Александр ТОЛМАЧЕВ, клинический фармаколог, Эдуард ГЮЛОЯН, юрист, Майкл ФАДУС, юрист, специалист по этическому ведению бизнеса, Швейцария
В настоящее время фармацевтическая индустрия использует широкие коммуникационные каналы для контакта с самыми разнообразными группами получателей информации: конгрессы, публикации, социальные сети, интернет-сайты, рассылки и т. д. Как следствие, усложняется контроль над содержанием такой коммуникации. В частности, возрастает риск предоставления медицинскому сообществу сообщений о незарегистрированных показаниях и/или продуктах (off-label) в качестве промоционных.
Типы коммуникации
Для минимизации репутационных, юридических и финансовых рисков фармацевтической компании необходимо отличать промоционные сообщения от непропромоционных, а также понимать их цели. Сразу оговоримся, что в настоящей статье используется как официальная терминология и определения, содержащиеся в законодательстве РФ, так и терминология, используемая сотрудниками фармацевтических компаний и медицинским сообществом.
Всемирная организация здравоохранения и Кодекс надлежащей практики (AIPM, 2012) [1] дают приблизительно одинаковое определение термину «продвижение» -- любые мероприятия по распространению информации, организуемые производителями или дистрибьюторами, побуждающие к увеличению выписки, поставок, закупок или использования фармацевтических продуктов. За подготовку и проведение промоционных мероприятий отвечают отделы маркетинга и продаж. Любая работа, которая ведется этими подразделениями, ограничена рамками действующей инструкции по препарату (включая период прелонча).
Цель непромоционной коммуникации состоит в ведении научного диалога (scientific exchange) с медицинским сообществом, а именно: в удовлетворении научных потребностей, обмене медицинской информацией, необходимой для совершенствования практик оказания медицинской помощи, ответах на медицинские запросы (включая off-label). Ведя научный диалог с медицинским сообществом, фармацевтическая индустрия не ожидает прямого влияния этого процесса на показатели продаж. Научный диалог ведется для сохранения и укрепления долгосрочного партнерства группами специалистов здравоохранения. Понимание своих клиентов позволяет фармацевтическим компаниям продвигать продукты, удовлетворяя выявленные потребности в эффективности, безопасности и качестве ЛС, оставаясь доверенным партнером врачей. При таком клиент-ориентированном подходе медицинское сообщество также имеет пользу от обсуждения с фармацевтической индустрией своих проблем и потребностей, т. к. итогом этого становится улучшение понимания особенностей течения заболеваний и развитие новых подходов к лечению больных. В рамках непромоционной коммуникации определяется надлежащее применение фармацевтических продуктов и происходит дальнейшее развитие знаний о заболеваниях и методах лечения в условиях партнерского диалога между заинтересованными сторонами, объединенными общей целью.
Продвижение лекарственных препаратов (фактически – их реклама) всегда ассоциировано с потенциальными рисками несоблюдения ст. 24 федерального закона «О рекламе», в котором продвижение допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию. Реклама лекарственного препарата, который не зарегистрирован на территории РФ, запрещена. В частности, риск повышен в период т. н. прелонча, т. е. в период подготовки к выходу ЛС на территории РФ, когда благодаря усилиям компании у медицинского сообщества повышается интерес к новому продукту/показанию, выводимому на рынок, но еще не получившему локальную регистрацию. Поэтому вся непромоционная коммуникация лежит в зоне ответственности медицинского отдела, в цели которого не входит повышение показателей продаж. Согласно политикам и процедурам компании, подготовленным и применяемым в соответствии с законодательством РФ, внутри фармкомпании должно существовать разделение работы с промоционной и непромоционной коммуникациями.
Помимо требований федерального законодательства о рекламе фармацевтической компании, необходимо также понимать и учитывать требования антимонопольного законодательства (в частности, федерального закона РФ «О защите конкуренции») в отношении способов и методов по продвижению ЛС. В частности, не допускается недобросовестная конкуренция, в т. ч. распространение ложных или неточных сведений о продукте, введение в заблуждение в отношении характера, способа и места производства, потребительских свойств, качества и количества товара или в отношении его производителей, некорректное сравнение производимого продукта с конкурентами.
