Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
Внести в Государственные квоты, в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. № 508 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 26, ст. 3184; 2010, № 28, ст. 3703; № 50, ст. 6720; 2011, № 12, ст. 1635), следующие изменения:
1. Раздел I. «Наркотические средства»:
после позиции:
«6-Моноацетилморфин 8»
дополнить позицией:
«Оксикодон 70».
2. В разделе II. «Психотропные вещества»:
после позиции:
«4-гидроксибутират натрия и другие
соли оксимасляной кислоты 7000000»
дополнить позицией:
«Налбуфин 80000».
Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев
Представленный проект постановления Правительства Российской Федерации предлагает установление государственных квот, в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. № 508, для позиций «Оксикодон» и «Налбуфин».
Вещество Оксикодон внесено в раздел «Наркотические средства» списка II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее – перечень), вещество Налбуфин - в раздел «Психотропные вещества» списка III перечня.
Расчет государственной квоты на Оксикодон произведен на основании расчетных данных поставок лекарственного препарата «Таргин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой», производства «Мундифарма Медикал ГмбХ», Германия, планируемого к ввозу на территорию Российской Федерации ФГУП «Московский эндокринный завод» по контракту с компанией «Мундифарма Медикал ГмбХ» и предназначенного для проведения экспертизы качества в целях осуществления государственной регистрации лекарственного препарата.
Лекарственный препарат «Таргин, таблетки» планируется ввозить в виде расфасованных заводских упаковок № 20 и в не расфасованном виде (ин балк) в дозировке 5 мг в количестве 1200 таблеток, 10 мг – 1200 таблеток, 20 мг – 1000 таблеток, 40 мг – 640 таблеток, что составляет 63,6 г активного вещества Оксикодон. С учетом возможной необходимости дополнительного представления препарата для экспертизы качества полагаем целесообразным увеличить квоты по указанной позиции на 10%. Таким образом, по позиции квота должна составить 70 грамм.
Расчет государственной квоты на Налбуфин произведен на основании данных по производству лекарственного препарата «Налбуфин, раствор для инъекций 20 мг/мл» (ФГУП «Московский эндокринный завод») и ввоза лекарственного препарата «Налбуфин, раствор для инъекций 10 мг/мл и 20 мг/мл» через представительства компаний «Русан Фарма Лтд» и «Серб С.А.» в 2011 и 2012 годах. Кроме того, учитывался планируемый объем производства и ввоза указанного препарата на 2013 год. ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» в 2011 – 2012 годах не осуществляло производство и ввоз лекарственного препарата «Налбуфин, раствор для инъекций» и не планирует осуществлять в 2013 году.
По информации, полученной от ФГУП «Московский эндокринный завод», указанным предприятием в 2011 году произведено и реализовано 2500 тыс. ампул лекарственного препарата «Налбуфин, раствор для инъекций 20 мг/мл 1 мл» (что составляет 50 кг налбуфина), в 2012 году 773 тыс. ампул (15,5 кг налбуфина). На 2013 год запланировано производство 1000 тыс. ампул (20 кг налбуфина).
По информации компании «Русан Фарма Лтд» (Индия) за 2011 год и первое полугодие 2012 года в Российскую Федерацию было ввезено 150 тыс. упаковок лекарственного препарата «Налбуфин, раствор для инъекций 10 мг/мл и 20 мг/мл» (что составляет 15 кг налбуфина). На 2013 год запланирован ввоз 300 тыс. упаковок (30 кг налбуфина).
Представителем компании «Серб С.А.» (ООО «Пан Ам Фармасьютиклз») в 2011 году Российскую Федерацию было ввезено 228,4 тыс. упаковки лекарственного препарата «Налбуфин, раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл № 5» (что составляет 23 кг налбуфина), в 2012 году 78,6 тыс. упаковок (8 кг налбуфина). План ввоза препарата на 2013 год составляет 200 тыс. упаковок (20 кг налбуфина).
Таким образом, на основании полученных данных общее суммарное количество налбуфина, производимое или импортируемое организациями – поставщиками, в последние годы составляло 59 кг. Запланированное количество производство или ввоза налбуфина в 2013 году составляет 70 кг.
С учетом возможной необходимости дополнительной корректировки поставки препарата полагаем целесообразным увеличить квоты по указанной позиции на 15%. Таким образом, по позиции квота должна составить 80 кг (80 000 грамм).
