Не столько наука: как принимаются решения по новым медицинским технологиям

Олег ЛИЩУК, «Ремедиум»

Почему данные исследований лишь в небольшой степени влияют на судьбу технологии

Проведение качественного научного анализа является ключевым моментом оценки медицинских технологий (ОМТ). Однако, если взглянуть на то, как соотносятся данные исследований и окончательные решения по степени использования технологий, становится очевидно, что главенствующую роль наука играет далеко не всегда.

Почему чиновники и политики, от которых зависит принятие решений, не следуют выводам ученых? Нужно ли с этим что-то делать? И если да, то что и как? Современные подходы к этим вопросам изложены в предлагаемом тексте.

Следует отметить, что идеальной концепции по этому поводу пока не существует нигде в мире. При этом для России перечисленные вопросы особенно актуальны: если во многих развитых странах институт ОМТ существует уже более 10 лет и имеются наработки по ее методологии, то у нас в стране предложение создать специальный орган по ОМТ прозвучало лишь в ноябре 2013 г.

Для того чтобы понять, какую роль играют результаты исследований, необходимо вывести общую схему принятия решений по медицинской технологии (как, впрочем, и большинства других) руководящими органами. В самом простом виде она была сформулирована еще в 1950-х гг. и включает следующие стадии:

• формирование знаний – сбор, обработку и доставку информации лицам и организациям, ответственным за принятие решений;
• продвижение конкретных действий;
• выбор директивными органами курса действий;
• внедрение этого курса с описанием санкций за несоответствие ему;
• оценку результатов и их сопоставление с намеченными целями.

На практике, однако, процесс принятия решений и определения политики в отношении той или иной медицинской технологии не соответствует такой линейной схеме, будучи гораздо более сложным. В той или иной степени он всегда характеризуется следующими признаками:

• ·         анализ ограничивается небольшим набором схожих вариантов политики в отношении технологии;
• ·         целеполагание часто «загрязнено» сторонними интересами и эмпирическими аспектами проблемы;
• ·         аналитика зачастую поглощена сутью имеющихся проблем, а не достижением позитивных целей;
• ·         исследования часто содержат ошибки, требующие пересмотра результатов;
• ·         в анализе учитываются не все возможные последствия принимаемых решений;
• ·         решения принимаются множеством участников, зачастую с предопределенным взглядом на проблему;
• ·         руководящим органам и лицам не всегда хватает квалификации и способностей для оценки всех возможных вариантов решения и их последствий.

Кроме того, принятие законодательных решений по медицинской технологии возможно только в ситуации «открытого окна», которая подразумевает сочетание сформулированной проблемы, предложений по ее решению и политических условий для реализации принятого решения. То есть сначала необходимо, чтобы некоторое имеющееся условие или обстоятельство было признано проблемой здравоохранения, после чего, как правило, пути ее решения ищутся среди имеющихся наработок, поскольку разработка решений «с нуля» редко бывает технологически возможной, рентабельной, краткосрочной и, как следствие, целесообразной. При этом весь процесс от постановки проблемы до определения путей ее решения и их реализации возможен лишь при благоприятном и стабильном политическом климате. Такие условия наличествуют далеко не всегда.

В практическом отношении вышеописанные условия означают то, что влияние работы исследователей и аналитиков на принятие законодательных решений директивными органами сильно ограничено вне зависимости от своевременности, качества и убедительности проведенных исследований и обработки их результатов. Помимо перечисленных сложностей в коммуникации ученых и чиновников, это ограничение обусловлено еще и тем, что политические решения должны не только и не столько быть научно корректными, сколько служить балансу интересов.

Разрыв между учеными и политиками: как его преодолеть

В подобных условиях речь может идти не о главенствующей роли процесса ОМТ в принятых по его материалам политических инициативах, а лишь о максимальном сужении разрыва между этими сферами деятельности. Научно-медицинское сообщество, занятое этим вопросом, считает основными причинами, по которым данные исследований не используются (или используются недостаточно) законодателями, следующие:

• ·         исследователи и политики относятся к деятельности друг друга как к созданию конечного продукта, а не участию в различных стадиях одного процесса;
• ·         исследователи часто не разделяют рациональное решение на основе научных данных вне контекста и прагматическое решение с учетом существующих интересов, ценностей, мнений, идеологии и т. п.;
• ·         политики не осознают стимулы ученых, такие как получение грантов, публикации в рецензируемых журналах и т. д.;
• ·         доклады исследователей часто не рассчитаны на аудиторию чиновников.