Процессы и процедуры
Главными зонами риска для компании в области коммуникации незарегистрированных показаний являются программы поддержки лекторов, экспертные советы, медицинские конференции, взаимодействие региональных медицинских советников с врачами, медицинские публикации [2]. Чтобы снизить эти риски, в компании существует система мер по рассмотрению и одобрению материалов, подготавливаемых компанией или по ее поручению. Процедура одобрения и распространения промоционных материалов – одна из ключевых для медицинского отдела и отдела маркетинга. В связи с отсутствием согласованного определения непромоционной коммуникации внутри компании могут возникать сложности с отнесением производимого материала к той или иной категории. Не любой информационный материал компании следует считать промоционным, однако любой материал подлежит внутреннему рассмотрению и одобрению. Разделение коммуникации на промоционную и непромоционную («медицинскую») регламентирует зону ответственности и роли сотрудников в работе над материалом. Возможны различные варианты, включая такой, когда отдел маркетинга несет ответственность за производство и промоционных и непромоционных материалов, а сотрудники медицинского отдела согласовывают содержание всех материалов. Главное требование заключается в том, чтобы off-label-информация не распространялась в качестве объекта продвижения (в нарушение действующему законодательству РФ) на рынке. В целом же любая информация, производимая компанией, должна быть ясной, разборчивой, точной, взвешенной, честной, объективной и достаточно полной, чтобы у адресата могло быть сформировано объективное мнение о терапевтической ценности того фармацевтического продукта, о котором идет речь. В связи с большим объемом работ в медицинском отделе по рассмотрению и одобрению материалов медицинским советникам необходимо знать общие требования федерального законодательства РФ и иметь письменное заключение по содержанию одобряемого проекта, подготовленное совместно отделом по этическому ведению бизнеса и юридическим отделом.
Залогом успеха для минимизации ошибок, последствия которых могут представлять риски для репутации компании, является разработка понятных бизнес-процессов и описания ролей вовлеченных сторон. Внутренняя процедура может зависеть от целого ряда факторов: страны, происхождения/расположения штаб-квартиры компании, типа фармацевтических продуктов, выпускаемых компанией (оригинальные или генерические), структуры компании, наличия или отсутствия медицинского отдела и т. д. Однако существуют универсальные характеристики, которые позволяют судить о качестве сервиса по рассмотрению и одобрению промоционных материалов компании [3], а именно:
• наличие (а также количество) или отсутствие обоснованных претензий к содержанию и качеству промоционных материалов компании со стороны участников рынка (в т. ч. регуляторов и органов надзора, в частности, ФАС России);
• количество дней, уходящих на рассмотрение и одобрение промоционного материала.
Риски и последствия
Качество сервиса, обеспечивающего производство материалов высокого уровня, напрямую влияет на репутацию и оборот фармацевтической компании. Чтобы проиллюстрировать этот факт и оценить реальную ситуацию, приведем данные маркетингового исследования, состоявшегося в 2007 г. в Бангладеш, в котором был проведен анализ информации, содержавшейся в промоционных брошюрах, распространяемых среди врачей общей практики. Как показал анализ, 34% брошюр содержали информацию, вводящую в заблуждение [4]. Аналогичное исследование, проведенное в одной из азиатских стран, выявило, что 21% сообщений в промоционных материалах содержали противоречивые данные, 32% данных были преувеличены, а 26% сообщений оказались ложными [5]. В США в содержании брошюр, распространяемых сотрудниками компаний среди семейных врачей, 15% данных были преувеличены [6]. А в качестве примера взысканий, обусловленных неэтичной промоцией, приведем компанию GSK, выплатившую в 2012 г. 3 млрд долл. штрафа за неэтичное продвижение препаратов и нарушения в репортировании данных по безопасности [7]. Отметим, что наиболее крупные штрафы фармацевтических компаний связаны именно с неэтичной промоцией [8].
Открытые вопросы
В настоящее время отсутствует официальное определение непромоционной коммуникации и научного диалога. В этой связи открытым остается вопрос о том, какие направления деятельности фармацевтической компании следует считать чистым продвижением, а какие нет. Например, известно, что программы непрерывного медицинского образования несут сбалансированную и корректную информацию и не должны побуждать слушателей к выписке препаратов компании. Однако, измеряя эффективность образовательной программы, фармкомпания в первую очередь будет оценивать изменения предпочтения в выборе препаратов среди участников обучения.
