Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения.
2. Реализация полномочий, устанавливаемых пунктом 1 настоящего постановления, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной Правительством Российской Федерации численности их работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных указанным органам в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Реализация полномочий, устанавливаемых пунктом 1 настоящего постановления, осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в пределах средств, предусмотренных в виде субвенций из федерального бюджета на осуществление переданных полномочий по лицензированию отдельных видов деятельности, и согласованной Министерством здравоохранения Российской Федерации структуры органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия.
3. Настоящее постановление вступает в силу с __________ 2013 г.
Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев
1. Пункт 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), дополнить подпунктами 5.2.171(1). – 5.2.171(3). следующего содержания:
«5.2.171(1). перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;
5.2.171(2). порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);
5.2.171(3). правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов;».
2. В пункте 5 Положения о фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126, № 37, ст. 5002):
1) абзац второй подпункта «в» после слов «правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» дополнить словами «, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правил ведения и хранения специальных журналов»;
2) абзац второй подпункта «г» после слов «лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества» дополнить словами «правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правил ведения и хранения специальных журналов».
3. В Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 17, ст. 1965, № 37, ст. 5002):
1) пункт 5 дополнить подпунктом «д» следующего содержания:
«д) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правил ведения и хранения специальных журналов.»;
2) в абзаце втором пункта 6 слова «подпунктами «а» и «б» пункта 5» заменить словами «подпунктами «а», «б» и «д» пункта 5».
4. В Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116):
1) пункт 5 дополнить подпунктом «м» следующего содержания:
«м) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правил ведения и хранения специальных журналов.»;
2) в абзаце втором пункта 6 слова «подпунктами «а»-«и» пункта 5» заменить словами «подпунктами «а»-«и» и «м» пункта 5».
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________№_____
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________№_____
ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения
1. Пункт 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), дополнить подпунктами 5.2.171(1). – 5.2.171(3). следующего содержания:
«5.2.171(1). перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;
5.2.171(2). порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);
5.2.171(3). правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов;».
2. В пункте 5 Положения о фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126, № 37, ст. 5002):
1) абзац второй подпункта «в» после слов «правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» дополнить словами «, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правил ведения и хранения специальных журналов»;
2) абзац второй подпункта «г» после слов «лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества» дополнить словами «правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правил ведения и хранения специальных журналов».
3. В Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 17, ст. 1965, № 37, ст. 5002):
1) пункт 5 дополнить подпунктом «д» следующего содержания:
«д) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правил ведения и хранения специальных журналов.»;
2) в абзаце втором пункта 6 слова «подпунктами «а» и «б» пункта 5» заменить словами «подпунктами «а», «б» и «д» пункта 5».
4. В Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116):
1) пункт 5 дополнить подпунктом «м» следующего содержания:
«м) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правил ведения и хранения специальных журналов.»;
2) в абзаце втором пункта 6 слова «подпунктами «а»-«и» пункта 5» заменить словами «подпунктами «а»-«и» и «м» пункта 5».
