Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за октябрь 2019 г.

 2083

Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за октябрь 2019 г.

Материал подготовлен юридической фирмой «BRACE», https://brace-lf.com/

Законы, подзаконные акты, правовые новости

Евразийской экономической комиссией принято решение о классификаторе комплектующих средств лекарственных препаратов, а также даны разъяснения о классификации препарата на основе беззародышевых водных субстратов продуктов обмена веществ микроорганизмов в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от08.10.2019 № 171 «О классификаторе комплектующих средств лекарственных препаратов»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от08.10.2019 № 173 «О классификации препарата на основе беззародышевых водных субстратов продуктов обмена веществ микроорганизмов в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза»

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии утвержден паспорт Классификатора комплектующих средств лекарственных препаратов вместе с методикой классификации и кодирования информации и порядком ведения Классификатора.

Сведения о видах комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов классифицируются иерархическим методом.

Классификационным признаком первой ступени иерархии является категория комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, при этом выделяются следующие категории: устройства введения; укупорочные системы; устройства распаковки; другие виды комплектующих.

Классификационным признаком второй ступени иерархии является вид комплектующего средства упаковки лекарственных препаратов, определенный в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.12.2015 № 172.

Объектом классификации являются сведения о видах комплектующих средств, включаемых в потребительскую упаковку лекарственных препаратов, которые указываются в регистрационных досье лекарственных препаратов.

Также другим Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии определено, что препарат в жидкой форме в виде раствора для приема внутрь, содержащий в качестве действующих веществ беззародышевые водные субстраты продуктов обмена веществ микроорганизмов, а также вспомогательные вещества, предназначенный для восстановления и регулирования равновесия нормальной микрофлоры кишечника, усиления защитных свойств организма, в соответствии с Основным правилом интерпретации Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности 1 классифицируется в товарной позиции 2106 единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности ЕАЭС.

Напомним, что при заполнении таможенной декларации для декларирования товара в рамках его перемещения в границах Евразийского экономического союза, обязательно указание кода товара по товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности ЕАЭС. От правильного кодирования зависит верность начисления таможенных платежей.

Правительство утвердило новые перечни лекарств на 2020 год, включая перечень ЖНВЛП, перечень лекарств, назначаемых по решению врачебной комиссии, а также утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р«Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов,необходимых для оказания медицинской помощи»

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р утверждены:

• перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год;

• перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;

• перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

• минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Примечательно, что перечень ЖНВЛП дополнен 24 новыми позициями, а также из указанного перечня исключен лорноксикам.

Так называемый Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов дополнен лекарственными препаратами, предназначенными для лечения гемолитико-уремического синдрома, юношеского артрита с системным началом, мукополисахаридоза I, II и VI типов (с учетом того, что данные нозологии пополнили перечень в 2019 году).

Еще 23 новые позиции дополнили Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций.

Росздравнадзор дал рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения

Рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (вместе с«Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату,включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов», «Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга»),утвержденные Росздравнадзором 02.10.2019

Указанным документом установлено, что участники эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Эксперимент) со стороны субъектов обращения лекарственных средств определяются на основании добровольной регистрации в системе мониторинга.

В рамках информационного взаимодействия система мониторинга осуществляет обмен сведениями с государственными информационными системами заинтересованных органов исполнительной власти, в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме. Система мониторинга взаимодействует со следующими информационными системами: единый реестр лицензий на производство лекарственных средств; единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья; единая государственная информационная система в сфере здравоохранения; единый государственный реестр юридических лиц; единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц; автоматизированная информационная система Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора); Единая автоматизированная информационная система таможенных органов; информационные системы субъектов обращения лекарственных средств.

Заявка на участие в Эксперименте на добровольной основе оформляется в системе мониторинга в электронном виде.

Устанавливается Порядок внесения информации субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, включая перечень предоставляемой информации. В частности, в рамках ввода в оборот лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии – первичную упаковку лекарственного препарата), в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга.

