в ряде аптек значительно варьировались, что говорит об отсутствии стандартизации.
В трех регионах были обнаружены прописи, названия которых отсутствовали в Государственной Фармакопее и/или для приготовления которых использовались готовые ЛС, что противоречит требованиям ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Фармакопеи и других действующих нормативных документов.
Сырье
Практически во всех регионах для внутриаптечного производства используются незарегистрированные субстанции, т.е. химическое сырье, не включенное в государственный реестр. Также в аптеках не всегда была в наличии документация, подтверждающая качество субстанций, их соответствие показателям «описание», «упаковка», «маркировка». А если таковая имелась, в ряде случаев она не содержала заключения о соответствии товара Государственной Фармакопее с указанием статьи или номера нормативного документа из госреестра ЛС.
В некоторых АО субстанции для изготовления ЛП хранились не в простерилизованных штангласах, (приказ Минздрава № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»), а в иных нестерильных емкостях.
Контроль качества
В ряде АО контроль качества ЛС проводили сотрудники без соответствующей профессиональной подготовки и сертификата. В некоторых аптеках не соблюдалась периодичность получения титрованных растворов, индикаторов и реактивов, что могло сказаться на достоверности результатов испытания качества ЛС.
Также были отмечены случаи неполного соблюдения процедур контроля качества инъекционных ЛФ по показателям «прозрачность», «стерильность», «токсичность» и др., регламентированных Государственной Фармокопеей XI. Наконец, не в каждой организации были необходимые документы, регламентирующие ее деятельность, что также является нарушением.
Встречные замечания
Перечисленные нарушения весьма серьезны, однако в ряде случаев требования, предъявляемые к производственным аптекам, трудновыполнимы на практике. Об этом рассказала в своем выступлении зав. кафедрой фармации Казанского государственного медицинского университета Светлана Егорова.
По словам Егоровой, реальные условия аптечного производства указывают на необходимость пересмотра ряда нормативных актов, в частности, приказа № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций», положения которого в части наличия в аптеках отдельного асептического блока для изготовления ЛС просто невыполнимы. Во многом не соответствует современной аптечной практике приказ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
Была упомянута и неудовлетворенная потребность АО в лекарственных субстанциях и вспомогательных веществах, современном аналитическом оборудовании. Например, ряд фармсубстанций, необходимых аптекам для изготовления востребованных препаратов, просто не зарегистрированы в РФ.
Наконец, кадровый вопрос, актуальный для отрасли в целом, наиболее остро стоит именно в производственных АО. Несоответствие учебной программы курса аптечной технологии лекарств в фармучилищах и вузах тому, что реально потребуется от молодого специалиста, отсутствие в ряде регионов возможности прохождения студентами практики представляет угрозу для дальнейшего развития производственных аптек.
Вопрос о том, как и кем будут преодолены обозначенные сложности, пока открыт. По словам В. Косенко, Росздравнадзор – контролирующий орган, и он не обязан, да и не может решать проблемы аптек. Заниматься этим следует профессиональным ассоциациям совместно с региональными и федеральными органами исполнительной власти. Результатом этой работы должна стать модернизация законодательства, регламентирующего изготовление ЛС в АО, которая неизбежно приведет к сокращению числа выявляемых нарушений.
Юлия Акимова
*Поводом для проверок стал инцидент с гибелью ребенка, которому было назначено лекарство аптечного изготовления, в Свердловской области. Следствие пришло к заключению, что причиной случившегося стала ошибка медсестер ЛПУ, а не аптечных работников.
