Доля биотехнологических препаратов, или биопрепаратов, на российском фармацевтическом рынке, по разным оценкам, составляет от 10 до 20%, при этом большая часть из них – зарубежного производства. К биопрепаратам относятся стратегически важные для государства ЛС - интерфероны, гормоны, вакцины, инсулины и др. По этой причине российское правительство ставит задачу сокращения доли импорта ЛС к 2020 г. С этой целью был принят ряд документов, таких как Стратегия «Фарма-2020» и программа «БИО-2020».
В апреле 2012 г. Правительство России утвердило комплексную программу развития биотехнологий в РФ на период до 2020 г. Финансирование мероприятий этой программы будет осуществляться за счет средств федерального, региональных и местных бюджетов, а также внебюджетного финансирования. Всего на развитие направления Биофармацевтика планируется потратить 106 млрд. рублей (рис.1). Мероприятия, предусмотренные программой, позволят к 2020 г. зарегистрировать 100 новых биопрепаратов, при этом 50 из них будут оригинальными, а 50 – биоаналогами (табл.1).
К 2015 г. целый ряд биопрепаратов на мировом фармрынке потеряют свою патентную защиту. Учитывая этот факт, многие крупные компании начинают разработку и создание биосимиляров. Премущество биоаналогов (их также называют биосимиляры, биодженерики, Follow-on-Biologicals) перед оригинальными биологическими препаратами состоит в более низкой стоимости. Но существует проблема их несоответствия по уровню эффективности и безопасности. Особенности производства биологических препаратов затрудняют создание идентичных культур клеток и точное воспроизведение процесса производства. Для простых дженериков, синтезированных химическим путем, вполне достаточно простого исследования биоэквивалентности; для биоаналогов или эквивалентов непатентованных биотехнологических препаратов во всем мире требуется проведение полномасштабных клинических исследований для каждой производственной линии, так как даже небольшие изменения в производстве отражаются на качестве конечного биопродукта.
На исследования и создание биотехнологического препарата компании тратят большие суммы денег, поэтому те организации, которые занимаются R&D в области биофармацевтики, в подавляющем большинстве – крупные игроки фармрынка. К примеру, мировой лидер - фармацевтическая компания Pfizer - занимает первое место в рейтинге биотехнологических компаний. Главный блокбастер Lipitor приносит ей свыше 11 млрд. долларов (табл. 2). В России этот препарат зарегистрирован как Липримар, его продажи в 2011 г. составили чуть больше 15 млн. долларов, а продажи другого ЛС - Lyrica (для лечения эпилепсии) – более 20 млн. долларов. Отметим, что в России реализация биотехнологических препаратов имеет свою специфику. Здесь наибольшие показатели продаж у противоопухолевых препаратов Glivec (Novartis) и MabThera (Roche) - 172,6 млн. и 168,6 млн. долларов соответственно. Характерно и то, что объемы реализации продукции крупных компаний существенно отличаются. Например, суммарный объем продаж препаратов компании AstraZeneca составляет 68,8 млн. долларов, а компании Abbott – всего 10,3 млн. долларов.
Анализ российского рынка биопрепаратов в разрезе АТС-групп, основанный на данных IMS Health, показал, что рост в данном сегменте обусловлен увеличением продаж в следующих группах: моноклональные антитела (+17%), интерфероны (+5%), антикоагулянты (+32%), ингибиторы протеинкиназы (+6%) и иммуноглобулины (+7%; рис. 2). Объем продаж 5 млрд. рублей и выше имеют интерфероны, инсулины, моноклональные антитела, факторы свертывания крови, ингибиторы свертывания кров.