При этом, при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается предоставление сведений в систему мониторинга как субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов, так и субъектом, осуществляющим приемку лекарственных препаратов.

Правительство России утвердило правила субсидирования затрат ФГУП «Московский эндокринный завод» на закупку, ввоз и доставку не зарегистрированных в Российской Федерации психотропных лекарственных препаратов для обеспечения детей

Постановление Правительства РФ от 21.10.2019 № 1354«Об утверждении Правил предоставления в 2019 году субсидии из федерального бюджета на возмещение затрат федерального государственного унитарного предприятия «Московский эндокринный завод» на закупку, ввоз и доставку незарегистрированных в Российской Федерации психотропных лекарственных препаратов для обеспечения детей»

Субсидия предоставляется в целях возмещения затрат получателя субсидии на закупку, ввоз и доставку незарегистрированных психотропных лекарственных препаратов для обеспечения детей при оказании медицинской помощи в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения».

Субсидия предоставляется при условии, что получатель субсидии на 1-е число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и получателем субсидии соглашения о предоставлении субсидии:

• у получателя субсидии отсутствует неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов и процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

• у получателя субсидии отсутствует просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, и иная просроченная задолженность перед федеральным бюджетом;

• получатель субсидии не находится в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства;

• получатель субсидии не получает средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на цели, совпадающие с целями предоставляемой субсидии.

Для получения субсидии получатель субсидии обязан не позднее 6 декабря текущего года представить в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заявление о предоставлении субсидии, составленное в произвольной форме и подписанное руководителем получателя субсидии, с приложением расчета субсидии на возмещение затрат. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации проверяет полноту и достоверность сведений, содержащихся в представленных получателем субсидии документах и в течение 5 календарных дней принимает решение о предоставлении субсидии либо об отказе в ее предоставлении.

Указанным документом Минздраву России поручено в срок до 25 октября 2019 года подготовить и представить в Минпромторг России информацию о потребности конкретных юридических лиц в незарегистрированных лекарственных препаратах. Минпромторг обязуется осуществить утверждение плана распределения указанных лекарственных препаратов до 1 ноября текущего года.

Правительством утверждены принципы модернизации первичного звена здравоохранения Российской Федерации и правила экспертизы проектов региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения

Постановление Правительства РФ от 09.10.2019 № 1304«Об утверждении принципов модернизации первичного звена здравоохранения Российской Федерации и Правил проведения экспертизы проектов региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения, осуществления мониторинга и контроля за реализацией региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения»

Указанным документом приводится перечень предлагаемых мероприятий, в том числе: по профилактике осложнений сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов высокого риска путем обеспечения лекарственными препаратами граждан, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда и другие острые сердечно-сосудистые заболевания или операции на сосудах и которые получают медицинскую помощь в амбулаторных условиях; оснащению автомобильным транспортом медицинских организаций для перевозки биологических материалов для исследований, доставки лекарственных препаратов до жителей отдаленных районов.

Минздраву России поручено до 25 ноября текущего года разработать и внести в Правительство Российской Федерации проект постановления Правительства Российской Федерации об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на профилактику осложнений сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов высокого риска путем обеспечения лекарственными препаратами граждан, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда и другие острые сердечно-сосудистые заболевания или операции на сосудах и которые получают медицинскую помощь в амбулаторных условиях.

Правилами проведения экспертизы проектов региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения, осуществления мониторинга и контроля за реализацией региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения устанавливается, что рассмотрение межведомственной рабочей группой, возглавляемой Минздравом России, экспертиза проектов региональных программ и экспертных заключений на них осуществляется на заседаниях межведомственной рабочей группы в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения от членов межведомственной рабочей группы экспертных заключений на проект региональной программы.

