В ежемесячном дайджесте приведены новости и изменения законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Утверждены Правила, регламентирующие порядок составления перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека
Постановление Правительства РФ от 22.09.2014 № 968
«О порядке формирования перечней медицинских изделий»
Перечень медицинских изделий должен удовлетворять установленным требованиям (в частности, медицинское изделие должно быть зарегистрировано в России и его применение не приостановлено, вид медицинского изделия должен быть включен в номенклатурную классификацию медицинских изделий, утвержденную Минздравом России). Предложения о включении медицинского изделия в перечень или об его исключении из перечня направляются в Минздрав России субъектами обращения медицинских изделий, медицинскими, научными медицинскими или фармацевтическими организациями, а также общественными объединениями, осуществляющими деятельность в сферах здравоохранения, обращения медицинских изделий, защиты прав граждан в сфере охраны здоровья.
Принято постановление Правительства, утверждающее Правила формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871
«Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
Установлен порядок формирования: перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения; перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей; перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Минздравом России комиссией. Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Также определены формы предложений о включении лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент и об исключении из них (Приложения 1-4 к Правилам). Субъекты обращения лекарственных средств направляют свои предложения по установленным формам ежегодно в Минздрав России не позднее 31 марта включительно на бумажном носителе и в электронном виде с приложением соответствующих документов и сведений.
Внесены изменения в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. № 2347-р.
Распоряжение Правительства РФ от 10.09.2014 № 1776-р
«О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 30.12.2005 № 2347-р»
Так, пункт «3. Санаторно-курортное лечение" дополняется словами», предоставляемое при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг". С 1 января 2015 года пункт 8 излагается в редакции: «8. Протезы и ортезы.»
Изменен порядок отпуска некоторой группы лекарственных препаратов, содержащих помимо малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.
Приказ Минздрава России от 21.08.2014 № 465н
«О внесении изменений в Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н» Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2014 № 34024)
Согласно внесенным изменениям, комбинированные лекарственные препараты отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм № 107-1/у и № 148-1/у-88, утвержденных приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н и в количестве, установленном приложениями № 1 и 2 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному указанным приказом.
Предлагается внести изменения в Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также в Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании»
Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»»
Законопроектом предлагается наделить органы государственной власти субъектов Российской Федерации полномочиями по выбору медицинских организаций для реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, на основании критериев, устанавливаемых федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Минпромторгом подготовлен проект Постановления Правительства РФ, ограничивающих допуск иностранных лекарственных средств для участия в госзакупках
Проект Постановления Правительства РФ «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
В данном проекте предлагается установить ограничения для участия иностранных производителей лекарственных средств при осуществлении госзакупок. По задумке авторов проекта, заказчика обяжут отклонить заявки, содержащих заявки о поставке лекарственных средств, происходящих из иностранных государств.
На совместном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении и Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий принят проект предложений по развитию конкуренции на рынках лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг в 2015-2016 гг.
Предложения по развитию конкуренции в сфере здравоохранения на 2015-2016 годы
В результате реализации предложенных мер ожидается, в частности, снижение цен на оригинальные и воспроизведенные препараты, расширение присутствия на рынке добросовестных производителей качественных лекарственных средств, устранение необоснованной дискриминации производителей лекарственных препаратов. Кроме этого планируется разработка новой модели лекарственного обеспечения, которая позволит повысить ценовую и физическую доступность лекарств населению. Представители профсообщества документ оценили положительно и отметили, что ФАС добралась до многих проблем, в решении которых рынку отказывали профильные ведомства. В частности, служба настаивает на упрощении процедуры лицензирования фармдеятельности.
I. Нарушение законодательства о рекламе и антимонопольного законодательства
1) Решение Омского УФАС России по делу №№ 06-10.1/44-2014 от 18.09.2014
Фабула дела: В адрес Омского УФАС России поступило обращение гражданина по факту распространения в эфире ЭСМИ рекламы ООО «МЦСМ «ЕВРОМЕД», содержащей текст: «Центр эндоскопической хирургии. Современное оборудование и большой опыт персонала. Лапороскопические и эндоскопические технологии. Минимальная травматичность. Короткие сроки лечения…» В указанном рекламном ролике был использован видеоряд с образом медицинского работника.
Решение антимонопольного органа: в соответствии с нормами ФЗ «О рекламе», не допускается использование имиджа, образов медицинских и фармацевтических работников, за исключением такого использования в рекламе медицинских услуг, средств личной гигиены, в рекламе, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники, в рекламе, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, в рекламе, размещенной в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. Вышеуказанная реклама по своему содержанию не подпадала под рекламу медицинских услуг или средств личной гигиены, фактически реклама носила имиджевый характер, в которой не допускалось использование образа медицинского работника. Таким образом, рекламу следует признать ненадлежащей и выдать предписание о прекращении нарушения законодательства о рекламе
2) Решение Коми УФАС России по делу № Р 48-08/14 от 17.09.2014
Фабула дела: Коми УФАС России в ходе осуществления государственного надзора за соблюдением законодательства Российской Федерации о рекламе выявлено распространение на страниц газеты «PRO ГОРОД Сыктывкар» рекламной статьи под названием «Кому поможет остеопат?» в которой, в том числе говорится о приеме в Медицинском центре «ЛадаМед» врача мануальной терапии, врача-остеопата. Данная реклама была размещена с нарушением действующего законодательства о рекламе.
Позиция ответчика: в письменных пояснениях, представленных в материалы рекламного дела, указал, что в соблюдении законодательства о рекламе полагалась на профессионализм и опыт сотрудников рекламодателя.
Решение антимонопольного органа: признать рекламу ненадлежащей в связи с нарушением требований ч.7 ст.24 Федерального закона «О рекламе». Данная реклама признана рекламой медицинских услуг. Т.к. данная реклама размещалась в неспециализированном печатном издании, то она должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
3) Решение Санкт-Петербургского УФАС России по делу №К05-55/14 от 05.09.2014
Фабула дела: ГБОУ ВПО СПбГПМУ Минздрава России заявило в территориальный орган ФАС России о нарушении ответчиком ООО «Клиника «Аллергомед» Закона о защите конкуренции. Заявитель указывает, что ответчиком на его сайте была размещена информация, содержащая недостоверные сведения. Информация на сайте ответчика гласила о том, что врачи, являющиеся сотрудниками Заявителя переносят свои приемы на базу клиники Ответчика. Также администрацией ООО «Клиника «Аллергомед» в адрес руководителей страховых компаний, осуществляющих добровольное медицинское страхование направлено письмо, за подписью генерального директора М.В.Елисеевой о «переносе приемов пациентов врачами амбулаторно-поликлинического отделения заявителя в клинику «Аллергомед».
Позиция ответчика: Ответчик не признает публикацию на официальном сайте и направление в адрес страховых компаний по добровольному медицинскому страхованию информации, приведенной в заявлении Университета, о закрытии амбулаторно-поликлинического отделения Педиатрической Академии
и переносе приема врачей АПО на базу клиники Аллергомед. Ответчик ссылается на то, что указанная заявителем информация не подтверждается имеющимися в деле доказательствами.
