Мария Борзова, юридическая фирма «Вегас-Лекс»
Вопросы государственных закупок лекарственных препаратов с правовой точки зрения являются одним из самых сложных регуляторных блоков. Правоприменительная практика развивается очень динамично как на уровне рассмотрения жалоб антимонопольным органом, так и на уровне судебных разбирательств. При этом формирующиеся в практике тренды зачастую противоречат друг другу, что вызывает необходимость постоянного отслеживания практики в развитии. В данном материале мы постарались выявить наиболее яркие правовые толкования по самым неоднозначным вопросам, в первую очередь связанным с обоснованием потребности государственного заказчика.
Введение
В связи со сложившейся экономической обстановкой принцип экономии бюджетных средств при государственных закупках лекарственных препаратов не мог не отразиться на развитии правоприменения в 2017 г., усилив наметившиеся ранее практические тренды в секторе. К таким трендам относятся, в частности, порядок применения и толкования разъяснений антимонопольного органа (в том числе возможность оспаривания ведомственных разъяснений); возможность признания взаимозаменяемыми препаратов с различными международными непатентованными наименованиями (МНН); возможность закупки препаратов по торговым наименованиям (и применимые закупочные процедуры); возможность применения различных подходов к закупкам препаратов для стационара и для обеспечения пациентов в амбулаторном сегменте; возможность учета нюансов в применении препаратов при закупке лекарственных средств для специфических групп пациентов или специфических нужд. При этом обострился ряд наиболее неоднозначных вопросов, связанных с пределами определения потребности государственного заказчика, а также с порядком толкования отдельных норм законодательства о закупках.
На сегодняшний день сложно однозначно спрогнозировать, как эти тренды будут развиваться и модифицироваться в будущем. Тем не менее понимание направления развития правоприменительной практики может существенно повлиять на планирование краткосрочных бизнес-стратегий.
Разъяснения ФАС России: правовое значение и правоприменительная практика
Долгое время в юридической доктрине существовала неясность в отношении правовой квалификации разъяснений федеральных органов исполнительной власти. В частности, наибольшее количество вопросов вызывала возможность и основания судебного оспаривания разъяснений. По своей форме разъяснение не отвечает признакам нормативного акта (например, такого как закон или приказ уполномоченного органа). Разъяснение также не отвечает признакам ненормативного (индивидуального) акта (например, такого как решение или предписание по конкретному делу), в частности, потому, что с точки зрения буквы закона не имеет обязательного характера. В то же время разъяснения федеральных органов исполнительной власти создают определенный регуляторный фон и, безусловно, влияют на правовой режим в соответствующей отрасли.
В 2015 г. эту проблематику выявил о описал Конституционный Суд РФ. 31 марта 2015 г. Конституционный Суд РФ принял Постановление №6-П, в котором указал законодателю на необходимость предусмотреть особый механизм судебного оспаривания для актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих разъяснения законодательства, которые формально не являются нормативными правовыми актами, но фактически обладают нормативными свойствами. Тем самым Конституционный Суд РФ фактически закрепил в праве особый регуляторный режим для ведомственных разъяснений. Во исполнение требований указанного выше Постановления №6-П были приняты изменения действующего процессуального законодательства. При этом в марте 2016 г. вступил в силу особый порядок оспаривания акта, содержащего разъяснения законодательства и обладающего нормативными свойствами, закрепленный, в частности, статьей 217.1 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации (далее - КАС РФ).
На сегодняшний день уже был принят ряд судебных решений, связанных с применением статьи 217.1 КАС РФ, в том числе и к разъяснениям антимонопольного органа. См., например, Решение Верховного Суда РФ от 24 июля 2017 г. №АКПИ17-441.
В рамках данного дела Верховный Суд РФ рассмотрел иск об оспаривании отдельных положений письма Федеральной антимонопольной службы (далее - ФАС России) от 3 февраля 2016 г. №АД/6345/16 (далее - Письмо №АД/6345/16).
Верховный Суд РФ установил, что Письмо №АД/6345/16 содержало разъяснения по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование (МНН) «Глатирамера ацетат» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» с разными дозировками 20 и 40 мг/мл.
Верховный Суд РФ также установил, что письмом ФАС России от 26 августа 2016 г. №ИА/58910/16 указанное Письмо №АД/6345/16, а также копии иных разъяснений ФАС России были направлены в территориальные органы ФАС России с указанием обязательности их применения. В связи с этим Верховный Суд РФ заключил, что Письмо №АД/6345/16 фактически приобрело свойства, позволяющие применять его в качестве обязывающего предписания общего характера.
