Top.Mail.Ru

Информационное письмо от 30.10.2020 № 25-3/И/2-16564

 3587

Информационное письмо от 30.10.2020 № 25-3/И/2-16564

Субъектам обращения
медицинских изделий

Медицинским организациям

Органам государственной власти
субъектов Российской Федерации
в сфере охраны здоровья

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(МИНЗДРАВ РОССИИ)

от 30.10.2020 № 25-3/И/2-16564

О предоставлении информации по вопросу ввоза и применения одноразовых пластиковых медицинских изделий

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с обращениями от медицинских организаций по вопросу применения для диагностики in vitro одноразовых пластиковых медицинских изделий иностранного производства сообщает следующее. 

В соответствии с частью 5.1. статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством Российской Федерации. 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 утверждены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (далее – Особенности), в которые постановлением Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804 внесены изменения, вступившие в силу 04.06.2020. 

Согласно пункту 10 Особенностей допускаются ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением № 1 к Особенностям (далее – Перечень), без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Одновременно следует отметить, что заявитель (лицо, осуществляющее ввоз незарегистрированных медицинских изделий) обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медицинских изделий согласно приложению № 2 к Особенностям. 

Соответствующий электронный сервис «Ввоз незарегистрированных медицинских изделий» (далее - Сервис) запущен на сайте Росздравнадзора. Сервис предназначен для субъектов обращения медицинских изделий, которые предоставляют сведения о ввезенных незарегистрированных медицинских изделиях в соответствии с требованиями пункта 10 Особенностей. Сервис размещен на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», подраздел Автоматизированная система «Ввоз незарегистрированных медицинских изделий» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/import)

Кроме того, заявитель еженедельно, до 1 января 2021 г., в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с Особенностями и с Правилами государственной регистрации медицинских изделий (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации 27.12.2012 № 1416), указанных в пунктах 21 – 30 приложения № 1 к Особенностям, направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения согласно приложению № 2 к Особенностям об их реализации, о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении в соответствии с Особенностями путем заполнения соответствующих форм в Сервисе на сайте Росздравнадзора. 

С учетом вышеизложенного рекомендуем органам государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинским организациям и всем субъектам обращения медицинских изделий при закупке медицинских изделий одноразового использования, предназначенных для обеспечения проведения молекулярно-биологических исследований, в том числе для лабораторных анализов с целью выявления возбудителя COVID-19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), руководствоваться наличием у поставщика следующих сопроводительных документов на предлагаемые к поставке незарегистрированные медицинские изделия одноразового использования входящие в Перечень: 

- копии документа, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего регистрацию медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке; 

- копии сертификата, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения (страны производителя), подтверждающего отсутствие следов ДНК и РНК в пластике из которого произведено (изготовлено) медицинское изделие одноразового использования с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке;

- копии уведомлений, направленных поставщиком (заявителем) в Росздравнадзор через Сервис на предлагаемую к поставке серию (партию) медицинских изделий одноразового использования, заверенную поставщиком (заявителем). 

Следует отметить, что действующий Перечень содержит 39 наименований медицинских изделий одноразового использования для диагностики in vitro (в целях информирования в приложении к настоящему письму прилагаем перечень одноразовых пластиковых медицинских изделий, включенных в Перечень, с описанием каждого вида). 

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Заместитель Министра здравоохранения В.С. Фисенко

В приложении

  • Перечень одноразовых пластиковых медицинских изделий


Загрузить файл в формате PDF



Последние документы