Минздравом России утверждена программа, направленная на совершенствование оказания скорой медицинской помощи и деятельности Всероссийской службы медицины катастроф

Приказ Минздрава России от 02.10.2019 № 827 «Об утверждении ведомственной целевой программы «Совершенствование оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и деятельности Всероссийской службы медицины катастроф»

В рамках указанной программы предусматриваются мероприятия по Совершенствованию Всероссийской службы медицины катастроф, включая создание и восполнение резерва медицинских ресурсов Министерства здравоохранения Российской Федерации (лекарственные препараты и медицинские изделия) для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций - ежегодно, до 31.12.2024.

Также примечательными являются мероприятия, направленные на обновление парка автомобилей скорой медицинской помощи, создание стационарных отделений скорой медицинской помощи. Указанной программой планируется оказание гражданам Украины и лицам без гражданства, постоянно проживавшим на территории Украины, вынужденно покинувшим территорию Украины и прибывшим на территорию Российской Федерации в экстренном массовом порядке, медицинской помощи.

Дополнен перечень медицинских товаров, облагаемых НДС

Федеральный закон от29.09.2019 № 325-ФЗ «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации»

Раздел 1 Перечня кодов медицинских товаров в соответствии с единой товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности ЕАЭС, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 № 688, дополнен позицией: «соединения искусственных радиоактивных изотопов, применяемые для приготовления лекарственных препаратов (код 2844 40 300 0*)». Также дополнены разделы перечня, касающиеся не только лекарственных средств но и медицинских изделий. Указанный федеральный закон вступает в силу с 27.10.2019.

Минпромторг России утвердил типовую форму договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств

Приказ Минфина России от 14.10.2019 № 165н «О внесении изменения в приложение к приказу Министерства финансов Российской Федерации от 4 июня 2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств,для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Напомним, что по общему правилу условий допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей государственных закупок, при проведении конкурса, запроса котировок, запроса предложений рассмотрение и оценка заявок, содержащих предложения о поставке товаров, указанных в приложении к приказу Минфина России от 04.06.2018 № 126н, и происходящих исключительно из государств - членов ЕАЭС, осуществляются комиссиями заказчиков по осуществлению закупок и операторами электронных площадок с применением к предложенной в указанных заявках цене контракта понижающего 15-процентного коэффициента. Контракт заключается по цене, предложенной в заявке победителем конкурса, запроса котировок, запроса предложений. Перечень товаров приведен в соответствии с Общероссийским Классификатором продукции по видам экономической деятельности. В указанный перечень внесены изменения в части исключения их позиции «Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях» (код 21) таких кодов как 21.10.9 «Услуги по производству основных фармацевтических продуктов отдельные, выполняемые субподрядчиком» и 21.20.9 «Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком».

Утверждена Национальная стратегия развития искусственного интеллекта на период до 2030 года

Указ Президента РФ от 10.10.2019 № 490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации»

Среди прикладных целей Стратегии выделяется прогнозирование отказов оборудования и его превентивное обслуживание, оптимизация планирования поставок, производственных процессов и принятия финансовых решений, использование интеллектуальных систем управления логистикой, сокращение участия человека в процессах, связанных с повышенным риском жизни и здоровью, оптимизация подбора и обучения кадров, составление оптимальных графиков работы, подбор оптимальных дозировок лекарств, автоматизация хирургических вмешательств, раннее выявление одаренных детей.

Предполагается, что использование технологий искусственного интеллекта в социальной сфере способствует созданию условий для улучшения уровня жизни населения, в том числе за счет повышения качества услуг в сфере здравоохранения (включая профилактические обследования, диагностику, основанную на анализе изображений, прогнозирование возникновения и развития заболеваний, подбор оптимальных дозировок лекарственных препаратов, сокращение угроз пандемий, автоматизацию и точность хирургических вмешательств).

С 26 октября 2019 года признан утратившим силу Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами

Приказ Минздрава России от 15.05.2019 № 300н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. № 421н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами" и пункта 2 изменений, которые вносятся в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственных услуг в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2017 г. № 584н»

Данным приказом с 26 октября текущего года утрачивают силу как ранее вносимые изменения в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами, так и сам регламент.