При этом Верховный Суд РФ отметил, что определение взаимозаменяемых лекарственных препаратов отнесено к полномочиям комиссии экспертов экспертного учреждения Министерства здравоохранения Российский Федерации (далее -- Минздрав России) при проведении экспертизы лекарственных препаратов. Однако, по мнению Верховного Суда РФ, в нарушение приведенных законоположений ФАС России в оспариваемом Письме №АД/6345/16 сделала вывод о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинских целей, что отнесено к полномочиям экспертного органа Минздрава Росси, а не к полномочиям антимонопольного органа. Таким образом, Верховный Суд РФ удовлетворил требование о признании отдельных абзацев Письма №АД/6345/16 недействительными.
Еще одним показательным решением является Решение Верховного Суда РФ от 18 августа 2016 г. №АКПИ16-546, которое касается Письма ФАС России от 28 мая 2015 г. №АД/26584/15 (далее - Письмо №АД/26584/15) о разъяснении отдельных положений Федерального закона от 13 марта 2006 г. №38-ФЗ «О рекламе» (далее - Закон о рекламе).
Согласно тексту рассматриваемого решения, офтальмологический центр обратился в Верховный Суд РФ с административным иском о признании отдельных положений Письма №АД/26584/15 недействующими. В частности, офтальмологический центр оспаривал положения Письма №АД/26584/15, разъясняющие понятия методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. Свое требование офтальмологический центр мотивировал тем, что оспариваемые положения имеют нормативные свойства и были применены территориальным управлением ФАС России и арбитражным судом при рассмотрении в отношении центра дела об административном правонарушении.
Верховный Суд РФ частично удовлетворил заявленные требования. Верховный Суд РФ подтвердил, что ФАС России имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции службы. Однако Верховный Суд РФ установил, что оспариваемое положение Письма №АД/26584/15 разъясняет понятие методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, относящихся к сфере охраны здоровья, определение которых по действующему законодательству (в том числе Закону о рекламе) не относится к полномочиям ФАС России. В связи с этим Верховный Суд РФ заключил, что в соответствующей части оспариваемое разъяснение было дано с превышением полномочий ФАС России и не соответствует требованиям закона.
Верховный Суд РФ также пришел к выводу о том, что оспариваемое положение Письма №АД/26584/15 фактически приобрело нормативные свойства опосредованно - через правоприменительную практику, так как оспариваемое положение Письма №АД/26584/15 было применено в конкретном деле с участием офтальмологического центра. Верховный Суд РФ заключил, что Письмо №АД/26584/15 как акт, обладающий нормативными свойствами, не может в описанной части соответствовать действительному смыслу разъясняемых им нормативных положений. Таким образом, на основании пункта 1 части 5 статьи 217.1 КАС РФ Верховный Суд РФ признал соответствующее положение Письма №АД/26584/15 недействующим.
Необходимо отметить, что применение статьи 217.1 КАС РФ на сегодняшний день только формируется. Далеко не всегда заявителям удается доказать все необходимые по закону обстоятельства, в связи с чем суды могут отказывать в удовлетворении требований об оспаривании ведомственных разъяснений, носящих нормативный характер. При этом пока сложно прогнозировать, каким образом данная практика будет развиваться в дальнейшем и какое значение будет иметь для последующего формирования подходов законодателя.
Взаимозаменяемость препаратов с разными МНН: метод проб и ошибок
Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении ЛС), взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. При этом, в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 г. В то же время на сегодняшний день нормы о взаимозаменяемости товаров также содержатся в положениях Федерального закона «О защите конкуренции» от 26 июля 2006 г. №135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции), что может порождать различную правоприменительную практику. Это касается и случаев, когда рассматривается возможность признания взаимозаменяемыми препаратов с разными МНН.
Одним из таких примеров является Письмо ФАС России от 12 августа 2016 г. №РП/55517/16 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин». Другой пример можно найти в Письме ФАС России от 27 февраля 2017 г. №ИА/11685/17 «О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН «Пэгинтерферон альфа-2b» и «Цепэгинтерферон альфа-2b» (далее - Письмо №ИА/11685/17).
В Письме №ИА/11685/17 антимонопольный орган указывает, что лекарственные препараты с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» и лекарственные препараты с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», несмотря на разные МНН, содержат одно и то же действующее вещество пегинтерферон альфа-2b. Там же указывается, что в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции эти препараты относятся к одному товарному рынку и могут применяться на одной группе пациентов (старше 18 лет) по одним и тем же показаниям (комбинированная терапия гепатита С) с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.
Иными словами, ФАС России отмечает, что при формировании документации на закупку лекарственных препаратов для лечения пациентов старше 18 лет по медицинским показаниям - гепатит С (комбинированная терапия) заказчикам необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков лекарственных препаратов с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b» и поставщиков эквивалентных лекарственных препаратов с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b».