Решение антимонопольного органа: Факт направления Ответчиком письма в адрес страховых компаний документально не подтвержден. Спорная информация, размещенная на сайте была удалена с сайта по требованию заявителя. Сам факт размещения такой информации, однако, является нарушением части 1 статьи 14 Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции». Вследствие того, что Ответчик добровольно устранил нарушения антимонопольного законодательства, производство по делу было прекращено
4) Решение Алтайского краевого УФАС России по делу №№118-ФАС22-Р/08-14 в от 24.09.2014
Фабула дела: управлением Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю, в целях осуществления государственного надзора за соблюдением законодательства о рекламе, проведено наблюдение наружной рекламы в г. Рубцовске, в результате которого выявлены признаки нарушения ч.7 ст.24 Федерального закона «О рекламе», выразившиеся в размещении рекламы медицинских услуг следующего содержания: «ООО «Стоматолог Хлыстов» …УДАЛЕНИЕ ЗУБОВ взрослым и детям ЛЕЧЕНИЕ ЗУБОВ».
Позиция ответчика: Директор ООО «Стоматолог Хлыстов» на заседании Комиссии пояснил, что рекламу разместил без согласования с ним участник Общества И, документов на размещение рассматриваемой рекламы не имеется. Баннер впоследствии был демонтирован для его исправления и доработки. После исправления был размещен снова с указанием на нем предупреждения об имеющихся противопоказаниях в соответствии с законом (в материалах дела имеются доказательства устранения нарушений). Представил договор на изготовление нового баннера. Ходатайствовал об освобождении от административной ответственности.
Решение антимонопольного органа: Рассматриваемая реклама являлась рекламой медицинских услуг. В соответствии с ч.7 ст. 24 Федерального закона «О рекламе» реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Таким образом, реклама признана ненадлежащей, рекламодатель признан нарушившим требования ч.7 ст.24 Федерального закона «О рекламе».
II. Нарушение законодательства о контрактной системе
1) Заявителем обжалуется спецификация документации об аукционе.
Решение Тамбовского УФАС России по делу №РЗ-172/14 от 01.09.2014
Фабула дела: В Тамбовское УФАС России поступила жалоба ООО – заявителя на действия заказчика. Заявитель указывает, что в спецификации документации об аукционе к поставке среди прочих лекарственных препаратов требуется поставка лекарственного препарата с МНН Фосфомицин, по которому согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств, единой базе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, зарегистрировано и выпускается только одно торговое наименование - Урофосфабол, производства компании ООО «АБОЛмед»
Позиция заявителя:По мнению Заявителя, включение в один лот с другими лекарственными средствами препарата, по МНН которого зарегистрировано только одно торговое наименование, ограничивает количество участников закупки и нарушает требование законодательства о контрактной системе.
Решение антимонопольного органа: Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств в настоящее время зарегистрированы по международному непатентованному наименованию два торговых наименования: 1. Урофосфабол (производитель ООО «АБОЛмед», Россия), Фосфомицин (производитель ОАО «Красфарма», Россия). Таким образом, при формировании предмета рассматриваемой закупки Заказчик правомерно руководствовался требованиями п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе. Иных ограничений при формировании лота на закупку лекарственных средств законодательство о контрактной системе не содержит. Таким образом, жалоба является необоснованной.
2) ООО обжаловало действия заказчика о неправомерном допуске Заявителя к участию в аукционе, проводимом в электронной форме
Решение и предписание Омского УФАС России по делу №№ 03-10.1/460-2014 от 1.09.2014
Фабула дела: В связи с опечаткой, допущенной заказчиком при составлении аукционной документации, Заявитель оспаривает возможность его допуска к участию в аукционе, проводимому в электронной форме.
Позиция заявителя: В пункте 68 Технического задания заказчик указал: «Игла фасциальная режущая для рассечения почечной фасции по проводнику перед дилатацией мышечно-фасциального тракта. Игла должна быть изготовлена из нержавеющей стали, ширина режущей кромки не более 4,5 мм, диаметр внутреннего проводникового канала 0,38 дюйма, Диаметр иглы 18G, длина не более 5 см. Стерильно, для однократного использования». По мнению Заявителя данное описание технического задания нарушает пункт 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе, т.к описание объекта закупки не носит объективный характер.
Решение антимонопольного органа: Комиссия установила, что все участники закупки указали в позиции 68 конкретные показатели товара в соответствии с требованиями Раздела II «Наименование и описание объекта закупки» документации об электронном аукционе, таким образом, Комиссия признала правомерными действия аукционной комиссии, соответственно довод заявителя необоснованным. Ошибку, указанную заявителем в жалобе, Заказчик признал опечаткой. Оснований для недопущения участников к электронному аукциону, указанных в части 4 статьи 67 Федерального закона о контрактной системе не было выявлено. Таким образом, жалоба признана необоснованной.
ООО обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака
Постановление Суда по интеллектуальным правам от 11.09.2014 № А40-56339/2012
Фабула дела: Заявителю принадлежало право на товарный знак в отношении следующих товаров 5 класса: «Фармацевтические препараты, диетические вещества для медицинских целей, детское питание». Заявитель обратился с кассационной жалобой об отмене решений нижестоящих судов, признавших возможность досрочного прекращения правовой охраны товарного знака.
Позиция заявителя: По мнению заявителя, судами обеих инстанций не были подвергнуты критическому анализу аргументы истца о том, что гематоген, который относится к биологически активным добавкам, является товаром, однородным фармацевтическим препаратам, диетическим веществам для медицинских целей и детскому питанию. ООО «Новая версия» полагает, что истец подтвердил свою заинтересованность лишь в отношении пищевых добавок для медицинских целей, которые не относятся к товарам 5 класса.
Решение суда: Оставить решение суда первой инстанции без изменения, а кассационную жалобу без удовлетворения в силу того, что судом первой инстанции была правильно установлена заинтересованность ответчика в досрочном прекращении правовой охраны товарных знаков ответчика вследствие их неиспользования, а также однородность товаров, вводимых в гражданский оборот Ответчиком (гематоген), товарам, в отношении которых зарегистрированы товарные знаки Заявителя и в отношении которых предъявлено требование о досрочном прекращении правовой охраны товарных знаков (фармацевтические препараты, диетические вещества для медицинских целей, детское питание)
Об изменении состава административного правонарушения, за которое ответчик был привлечен к административной ответственности
Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа по делу № А10-704/2014 от 30.09.2014
Фабула дела: Ответчик был привлечен к административной ответственности за продажу лекарственного средства без рецепта, что подтверждается проверкой, проведенной УФСКН России по Республике Бурятия. Решением суда первой инстанции ответчик был привлечен к административной ответственности по ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, однако суд апелляционной инстанции пришёл к выводу, что действия ответчика следует классифицировать по ч. Ст. 14.4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Министерство здравоохранения Республики Бурятия обратилось с кассационной жалобой, в которой просит отменить решение суда апелляционной инстанции и оставить в силе решение суда первой инстанции.
Позиция заявителя: Заявитель кассационной жалобы считает, что действия ответчика образуют состав правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях; неправомерно применение судом ст. 14.4.2 Кодекса, предусматривающей меньший размер санкции; общество неоднократно привлекалось к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований; произведенная судом апелляционной инстанции переквалификация способствует продолжению противоправной деятельности общества, ставит под угрозу жизнь и здоровье граждан и не обеспечивает цели административного наказания; при выборе квалификации суд не связан правилами общей и специальной нормы, а должен исходить из обстоятельств совершения правонарушения.
