Заявителям регистрации и
производителям лекарственных
препаратов группы опиоидных
анальгетиков, включая препараты с
международным непатентованным
наименованием тапентадол
О необходимости внесения
изменений в инструкции по
медицинскому применению
лекарственных препаратов группы
опиоидных анальгетиков
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 03.09.2020 №20-3/1748 о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с международным непатентованным наименованием тапентадол, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с международным непатентованным наименованием тапентадол, в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению указанных лекарственных препаратов согласно письму от 03.09.2020 №20-3/1748 (прилагается).
О результатах работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, предлагаем проинформировать Росздравнадзор в срок до 27.10.2020 по электронной почте YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или на бумажном носителе.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
А.В. Самойлова
Загрузить файл в формате PDF
