Приказ Росздравнадзора от 16.05.2023 № 2983

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор)

ПРИКАЗ

от 16 мая 2023 г. № 2983

Москва

Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»

В соответствии с пунктом 11² Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, приказываю:

1. Утвердить:
      • перечень представляемых документов и требования к их содержанию (приложение № 1);
      • форму заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (приложение № 2);
      • перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (приложение № 3).


2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 1 января 2025 г.

Руководитель
А.В. Самойлова

Загрузить файл в формате PDF