Решение суда: Кассационная жалоба оставлена без удовлетворения. Суд кассационной инстанции, учитывая установленные по данному делу вышеприведённые фактические обстоятельства, обоснованно посчитал, что противоправные действия общества по реализации лекарственных препаратов с нарушением порядка розничной торговли подлежат квалификации по специальной норме - части 1 статьи 14.4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях; и с учётом положений частей 1 и 3 статьи 23.1. и части 1 статьи 23.81 Кодекса прекратил производство по делу ввиду неподведомственности арбитражному суду.
О признании недействительным предписания об устранении нарушений законодательства
Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 11.09.2014 по делу № А69-95/2014
Фабула дела: гражданину, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица и имеющему статус индивидуального предпринимателя, Иконникову Сергею Владимировичу (ИП) было выдано предписание об устранении нарушений законодательства в связи с отпуском кодеиносодержащих лекарственных препаратов по рецептам неустановленной формы, а также по рецептам формы № 148-1/у-88, оформленным с нарушением установленных требований. Решением суда первой и апелляционной инстанции были удовлетворены требования ИП о неприменении данного предписания. В кассационной жалобе Министерство здравоохранения Республики Тыва ставит вопрос об отмене постановления суда апелляционной инстанции в связи с неправильным применением норм материального права, несоответствием выводов суда фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.
Позиция заявителя: заявитель кассационной жалобы не согласен с выводом суда апелляционной инстанции о нарушении порядка проведения проверки, поскольку согласно части 5 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закона № 294-ФЗ) согласование проведения внеплановой документарной проверки с органами прокуратуры не требовалось; просит постановление суда апелляционной инстанции отменить, оставить в силе решение суда первой инстанции.
Решение суда: Суд удовлетворил кассационную жалобу и отправил дело на новое рассмотрение. По мнению суда, проверка, по результатам которой было выдано предписание была проведена в соответствии с нормами, а следовательно отсутствуют основания для неисполнения данного предписания.
О правомерности применения ставки 10 процентов по налогу на добавленную стоимость
Постановление ФАС Московского округа по делу № А40-167656/13 от 5.09.2014
Фабула дела: Обществом была примененная ставка в 10 процентов по налогу на добавленную стоимость. По мнению ИФНС России № 5 по г. Москве данная ставка была применена с нарушением Налогового законодательства. Общество было привлечено к ответственности. Однако судом первой инстанции акты ИФНС были отменены. Судом апелляционной инстанции решение было оставлено без изменения.
Позиция заявителя: Податель кассационной жалобы, Инспекция, просит отменить судебные акты в части вывода о правомерности применения ставки 10 процентов по налогу на добавленную стоимость, установленную в статье 149 Налогового кодекса Российской Федерации, и вынести по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований в оспариваемой части, указывая на следующие основные доводы: о нарушении норм статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации, выразившееся в необоснованном применении пониженной ставки НДС в размере 10 процентов при реализации в 2011 году лекарственных препаратов; занижение налогооблагаемой базы по НДС; о получении бессрочных регистрационных удостоверений на лекарственные препараты.
Решение суда: Суд кассационной инстанции, поддерживая судебные акты, принял во внимание, что исходя из норм Федерального закона об обращении лекарственных средств в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации, то есть не изымается из гражданского оборота. Вопрос о вине налогоплательщика исследован с учетом обстоятельств налогового спора. В спорной правовой ситуации обоснованно применена норма статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации, согласно которой налогоплательщик вправе применить ставку 10 процентов по налогу на добавленную стоимость при условии принятия им всех необходимых мер по своевременному получению разрешения. Суды оценили отсутствие вины налогоплательщика применительно к факту получения разрешения
О взыскании задолженности в связи с оказанием медицинской помощи военнослужащим, гражданам, призванным на военные сборы, сотрудникам органов внутренних дел Российской Федерации, Государственной противопожарной службы Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, уголовно-исполнительной системы, таможенных органов и лицам начальствующего состава федеральной фельдъегерской связи
Постановление ФАС Северо-Западного округа от 30.09.2014 по делу № А26-9228/2013
Фабула дела: Заявитель обратился с кассационной жалобой об отмене решения арбитражного суда о взыскании задолженности. Заявителем были оплачены услуги по оказанию медицинской помощи по цене предусмотренной договором. Однако суды нижестоящих инстанций пришли к выводу, что такая оплата была произведена в нарушение Правил о возмещении расходов учреждений здравоохранения на оказание медицинской помощи сотрудникам правоохранительных органов. Эти расходы возмещаются по тарифам, действующим на момент оказания медицинской помощи.
Позиция заявителя: Заявитель, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального и процессуального права, просит акты нижестоящих судов отменить. По мнению подателя жалобы, суды сделали необоснованный вывод об обязанности ответчика оплатить услуги по цене, не предусмотренной договором, поскольку не учли доводов Министерства об изменении цен на медицинские услуги в рамках правоотношений, возникших на основании договора от 22.05.2012 об оказании амбулаторно-поликлинической медицинской помощи сотрудникам Министерства внутренних дел (МВД) по Республике Карелия, подписанного с протоколом согласования разногласий.
Решение суда: Суд кассационной инстанции оставил без изменения решения судов первой и апелляционной инстанции т.к. расходы учреждений здравоохранения на оказание медицинской помощи сотрудникам правоохранительных органов возмещаются по тарифам, действующим на момент оказания медицинской помощи.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору оспаривает акты судов первой и апелляционной инстанции, о признании незаконными действий службы по выдаче приложения к лицензии
Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 11.09.2014 по делу № А32-40885/2013
Фабула дела: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Заявитель) выдала приложение лицензии ООО «Научно-производственному внедренческому предприятия «Ветфарм» без условия об изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Общество обратилось в суд, т.к. посчитало, что такое решение нарушает право общества на свободу выбора экономической деятельности. Судом данные требования были удовлетворены. Заявитель не соглашается с доводами судов первой и апелляционной инстанции
Позиция заявителя: В кассационной жалобе служба просит отменить судебные акты и направить дело на новое рассмотрение. По мнению подателя жалобы, общество грубо нарушило основополагающие нормативные акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, что послужило основанием для отказа в выдаче лицензии на изготовление лекарственных средств ветеринарного применения в соответствии с частью 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Решение суда: Кассационная жалоба была оставлена без удовлетворения. Заявитель неправомерно отказал обществу в выдаче лицензии, сославшись на то, что субстанции, используемые обществом при изготовлении лекарственных препаратов, не зарегистрированы в Россельхознадзоре и не включены в государственный реестр лекарственных средств. Данное заявление опровергается доказательствами, представленными в деле.
Заявлено требование о привлечении к ответственности по ст. 14.37 КоАП РФ за нарушение требований к установке и эксплуатации рекламной конструкции.
Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 23.07.2014 по делу № А33-23364/2013
Фабула дела: ООО «Гармония здоровья» обратилось в Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить судебное решение о привлечении общества к административной ответственности по ст.14.37 КоАП РФ за установку рекламной конструкции без предусмотренного законодательством разрешения.