Преодолению разрыва между научными данными, полученными в процессе ОМТ, и принятием решения по судьбе технологии посвящено множество исследований, однако до создания четкого алгоритма действий по этому поводу еще далеко. Так, вывод одной из таких работ звучит следующим образом: «Опросы законодателей в области здравоохранения лишь частично подтверждают распространенные воззрения на факторы, способствующие и препятствующие использованию ими научных данных… Двусторонняя личная коммуникация [между учеными и политиками], которую чаще всего предлагают в качестве выхода, может как улучшить правильное использование результатов исследований, так и привести к селективному (нежелательному) использованию этих данных».

Согласно выводам рабочей группы Канадского фонда исследований в области здравоохранения (CHSRF), работа над правильным применением научных выводов в процессе принятия решений по медтехнологии подразумевает ряд факторов:

• ·         атмосфера для взаимодействия и обмена информацией между учеными и чиновниками должна создаваться под руководством организаций, спонсирующих исследования;
• ·         необходимо четко осознавать затраты на такое взаимодействие и обмен;
• ·         чиновники должны закладывать достаточно времени на получение научных данных, их обработку и ознакомление с ними;
• ·         инфраструктура взаимодействия и обмена информацией должна поддерживаться специальными должностями поставщиков, или «брокеров», знаний.

При этом трансляция научных данных в принятие решений является не линейным, а многоходовым процессом, каждая стадия которого подразумевает четкое взаимодействие между четырьмя его участниками: ученым, политиком, поставщиком знаний и спонсором исследования. Нарушение подобного взаимодействия на любом этапе процесса неминуемо снизит качество принятого решения, а значит, приведет к нерациональному использованию медицинской технологии.

Это обрисовывает необходимость института «брокеров знаний» и их главенствующую роль в координации взаимодействия между участниками процесса, поскольку никакой иной участник обеспечить его не в состоянии. Это, конечно, подразумевает создание дополнительных организаций, повышение материальных и, возможно, временных затрат на процесс ОМТ, зато при правильном подходе может существенно повысить его качество.

Модель STEEPLE

Облегчение взаимодействия между исследователями и органами, принимающими решение по ОМТ, является одним из ключевых факторов, но далеко не единственным. Как было неоднократно показано, ученые и аналитики могут предложить чиновникам и политикам гораздо больше информации, чем те могли бы ожидать.

Наиболее рациональной на данный момент представляется адаптация к процессу ОМТ маркетингового инструмента для изучения аспектов внешней среды, влияющих на потенциальную судьбу технологии. Этот инструмент обозначается сокращением STEEPLE по набору учитываемых факторов: Social, Technological, Economic, Ethical, Political, Legal, Environmental (социальные, технологические, экономические, этические, политические, юридические и природные).

Задачей политиков при принятии решений является учет всех этих факторов, в то время как от исследователя требуется максимально полное их освещение в рамках своей квалификации. Чем полнее предложенная информация будут раскрывать указанные аспекты, тем выше вероятность того, что окончательное решение по технологии будет максимально сбалансированным и основанным на доказательных данных.

Адаптация модели STEEPLE к принятию решений по медицинским технологиям представлена ниже.

Социально-демографический анализ

·        Особенности заболевания

o   Динамика популяции пациентов

§  Распространенность и заболеваемость

§  Половозрастная структура заболеваемости

§  Этнико-культурные аспекты заболевания

§  Социально-экономический статус пациентов

·         Образование

·         Доходы

o   Бремя болезни (индивидуальное)

o   Описание заболевания

o   Прогрессирование заболевания в типичном случае

o   Психосоциальные эффекты заболевания

o   Экономические эффекты заболевания

§  Дополнительные расходы в связи с болезнью

§  Возможность заработать на жизнь

§  Финансовая поддержка (выплаты и т. п.)