Немного света на вопрос о разделении коммуникации проливает рабочая версия рекомендации FDA по ответам на запросы на off-label-информацию, касающуюся рецептурных препаратов и медицинского оборудования (2011). Согласно этому документу, научной и медицинской информацией следует считать только ответы на запросы об off-label-данных. FDA также указывает на то, что научная, в т. ч. медицинская, информация должна быть правдивой, точной, объективной, не должна носить рекламного характера и вводить в заблуждение, а также должна быть ограничена рамками заданного вопроса [9]. Сходный принцип разделения промоционной и непромоционной информации используется в Кодексе надлежащей практики: непромоционный характер имеют только ответы на медицинские запросы, заданные по инициативе специалиста. Кроме того, каждая фармацевтическая компания должна учитывать требования локальных законов при доведении информации о препарате.
Учитывая данные литературы, нормативных документов, а также собственный опыт, авторы условно разделили типы бизнес-коммуникации фармкомпании с медицинским сообществом следующим образом:
• Истинное продвижение.
• Косвенное продвижение.
• Медицинское обучение.
• Коммуникация в рамках советов экспертов.
• Ответы на медицинские запросы.
Более подробно определения, цели и юридические аспекты представлены в таблице 1. К научному диалогу, с точки зрения авторов, можно отнести медицинское обучение, коммуникацию в ходе советов экспертов, а также ответы на медицинские запросы. При этом в соответствии с требованиями федерального закона РФ «О рекламе» и «О защите конкуренции» следует рассматривать любое сообщение не в качестве «непромоционного» или «промоционного», а с учетом определений, используемых в законодательстве РФ, применяемых в судебной практике и практике ФАС России. Таким образом, помимо медицинского взгляда и точки зрения специалиста по этическому ведению бизнеса на информацию о препарате, авторы рекомендуют использовать в деятельности фармацевтической компании правовой подход к оценке подготавливаемой информации о препарате (т. е. о товаре при упоминании его торгового наименования).
В заключение добавим, что коммуникация фармкомпании с медицинским сообществом может принимать различные формы в зависимости от конечной цели. Авторы предлагают условно разделить ее на пять подтипов: продвижение в чистом виде, косвенное продвижение, медицинское обучение, коммуникация в рамках экспертных советов, ответы на медицинские запросы. Последние три типа в совокупности представляют собой непромоционную коммуникацию (или научный диалог), за ведение которого отвечает медицинский отдел. Такое разделение упрощает как этическую оценку бизнес-коммуникации, так и определение полномочий сотрудников компании при работе с ней. Всем сотрудникам, вовлеченным в процесс инициации, рассмотрения и одобрения бизнес-коммуникации, необходимо знать общие требования федерального законодательства РФ и требования отдела этического ведения бизнеса.
Коммуникация данных о незарегистрированных продуктах/показаниях сотрудниками компании возможна только в качестве ответа на медицинский запрос или в рамках дискуссии в ходе экспертного совета. Данная функция осуществляется только сотрудниками медицинского отдела. Сотрудничество отделов маркетинга и продаж с медицинским отделом имеет критическое значение как единство формы и содержания. В области непромоционных проектов и мероприятий зона ответственности отделов может быть гибкой в зависимости от фазы жизненного цикла продукта, региона, традиций компании. Сотрудники отдела маркетинга и продаж работают в рамках текущей инструкции препарата и промоционной стратегии, в то время как сотрудники медицинского отдела ведут научный диалог, в т. ч. на предмет незарегистрированных показаний.
Для участия в экспертных советах компания обычно выбирает наиболее независимых, подходящих и сертифицированных экспертов, т. к. бизнес заинтересован в получении объективных и профессионально обоснованных заключений. Дискуссия и решения, выносимые в ходе экспертных советов, должны быть независимы от мнения и целей компании. При этом инициация и оплата экспертных советов относятся к зоне ответственности медицинского отдела, а выплаты членам совета должны производиться согласно контракту и справедливой рыночной стоимости.
