Методические рекомендации
По порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы
Москва 2020
Дата введения: 09 июня 2020г.
Оглавление- Введение
- Общие положения
- Экспертиза для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (этап I) Программного обеспечения
- Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Программного обеспечения (этап II)
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности Программного обеспечения (медицинского изделия) 1 класса потенциального риска и медицинских изделий для диагностики in vitro
- Экспертиза для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, входящие в регистрационное досье на Программное обеспечение
Загрузить файл в формате PDF
