Олег ЛИЩУК, «Ремедиум»
Какие риски сопутствуют проведению оценки медицинских технологий и как их избежать
Несмотря на относительную «молодость», оценка медицинских технологий (ОМТ) к настоящему времени стала мощным и надежным инструментом для снабжения руководящих органов полной и обработанной информацией о той или иной медицинской продукции. Для того чтобы сейчас и впредь поддерживать качество этой работы на должном уровне и обеспечивать доверие к ее результатам, необходимо принимать во внимание риски, связанные с самим процессом оценки технологий и использованием его результатов. Тому, какие типы рисков сопутствуют проведению ОМТ и каких превентивных мер они требуют, посвящена эта статья.
Число публикаций о связанных с ОМТ рисках во всем мире невелико. Как и по любому другому вопросу, отчасти это может быть связано с нежеланием исследователей сообщать о негативном опыте работы. Приведенные здесь материалы стали результатом работы канадских, американских и британских исследователей по тщательному сбору и анализу разрозненных источников информации.
Что такое риск?
Подходы к самому определению риска (как и отношение к нему) различаются в зависимости от сферы деятельности организации, имеющей с ним дело. В стратегии управления риском Эдинбургского университета говорится: «Любая развивающаяся сфера деятельности неизбежно создает новые риски. Управление ими подразумевает постоянную уверенность в том, что все относящиеся к делу значимые риски приняты во внимание и учтены как часть нормальной управленческой практики. Информацию о рисках следует организовывать максимально удобным для управления способом, способствующим принятию решений по совокупности данных о соотношении польза/риск».
В своей публикации в журнале Risk Analysis S. Kaplan и B.J. Garrick еще в 1981 г. определили риск как «многофакторную сущность, представляющую собой ответ на три вопроса: что может пойти не так? насколько это вероятно? и каковы последствия?». Это определение, особенно в контексте ОМТ, удобно тем, что в исчерпывающих ответах на эти вопросы и состоит процесс оценки риска.
Министерство финансов Канады в профильной публикации отмечает, что общей чертой всех предложенных определений риска является неопределенность последствий. При этом характеристика этих последствий в разных определениях сильно отличается: некоторые считают, что риском можно называть лишь то, что имеет сугубо негативные исходы, другие подходят к нему нейтрально. Также отмечается, что ни одно из имеющихся определений не уделяет должного внимания тому факту, что правильно оцененный и подлежащий контролю риск может способствовать открытиям и инновациям.
Согласно наиболее общей схеме управления рисками, оно делится на стадии выявления рисков, их оценки, принятия необходимых мер, рассмотрения рисков и сообщения о результатах. Причем весь этот процесс должен эффективно снабжать участников новыми данными и проходить в условиях непрерывного обмена информацией между ними (рис.). Применительно к конкретным задачам эта универсальная схема может достраиваться дополнительными пунктами (например, при медицинских исследованиях, как правило, присутствуют этапы контроля оценки риска и контроля эффективности предложенных мер и т. д.).
Риски в контексте ОМТ
Большинство рисков, связанных с проведением ОМТ, являются следствием ее задач, которые в общем виде делятся:
§ на сбор, анализ и синтез данных из различных источников;
§ создание определенного мнения и формулировку рекомендаций по клиническим, экономическим и другим аспектам медицинских технологий;
§ доведение полученных результатов до сведения субъектов, ответственных за принятие решений, в т. ч. правительства и других государственных органов, учреждений и организаций здравоохранения, профессиональных медицинских сообществ.
Таким образом, в программы ОМТ входит как научно-технический анализ, так и взаимодействие с различными участниками сектора здравоохранения. Причем от второго качество программы зависит не в меньшей степени, чем от первого – даже при высочайшем уровне оценки технологии некорректное, неполное или неудобоваримое информирование всех заинтересованных субъектов о результатах работы не позволит им принять правильное решение о судьбе рассматриваемой технологии, обесценивая программу оценки.
Помимо этого, за счет большого числа игроков медицинского рынка ОМТ зачастую оказывается на пересечении различных, иногда противоположных сил и интересов. В самом очевидном случае полученные в результате ОМТ данные о недостаточной клинической или экономической эффективности, важные для надзорных ведомств и пациентов, конфликтуют с интересами разработчиков и производителей. Возможна и противоположная ситуация: спонсоры медицинских программ, вузы с собственными подходами и традициями, страховые организации могут сильно задержать или урезать выход перспективной технологии на рынок. Также многие специалисты здравоохранения склонны враждебно воспринимать новые данные о недостаточной эффективности или безопасности практикуемых ими лечебных методик. Эти и многие другие факторы подвергают систему ОМТ дополнительным трудностям и могут ангажировать либо дискредитировать результаты ее деятельности.
Структура рисков при ОМТ и противодействие им
В самом широком смысле все риски, связанные с проведением ОМТ, можно разделить на те, которые затрагивают осуществление и результативность самого процесса оценки, и те, которым подвергаются сторонние организации или индивидуумы в результате работы программы. Они, как уже говорилось, часто пересекаются и время от времени приводят к серьезным конфликтам.
Из практических соображений связанные с ОМТ риски удобнее всего разделить на три категории (необходимо отметить, что это деление в известной степени условно, поскольку некоторые факторы относятся сразу к нескольким категориям).
o А. Внешние риски для программы ОМТ. В основном они напрямую связаны с сутью программ ОМТ и оцениваемых технологий. Из-за этих рисков даже при абсолютно качественно проведенной оценке ее результаты могут не найти практического применения, что, в свою очередь, снижает доверие организаций, финансирующих программу.
o В. Риски для организаций, индивидуумов и общества в целом, созданные программой ОМТ. Они также заложены в самой сути ОМТ и, как правило, зависят от значимости оцениваемой технологии. К таким рискам относится, например, некорректное или несвоевременное представление полученных результатов, что влечет за собой принятие нецелесообразных решений по изученной технологии.
o С. Внутренние риски для программ ОМТ. Они появляются в результате погрешностей в организации, управлении и функционировании программы и в той или иной степени присущи любой организованной деятельности. К примеру, недостаточная компетентность или субъективизм занятых в ОМТ специалистов резко снижает эффективность программы и достоверность ее выводов и результатов.
Большинство информации о рисках при ОМТ, находящейся в открытом доступе, связано с категорией А. Она отражает случаи давления заинтересованных сторон на программы и учреждения ОМТ, в т. ч. финансовые и юридические мероприятия, препятствующие публикации нежелательных заключений.
Как известно, процесс ОМТ включает постановку задач, подготовку продукта ОМТ (набора выводов и рекомендаций, сформулированных на основании проведенной оценки), совместную и контрактную деятельность, распространение продукта ОМТ (информирование заинтересованных сторон), организацию руководства программой и ее воздействие. Ниже приводятся конкретные риски из категорий А и В, собранные в таблицы по определенным аспектам процесса ОМТ, и пути их преодоления. Рискам из категории С посвящена отдельная таблица.