В ответ на запрос, который врач делает по собственной инициативе, медицинским отделом компании должна быть предоставлена объективная, фактическая, нерекламная информация. При этом ответы на вопросы от специалистов, которые поступают в медицинский отдел через медицинских представителей, должны отправляться специалистам напрямую. Из ответа на данный вопрос должно быть понятно, что при продвижении препарата на рынке компания придерживается только текущей инструкции по медицинскому применению препарата и не заинтересована в его использовании по незарегистрированным показаниям, т. к. оно еще не полностью изучено и не одобрено для применения. Необходимо помнить, что весь цикл ответа -- от получения запроса по инициативе врача до конкретного ответа, предоставляемого сотрудниками медицинского отдела, должен быть задокументирован.
Литература
1. Кодекс надлежащей практики, AIPM, 2012. http://www.ifpma.org/fileadmin/content/About%20us/2%20Members/Associations/Code-Russia/codex-4.pdf.
2. Eaton F., Scallon M. On the job off-label compliance. Pharmaceutical Executive, April 1, 2008. Available at: http://pharmexec.findphama.com/pharmexec/article/aricleDetail.jsp?id=507986&sk =&date=&pageID=3. Accessed May 31, 2009.
3. Беденков А. Качество сервиса, связанного с запросами на медицинскую информацию // Ремедиум. 2012. №1. С. 40--41
4. Islam et al. Misleading promotion of drugs in Bangladesh: evidence from drug promotional brochures distributed to general practioners by the pharmaceutical companies // J. Public. Health. (Oxf). 2007. №29(2). P. 212—213.
5. Rohraa et al. Critical evaluation of the claims made by pharmaceutical companies in drug promotional material in Pakistan // J. Pharm. Pharmaceut. Sci. 2006. №9(1). P. 50–59.
6. Day M. US study finds data changes in drug companies’ brochures // BMJ. 2006. №332. P. 568.
7. GlaxoSmithKline to Plead Guilty and Pay $3 Billion to Resolve Fraud Allegations and Failure to Report Safety Data. http://www.justice.gov/opa/pr/2012/July/12-civ-842.html.
8. Big Pharma Big Fines. http://projects.propublica.org/graphics/bigpharma.
9. Guidance for Industry: Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices. December 2011. Available at: www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ Guidances/UCM285145.pdf.
10. Non-promotional scientific communication: Reducing risk through improved ways of working, Kinapse Consulting, 2012.
В настоящее время фармацевтическая индустрия использует широкие коммуникационные каналы для контакта с самыми разнообразными группами получателей информации: конгрессы, публикации, социальные сети, интернет-сайты, рассылки и т. д. Как следствие, усложняется контроль над содержанием такой коммуникации. В частности, возрастает риск предоставления медицинскому сообществу сообщений о незарегистрированных показаниях и/или продуктах (off-label) в качестве промоционных.
Типы коммуникации
Для минимизации репутационных, юридических и финансовых рисков фармацевтической компании необходимо отличать промоционные сообщения от непропромоционных, а также понимать их цели. Сразу оговоримся, что в настоящей статье используется как официальная терминология и определения, содержащиеся в законодательстве РФ, так и терминология, используемая сотрудниками фармацевтических компаний и медицинским сообществом.
Всемирная организация здравоохранения и Кодекс надлежащей практики (AIPM, 2012) [1] дают приблизительно одинаковое определение термину «продвижение» -- любые мероприятия по распространению информации, организуемые производителями или дистрибьюторами, побуждающие к увеличению выписки, поставок, закупок или использования фармацевтических продуктов. За подготовку и проведение промоционных мероприятий отвечают отделы маркетинга и продаж. Любая работа, которая ведется этими подразделениями, ограничена рамками действующей инструкции по препарату (включая период прелонча).
Цель непромоционной коммуникации состоит в ведении научного диалога (scientific exchange) с медицинским сообществом, а именно: в удовлетворении научных потребностей, обмене медицинской информацией, необходимой для совершенствования практик оказания медицинской помощи, ответах на медицинские запросы (включая off-label). Ведя научный диалог с медицинским сообществом, фармацевтическая индустрия не ожидает прямого влияния этого процесса на показатели продаж. Научный диалог ведется для сохранения и укрепления долгосрочного партнерства группами специалистов здравоохранения. Понимание своих клиентов позволяет фармацевтическим компаниям продвигать продукты, удовлетворяя выявленные потребности в эффективности, безопасности и качестве ЛС, оставаясь доверенным партнером врачей. При таком клиент-ориентированном подходе медицинское сообщество также имеет пользу от обсуждения с фармацевтической индустрией своих проблем и потребностей, т. к. итогом этого становится улучшение понимания особенностей течения заболеваний и развитие новых подходов к лечению больных. В рамках непромоционной коммуникации определяется надлежащее применение фармацевтических продуктов и происходит дальнейшее развитие знаний о заболеваниях и методах лечения в условиях партнерского диалога между заинтересованными сторонами, объединенными общей целью.