Соответствующий подход также нашел отражение в Письме ФАС России от 24 мая 2017 г. №ИА/34707/17 и в Письме ФАС России от 8 июня 2017 г. №АК/38857/17. ФАС России в названных разъяснениях дополнительно уточнила, что при закупках препаратов с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b» поставщики препарата с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b» также должны допускаться к торгам.
Однако 18 августа 2017 г. Арбитражный суд г. Москвы вынес решение по делу №А40-112605/17-94-1077, в котором описанный подход антимонопольного органа не нашел поддержки. Данное судебное разбирательство было инициировано Минздравом России. Свои требования Минздрав России мотивировал тем, что решения антимонопольного органа по конкретным аукционам в 2017 г., принятые на основании применения указанного выше подхода, сделали невозможным осуществление закупки лекарственного препарата «Цепэгинтерферон альфа-2b». В то же время именно данный препарат был назначен медицинскими работниками для обеспечения терапии лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С.
Антимонопольный орган возражал против удовлетворения заявленных требований, указав, что принятые решения являлись законными и обоснованными, поскольку Минздрав России неправомерно отклонил заявки участников, предлагающие к поставке эквивалентный лекарственный препарат «Пэгинтерферон альфа-2b». Антимонопольный орган также указал на то, что законодательство о контрактной системе не содержит запрет на поставку эквивалентного лекарственного препарата в том случае, если эквивалентный лекарственный препарат будет иметь иное МНН.
Однако в рассматриваемом решении суд отметил, что вывод о взаимозаменяемости препаратов может быть сделан исключительно комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Минздрава России при проведении экспертизы лекарственных средств. В то же время суд установил, что лекарственные препараты «Пэгинтерферон альфа-2b» и «Цепэгинтерферон альфа-2b» не были признаны экспертным учреждением Минздрава России взаимозаменяемыми в установленном законом порядке.
Суд заключил, что утверждения ФАС России об эквивалентности спорных лекарственных препаратов, основанные на выборочных сведениях из регистрационных досье и из заключения комиссии экспертов по результатам проверки качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску, не свидетельствуют о признании данных препаратов взаимозаменяемыми в установленном законом порядке. По мнению суда, в нарушение приведенных законоположений ФАС России указывает на эквивалентность лекарственных препаратов с различными МНН, что фактически означает их взаимозаменяемость для медицинских целей, в то время как ее определение отнесено к полномочиям экспертного учреждения Минздрава России.
Как пояснил Минздрав России, применение в терапии препарата с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b» обосновано уникальной структурой молекулы препарата, которая обуславливает более длительную циркуляцию препарата в крови и более длительное противовирусное действие. Оценив все обстоятельства дела, суд в данном решении согласился с доводами Минздрава России.
Данное решение суда первой инстанции является иллюстративным с точки зрения подхода судебной системы к разграничению полномочий существующих органов исполнительной власти в сфере определения взаимозаменяемости. Тем не менее на основании данного решения пока рано делать какие-либо однозначные выводы в части дальнейшего развития правового поля и правоприменительной практики.
Государственные закупки лекарственных препаратов по общему правилу осуществляются по международному непатентованному наименованию. Тем не менее в правоприменительной практике существует особый пласт решений, в которых правоприменитель говорит о допустимости закупки препаратов по торговому наименованию. В частности, речь идет о закупках инсулинов.
В 2007 г. еще в рамках действия старого закона о закупках в совместном письме Минздравсоцразвития России №8035-ВС, Минэкономразвития России №16811-АП/Д04, ФАС России №ИА/20555 от 31 октября 2007 г. (далее – Совместное письмо) была высказана позиция о том, что различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и не взаимозаменяемы, в связи с чем допускается закупка таких препаратов по торговому наименованию в рамках аукционов. Хотя Совместное письмо не было официально отозвано, в более поздних ведомственных разъяснениях содержится уже другая позиция (см. Письмо ФАС России от 15 июня 2016 г. №СП/40637/16).
Вопрос о допустимости закупки инсулинов по торговому наименованию решается на практике неоднозначно. Допустимость закупки инсулинов по торговым наименованиям со ссылками на Совместное письмо часто поддерживается судами (см. Определение Верховного Суда РФ от 3 ноября 2016 г. №301-КГ16-14173 по делу №А28-11651/2015, Определение Верховного Суда РФ от 6 мая 2016 г. №308-КГ16-3462 по делу №А53-9062/2015 и т. д.). Однако есть и противоположные решения (например, Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 8 декабря 2016 г. по делу №А08-1545/2016, Решение Липецкого УФАС от 30 декабря 2015 г. по делу №303с/15 и др.).
В то же время в Определении от 21 июня 2017 г. №310-КГ17-1939 Верховный Суд РФ снова поддержал подход, согласно которому закупка инсулинов может осуществляться по торговому наименованию. Названное разбирательство примечательно тем, что суды разных инстанций в данном деле высказывали разные позиции по спорному вопросу. Однако точку в данном разбирательстве поставило следующее толкование, вынесенное Верховным Судом РФ.