o   Влияние на физическую активность и образ жизни

·         Особенности помощи

o   Краткая история и разработка лечения заболевания

o   Существующие методы лечения

o   Обзор использования различных методов лечения

o   Влияние личных или популяционных особенностей на доступность существующего лечения

o   Возможность системы здравоохранения оказывать помощь

§  Число и распределение врачей и среднего медперсонала с квалификацией для оказания специфической медпомощи

·         Существующими методами

·         С использованием новой технологии

Технологический анализ

·         Заболевание (состояние)

o   Заболевание или заболевания, при которых применение оцениваемой технологии уже официально одобрено

o   Этиология заболевания, которое предлагается лечить новой технологией

o   Приемлемость технологии для местной медицинской практики

o   Альтернативные методы лечения

·         Эффекты

o   Механизм действия и эффект технологии при рассматриваемом заболевании

o   Отличия от существующих методов лечения

o   Ожидаемые преимущества

§  Медицинские

§  Уменьшение бремени болезни и повышение качества жизни

o   Риски и побочные эффекты

o   Способы оценки и показатели исходов лечения (преимущества, риски, побочные эффекты)

·         Контекст программы

o   Потребность в расширении набора вмешательств для правильного использования технологии

o   Последующее наблюдение у врача и другие аспекты медпомощи, необходимые для достижения результата

o   Нужда в других технологиях для правильного использования технологии

o   Эффекты на лечение или медпомощь, подразумеваемые существующими методиками

·         Эффективность

o   Имеющиеся доказательства эффективности и преимуществ

o   Зависимость результатов лечения:

§  от особенностей пациента

§  обучения и опыта медперсонала

§  других факторов

Природный анализ

 ·         По сравнению с имеющимися методами лечения

o   Повышен ли объем медицинских отходов и других загрязнителей

o   Увеличена ли опасность для медработника

o   Повышаются ли риски, связанные с радиацией

o   Будет ли резкое увеличение энергопотребления

Экономический анализ

·         Распределение и объемы доходов и расходов

·         Стимулирующие и тормозящие экономические факторы

·         Мультипликационный эффект

o   Объемы

o   Влияние на занятость

o   Прямые и обратные взаимосвязи

·         Рыночные эффекты и их изменения

·         Внешние эффекты (социальные и индивидуальные)

·         Цена и использование технологии

o   Стоимость единицы технологии и связанных с ней расходов

o   Экономическая эффективность

o   Особенности использования

o   Изменение цен и их перенос при замене технологий

Политический анализ

·         Правительственный курс

o   Политическая философия (ожидаемая роль властей)

o   Социальные и экономические цели и приоритеты отдельных регионов

o   Цели и приоритеты системы здравоохранения

o   Тип финансирования здравоохранения

§  Полностью общественное

§  Частично общественное

§  Полностью частное

o   Особенности пересечения юрисдикций (федеральной, региональной, муниципальной)

·                     Политический анализ

o   Степень, в которой заболевание (состояние) признано проблемой

o   Степень, в которой технология признана решением

o   Другие политические процессы и события, влияющие на принятие решений

·                     Анализ заинтересованных сторон

o   Последствия принятого решения

§  Для производителей и поставщиков

·         Новых

·         Текущих

§  Медперсонала

§  Пациентов, их семей и обслуживающего персонала

§  Других определенных групп людей

§  Общества

o   Дополнительный анализ

§  Права, обязанности и выгода всех ключевых заинтересованных сторон

§  Взаимосвязь между заинтересованными сторонами

Юридический и законодательный анализ

·         Имеющие отношение к технологии нормативно-правовые акты

o   Способствующие внедрению

o   Препятствующие внедрению

·         Возможно применимые к технологии нормативно-правовые акты, в т. ч. международные (например, Киотское соглашение)

·         Предложенные, но пока не принятые нормативно-правовые акты

Этический анализ

          Ценности и посылки, лежащие в основе определения проблемы и возможных решений

·         Конфликт ценностей, нейтралитет или консенсус между заинтересованными сторонами

·         Оценка альтернатив применительно:

o   к определенным ценностям

o   всеобщему благу

o   справедливости и равенству

o   отношению польза/риск

o   точке зрения пациента

 Только при четком и полном соблюдении всех перечисленных аспектов анализа возможно принятие наилучшего на сегодняшний день решения по рассматриваемой медицинской технологии.