Продвижение лекарственных препаратов (фактически – их реклама) всегда ассоциировано с потенциальными рисками несоблюдения ст. 24 федерального закона «О рекламе», в котором продвижение допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию. Реклама лекарственного препарата, который не зарегистрирован на территории РФ, запрещена. В частности, риск повышен в период т. н. прелонча, т. е. в период подготовки к выходу ЛС на территории РФ, когда благодаря усилиям компании у медицинского сообщества повышается интерес к новому продукту/показанию, выводимому на рынок, но еще не получившему локальную регистрацию. Поэтому вся непромоционная коммуникация лежит в зоне ответственности медицинского отдела, в цели которого не входит повышение показателей продаж. Согласно политикам и процедурам компании, подготовленным и применяемым в соответствии с законодательством РФ, внутри фармкомпании должно существовать разделение работы с промоционной и непромоционной коммуникациями.
Помимо требований федерального законодательства о рекламе фармацевтической компании, необходимо также понимать и учитывать требования антимонопольного законодательства (в частности, федерального закона РФ «О защите конкуренции») в отношении способов и методов по продвижению ЛС. В частности, не допускается недобросовестная конкуренция, в т. ч. распространение ложных или неточных сведений о продукте, введение в заблуждение в отношении характера, способа и места производства, потребительских свойств, качества и количества товара или в отношении его производителей, некорректное сравнение производимого продукта с конкурентами.
Процессы и процедуры
Главными зонами риска для компании в области коммуникации незарегистрированных показаний являются программы поддержки лекторов, экспертные советы, медицинские конференции, взаимодействие региональных медицинских советников с врачами, медицинские публикации [2]. Чтобы снизить эти риски, в компании существует система мер по рассмотрению и одобрению материалов, подготавливаемых компанией или по ее поручению. Процедура одобрения и распространения промоционных материалов – одна из ключевых для медицинского отдела и отдела маркетинга. В связи с отсутствием согласованного определения непромоционной коммуникации внутри компании могут возникать сложности с отнесением производимого материала к той или иной категории. Не любой информационный материал компании следует считать промоционным, однако любой материал подлежит внутреннему рассмотрению и одобрению. Разделение коммуникации на промоционную и непромоционную («медицинскую») регламентирует зону ответственности и роли сотрудников в работе над материалом. Возможны различные варианты, включая такой, когда отдел маркетинга несет ответственность за производство и промоционных и непромоционных материалов, а сотрудники медицинского отдела согласовывают содержание всех материалов. Главное требование заключается в том, чтобы off-label-информация не распространялась в качестве объекта продвижения (в нарушение действующему законодательству РФ) на рынке. В целом же любая информация, производимая компанией, должна быть ясной, разборчивой, точной, взвешенной, честной, объективной и достаточно полной, чтобы у адресата могло быть сформировано объективное мнение о терапевтической ценности того фармацевтического продукта, о котором идет речь. В связи с большим объемом работ в медицинском отделе по рассмотрению и одобрению материалов медицинским советникам необходимо знать общие требования федерального законодательства РФ и иметь письменное заключение по содержанию одобряемого проекта, подготовленное совместно отделом по этическому ведению бизнеса и юридическим отделом.
Залогом успеха для минимизации ошибок, последствия которых могут представлять риски для репутации компании, является разработка понятных бизнес-процессов и описания ролей вовлеченных сторон. Внутренняя процедура может зависеть от целого ряда факторов: страны, происхождения/расположения штаб-квартиры компании, типа фармацевтических продуктов, выпускаемых компанией (оригинальные или генерические), структуры компании, наличия или отсутствия медицинского отдела и т. д. Однако существуют универсальные характеристики, которые позволяют судить о качестве сервиса по рассмотрению и одобрению промоционных материалов компании [3], а именно:
• наличие (а также количество) или отсутствие обоснованных претензий к содержанию и качеству промоционных материалов компании со стороны участников рынка (в т. ч. регуляторов и органов надзора, в частности, ФАС России);
• количество дней, уходящих на рассмотрение и одобрение промоционного материала.