Минздравом России подготовлена памятка для родителей детей, нуждающихся в лекарственных препаратах, содержащих психотропные вещества, содержащая рекомендации о получении незарегистрированных не территории России лекарственных препаратов

Памятка опубликована на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации

Памятка состоит из двух разделов: для тех родителей, дети которых уже имеют заключение врачебной комиссии и протокол консилиума федеральной медицинской организации о необходимости назначения незарегистрированных в Российской Федерации психотропных препаратов (таких как диазепам, клобазам, мидазолам, фенобарбитал); для родителей детей, которые, по всей видимости, нуждаются в этих препаратах потому, что назначенные зарегистрированные препараты для лечения эпилепсии оказались неэффективными и/или необходимо применение детской формы психотропного лекарственного препарата (эликсир, раствор ректальный, раствор оромукозальный), но заключений врачебных комиссий и протоколов федеральных консилиумов еще нет.

В частности, при наличии заключения врачебной комиссии и перевозке препарата (например, при выезде на дачу), необходимо иметь при себе либо заключение врачебной комиссии, либо протокол федерального консилиума, либо расписку о получении лекарственного препарата. Лекарственный препарат выдается на три месяца. Поэтому через 2,5 месяца после его получения препарата необходимо обратиться к лечащему врачу и сообщить о необходимости получения лекарства на следующие три месяца. При отсутствии соответствующего заключения врачебной комиссии необходимо обратиться в поликлинику по месту жительства или иную медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь детям по профилю «неврология» либо паллиативную медицинскую помощь, для получения заключения. При необходимости лечащий врач в районной поликлинике или иной медицинской организации, где наблюдается ребенок, может направить ребенка в специализированную медицинскую организацию, в том числе в стационар, для проведения дополнительного обследования и/или для рассмотрения вопроса о наличии показаний к применению незарегистрированного в Российской Федерации психотропного лекарственного препарата и подбора дозы.

Росздравнадзором приведен перечень наиболее часто допускаемых нарушений при направлении обязательных сведений, которые должны предоставляться в Росздравнадзор

Письмо Росздравнадзора от 01.10.2019 № 01И-2359/19 «О сведениях, в обязательном порядке предоставляемых в Росздравнадзор»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проведена обработка сведений о выпуске в гражданский оборот лекарственных средств за 2019 год, которые предоставлены субъектами обращения лекарственных средств в электронном виде посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

В результате анализа вышеперечисленных сведений Росздравнадзором выявлены наиболее частые нарушения порядка представления сведений, а именно:

• не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств;

• сведения о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах представляются с нарушений установленного срока;

• сведения о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах не соответствуют данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;

• информация о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данных, указанных в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;

• не предоставляются сведения о номере и дате принятия декларации о соответствии/номере и дате выдачи сертификата соответствия;

• недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства.

Проекты нормативно-правовых актов

Минздрав России предлагает внести изменения в порядок аккредитации специалистов, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование

Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений ‎в сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 декабря 2017 г. № 1043н»

Проектом предлагается установить, что с 1 января 2020 года пройти процедуру подтверждения уровня своего профессионализма должны будут следующие категории лиц:

• врачи, которые получили высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в области образования «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень бакалавриата, уровень ординатуры) после 1 января 2020 года;

• медицинские специалисты, которые прошли дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки, разработанным на основании установленных квалификационных требований, профессиональных стандартов и требований соответствующих федеральных государственных образовательных стандартов среднего профессионального и (или) высшего образования к результатам освоения образовательных программ после 1 января 2020 года.