Позиция ответчика: В отзыве на кассационную жалобу прокуратура считает доводы заявителя несостоятельными, противоречащими нормам материального права и фактическим обстоятельствам дела.
Позиция заявителя: При назначении административного наказания суды неправомерно не приняли во внимание имеющие существенное значение для индивидуализации административного наказания доводы общества, свидетельствующие о чрезмерности наказания, и не применили Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П; суды не учли наличие смягчающих ответственность обстоятельств, а также наличие обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного деяния. Решение суда: Суд кассационной инстанции полагает, что суд апелляционной инстанции правомерно отклонил ссылку общества на возможность снижения размера штрафа ниже низшего предела, а также отметил невозможность признания данного правонарушения малозначительным ввиду установленного наличия пренебрежительного отношения заявителя к своим публично-правовым обязанностям.
О привлечении плательщика страховых взносов к ответственности за совершение нарушения законодательства Российской Федерации о страховых взносах.
Постановление ФАС Уральского округа от 04.09.2014 по делу № А47-11289/2013
Фабула дела: Индивидуальный предприниматель Рожко Татьяна Александровна (ИП) была привлечена к ответственности за совершение нарушения законодательства Российской Федерации о страховых взносах. Решение о привлечении к ответственности было оспорено в суде. Суд первой инстанции удовлетворил требования предпринимателя, т.к. посчитал, что Рожко правомерно применила пониженный тариф страховых взносов в соответствии с п. 10 ст. 58 Федерального закона от 24.07.2009 № 212-ФЗ «О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования». Заявитель оспаривает решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции.
Доводы заявителя: В кассационной жалобе учреждение просит указанные судебные акты отменить, принять по делу новый судебный акт, ссылаясь на неверное толкование судами норм материального права. Учреждение полагает, что пониженный тариф страховых взносов применим в отношении выплат и вознаграждений, производимых физическим лицам в связи с осуществлением фармацевтической деятельности, тогда как, согласно выписке из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей ИП Рожко Т.А. осуществляет и иные виды предпринимательской деятельности, к которым пониженные тарифы не применяются.
Решение суда: Доводы заявителя, изложенные в кассационной жалобе, не свидетельствуют о принятии неверных судебных актов. Фондом, в нарушение положений ч. 1 ст. 65 и ч. 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не представлено доказательств, свидетельствующих о том, что помимо фармацевтической деятельности ИП Рожко Т.А. осуществляет иные виды предпринимательской деятельности.
О привлечении к административной ответственности за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.
Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 30.09.2014 по делу № А33-11912/2014
Фабула дела: Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю проведена плановая выездная проверка деятельности ООО. В ходе проверки должностными лицами административного органа выявлено и в протоколе об административном правонарушении зафиксировано, что в нарушение Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в торговом зале аптеки:
- нарушаются условия хранения лекарственных препаратов
- систематизация хранения не определена, хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт.
Доводы заявителя: административный орган ссылается на то, что им дана правильная квалификация действий (бездействия) ООО «Союз», связанных с нарушением правил хранения лекарственных средств, по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Соблюдение обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности заявителем не проводилось.
Решение суда: Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что административным органом неверно квалифицированы действия ООО.
Особенности национального дискаунтера // Журнал «Фармацевтическое обозрение». Сентябрь 2014 года.
В отечественной фарме нет единого мнения на предмет того, какую аптеку можно считать дискаунтером. Высказывались соображения, что торговая наценка на лекарства у дисконт-аптеки не должна превышать 5, 10 и даже 15%. Во всем остальном – равнение на продуктовые сети подобной направленности. Опыт «Копейки» многим не дает покоя – вот и появляются разные «Фармкопейки» и иже с ними. К чему может привести такое слепое копирование? Воображение рисует страшные картины: лекарства в заводских тарах, хаотично расставленные на стеллажах торговом зале, очереди, на кассах – фармацевты, плохо говорящие по-русски… Или же привет из советского прошлого: лекарств на полках нет - долго и дорого выкладывать, а фармацевт принимает заказы через окошко. Вряд ли нам с вами захочется идти в такие аптеки, потому что мы подсознательно рассчитываем на помощь специалиста. А дешево заказать, то, что тебе нужно, можно и через Интернет.
Получается, что при запуске разного рода эконом-форматов аптечной торговли бизнесмены порой упускают из виду главный смысл существования аптеки – давать профессиональную рекомендацию по подбору лекарства, принимая во внимание индивидуальные особенности клиента. А именно в этом и заключаются ресурсы для увеличения доходности предприятия. Поэтому владельцы традиционных аптек могут вздохнуть спокойно: дискаунтеры – явление модное, но недолговечное.
Качество лекарств: современный подход // Журнал «Фармацевтическое обозрение». Сентябрь 2014 года.
Современные требования и подходы к качеству лекарственных средств и медицинских изделий обсудили на международной конференции в Москве.
Одним из важнейших событий в области медицины и здравоохранения первого полугодия 2014 года стала международная конференция «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы», организованная Росздравнадзором. Мероприятие проходило в течение двух дней и включало в себя пленарные и секционные заседания, а также практикумы и круглые столы
Взаимозаменяемость биологических препаратов: фантазии или реальность? // «Ремедиум» № 9 за 2014 год.
На сегодняшний день взаимозаменяемость лекарственных препаратов является одним из самых серьезных и дискуссионных вопросов как в России, так и во всем мире. Актуальность данного вопроса для России достигла своего пика в связи с поправками к ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые были наконец направлены в Государственную Думу. Изменения в законодательство долго готовились и согласовывались государственными органами, однако насколько они соответствуют лучшим международным практикам и сложившимся подходам правоприменителей в России? .
Federal anti-kickback status applied to pharmacy activities // Pharmacy Times. September 2014 Oncology.
When the chief financial officer of a pharmacy made payments to an individual who was referring patients with prescriptions to be dispensed, knowing that the purpose of the payments was to secure referrals and that such commission- based arrangements between health care professionals and third parties are illegal, was it reasonable for a jury to have convicted him based on a conclusion that his issuance of the checks was a willful act?
MTM Services Underused in Part D Drug Plans // Pharmacy Times. September 2014 Oncology.
Although the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) requires all Medicare prescription drug (Part D) plans to provide medication therapy management (MTM) services to beneficiaries meeting certain criteria, less than half of eligible enrollees receive those services. According to an analysis from Avalere Health, CMS estimates that 25% of Part D enrollees are eligible for MTM services. Among the top 10 Medicare Part D carriers, however, MTM enrollment rates ranged from 4.6% to 17.5%, for an average of 11% of enrollees receiving the services.
Дайджест подготовлен:
юристом юридической фирмы «БРАС» Федором Владимировичем Малышко;
юристом юридической фирмы «БРАС» Войновым Анатолием Владимировичем.
под руководством
управляющего партнера юридической фирмы «БРАС», эксперта Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Романа Владимировича Шаброва.
