Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) дал положительное заключение на основании результатов исследования III фазы LAURA, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Результаты независимой центральной экспертной оценки в слепом режиме показали, что применение осимертиниба снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 84% по сравнению с плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) при применении осимертиниба и плацебо составила 39,1 и 5,6 месяца соответственно.
Результаты общей выживаемости (ОВ) остаются незрелыми на момент проведения текущего анализа. Оценка ОВ как вторичной конечной точки в рамках данного исследования будет проведена позднее.
Данные по безопасности и переносимости осимертиниба в исследовании LAURA сопоставимы с ранее описанным профилем безопасности этого препарата. Новых сигналов безопасности выявлено не было.
Осимертиниб был недавно одобрен в США для применения после ХЛТ у взрослых пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии с мутациями в гене EGFR. Заявки на регистрацию по результатам исследования LAURA в настоящее время также находятся на рассмотрении в Китае, Японии и ряде других стран.
Осимертиниб одобрен более чем в 100 странах, в том числе в России, США, ЕС, Китае и Японии, для применения в качестве монотерапии. Зарегистрированные показания к применению включают в себя терапию первой линии местнораспространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR, местнораспространенного или метастатического НМРЛ с мутацией T790M в гене EGFR и адъювантную терапию ранних стадий НМРЛ с мутациями в гене EGFR. Осимертиниб в сочетании с химиотерапией также зарегистрирован в США, Китае, России и ряде других стран в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR.