Минпромторгом России предложено конкретизировать терминологию Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556

Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации в области маркировки товаров и лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации»

Ведомство предлагает расширить толкование термина «устройство регистрации эмиссии», изложив абзац двадцать пятый пункта 2 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 следующим образом: «устройство регистрации эмиссии» – техническое средство информационного обмена, предназначенное для получения кодов маркировки и передачи в систему мониторинга сведений о маркировке товаров средствами идентификации, выполняющее функции технического средства проверки кода проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки, либо включающее в свой состав техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки».

Минздравом предлагается внести изменения в порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 755н»

Для прохождения аттестации экспертам больше не нужно подавать в Комиссию сертификат специалиста, тогда как сейчас такой сертификат требуется для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием. При этом заседания Комиссии по аттестации экспертов проводятся по мере поступления документов экспертов, тогда как проектом предлагается проводить не реже одного раза в год, тогда как сейчас установлена периодичность не реже одного раза в три месяца.

Минздрав России предлагает признать утратившим силу Перечень лекарственных средств, назначенных лечащим врачом налогоплательщику и приобретенных им за счет собственных средств, размер стоимости которых учитывается при определении суммы социального налогового вычета

Проект Постановления Правительства Российской Федерации «О признании утратившим силу Перечня лекарственных средств, назначенных лечащим врачом налогоплательщику и приобретенных им за счет собственных средств, размер стоимости которых учитывается при определении суммы социального налогового вычета, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 марта 2001 г. № 201 «Об утверждении перечней медицинских услуг и дорогостоящих видов лечения в медицинских учреждениях Российской Федерации, лекарственных средств, суммы оплаты которых за счет собственных средств налогоплательщика учитываются при определении суммы социального налогового вычета»

Данный проект принят с учетом пункта 2 статьи 1 Федерального закона от 17 июня 2019 г. № 147-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», которым из абзаца 1 подпункта 3 пункта 1 статьи 219 слова НК РФ, содержавшего перечень социальных налоговых вычетов, на которые имеет право налогоплательщик, исключены слова «в соответствии с перечнем лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации» для налогового вычета в сумме, уплаченной налогоплательщиком в размере стоимости лекарственных препаратов для медицинского применения назначенных им лечащим врачом и приобретаемых налогоплательщиком за счет собственных средств.

Минздравом предлагается создание Метрологической службы при данном министерстве

Проект приказа Минздрава России «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»

Согласно пояснительной записке к указанному документу проект Приказа разработан в целях реализации статьи 22 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», согласно которым Федеральные органы исполнительной власти и государственные корпорации, создают в установленном порядке метрологические службы в целях организации деятельности по обеспечению единства измерений в пределах своей компетенции.

Данным проектом создается метрологическая служба, которая будет обеспечивать единство измерений в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований к фармакопейным стандартным образцам, а также создавать фармакопейные стандартные образцы для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств для медицинского применения. Организацию деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарств предлагается возложить на «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Предлагается внести изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части установления предельного уровня допустимых расходов гражданина на оплату жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Проект Федерального закона «О внесении изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Законопроектом устанавливается, что субсидии на оплату жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств предоставляются гражданину в случае, если его расходы на оплату лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП, превышают 10 процентов его совокупного дохода от трудовой, предпринимательской и иной деятельности.

Для граждан, чей доход не превышает прожиточный минимум, максимально допустимая доля расходов уменьшается в соответствии с поправочным коэффициентом, равным отношению дохода гражданина к прожиточному минимуму, что обеспечивает справедливое, соразмерное уменьшение максимальной доли расходов для наименее обеспеченных граждан.

Субсидии перелагаются к перечислению до сроков, установленных для приема жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств в соответствии с врачебным назначением. В случае, если гражданин приобрел жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства за свой счет, субсидия выплачивается в порядке компенсации понесенных расходов в размере, установленном законопроектом.