Контакты:
info@brasconsult.ru
http://brasconsult.ru/
http://pharmaandlaw.ru/
+7 (499) 391-12-28
Законы и подзаконные акты
Утверждены Правила, регламентирующие порядок составления перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека
Постановление Правительства РФ от 22.09.2014 № 968
«О порядке формирования перечней медицинских изделий»
Перечень медицинских изделий должен удовлетворять установленным требованиям (в частности, медицинское изделие должно быть зарегистрировано в России и его применение не приостановлено, вид медицинского изделия должен быть включен в номенклатурную классификацию медицинских изделий, утвержденную Минздравом России). Предложения о включении медицинского изделия в перечень или об его исключении из перечня направляются в Минздрав России субъектами обращения медицинских изделий, медицинскими, научными медицинскими или фармацевтическими организациями, а также общественными объединениями, осуществляющими деятельность в сферах здравоохранения, обращения медицинских изделий, защиты прав граждан в сфере охраны здоровья.
Принято постановление Правительства, утверждающее Правила формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871
«Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
Установлен порядок формирования: перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения; перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей; перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Минздравом России комиссией. Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Также определены формы предложений о включении лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент и об исключении из них (Приложения 1-4 к Правилам). Субъекты обращения лекарственных средств направляют свои предложения по установленным формам ежегодно в Минздрав России не позднее 31 марта включительно на бумажном носителе и в электронном виде с приложением соответствующих документов и сведений.
Внесены изменения в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. № 2347-р.
Распоряжение Правительства РФ от 10.09.2014 № 1776-р
«О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 30.12.2005 № 2347-р»
Так, пункт «3. Санаторно-курортное лечение" дополняется словами», предоставляемое при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг". С 1 января 2015 года пункт 8 излагается в редакции: «8. Протезы и ортезы.»
Изменен порядок отпуска некоторой группы лекарственных препаратов, содержащих помимо малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.
Приказ Минздрава России от 21.08.2014 № 465н
«О внесении изменений в Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н» Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2014 № 34024)
Согласно внесенным изменениям, комбинированные лекарственные препараты отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм № 107-1/у и № 148-1/у-88, утвержденных приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н и в количестве, установленном приложениями № 1 и 2 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному указанным приказом.
Проекты нормативно-правовых актов
Предлагается внести изменения в Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также в Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании»
Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»»
Законопроектом предлагается наделить органы государственной власти субъектов Российской Федерации полномочиями по выбору медицинских организаций для реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, на основании критериев, устанавливаемых федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Минпромторгом подготовлен проект Постановления Правительства РФ, ограничивающих допуск иностранных лекарственных средств для участия в госзакупках
Проект Постановления Правительства РФ «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
В данном проекте предлагается установить ограничения для участия иностранных производителей лекарственных средств при осуществлении госзакупок. По задумке авторов проекта, заказчика обяжут отклонить заявки, содержащих заявки о поставке лекарственных средств, происходящих из иностранных государств.
На совместном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении и Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий принят проект предложений по развитию конкуренции на рынках лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг в 2015-2016 гг.
Предложения по развитию конкуренции в сфере здравоохранения на 2015-2016 годы
В результате реализации предложенных мер ожидается, в частности, снижение цен на оригинальные и воспроизведенные препараты, расширение присутствия на рынке добросовестных производителей качественных лекарственных средств, устранение необоснованной дискриминации производителей лекарственных препаратов. Кроме этого планируется разработка новой модели лекарственного обеспечения, которая позволит повысить ценовую и физическую доступность лекарств населению. Представители профсообщества документ оценили положительно и отметили, что ФАС добралась до многих проблем, в решении которых рынку отказывали профильные ведомства. В частности, служба настаивает на упрощении процедуры лицензирования фармдеятельности.
Практика административных органов
I. Нарушение законодательства о рекламе и антимонопольного законодательства
1) Решение Омского УФАС России по делу №№ 06-10.1/44-2014 от 18.09.2014
Фабула дела: В адрес Омского УФАС России поступило обращение гражданина по факту распространения в эфире ЭСМИ рекламы ООО «МЦСМ «ЕВРОМЕД», содержащей текст: «Центр эндоскопической хирургии. Современное оборудование и большой опыт персонала. Лапороскопические и эндоскопические технологии. Минимальная травматичность. Короткие сроки лечения…» В указанном рекламном ролике был использован видеоряд с образом медицинского работника.
Решение антимонопольного органа: в соответствии с нормами ФЗ «О рекламе», не допускается использование имиджа, образов медицинских и фармацевтических работников, за исключением такого использования в рекламе медицинских услуг, средств личной гигиены, в рекламе, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники, в рекламе, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, в рекламе, размещенной в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. Вышеуказанная реклама по своему содержанию не подпадала под рекламу медицинских услуг или средств личной гигиены, фактически реклама носила имиджевый характер, в которой не допускалось использование образа медицинского работника. Таким образом, рекламу следует признать ненадлежащей и выдать предписание о прекращении нарушения законодательства о рекламе
2) Решение Коми УФАС России по делу № Р 48-08/14 от 17.09.2014
Фабула дела: Коми УФАС России в ходе осуществления государственного надзора за соблюдением законодательства Российской Федерации о рекламе выявлено распространение на страниц газеты «PRO ГОРОД Сыктывкар» рекламной статьи под названием «Кому поможет остеопат?» в которой, в том числе говорится о приеме в Медицинском центре «ЛадаМед» врача мануальной терапии, врача-остеопата. Данная реклама была размещена с нарушением действующего законодательства о рекламе.
Позиция ответчика: в письменных пояснениях, представленных в материалы рекламного дела, указал, что в соблюдении законодательства о рекламе полагалась на профессионализм и опыт сотрудников рекламодателя.
Решение антимонопольного органа: признать рекламу ненадлежащей в связи с нарушением требований ч.7 ст.24 Федерального закона «О рекламе». Данная реклама признана рекламой медицинских услуг. Т.к. данная реклама размещалась в неспециализированном печатном издании, то она должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
3) Решение Санкт-Петербургского УФАС России по делу №К05-55/14 от 05.09.2014
Фабула дела: ГБОУ ВПО СПбГПМУ Минздрава России заявило в территориальный орган ФАС России о нарушении ответчиком ООО «Клиника «Аллергомед» Закона о защите конкуренции. Заявитель указывает, что ответчиком на его сайте была размещена информация, содержащая недостоверные сведения. Информация на сайте ответчика гласила о том, что врачи, являющиеся сотрудниками Заявителя переносят свои приемы на базу клиники Ответчика. Также администрацией ООО «Клиника «Аллергомед» в адрес руководителей страховых компаний, осуществляющих добровольное медицинское страхование направлено письмо, за подписью генерального директора М.В.Елисеевой о «переносе приемов пациентов врачами амбулаторно-поликлинического отделения заявителя в клинику «Аллергомед».
Позиция ответчика: Ответчик не признает публикацию на официальном сайте и направление в адрес страховых компаний по добровольному медицинскому страхованию информации, приведенной в заявлении Университета, о закрытии амбулаторно-поликлинического отделения Педиатрической Академии
и переносе приема врачей АПО на базу клиники Аллергомед. Ответчик ссылается на то, что указанная заявителем информация не подтверждается имеющимися в деле доказательствами.
