Информационное письмо № 01И-644/09 от 02.10.2009

О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении  недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": -    Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл № 10,  производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал «Аллерген» г. Ставрополь), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск" г.  Омск, показатели: "Описание" (жидкость с осколками стекла), "Механические включения"- серии 60109. -    Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% (тюбик-капельницы полимерные) 2 мл № 2, производства ЗАО "ПФК  Обновление", поставщик филиал ЗАО НГЖ "Катрен" г. Бердск, показатели: "Описание" (жидкость неоднородной окраски), "Цветность" - серии 10609.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области: -    Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО НПК  "Катрен"  г. Новосибирск,  показатель  "Описание" (мазь белого цвета с желто-коричневыми вкраплениями) -  серии 241108.
3. Забракованные   ГУЗ    "Центр       контроля   качества   и   сертификации лекарственных средств" Забайкальского края: -    Пустырника трава, трава измельченная (пачки) 50 г, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ООО  "Оптико-фармацевтическая компания Панацея+" г. Чита, показатель "Кусочков стеблей"- серии 020808. -    Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 200 мл № 28, производства ОАО  "Биохимик" (Саранск), поставщик ООО "Восток-Интертрейд" г. Усолье-Сибирское, показатель "Номинальный объем"- серии  200309. -    Череды трава, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 75 г, производства ООО "Апекс", поставщик  ООО "Оптико-фармацевтическая компания Панацея+", показатель "Кусочков стеблей" - серии 011007.
4. Забракованные  КГУ   "Центр   по   контролю   качества  и  сертификации лекарственных средств Краснодарского края" -    Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 5, производства ОАО "Нижфарм",  поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания" г. Краснодар, показатель "Описание" (суппозитории с бурыми пятнами и полостями на поверхности) - серии 130509. -    Витапрост форте, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО  "Нижфарм", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания" г.Краснодар, показатель "Описание" (суппозитории с бурыми  пятнами и полостями на поверхности) - серии 10109. -    Галазолин, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский  фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" г. Армавир, показатель  "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой крышки) - серии 14W0608.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в  установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения  лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из  обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений   Росздравнадзора  с  информацией   о   недоброкачественных  и фальсифицированных лекарственных средствах".