В ноябре 2015 г. уполномоченный орган опубликовал извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата «Инсулин-изофан, человеческий генно-инженерный» для централизованного обеспечения медицинских организаций области. В технической части документации электронного аукциона было указано торговое наименование необходимого лекарственного препарата.
Оспаривая положения аукционной документации, один из участников рынка обратился в антимонопольный орган с жалобой. В своей жалобе участник рынка указал, что описание объекта закупки с использованием торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя ограничивает количество участников аукциона. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной. Не согласившись с решением антимонопольного органа, областной департамент здравоохранения и уполномоченный орган обратились в арбитражный суд.
Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию областного департамента здравоохранения и уполномоченного органа. Однако суд округа отменил принятые ранее судебные акты и вынес решение об отказе в удовлетворении заявленных требований. Уполномоченный орган и департамент здравоохранения направили жалобу в Верховный Суд РФ. При рассмотрении данного дела Верховный Суд РФ поддержал позицию судов первой и апелляционной инстанции и не согласился с выводами суда округа.
Верховный Суд РФ установил, что указание требования к торговому наименованию инсулина было обусловлено необходимостью обеспечения названным препаратом 113 пациентов. Эти пациенты ранее уже получали соответствующий инсулин и имели право на его дальнейшее бесплатное получение.
В подтверждение обоснованности указания конкретного торгового наименования инсулина Верховному Суду РФ была представлена инструкцию по применению соответствующего лекарственного препарата. Согласно данной инструкции, при переходе с одного вида инсулина на другой, а затем в первые две недели после перехода рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. При этом суд также изучил позицию, изложенную в совместном письме Российской ассоциации эндокринологов, главного эндокринолога Министерства здравоохранения РФ, главного детского эндокринолога Министерства здравоохранения РФ и директора Института диабета ФГБУ «Эндокринологический научный центр». Согласно данной позиции, хаотичная смена препаратов может негативно повлиять на качество жизни пациентов.
Таким образом, Верховный Суд РФ заключил, что формирование документации на закупку инсулина осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, с соблюдением принципов, закрепленных в Конституции РФ и Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в РФ».
С точки зрения практики Верховного Суда РФ можно проследить достаточно последовательный подход. Однако практика судов нижестоящих инстанций, а также административная практика в теории могут сохранять разночтения по данному вопросу.
Закупки препаратов для применения в стационаре и для самостоятельного применения пациентами. Есть ли разница?
Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении. Буквальное толкование данной нормы дает основание говорить о том, что границы товарного рынка при закупке лекарственного препарата для применения в стационаре и для самостоятельного применения пациентами вне стационара могут различаться. Возможность такого толкования подтверждается отдельными разъяснениями антимонопольного органа.
Так, Письмо ФАС России от 6 апреля 2014 г. №АК/13610/14 указывает, что осуществление закупок лекарственных препаратов с МНН «Интерферон альфа-2b» может приводить к ограничению конкуренции, в частности, установлению заказчиком требований к форме выпуска препарата «предварительно заполненные шприцы» (без возможности поставки эквивалента). Однако данное разъяснение также устанавливает прямое исключение: «если [только] такое требование не обусловлено закупкой лекарственного препарата для конкретных пациентов, которым по решению врача разрешено самостоятельное подкожное введение препарата».
Данный подход находит поддержку и в судебной практике, в том числе при закупках препаратов с иными МНН. Например, в Решении Арбитражного суда Забайкальского края от 5 июня 2015 г. по делу №А78-4895/2015 были поддержаны доводы заказчика об объективной необходимости поставки препарата по МНН «Эпоэтин бета» в шприц-тюбиках, так как препарат предназначался для применения пациентами самостоятельно, в амбулаторных условиях. Суд установил, что препарат в ампуле требует вскрытия ампулы и набора препарата в шприц с соблюдением асептических условий (то есть терапия должна проводиться в условиях процедурного кабинета поликлиники с участием медицинского персонала). Таким образом, суд пришел к выводу о том, что потребность в определенной форме выпуска лекарственного препарата была обоснована потребностью пациентов (самостоятельно применяющих препарат на дому) и лечебного процесса в целом.