Решение антимонопольного органа: Факт направления Ответчиком письма в адрес страховых компаний документально не подтвержден. Спорная информация, размещенная на сайте была удалена с сайта по требованию заявителя. Сам факт размещения такой информации, однако, является нарушением части 1 статьи 14 Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции». Вследствие того, что Ответчик добровольно устранил нарушения антимонопольного законодательства, производство по делу было прекращено
4) Решение Алтайского краевого УФАС России по делу №№118-ФАС22-Р/08-14 в от 24.09.2014
Фабула дела: управлением Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю, в целях осуществления государственного надзора за соблюдением законодательства о рекламе, проведено наблюдение наружной рекламы в г. Рубцовске, в результате которого выявлены признаки нарушения ч.7 ст.24 Федерального закона «О рекламе», выразившиеся в размещении рекламы медицинских услуг следующего содержания: «ООО «Стоматолог Хлыстов» …УДАЛЕНИЕ ЗУБОВ взрослым и детям ЛЕЧЕНИЕ ЗУБОВ».
Позиция ответчика: Директор ООО «Стоматолог Хлыстов» на заседании Комиссии пояснил, что рекламу разместил без согласования с ним участник Общества И, документов на размещение рассматриваемой рекламы не имеется. Баннер впоследствии был демонтирован для его исправления и доработки. После исправления был размещен снова с указанием на нем предупреждения об имеющихся противопоказаниях в соответствии с законом (в материалах дела имеются доказательства устранения нарушений). Представил договор на изготовление нового баннера. Ходатайствовал об освобождении от административной ответственности.
Решение антимонопольного органа: Рассматриваемая реклама являлась рекламой медицинских услуг. В соответствии с ч.7 ст. 24 Федерального закона «О рекламе» реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Таким образом, реклама признана ненадлежащей, рекламодатель признан нарушившим требования ч.7 ст.24 Федерального закона «О рекламе».
II. Нарушение законодательства о контрактной системе
1) Заявителем обжалуется спецификация документации об аукционе.
Решение Тамбовского УФАС России по делу №РЗ-172/14 от 01.09.2014
Фабула дела: В Тамбовское УФАС России поступила жалоба ООО – заявителя на действия заказчика. Заявитель указывает, что в спецификации документации об аукционе к поставке среди прочих лекарственных препаратов требуется поставка лекарственного препарата с МНН Фосфомицин, по которому согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств, единой базе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, зарегистрировано и выпускается только одно торговое наименование - Урофосфабол, производства компании ООО «АБОЛмед»
Позиция заявителя:По мнению Заявителя, включение в один лот с другими лекарственными средствами препарата, по МНН которого зарегистрировано только одно торговое наименование, ограничивает количество участников закупки и нарушает требование законодательства о контрактной системе.
Решение антимонопольного органа: Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств в настоящее время зарегистрированы по международному непатентованному наименованию два торговых наименования: 1. Урофосфабол (производитель ООО «АБОЛмед», Россия), Фосфомицин (производитель ОАО «Красфарма», Россия). Таким образом, при формировании предмета рассматриваемой закупки Заказчик правомерно руководствовался требованиями п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе. Иных ограничений при формировании лота на закупку лекарственных средств законодательство о контрактной системе не содержит. Таким образом, жалоба является необоснованной.
2) ООО обжаловало действия заказчика о неправомерном допуске Заявителя к участию в аукционе, проводимом в электронной форме
Решение и предписание Омского УФАС России по делу №№ 03-10.1/460-2014 от 1.09.2014
Фабула дела: В связи с опечаткой, допущенной заказчиком при составлении аукционной документации, Заявитель оспаривает возможность его допуска к участию в аукционе, проводимому в электронной форме.
Позиция заявителя: В пункте 68 Технического задания заказчик указал: «Игла фасциальная режущая для рассечения почечной фасции по проводнику перед дилатацией мышечно-фасциального тракта. Игла должна быть изготовлена из нержавеющей стали, ширина режущей кромки не более 4,5 мм, диаметр внутреннего проводникового канала 0,38 дюйма, Диаметр иглы 18G, длина не более 5 см. Стерильно, для однократного использования». По мнению Заявителя данное описание технического задания нарушает пункт 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе, т.к описание объекта закупки не носит объективный характер.
Решение антимонопольного органа: Комиссия установила, что все участники закупки указали в позиции 68 конкретные показатели товара в соответствии с требованиями Раздела II «Наименование и описание объекта закупки» документации об электронном аукционе, таким образом, Комиссия признала правомерными действия аукционной комиссии, соответственно довод заявителя необоснованным. Ошибку, указанную заявителем в жалобе, Заказчик признал опечаткой. Оснований для недопущения участников к электронному аукциону, указанных в части 4 статьи 67 Федерального закона о контрактной системе не было выявлено. Таким образом, жалоба признана необоснованной.
Судебная практика
ООО обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака
Постановление Суда по интеллектуальным правам от 11.09.2014 № А40-56339/2012
Фабула дела: Заявителю принадлежало право на товарный знак в отношении следующих товаров 5 класса: «Фармацевтические препараты, диетические вещества для медицинских целей, детское питание». Заявитель обратился с кассационной жалобой об отмене решений нижестоящих судов, признавших возможность досрочного прекращения правовой охраны товарного знака.
Позиция заявителя: По мнению заявителя, судами обеих инстанций не были подвергнуты критическому анализу аргументы истца о том, что гематоген, который относится к биологически активным добавкам, является товаром, однородным фармацевтическим препаратам, диетическим веществам для медицинских целей и детскому питанию. ООО «Новая версия» полагает, что истец подтвердил свою заинтересованность лишь в отношении пищевых добавок для медицинских целей, которые не относятся к товарам 5 класса.
Решение суда: Оставить решение суда первой инстанции без изменения, а кассационную жалобу без удовлетворения в силу того, что судом первой инстанции была правильно установлена заинтересованность ответчика в досрочном прекращении правовой охраны товарных знаков ответчика вследствие их неиспользования, а также однородность товаров, вводимых в гражданский оборот Ответчиком (гематоген), товарам, в отношении которых зарегистрированы товарные знаки Заявителя и в отношении которых предъявлено требование о досрочном прекращении правовой охраны товарных знаков (фармацевтические препараты, диетические вещества для медицинских целей, детское питание)
Об изменении состава административного правонарушения, за которое ответчик был привлечен к административной ответственности
Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа по делу № А10-704/2014 от 30.09.2014
Фабула дела: Ответчик был привлечен к административной ответственности за продажу лекарственного средства без рецепта, что подтверждается проверкой, проведенной УФСКН России по Республике Бурятия. Решением суда первой инстанции ответчик был привлечен к административной ответственности по ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, однако суд апелляционной инстанции пришёл к выводу, что действия ответчика следует классифицировать по ч. Ст. 14.4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Министерство здравоохранения Республики Бурятия обратилось с кассационной жалобой, в которой просит отменить решение суда апелляционной инстанции и оставить в силе решение суда первой инстанции.