Риски и последствия
Качество сервиса, обеспечивающего производство материалов высокого уровня, напрямую влияет на репутацию и оборот фармацевтической компании. Чтобы проиллюстрировать этот факт и оценить реальную ситуацию, приведем данные маркетингового исследования, состоявшегося в 2007 г. в Бангладеш, в котором был проведен анализ информации, содержавшейся в промоционных брошюрах, распространяемых среди врачей общей практики. Как показал анализ, 34% брошюр содержали информацию, вводящую в заблуждение [4]. Аналогичное исследование, проведенное в одной из азиатских стран, выявило, что 21% сообщений в промоционных материалах содержали противоречивые данные, 32% данных были преувеличены, а 26% сообщений оказались ложными [5]. В США в содержании брошюр, распространяемых сотрудниками компаний среди семейных врачей, 15% данных были преувеличены [6]. А в качестве примера взысканий, обусловленных неэтичной промоцией, приведем компанию GSK, выплатившую в 2012 г. 3 млрд долл. штрафа за неэтичное продвижение препаратов и нарушения в репортировании данных по безопасности [7]. Отметим, что наиболее крупные штрафы фармацевтических компаний связаны именно с неэтичной промоцией [8].
Открытые вопросы
В настоящее время отсутствует официальное определение непромоционной коммуникации и научного диалога. В этой связи открытым остается вопрос о том, какие направления деятельности фармацевтической компании следует считать чистым продвижением, а какие нет. Например, известно, что программы непрерывного медицинского образования несут сбалансированную и корректную информацию и не должны побуждать слушателей к выписке препаратов компании. Однако, измеряя эффективность образовательной программы, фармкомпания в первую очередь будет оценивать изменения предпочтения в выборе препаратов среди участников обучения.
Немного света на вопрос о разделении коммуникации проливает рабочая версия рекомендации FDA по ответам на запросы на off-label-информацию, касающуюся рецептурных препаратов и медицинского оборудования (2011). Согласно этому документу, научной и медицинской информацией следует считать только ответы на запросы об off-label-данных. FDA также указывает на то, что научная, в т. ч. медицинская, информация должна быть правдивой, точной, объективной, не должна носить рекламного характера и вводить в заблуждение, а также должна быть ограничена рамками заданного вопроса [9]. Сходный принцип разделения промоционной и непромоционной информации используется в Кодексе надлежащей практики: непромоционный характер имеют только ответы на медицинские запросы, заданные по инициативе специалиста. Кроме того, каждая фармацевтическая компания должна учитывать требования локальных законов при доведении информации о препарате.
Учитывая данные литературы, нормативных документов, а также собственный опыт, авторы условно разделили типы бизнес-коммуникации фармкомпании с медицинским сообществом следующим образом:
• Истинное продвижение.
• Косвенное продвижение.
• Медицинское обучение.
• Коммуникация в рамках советов экспертов.
• Ответы на медицинские запросы.
Более подробно определения, цели и юридические аспекты представлены в таблице 1. К научному диалогу, с точки зрения авторов, можно отнести медицинское обучение, коммуникацию в ходе советов экспертов, а также ответы на медицинские запросы. При этом в соответствии с требованиями федерального закона РФ «О рекламе» и «О защите конкуренции» следует рассматривать любое сообщение не в качестве «непромоционного» или «промоционного», а с учетом определений, используемых в законодательстве РФ, применяемых в судебной практике и практике ФАС России. Таким образом, помимо медицинского взгляда и точки зрения специалиста по этическому ведению бизнеса на информацию о препарате, авторы рекомендуют использовать в деятельности фармацевтической компании правовой подход к оценке подготавливаемой информации о препарате (т. е. о товаре при упоминании его торгового наименования).