В то же время, если препарат закупается для нужд стационара, подход суда к толкованию данного вопроса может быть иным, что, в частности, отражено в Постановлении Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 24 мая 2017 г. по делу №А45-12482/2016. Согласно обстоятельствам дела, заказчик провел в 2016 г. электронный аукцион на поставку лекарственного средства с МНН «Эпоэтин альфа». Один из участников аукциона подал заявку, которая была отклонена в связи с тем, что первая часть заявки содержала показатели предлагаемого товара, не соответствующие значениям, установленным в описании объекта закупки. Данный участник торгов подал жалобу в антимонопольный орган. Антимонопольный орган пришел к выводу, что в нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ описание объекта закупки содержало требования к лекарственным препаратам, способные привести к ограничению количества участников аукциона. При этом, ссылаясь на письма Федеральной антимонопольной службы России от 29 апреля 2013 г. №АД/17322/13, от 18 мая 2015 г. №АК/24046/15 и от 9 июня 2015 г. №АК/28644/15, антимонопольный орган заключил, что соответствующему участнику закупки было необоснованно отказано в допуске к аукциону. Не согласившись с доводами антимонопольного органа, заказчик обратился в суд с требованием о признании вынесенных решения и предписания недействительными.
Суды трех инстанций поддержали требования заказчика. Исследовав материалы дела, суды установили, что в описании объекта закупки заказчик с учетом специфики своей деятельности обозначил потребность в лекарственном препарате «Эпоэтин альфа - раствор для внутривенного и подкожного введения». Между тем участником закупки был предложен к поставке лекарственный препарат «Эпоэтин альфа» в шприцах.
В обоснование необходимости поставки лекарственного препарата в соответствующей форме заказчик указал, что данный препарат применяется для лечения онкологических и ВИЧ-инфицированных больных, а также при анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, и предназначен для внутривенного и подкожного введения. Согласно пояснениям заказчика, использование данного лекарственного средства в ампулах позволяет значительно сэкономить бюджетные средства, поскольку предложенный участником закупки шприц рассчитан на однократное использование и после вскрытия дальнейшему хранению не подлежит. Заказчик также отметил, что при использовании ампул врач может набрать необходимое количество препарата в шприц и ввести лекарство пациенту внутривенно один раз, что позволяет снизить энергозатраты врача и сэкономить его время, а также уменьшить травмирование вен самого пациента. С учетом изложенного суды заключили, что заказчик на законных основаниях не допустил соответствующего участника к закупке.
Показательным с точки зрения практической реализации описанного подхода также является Решение Тульского УФАС от 25 мая 2017 г. по делу №04-07/85-2017. В данном разбирательстве речь шла о необходимости закупки препарата для самостоятельного использования пациентами. В обоснование установления требований к лекарственной форме препарата заказчик указал следующее. Соответствующий лекарственный препарат применятся у взрослых и детей с симптоматической анемией при хроническом заболевании почек, в том числе находящихся на гемо- и перитонеальном диализе, а также после перенесенной трансплантации почки. Такой препарат назначается пожизненно, обычно 2--3 раза в неделю, в дозировке, индивидуальной для каждого больного, с учетом показателей анализа крови. При этом препарат вводится подкожно пациентами самостоятельно (на дому, без помощи медицинского персонала), что является одним из основополагающих факторов социальной реабилитации пациентов с хронической почечной недостаточностью. Кроме этого, заказчик отметил, что лекарственная форма «раствор для внутривенного и подкожного введения» исключает необходимость использования дополнительных расходных материалов и связанные с этим дополнительные затраты пациентов.
Одновременно с этим заказчик пояснил, что при закупке лекарственного средства в виде лиофилизата пациенту будет необходимо самостоятельно вскрыть ампулу растворителя, вскрыть флакон препарата, набрать растворитель в шприц (с соблюдением асептических условий), правильно растворить препарат и только после этого его ввести. В связи с этим создается существенный риск, что пациенты, не обладающие профессиональными медицинскими навыками, будут вынуждены регулярно (2-3 раза в неделю) посещать поликлинику для введения препарата, что затруднительно для пациентов, имеющих ограничения в самостоятельном передвижении из-за тяжести состояния.
Рассмотрев доводы заказчика в данном разбирательстве, антимонопольный орган пришел к выводу, что поставка лекарственного препарата с другими характеристиками лекарственной формы фактически лишила бы заказчика возможности обеспечить оказание помощи гражданам вне лечебно-профилактического учреждения. В связи с этим антимонопольный орган заключил, что характеристики объекта закупки, указанные в аукционной документации, были обоснованы и не противоречили законодательству.
Таким образом, на сегодняшний день практика допускает дифференцированный подход к взаимозаменяемости лекарственных препаратов, в зависимости от того, закупаются препараты для нужд лечебного учреждения или для самостоятельного применения пациентами.
Форма и дозировка препаратов: в каких случаях правоприменительная практика говорит об отсутствии нарушения конкуренции?
Также в правоприменительной практике можно встретить дифференцированный подход к оценке требований к форме и дозировке закупаемых препаратов.