В ТОП-10 препаратов этой группы лидирует рекомбинантный интерферон бета-1а Генфаксон, применяемый для лечения больных рассеянным склерозом (табл. 3). Если в 2010 г. доля продаж этого препарата составляла 0,02%, то в 2011 г. она превысила 13% в денежном выражении за счет закупок по программе «7 нозологий». Закупки препарата Ребиф в дозировке 44 мкг/0.5 мл по этой программе, наоборот, снизились, что отразилось на общей доле продаж препарата, сократившейся с 16,9% до 7,7%. Суммарная доля ТН Ребиф равна 8,6% (включая ЛС с дозировкой 22 мкг/0.5 мл). Максимальный прирост продемонстрировали ТН Авонекс (терапия рассеянного склероза) +40% и ТН Гриппферон (терапия гриппа и ОРВИ) +42%.
На долю инсулинов на российском рынке приходится менее 2% продаж всех лекарственных средств. Давнее желание правительства снизить зависимость от иностранных поставщиков инсулина пока остается только желанием: в данном сегменте основные игроки - крупные иностранные компании: Sanofi-Aventis, Novo Nordisk, Eli Lilly (табл. 4), они контролируют свыше 90% рынка, в то время как доля отечественного Росинсулина составляет лишь 1%. Первые строчки рейтинга занимают инсулин длительного действия производства Sanofi-Aventis Лантус и его более удобная форма в шприц-ручках – Лантус Солостар. Рост продаж последнего составил по итогам года +213%.
Аналитики считают, что основными драйверами роста сегмента биопрепаратов во всем мире станут оригинальные препараты моноклональных антител, а также их аналоги. Продажи этих ЛС в России в прошлом году составили свыше 8 млрд. рублей. К сожалению, такой перспективный сегмент для России фактически утерян – в советское время отечественные биотехнологические разработки велись по другим направлениям, исследованиями и созданием моноклональных антител практически никто не занимался. В результате все присутствующие на рынке препараты этой группы - импортного производства, а шансы создать биоаналоги (не говоря уже об оригинальных препаратах) самим, для российских научно-исследовательских компаний практически равны нулю. Сегодня основной поставщик моноклональных антител – компания Roche с препаратами Мабтера, Герцептин, Авастин, широко применяемыми в онкологии. Их продажи за прошлый год достигли почти 8 млрд. рублей (табл.5).
Свыше 90% закупок препаратов данной группы реализуется по программе «7 нозологий», предусматривающей льготное обеспечение больных гемофилией. При этом более половины этих закупок составляют препараты ФСК VIII – Гемофил М, Октанат, Бериате, Гемоктин, Иммунат, Коэйт-ДВИ (табл. 6). Среди производителей ФСК лидирует Бакстер: доля препаратов компании по итогам года составила более 41%, при этом 21% приходился на ЛС Гемофил М. Столь заметный прирост продаж этого препарата (+358%) был связан с увеличением закупок по программе высокозатратных нозологий.
В сегменте противоопухолевых препаратов – ингибиторов протеинкиназы 1-е место принадлежит ТН Гливек (табл. 7). В 2011 г. объем закупок этого лекарства по программе ВЗН (для лечения больных миелолейкозом) превысил 4,5 млрд. рублей. На фоне падения продаж препаратов других групп, в сегменте ингибиторов протеинкиназы отмечается положительная динамика. Максимальный прирост (+402%) продемонстрировал антинеопластик для лечения рака молочной железы компании GSK Тайверб.
О биофармацевтике и биотехнологиях в последнее время говорят довольно много. Высокие темпы роста этого сегмента на мировом и российском рынках свидетельствуют о его перспективности. Однако разработка и создание лекарственных средств с использованием биотехнологий требуют очень больших инвестиций. Наряду со старыми отечественными разработками, такими как сыворотки, вакцины и интерфероны, на российском рынке представлены дорогостоящие импортные оригинальные препараты. Появление более дешевых эквивалентов, или биоаналогов, скорее всего полностью не решит проблемы ценовой доступности этих средств . Затраты на создание биосимиляров и проведение сравнительных испытаний по доказательству их эффективности и безопасности не позволят производителям устанавливать цены на них на уровне обычных дженериков. Кроме того, позволить себе создание биосимиляров смогут только крупные фармацевтические корпорации, способные рисковать своими средствами.
Таблицы - в приложении