В заключение добавим, что коммуникация фармкомпании с медицинским сообществом может принимать различные формы в зависимости от конечной цели. Авторы предлагают условно разделить ее на пять подтипов: продвижение в чистом виде, косвенное продвижение, медицинское обучение, коммуникация в рамках экспертных советов, ответы на медицинские запросы. Последние три типа в совокупности представляют собой непромоционную коммуникацию (или научный диалог), за ведение которого отвечает медицинский отдел. Такое разделение упрощает как этическую оценку бизнес-коммуникации, так и определение полномочий сотрудников компании при работе с ней. Всем сотрудникам, вовлеченным в процесс инициации, рассмотрения и одобрения бизнес-коммуникации, необходимо знать общие требования федерального законодательства РФ и требования отдела этического ведения бизнеса.
Коммуникация данных о незарегистрированных продуктах/показаниях сотрудниками компании возможна только в качестве ответа на медицинский запрос или в рамках дискуссии в ходе экспертного совета. Данная функция осуществляется только сотрудниками медицинского отдела. Сотрудничество отделов маркетинга и продаж с медицинским отделом имеет критическое значение как единство формы и содержания. В области непромоционных проектов и мероприятий зона ответственности отделов может быть гибкой в зависимости от фазы жизненного цикла продукта, региона, традиций компании. Сотрудники отдела маркетинга и продаж работают в рамках текущей инструкции препарата и промоционной стратегии, в то время как сотрудники медицинского отдела ведут научный диалог, в т. ч. на предмет незарегистрированных показаний.
Для участия в экспертных советах компания обычно выбирает наиболее независимых, подходящих и сертифицированных экспертов, т. к. бизнес заинтересован в получении объективных и профессионально обоснованных заключений. Дискуссия и решения, выносимые в ходе экспертных советов, должны быть независимы от мнения и целей компании. При этом инициация и оплата экспертных советов относятся к зоне ответственности медицинского отдела, а выплаты членам совета должны производиться согласно контракту и справедливой рыночной стоимости.
В ответ на запрос, который врач делает по собственной инициативе, медицинским отделом компании должна быть предоставлена объективная, фактическая, нерекламная информация. При этом ответы на вопросы от специалистов, которые поступают в медицинский отдел через медицинских представителей, должны отправляться специалистам напрямую. Из ответа на данный вопрос должно быть понятно, что при продвижении препарата на рынке компания придерживается только текущей инструкции по медицинскому применению препарата и не заинтересована в его использовании по незарегистрированным показаниям, т. к. оно еще не полностью изучено и не одобрено для применения. Необходимо помнить, что весь цикл ответа -- от получения запроса по инициативе врача до конкретного ответа, предоставляемого сотрудниками медицинского отдела, должен быть задокументирован.
Литература
1. Кодекс надлежащей практики, AIPM, 2012. http://www.ifpma.org/fileadmin/content/About%20us/2%20Members/Associations/Code-Russia/codex-4.pdf.
2. Eaton F., Scallon M. On the job off-label compliance. Pharmaceutical Executive, April 1, 2008. Available at: http://pharmexec.findphama.com/pharmexec/article/aricleDetail.jsp?id=507986&sk =&date=&pageID=3. Accessed May 31, 2009.
3. Беденков А. Качество сервиса, связанного с запросами на медицинскую информацию // Ремедиум. 2012. №1. С. 40--41
4. Islam et al. Misleading promotion of drugs in Bangladesh: evidence from drug promotional brochures distributed to general practioners by the pharmaceutical companies // J. Public. Health. (Oxf). 2007. №29(2). P. 212—213.
5. Rohraa et al. Critical evaluation of the claims made by pharmaceutical companies in drug promotional material in Pakistan // J. Pharm. Pharmaceut. Sci. 2006. №9(1). P. 50–59.
6. Day M. US study finds data changes in drug companies’ brochures // BMJ. 2006. №332. P. 568.
7. GlaxoSmithKline to Plead Guilty and Pay $3 Billion to Resolve Fraud Allegations and Failure to Report Safety Data. http://www.justice.gov/opa/pr/2012/July/12-civ-842.html.
8. Big Pharma Big Fines. http://projects.propublica.org/graphics/bigpharma.
9. Guidance for Industry: Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices. December 2011. Available at: www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ Guidances/UCM285145.pdf.
10. Non-promotional scientific communication: Reducing risk through improved ways of working, Kinapse Consulting, 2012.