Группа депутатов выступила с инициативой разрешения ввоза на территорию России незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества при наличии медицинских показаний конкретного пациента

Единороссы предложили разрешить ввоз психотропных лекарств по разрешению врачебной комиссии. Информационная группа «Интерфакс» от 01.10.2019

В рамках заявленной инициативы готовится предложение о внесении изменений в законодательство об обращении лекарственных средств, в части предоставления свободного разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества, если зарегистрированные лекарственные препараты не подлежат применению пациенту в связи с индивидуальной непереносимостью. Для такого ввоза потребуется наличие соответствующего решения врачебной комиссии относительно противопоказаний пациента. При этом важно отметить, что ранее рассматриваемый законопроект, которым предлагалось ввести норму о том, что ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, в Российскую Федерацию осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о таможенном деле, но не облагается взысканием таможенных пошлин, налогов и иных денежных средств был отклонен на заедании Государственной Думы 24.10.2019.

Минздрав России предлагает вернуться к рассмотрению вопроса об изменении порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология»

Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология», утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 апреля 2012 г. № 381н»

На Международном форуме дерматовенерологов и косметологов анонсирован вопрос о возвращении Минздрава к вопросу внесения изменений в правила оказания услуг в области косметологии. В апреле текущего года был подготовлен проект изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология» согласно которому медицинская помощь по профилю «косметология» включает комплекс профилактических, лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение или восстановление структурной целостности и функциональной активности покровных тканей человеческого организма (кожи и ее придатков, подкожной жировой клетчатки и поверхностных мышц). На должность врача-косметолога назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».

Законопроект, направленный на совершенствование порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, рассмотрен в первом чтении заседания Государственной Думы

Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон в части установления особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов, а также формирования и регулярного обновления перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и его размещения в сети «Интернет».

Законопроект предполагает установление возможности дополнительного представления необходимых материалов заявителем в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода о взаимозаменяемости лекарственного препарата.

Законопроектом предусматривается срок 40 рабочих дней для подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения со дня опубликования на официальном сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в том числе и для взаимозаменяемых ему лекарственных препаратов.

Также устанавливается возможность рассмотрения вопроса о приостановлении в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке применения лекарственного препарата в случае непредставления в течение 40 рабочих дней указанного заявления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также непредставления необходимых документов для проведения экспертным учреждением работы по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.

Правительству рекомендовано осуществлять поэтапное введение маркировки лекарственных средств, начав с лекарств из «семи нозологий»

Правительству рекомендуют рассмотреть поэтапное введение маркировки лекарств. По данным официального сайта Ассоциации аптечных учреждений «Союз Фарма»

На заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья от 15.10.2019 Правительству РФ рекомендовано рассмотреть вопрос о введении поэтапной маркировки лекарств путем начала маркировки лекарств, поименованных в Перечне лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Причиной такого предложения послужило то, что, несмотря на перенесения введения маркировки лекарств, участники системы обращения лекарственных средств не готовы к введению обязательной маркировки с 2020 года.

Минздрав предлагает ввести обязанность лицензиатов при осуществлении фармацевтической деятельности осуществлять внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерации отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В пояснительной записке к проекту указанного правового акта говорится, что пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, устанавливающий перечень лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности, дополняется нормами о том, что лицензиаты, осуществляющие оптовую торговлю и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинские организации, обязаны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Минздрав России предлагает внести изменения в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»

Указанным проектом правового акта Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ дополняются положением о том, что при непреднамеренной порче наркотического средства или психотропного вещества, повлекшей его уничтожение, произошедшей при осуществлении медицинской или фармацевтической деятельности, не позднее одного рабочего дня, следующего за днем совершения данного факта, составляется акт, форма которого также устанавливается проектом постановления в виде приложения № 3 к Правилам.

Поскольку ведение журналов регистрации допускается Правилами как на бумажном носителе, так и в форме электронных документов, указанный акт также может оформляться на бумажном носителе или в форме электронного документа с последующим приобщением в последнем случае к журналам регистрации.

Также предлагается ввести форму акта, фиксирующую непреднамеренную порчу психотропного вещества.