Например, Решение Новосибирского УФАС от 8 июня 2017 г. по делу №08-01-207 говорит о следующем. Заказчику для лечения пациентов, больных туберкулезом, был необходим препарат с МНН «Линезолид» в форме выпуска «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» и в дозировке 300 мг. Однако в связи с таким формированием требований аукционной документации в антимонопольный орган была подана жалоба. Жалоба была мотивирована тем, что дозировка 300 мг является необъективной характеристикой и ограничивает возможность предложения лекарственных препаратов с эквивалентной дозировкой (в частности, 600 мг).
В рамках рассмотрения дела заказчик объяснил, что препарат предназначался для лечения туберкулеза у таких категорий пациентов, у которых наблюдается острый дефицит массы тела. Доза препарата, таким образом, подбирается индивидуально, с учетом фактора дефицита веса, и составляет 600 мг в два приема: по одной таблетке 300 мг утром и вечером. Заказчик пояснил, что в соответствии с действующими нормами оказания медицинской помощи не допускается деление таблетки на две части. В связи с этим при назначении двукратного приема лекарственного препарата использование таблетки с дозировкой 600 мг не соответствует описанной схеме лечения.
Помимо этого, антимонопольный орган при рассмотрении жалобы проанализировал инструкции по применению препарата в дозировке 300 мг и в дозировке 600 мг. Антимонопольный орган установил, что разовая доза препарата 600 мг показана для пациентов с внебольничной пневмонией, госпитальной пневмонией, осложненными инфекциями кожи и мягких тканей и др., но не для пациентов, больных туберкулезом. Исходя из анализа всех обстоятельств дела, антимонопольный орган заключил, что требование к форме и дозировке препарата было установлено объективно.
В Решении Магаданского УФАС от 12 июля 2017 г. по делу №04-30/60-2017 была подтверждена правомерность установления заказчиком требований к лекарственной форме препарата, закупаемого для лечения туберкулеза. В частности, заказчик установил требование к поставке препарата с МНН «Аминосалициловая кислота» в гранулах, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
В связи с таким формированием аукционной документации в антимонопольный орган была подана жалоба. Среди прочего в жалобе было указано, что лекарственные препараты с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» и «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» взаимозаменяемы.
В рамках разбирательства заказчик пояснил, что потребность в указанной лекарственной форме была обусловлена особенностями терапии для пациентов, больных туберкулезом. В частности, препарат предназначался для пациентов, испытывающих трудности при глотании крупных таблеток, и других категорий пациентов с определенными сопутствующими патологиями, при которых терапия требует обеспечения медленного высвобождения препарата.
Заказчик пояснил, что препарат с МНН «Аминосалициловая кислота» в гранулах, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, обеспечивает для указанных категорий пациентов достижение оптимального терапевтического эффекта, а также позволяет предупредить развитие токсических, дисперсных реакций. Исходя из анализа описанных обстоятельств дела, антимонопольный орган заключил, что потребность в лекарственной форме «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» была объективна обусловлена применимой терапией.
В то же время в практике встречаются и иные подходы (см., например, Решение Вологодского УФАС от 10 июля 2017 г. по делу №04-11/169-17). В данном случае также была рассмотрена жалоба на формирование аукционной документации при закупке препарата с МНН «Аминосалициловая кислота» для лечения пациентов, больных туберкулезом. Жалоба была обусловлена указанием в аукционной документации конкретной дозировки, лекарственной формы и количества препарата в потребительской упаковке (без указания на возможность поставки эквивалента). В частности, жалоба содержала довод о том, что лекарственные препараты с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» и «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» эквиваленты.
Заказчик в свою очередь пояснил, что препарат с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственной форме «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» применяется при лечении туберкулеза у детей, так как ребенок, особенно дошкольного возраста, не может глотать таблетки из-за их размера. Данная форма также применяется у взрослых пациентов, которые в силу особенностей своего организма не в состоянии глотать таблетки.
Заказчик также отметил, что дозировка лекарственного препарата с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственной форме «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» составляет 1 г. При этом суточная доза лекарственного препарата составляет у взрослого человека от 8 до 12 г. С учетом того, что в режиме лечения устойчивого туберкулеза необходимо одновременно применять не менее шести противотуберкулезных препаратов, дополнительное увеличение объема принимаемых препаратов негативно влияет на приверженность лечению.
Однако приведенные доводы заказчика не были поддержаны антимонопольным органом, в том числе со ссылкой на Письмо ФАС России от 18 октября 2016 г. №ИА/71493/16 «О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН «Аминосалициловая кислота». Антимонопольный орган пришел к выводу, что лекарственные препараты с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» и «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» содержат одно и то же действующее вещество, имеют одинаковый способ введения и относятся к одному товарному рынку. В связи с этим антимонопольный орган посчитал, что формирование документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота» с указанием конкретной дозировки, лекарственной формы и количества препарата в потребительской упаковке (без указания на возможность поставки эквивалента) может приводить к ограничению количества участников закупки.
