Субъектам обращения
лекарственных средств
О безопасности применения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения COVID-19 и его последствий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее. В настоящее время в Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.202 0 № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные препараты для лечения COVID -19 и его последствий:
- АВИФАВИР (МНН : Фавипиравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 м г, держатель регистрационного удостоверения ООО «Кромис» (Россия), ном ер регистрационного удостоверения ЛП -006225 от 29.05.2020 ;
- ИЛСИРА (МНН : Левилимаб), раствор для подкожного введения 180 мг/мл, держатель регистрационного удостоверения ЗАО «БИОКАД », номер регистрационного удостоверения ЛП -006244 от 05.06.2020.
Особые условия регистрации данных препаратов (дал ее-особые условия) предусматривают контроль применения указанных лекарственных препаратов в условиях стационара и уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обеспечение учета каждого факта применения лекарственного препарата при новой коронавирусной инфекции COVID -19 в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
Для обеспечения особых условий Росздравнадзор информирует субъектов обращения лекарственных средств (включая медицинские организации) о необходимости внесения информации каждого факта применения лекарственного препарата при новой коронавирусной инфекции C O V ID -19 в Единую государственную информационную систем у в сфере здравоохранения (https://egisz.rosminzdrav.ru/).
В месте с этим в соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносим ости , отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
В связи с изложенным , в целях обеспечения поддержания безопасности фармакотерапии COVID -19 и его последствий, Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств (включая медицинские организации) сообщать в Росздравнадзор о каждом факте развития нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта указанных лекарственных препаратов. Предпочтительной формой подачи является заполнение электронного извещения в базе данных «Фармаконадзор 2.0 » Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru).
В случае невозможности использования базы данных «Фармаконадзор 2.0» допускается направление «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» по электронной почте npr@roszdravnadzor.ru. Форма указанного извещения доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лекарственные средства», рубрика «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов», «Справочная информация», «Карта-извещение»). https://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547
Руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
А.В. Самойлова
Загрузить файл в формате PDF