Премьер-министром Дмитрием Медведевым дано поручение внести изменения в порядок определения начальной (максимальной) цены контракта при госзакупках лекарственных средств

На официальном сайте Правительства РФ опубликованы результаты 33-го заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в России 21.10.2019

Минздраву России поручено обеспечить внесение изменений в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённый приказом Минздрава России от 26 октября 2017 года №871н, направленных на решение проблемы несостоявшихся аукционов при осуществлении таких закупок.

Минздрав России представил на рассмотрение доработанный Проект правил обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах всех ранее зарегистрированных по различным методикам, предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также правила, в соответствии с которыми владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включенные в перечень ЖНВЛП обязаны снижать ранее зарегистрированные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

Проект постановления Правительства Российской Федерации

‎«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», в постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации»

Проектом постановления устанавливаются правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах всех ранее зарегистрированных по различным методикам, предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также правила, в соответствии с которыми владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включенные в перечень ЖНВЛП обязаны снижать ранее зарегистрированные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Кроме того, проектом постановления приводятся в соответствие с Законом № 134-ФЗ нормы постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», от 15.09.2015 № 979 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации».

Кроме того, важно обратить внимание, что данным проектом доработан раздел Правил перерегистрации цен, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, регулирующий правила перерегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП. Согласно Правилам обязательная перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты в 2019 – 2020 годах осуществляется с сохранением последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в отношении отечественных производителей, а также на лекарственные препараты в ценовом сегменте до 100 рублей, не превышающих предельных отпускных цен, определенных с учетом положений части 4 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом зарегистрированные до вступления в силу Федерального закона от 06.06.2019 № 134-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» предельные отпускные цены на референтные лекарственные препараты подлежат обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах на основании заявлений владельцев или держателей регистрационных удостоверений. Таким образом, подача заявления на перерегистрацию предельных отпускных цен обязательна.

При этом сохранение цен производится при условии их непревышения цен, определенных с учетом ч. 4 ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Напомним, что в силу ч. 4 ст. 61 указанного части 4 статьи 61 Федерального закона держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, в сторону снижения в том числе в случае снижения цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем.

Таким образом, по нашему мнению, в указанном проекте остается не до конца урегулированным вопрос о том, за какой период фиксируется снижение цен в иностранной валюте на лекарственные препараты, производимые в иных государствах, каким образом производится сравнение данных цен.

Депутаты Государственной Думы вернулись к рассмотрению законопроекта, которым планировалось предоставить право розничной торговли безрецептурными лекарственными препаратами для медицинского и ветеринарного применения дистанционным способом аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям

Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом»

При обсуждении законопроекта поступили предложения относительно допуска оптовых компаний на рынок торговли лекарствами через интернет.

Напомним, что данным законопроектом предлагалось запретить розничную торговлю рецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом, а также разрешить включение наркотических и психотропных лекарственных препаратов в устанавливаемый органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации перечень лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями.

Минздрав определил сроки, в которые планирует перейти на систему полного или частичного возмещения стоимости лекарств в амбулаторном звене

Информация приведена по данным государственного информационного агентства ТАСС

Предполагается уход от льготного обеспечения «по очень ограниченным категориям граждан фактически к тотальному обеспечению» в течение двух-трех лет.

Судебная и правоприменительная практика

Суд подтвердил правильность доводов о том, что при проведении закупки работ по дезинфектологии требование о наличии лицензии является правомерным

Постановление Семнадцатого Арбитражного апелляционного суда о 29.10.219 по делу № А71-3698/2019

Контрольным органом была признана обоснованной жалоба участника закупки на действия заказчика. Заказчику («ГУП УР «Аптеки Удмуртии») было дано предписание исключить из документации о проведении аукциона требование к участникам закупки о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности по виду работ (услуг): дезинфектология в качестве единого требования.