Таким образом, даже при применении подходов законодательства о защите конкуренции к установлению границ товарного рынка определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов во многом зависит от конкретной ситуации и конкретных обстоятельств дела. В связи с этим следует отметить, что базовый подход о том, что препараты в рамках одного МНН формируют один и тот же рынок, на практике может являться более сложным.
Иные ключевые тренды в правоприменительной практике 2017 г. Можно ли установить в документации о закупке остаточный срок годности в процентах?
Несмотря на существование отдельного разъяснения антимонопольного органа по данному вопросу (см., в частности, Письмо ФАС России от 9 июня 2015 г. №АК/28644/15), судебная практика может по-разному квалифицировать действия заказчика по установлению в аукционной документации остаточного срока годности препаратов в процентах. В частности, Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 11 июля 2017 г. по делу №А27-19494/2016 следующим образом иллюстрирует подход судебных инстанций.
В августе 2016 г. областное бюджетное учреждение здравоохранения (далее -- учреждение) разместило извещение о проведении аукциона на поставку лекарственных средств. На действия учреждения была подана жалоба в антимонопольный орган. Антимонопольный орган заключил, что установленный заказчиком остаточный срок годности, выраженный в процентах, ограничивает количество участников закупки.
Учреждение не согласилось с выводами антимонопольного органа и обратилось в суд. Суды трех инстанций пришли к выводу о соответствии описания объекта закупки потребностям заказчика.
Суды указали, что в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2000 г. №340 «О введении форм федерального государственного статистического наблюдения за закупкой, продажей и запасами жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и фактическими ценами на них» учету подлежат лекарственные средства с остаточным сроком годности, выраженным в процентах. При этом в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 июня 2006 г. №04И-495/06 «О мониторинге цен на лекарственные средства в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения» остаточный срок годности также определен в процентах.
Учитывая отсутствие законодательно установленного запрета на исчисление остаточного срока годности лекарственных средств в процентах, суды трех инстанции сделали вывод о том, что установление требования «остаточный срок годности не менее 60%» было правомерным.
Аналогичный подход можно увидеть в Определении Верховного Суда РФ от 18 августа 2016 г. №307-КГ16-9523 по делу №А05-9084/2015, которое указывает на допустимость исчисления остаточного срока годности препарата в процентах и не усматривает в этой связи ограничения количества участников закупки.
Однако, несмотря на существование описанной судебной практики, на сегодняшний день риск негативного толкования данного вопроса в административной практике не может быть полностью исключен.
Терапевтически незначимая характеристика. Так ли она однозначна?
Подход антимонопольного органа к квалификации терапевтически незначимых характеристик комплексно изложен в Письме ФАС России от 9 июня 2015 г. №АК/28644/15 «О рассмотрении обращения». На практике суды могут как поддерживать данный подход, так и отклоняться от него.
В качестве одного из примеров последовательного развития данного подхода можно привести Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 9 марта 2017 г. по делу №А12-23227/2016. В рамках данного разбирательства были рассмотрены следующие обстоятельства дела.
В марте 2016 г. уполномоченным органом области был объявлен аукцион на поставку препарата с МНН «Натрия хлорид». В техническом задании аукционной документации были установлены следующие требования к упаковке поставляемого препарата: «самоспадающийся полиэтиленовый флакон или бутылка (не содержащая ПВХ), с двумя отдельными стерильными портами, каждый из портов по отдельности опечатан фольгой».
Один из участников рынка, готовый предложить к поставке препарат в «самоспадающихся полипропиленовых флаконах», обратился с жалобой в антимонопольный орган, так как аукционная документация не предусматривала возможности поставки эквивалентного товара. Однако антимонопольный орган не поддержал доводы жалобы. Не согласившись с данным решением антимонопольного органа, участник рынка обратился в суд.
Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований. Однако апелляционный и кассационный суды согласились с обоснованностью жалобы.
Проанализировав данные государственного реестра лекарственных средств, суды апелляционной и кассационной инстанции пришли к выводу о том, что фактически техническое задание соответствовало продукции единственного производителя, что исключало возможность участия в закупке для других хозяйствующих субъектов.
Суды апелляционной и кассационной инстанции отметили, что разница между лекарственным препаратом, описанным заказчиком, и препаратом, предложенным участником рынка, состоит только в том, что материал флакона (бутылки) в первом случае -- полиэтилен, а во втором случае -- полипропилен. Суды проанализировали доводы сторон, а также ряд разъяснений ФАС России о взаимозаменяемости препаратов и пришли к выводу, что материал упаковки (полиэтилен) не оказывает влияния на лекарственные свойства и терапевтический эффект препарата.
