Информационное письмо № 01И-39/10 от 26.01.2010

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 26.01.2010 № 01И-39/10

О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по  надзору в  сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные   ГБУЗ   Свердловской   области   "Центр   контроля   качества   и сертификации лекарственных средств":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ОП ЗАО ФАК "Балтимор", г. Екатеринбург (Свердловская область), показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют крышки с трещинами) - серии 04022009.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (отдельные таблетки неправильной формы, розового цвета, частично липкие на ощупь) - серии S-160.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства    «Шрея    Лайф    Саенсиз    Пвт.Лтд»,     Индия,     поставщик ООО    "ПрофитМед    Санкт-Петербург",    г.    Санкт-Петербург,    показатель "Описание" (часть таблеток липкие, прилипшие к упаковке) - серии Н-196.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "БИОТЭК-Иркутск", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии 10109.

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:
- Проспан, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства «Энгельхард Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Казань (Республика Татарстан), показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 08В060С.
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства «Лаборатории Роза-итофарма», Франция, поставщик ООО "АкМед", г. Казань (Республика Татарстан), показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN773.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы на фольге и блистере, часть таблеток с неровной поверхностью и воздушными полостями) - серии 7477.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм", г. Тамбов (Тамбовская область), показатель "Упаковка" (часть ампул покрыта белым налетом, инструкции по медицинскому применению частично залиты раствором) - серии 071201.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести  мероприятия,   предусмотренные  статьей  38 Федерального  закона  от 27.12.2002 №   184-ФЗ «О техническом регулировании».  О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В. Юргель