Позиция заявителя: Заявитель кассационной жалобы считает, что действия ответчика образуют состав правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях; неправомерно применение судом ст. 14.4.2 Кодекса, предусматривающей меньший размер санкции; общество неоднократно привлекалось к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований; произведенная судом апелляционной инстанции переквалификация способствует продолжению противоправной деятельности общества, ставит под угрозу жизнь и здоровье граждан и не обеспечивает цели административного наказания; при выборе квалификации суд не связан правилами общей и специальной нормы, а должен исходить из обстоятельств совершения правонарушения.
Решение суда: Кассационная жалоба оставлена без удовлетворения. Суд кассационной инстанции, учитывая установленные по данному делу вышеприведённые фактические обстоятельства, обоснованно посчитал, что противоправные действия общества по реализации лекарственных препаратов с нарушением порядка розничной торговли подлежат квалификации по специальной норме - части 1 статьи 14.4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях; и с учётом положений частей 1 и 3 статьи 23.1. и части 1 статьи 23.81 Кодекса прекратил производство по делу ввиду неподведомственности арбитражному суду.
О признании недействительным предписания об устранении нарушений законодательства
Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 11.09.2014 по делу № А69-95/2014
Фабула дела: гражданину, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица и имеющему статус индивидуального предпринимателя, Иконникову Сергею Владимировичу (ИП) было выдано предписание об устранении нарушений законодательства в связи с отпуском кодеиносодержащих лекарственных препаратов по рецептам неустановленной формы, а также по рецептам формы № 148-1/у-88, оформленным с нарушением установленных требований. Решением суда первой и апелляционной инстанции были удовлетворены требования ИП о неприменении данного предписания. В кассационной жалобе Министерство здравоохранения Республики Тыва ставит вопрос об отмене постановления суда апелляционной инстанции в связи с неправильным применением норм материального права, несоответствием выводов суда фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.
Позиция заявителя: заявитель кассационной жалобы не согласен с выводом суда апелляционной инстанции о нарушении порядка проведения проверки, поскольку согласно части 5 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закона № 294-ФЗ) согласование проведения внеплановой документарной проверки с органами прокуратуры не требовалось; просит постановление суда апелляционной инстанции отменить, оставить в силе решение суда первой инстанции.
Решение суда: Суд удовлетворил кассационную жалобу и отправил дело на новое рассмотрение. По мнению суда, проверка, по результатам которой было выдано предписание была проведена в соответствии с нормами, а следовательно отсутствуют основания для неисполнения данного предписания.
О правомерности применения ставки 10 процентов по налогу на добавленную стоимость
Постановление ФАС Московского округа по делу № А40-167656/13 от 5.09.2014
Фабула дела: Обществом была примененная ставка в 10 процентов по налогу на добавленную стоимость. По мнению ИФНС России № 5 по г. Москве данная ставка была применена с нарушением Налогового законодательства. Общество было привлечено к ответственности. Однако судом первой инстанции акты ИФНС были отменены. Судом апелляционной инстанции решение было оставлено без изменения.
Позиция заявителя: Податель кассационной жалобы, Инспекция, просит отменить судебные акты в части вывода о правомерности применения ставки 10 процентов по налогу на добавленную стоимость, установленную в статье 149 Налогового кодекса Российской Федерации, и вынести по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований в оспариваемой части, указывая на следующие основные доводы: о нарушении норм статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации, выразившееся в необоснованном применении пониженной ставки НДС в размере 10 процентов при реализации в 2011 году лекарственных препаратов; занижение налогооблагаемой базы по НДС; о получении бессрочных регистрационных удостоверений на лекарственные препараты.
Решение суда: Суд кассационной инстанции, поддерживая судебные акты, принял во внимание, что исходя из норм Федерального закона об обращении лекарственных средств в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации, то есть не изымается из гражданского оборота. Вопрос о вине налогоплательщика исследован с учетом обстоятельств налогового спора. В спорной правовой ситуации обоснованно применена норма статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации, согласно которой налогоплательщик вправе применить ставку 10 процентов по налогу на добавленную стоимость при условии принятия им всех необходимых мер по своевременному получению разрешения. Суды оценили отсутствие вины налогоплательщика применительно к факту получения разрешения
О взыскании задолженности в связи с оказанием медицинской помощи военнослужащим, гражданам, призванным на военные сборы, сотрудникам органов внутренних дел Российской Федерации, Государственной противопожарной службы Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, уголовно-исполнительной системы, таможенных органов и лицам начальствующего состава федеральной фельдъегерской связи
Постановление ФАС Северо-Западного округа от 30.09.2014 по делу № А26-9228/2013
Фабула дела: Заявитель обратился с кассационной жалобой об отмене решения арбитражного суда о взыскании задолженности. Заявителем были оплачены услуги по оказанию медицинской помощи по цене предусмотренной договором. Однако суды нижестоящих инстанций пришли к выводу, что такая оплата была произведена в нарушение Правил о возмещении расходов учреждений здравоохранения на оказание медицинской помощи сотрудникам правоохранительных органов. Эти расходы возмещаются по тарифам, действующим на момент оказания медицинской помощи.
Позиция заявителя: Заявитель, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального и процессуального права, просит акты нижестоящих судов отменить. По мнению подателя жалобы, суды сделали необоснованный вывод об обязанности ответчика оплатить услуги по цене, не предусмотренной договором, поскольку не учли доводов Министерства об изменении цен на медицинские услуги в рамках правоотношений, возникших на основании договора от 22.05.2012 об оказании амбулаторно-поликлинической медицинской помощи сотрудникам Министерства внутренних дел (МВД) по Республике Карелия, подписанного с протоколом согласования разногласий.
Решение суда: Суд кассационной инстанции оставил без изменения решения судов первой и апелляционной инстанции т.к. расходы учреждений здравоохранения на оказание медицинской помощи сотрудникам правоохранительных органов возмещаются по тарифам, действующим на момент оказания медицинской помощи.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору оспаривает акты судов первой и апелляционной инстанции, о признании незаконными действий службы по выдаче приложения к лицензии
Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 11.09.2014 по делу № А32-40885/2013
Фабула дела: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Заявитель) выдала приложение лицензии ООО «Научно-производственному внедренческому предприятия «Ветфарм» без условия об изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Общество обратилось в суд, т.к. посчитало, что такое решение нарушает право общества на свободу выбора экономической деятельности. Судом данные требования были удовлетворены. Заявитель не соглашается с доводами судов первой и апелляционной инстанции
Позиция заявителя: В кассационной жалобе служба просит отменить судебные акты и направить дело на новое рассмотрение. По мнению подателя жалобы, общество грубо нарушило основополагающие нормативные акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, что послужило основанием для отказа в выдаче лицензии на изготовление лекарственных средств ветеринарного применения в соответствии с частью 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Решение суда: Кассационная жалоба была оставлена без удовлетворения. Заявитель неправомерно отказал обществу в выдаче лицензии, сославшись на то, что субстанции, используемые обществом при изготовлении лекарственных препаратов, не зарегистрированы в Россельхознадзоре и не включены в государственный реестр лекарственных средств. Данное заявление опровергается доказательствами, представленными в деле.
Заявлено требование о привлечении к ответственности по ст. 14.37 КоАП РФ за нарушение требований к установке и эксплуатации рекламной конструкции.
Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 23.07.2014 по делу № А33-23364/2013
Фабула дела: ООО «Гармония здоровья» обратилось в Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить судебное решение о привлечении общества к административной ответственности по ст.14.37 КоАП РФ за установку рекламной конструкции без предусмотренного законодательством разрешения.
Позиция ответчика: В отзыве на кассационную жалобу прокуратура считает доводы заявителя несостоятельными, противоречащими нормам материального права и фактическим обстоятельствам дела.
Позиция заявителя: При назначении административного наказания суды неправомерно не приняли во внимание имеющие существенное значение для индивидуализации административного наказания доводы общества, свидетельствующие о чрезмерности наказания, и не применили Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П; суды не учли наличие смягчающих ответственность обстоятельств, а также наличие обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного деяния. Решение суда: Суд кассационной инстанции полагает, что суд апелляционной инстанции правомерно отклонил ссылку общества на возможность снижения размера штрафа ниже низшего предела, а также отметил невозможность признания данного правонарушения малозначительным ввиду установленного наличия пренебрежительного отношения заявителя к своим публично-правовым обязанностям.
О привлечении плательщика страховых взносов к ответственности за совершение нарушения законодательства Российской Федерации о страховых взносах.
Постановление ФАС Уральского округа от 04.09.2014 по делу № А47-11289/2013
Фабула дела: Индивидуальный предприниматель Рожко Татьяна Александровна (ИП) была привлечена к ответственности за совершение нарушения законодательства Российской Федерации о страховых взносах. Решение о привлечении к ответственности было оспорено в суде. Суд первой инстанции удовлетворил требования предпринимателя, т.к. посчитал, что Рожко правомерно применила пониженный тариф страховых взносов в соответствии с п. 10 ст. 58 Федерального закона от 24.07.2009 № 212-ФЗ «О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования». Заявитель оспаривает решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции.
Доводы заявителя: В кассационной жалобе учреждение просит указанные судебные акты отменить, принять по делу новый судебный акт, ссылаясь на неверное толкование судами норм материального права. Учреждение полагает, что пониженный тариф страховых взносов применим в отношении выплат и вознаграждений, производимых физическим лицам в связи с осуществлением фармацевтической деятельности, тогда как, согласно выписке из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей ИП Рожко Т.А. осуществляет и иные виды предпринимательской деятельности, к которым пониженные тарифы не применяются.
Решение суда: Доводы заявителя, изложенные в кассационной жалобе, не свидетельствуют о принятии неверных судебных актов. Фондом, в нарушение положений ч. 1 ст. 65 и ч. 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не представлено доказательств, свидетельствующих о том, что помимо фармацевтической деятельности ИП Рожко Т.А. осуществляет иные виды предпринимательской деятельности.
О привлечении к административной ответственности за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.
Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 30.09.2014 по делу № А33-11912/2014
Фабула дела: Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю проведена плановая выездная проверка деятельности ООО. В ходе проверки должностными лицами административного органа выявлено и в протоколе об административном правонарушении зафиксировано, что в нарушение Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в торговом зале аптеки:
- нарушаются условия хранения лекарственных препаратов
- систематизация хранения не определена, хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт.
Доводы заявителя: административный орган ссылается на то, что им дана правильная квалификация действий (бездействия) ООО «Союз», связанных с нарушением правил хранения лекарственных средств, по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Соблюдение обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности заявителем не проводилось.
Решение суда: Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что административным органом неверно квалифицированы действия ООО.
Публикации
Особенности национального дискаунтера // Журнал «Фармацевтическое обозрение». Сентябрь 2014 года.
В отечественной фарме нет единого мнения на предмет того, какую аптеку можно считать дискаунтером. Высказывались соображения, что торговая наценка на лекарства у дисконт-аптеки не должна превышать 5, 10 и даже 15%. Во всем остальном – равнение на продуктовые сети подобной направленности. Опыт «Копейки» многим не дает покоя – вот и появляются разные «Фармкопейки» и иже с ними. К чему может привести такое слепое копирование? Воображение рисует страшные картины: лекарства в заводских тарах, хаотично расставленные на стеллажах торговом зале, очереди, на кассах – фармацевты, плохо говорящие по-русски… Или же привет из советского прошлого: лекарств на полках нет - долго и дорого выкладывать, а фармацевт принимает заказы через окошко. Вряд ли нам с вами захочется идти в такие аптеки, потому что мы подсознательно рассчитываем на помощь специалиста. А дешево заказать, то, что тебе нужно, можно и через Интернет.
Получается, что при запуске разного рода эконом-форматов аптечной торговли бизнесмены порой упускают из виду главный смысл существования аптеки – давать профессиональную рекомендацию по подбору лекарства, принимая во внимание индивидуальные особенности клиента. А именно в этом и заключаются ресурсы для увеличения доходности предприятия. Поэтому владельцы традиционных аптек могут вздохнуть спокойно: дискаунтеры – явление модное, но недолговечное.
Качество лекарств: современный подход // Журнал «Фармацевтическое обозрение». Сентябрь 2014 года.
Современные требования и подходы к качеству лекарственных средств и медицинских изделий обсудили на международной конференции в Москве.
Одним из важнейших событий в области медицины и здравоохранения первого полугодия 2014 года стала международная конференция «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы», организованная Росздравнадзором. Мероприятие проходило в течение двух дней и включало в себя пленарные и секционные заседания, а также практикумы и круглые столы
Взаимозаменяемость биологических препаратов: фантазии или реальность? // «Ремедиум» № 9 за 2014 год.
На сегодняшний день взаимозаменяемость лекарственных препаратов является одним из самых серьезных и дискуссионных вопросов как в России, так и во всем мире. Актуальность данного вопроса для России достигла своего пика в связи с поправками к ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые были наконец направлены в Государственную Думу. Изменения в законодательство долго готовились и согласовывались государственными органами, однако насколько они соответствуют лучшим международным практикам и сложившимся подходам правоприменителей в России? .
Federal anti-kickback status applied to pharmacy activities // Pharmacy Times. September 2014 Oncology.
When the chief financial officer of a pharmacy made payments to an individual who was referring patients with prescriptions to be dispensed, knowing that the purpose of the payments was to secure referrals and that such commission- based arrangements between health care professionals and third parties are illegal, was it reasonable for a jury to have convicted him based on a conclusion that his issuance of the checks was a willful act?
MTM Services Underused in Part D Drug Plans // Pharmacy Times. September 2014 Oncology.
Although the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) requires all Medicare prescription drug (Part D) plans to provide medication therapy management (MTM) services to beneficiaries meeting certain criteria, less than half of eligible enrollees receive those services. According to an analysis from Avalere Health, CMS estimates that 25% of Part D enrollees are eligible for MTM services. Among the top 10 Medicare Part D carriers, however, MTM enrollment rates ranged from 4.6% to 17.5%, for an average of 11% of enrollees receiving the services.
Дайджест подготовлен:
юристом юридической фирмы «БРАС» Федором Владимировичем Малышко;
юристом юридической фирмы «БРАС» Войновым Анатолием Владимировичем.
под руководством
управляющего партнера юридической фирмы «БРАС», эксперта Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Романа Владимировича Шаброва.
Контакты:
info@brasconsult.ru
http://brasconsult.ru/
http://pharmaandlaw.ru/
+7 (499) 391-12-28
