ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
КОЛЛЕГИЯ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 27 октября 2020 г. № 18
г. Москва
О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях гармонизации требований, предъявляемых к исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, установленных законодательством государств – членов Евразийского экономического союза,
рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при исследовании фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения использовать Руководство согласно приложению.
Врио Председателя Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В. Назаренко
В приложении:
- Руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения на 20 стр.
- Указания по доклинической оценке способности исследуемого вещества вызывать замедление реполяризации желудочков сердца (удлинять интервал QT) на 19 стр.
Загрузить файл в формате PDF