В связи с этим суды апелляционной и кассационной инстанции заключили, что с учетом отсутствия влияния материала упаковки на функциональные и терапевтические свойства лекарственного препарата лекарственные препараты, описанные в аукционной документации (в полиэтиленовых флаконах/бутылках), и препараты, которые потенциально могли быть предложены к поставке (в полипропиленовых флаконах), являлись взаимозаменяемыми. Суды апелляционной и кассационной инстанции заключили, что требования к поставляемому товару, установленные заказчиком в техническом задании, в том числе включающие нестандартные показатели без обоснования необходимости их использования, повлекли за собой ограничение количества производителей и, как следствие, количество участников закупки.
Однако в практике может встречаться и иной подход. Например, Арбитражный суд Поволжского округа в Постановлении от 30 января 2017 г. по делу №А49-6260/2016 согласился с доводами о том, что для заказчика, учитывая специфику его деятельности (проведение сердечно-сосудистых операций), эксплуатационные характеристики препарата были важны в совокупности, а именно как материал первичной упаковки, так и объем препарата в упаковке. Кроме того, конструкция имеющихся у заказчика инфузионных стоек и автоматизированной инфузионной станции не предусматривала подвешивание к их крюкам стеклянных бутылок или флаконов. Таким образом, установление заказчиком требования к форме и материалу первичной упаковки лекарственного препарата (пластиковый пакет) без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке) было признано судом правомерным.
Таким образом, можно заключить, что вопрос о том, является техническая характеристика «значимой» или нет, может во многом зависеть от конкретных обстоятельств дела и объективной потребности заказчика.
Заключение
Все рассмотренные тенденции в развитии правоприменительной практики глубоко взаимосвязаны между собой, хотя и могут показаться разрозненными на первый взгляд. Существующая возможность «оценочного подхода» к анализу закупочной документации содержит в себе одновременно как отрицательные, так и положительные стороны. Отрицательная сторона заключается в отсутствии полностью прозрачных правил игры, что создает барьеры для долгосрочного бизнес-планирования. Положительная сторона заключается в том, что у государственного заказчика сохраняется возможность объяснить и обосновать объективную потребность, сформулированную исходя из интересов пациентов, при разбирательстве в антимонопольном органе или в суде.
В то же время на регуляторном уровне предпринимаются попытки упорядочить соответствующие процессы путем введения специального нормативно-правового регулирования. В частности, в декабре 2016 г. на общественное обсуждение был представлен проект постановления Правительства РФ «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки». Законодатель попытался упорядочить в рамках предложенной инициативы подходы к описанию характеристик лекарственного препарата для целей государственных и муниципальных торгов. Текст документа вызвал большое количество вопросов и получил ряд замечаний со стороны профессионального сообщества. Эксперты отрасли выразили существенные опасения в связи с предложенным регулированием. Ключевой момент заключается в том, что принятие подобного документа может исключить «гибкость» в оценке правоприменителя и привести к доминированию формального подхода при анализе закупочной документации без учета реальной потребности заказчика. В связи со сложностью начатой работы по подготовке данного документа проект по состоянию на начало сентября 2017 г. еще не был принят.
При этом 29 июля 2017 г. был принят Федеральный закон №242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» (далее - Закон №242-ФЗ), который, по сути, закрепил регуляторную основу для внедрения информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов.
Для создания новой схемы управления закупками должен быть разработан структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов на основе государственных реестров: зарегистрированных лекарственных средств и предельных отпускных цен. Также принятие Закона №242-ФЗ открывает дорогу для одобрения описанного выше проекта, регулирующего особенности описания препарата как объекта закупки.
Пока сложно сказать, как будет развиваться правоприменительная практика после внедрения соответствующей системы и насколько гибко заказчики смогут подходить к определению потребности, исходя из назначений медицинских работников и нужд пациентов. В то же время можно предположить, что до конца 2017 г. описанные в настоящей статье тренды сохранят свое действие и актуальность.
Список источников
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Собрание законодательства РФ, 19.04.2010, №16, ст. 1815.
2. Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Собрание законодательства РФ», 08.04.2013, №14, ст. 1652.
3. Федеральный закон от 26 июля 2006 г. №135-ФЗ «О защите конкуренции». Собрание законодательства РФ, 31.07.2006, №31 (1 ч.), ст. 3434.
4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Собрание законодательства РФ, 28.11.2011, №48, ст. 6724.
5. Федеральный закон от 29 июля 2017 г. №242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». Собрание законодательства РФ, 31.07.2017, №31 (Часть I), ст. 4791.
6. Борзова М. Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за декабрь 2016 г. -- февраль 2017 г. Ремедиум, 2017, 3: 76-79.
7. Борзова М. Закупка по МНН или закупка по торговому наименованию? Ремедиум, 2017, 4: 26-31.