Однако в суде данное предписание УФАС было обжаловано. ГУП УР «Аптеки Удмуртии» пояснило, что осуществляет медицинскую деятельность в аптеке, входящей в список объектов аукциона на оказание услуг по дератизации и дезинсекции, что подтверждается соответствующей лицензией. При этом заявитель отмечает, что от участника закупки не требовалось наличие лицензии на осуществление деятельности по конкретному адресу местонахождения аптек, а в целом указывалось на необходимость наличия лицензии на осуществление медицинской деятельности по виду работ (услуг) «дезинфектология» для подтверждения возможности проведения организацией-соискателем качественных и безопасных работ по дератизации и дезинсекции в аптеках.

Отменяя решение контрольного органа судом сделан вывод о том, что проведение мероприятий санитарно-противоэпидемического (профилактического) характера является составной частью комплекса мероприятий, обеспечивающих охрану здоровья граждан, и включает в себя организационные, административные, инженерно-технические, медико-санитарные, ветеринарные и иные меры, направленные, в том числе, на предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений).

Суд подтвердил принудительную лицензию ООО «Натива» на «Сунитиниб-натив»

Постановление Суда по интеллектуальным правам от 29.10.2019 № С01-906/2019 по делу № А40-166505/2017

Как установлено судом, в соответствии с пунктом 2 статьи 1362 ГК РФ если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, обладатель патента (второго патента) имеет право обратиться в суд с иском к обладателю первого патента о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения или полезной модели обладателя первого патента.

В исковом требовании должны быть указаны предлагаемые обладателем второго патента условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения или полезной модели, размер, порядок и сроки платежей. Если этот патентообладатель, имеющий исключительное право на такое зависимое изобретение, докажет, что оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента, суд принимает решение о предоставлении ему принудительной простой (неисключительной) лицензии.

При таких обстоятельствах у судов первой и апелляционной инстанций имелись достаточные основания для того, чтобы согласиться с мнением названных судебных экспертов.

Заявляя о не проведении обществом полноценных клинических исследований, подтверждающих терапевтические преимущества зависимого изобретения, истцы по первоначальному иску вместе с тем не представили доказательств, опровергающих результаты эксперимента и полиморфизм сунитиниба.

Фармацевтическая компания оштрафована на 500 000 рублей за обращение незарегистрированных лекарственных средств

Решение Арбитражного суда Ростовской области о 14.10.2019 по делу № А53-33096/2019

Из материалов дела следует, что в Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН ГУ МВД России по Ростовской области поступили материалы по факту реализации 06.08.2019 незарегистрированного лекарственного препарата «Витрум Юниор» Поливитамины+Минеральные соли, лекарственная форма: «таблетки жевательные», форма выпуска: «по 30 таблеток», производитель Юнифарм Инк, США, в количестве 1 (одной) упаковки в аптечном учреждении, расположенном в г. Ростов-на-Дону, свидетельствующие о наличии административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.33 КоАП РФ.

Судом не приняты доводы аптечного учреждения о том, что информационное письмо о факте отзыва регистрационных удостоверении лекарственных препаратов не были опубликованы на сайте Росздравнадзора, а также о том, что осуществлявшие в пользу общества поставку лекарственных препаратов поставщики также не информировали общество о факте отзыва регистрационного удостоверения лекарственного препарата, так как решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственной реестра лекарственных средств от 25.06.2019 № 20-3/1082 включено Министерством здравоохранения Российской Федерации в Государственный реестр лекарственных средств 25.06.2019, который находится в открытом доступе.

Суд вынес решение о разграничении понятий «информационная вывеска» и «реклама» с учетом содержания информации в ней

Решение Арбитражного суда Краснодарского края от 24.10.2019 по делу № А32-37090/2018

Суд пришел к выводу, что надпись «Дешевая аптека. Продадим дешевле, если назовете цену конкурента» содержит рекламную информацию и касается предложения к реализации аптечных товаров по более низкой цене, в связи с чем рассматривается судом в качестве рекламы, в соответствии с пунктом 1 статьи 3 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» реклама.



Последние статьи