Принятие предлагаемого проекта постановления Правительства Российской Федерации не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, а также выделения дополнительных средств из федерального бюджета.
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
по проекту постановления Правительства Российской Федерации
«О внесении изменений в государственные квоты,
в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ,
утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 июня 2009 г. № 508»
по проекту постановления Правительства Российской Федерации
«О внесении изменений в государственные квоты,
в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ,
утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 июня 2009 г. № 508»
Представленный проект постановления Правительства Российской Федерации предлагает установление государственных квот, в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. № 508, для позиций «Оксикодон» и «Налбуфин».
Вещество Оксикодон внесено в раздел «Наркотические средства» списка II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее – перечень), вещество Налбуфин - в раздел «Психотропные вещества» списка III перечня.
Расчет государственной квоты на Оксикодон произведен на основании расчетных данных поставок лекарственного препарата «Таргин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой», производства «Мундифарма Медикал ГмбХ», Германия, планируемого к ввозу на территорию Российской Федерации ФГУП «Московский эндокринный завод» по контракту с компанией «Мундифарма Медикал ГмбХ» и предназначенного для проведения экспертизы качества в целях осуществления государственной регистрации лекарственного препарата.
Лекарственный препарат «Таргин, таблетки» планируется ввозить в виде расфасованных заводских упаковок № 20 и в не расфасованном виде (ин балк) в дозировке 5 мг в количестве 1200 таблеток, 10 мг – 1200 таблеток, 20 мг – 1000 таблеток, 40 мг – 640 таблеток, что составляет 63,6 г активного вещества Оксикодон. С учетом возможной необходимости дополнительного представления препарата для экспертизы качества полагаем целесообразным увеличить квоты по указанной позиции на 10%. Таким образом, по позиции квота должна составить 70 грамм.
Расчет государственной квоты на Налбуфин произведен на основании данных по производству лекарственного препарата «Налбуфин, раствор для инъекций 20 мг/мл» (ФГУП «Московский эндокринный завод») и ввоза лекарственного препарата «Налбуфин, раствор для инъекций 10 мг/мл и 20 мг/мл» через представительства компаний «Русан Фарма Лтд» и «Серб С.А.» в 2011 и 2012 годах. Кроме того, учитывался планируемый объем производства и ввоза указанного препарата на 2013 год. ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» в 2011 – 2012 годах не осуществляло производство и ввоз лекарственного препарата «Налбуфин, раствор для инъекций» и не планирует осуществлять в 2013 году.
По информации, полученной от ФГУП «Московский эндокринный завод», указанным предприятием в 2011 году произведено и реализовано 2500 тыс. ампул лекарственного препарата «Налбуфин, раствор для инъекций 20 мг/мл 1 мл» (что составляет 50 кг налбуфина), в 2012 году 773 тыс. ампул (15,5 кг налбуфина). На 2013 год запланировано производство 1000 тыс. ампул (20 кг налбуфина).
По информации компании «Русан Фарма Лтд» (Индия) за 2011 год и первое полугодие 2012 года в Российскую Федерацию было ввезено 150 тыс. упаковок лекарственного препарата «Налбуфин, раствор для инъекций 10 мг/мл и 20 мг/мл» (что составляет 15 кг налбуфина). На 2013 год запланирован ввоз 300 тыс. упаковок (30 кг налбуфина).
Представителем компании «Серб С.А.» (ООО «Пан Ам Фармасьютиклз») в 2011 году Российскую Федерацию было ввезено 228,4 тыс. упаковки лекарственного препарата «Налбуфин, раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл № 5» (что составляет 23 кг налбуфина), в 2012 году 78,6 тыс. упаковок (8 кг налбуфина). План ввоза препарата на 2013 год составляет 200 тыс. упаковок (20 кг налбуфина).
Таким образом, на основании полученных данных общее суммарное количество налбуфина, производимое или импортируемое организациями – поставщиками, в последние годы составляло 59 кг. Запланированное количество производство или ввоза налбуфина в 2013 году составляет 70 кг.
С учетом возможной необходимости дополнительной корректировки поставки препарата полагаем целесообразным увеличить квоты по указанной позиции на 15%. Таким образом, по позиции квота должна составить 80 кг (80 000 грамм).
Принятие предлагаемого проекта постановления Правительства Российской Федерации не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, а также выделения дополнительных средств из федерального бюджета.
