Информационное письмо № 01И-38/10 от 26.01.2010

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 26.01.2010 № 01И-38/10

О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУ Новосибирской области "Новосибоблфарм":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО «Агроресурсы», г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют крышки с трещинами) - серии 06022009.

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов) - серии 100209.

- Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО "Компания «Северная звезда», г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель "Описание" (имеются кусочки таблеточной массы в ячейках блистера, в карамельной массе крупные воздушные пузыри) - серии 2808015.

2. Забракованные  ГБУЗ   Свердловской   области      "Центр   контроля   качества  и
сертификации лекарственных средств":
- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2мл (ампулы) 2 мл № 10, производства филиал ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО "Глория XXI век", г. Екатеринбург (Свердловская область), показатель "Упаковка" (часть ампул с белым налетом на поверхности) - серии 40309.

3. Забракованные    КГУ    "Центр    по    контролю    качества    и    сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания", г. Краснодар (Краснодарский край), показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 60209.

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фарма Юг", г. Краснодар (Краснодарский край), показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 40109.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:
- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 5, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм", г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (маркировка на отдельных ампулах частично стерта) - серии 080521.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (в ячейках блистера имеются кусочки таблеточной массы) - серии
7477.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 341108.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных    серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В. Юргель