Новый закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» гласит, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную или неполную информацию о наличии ЛС с одинаковым МНН (ст. 74).
По определению
Оригинальный препарат – это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл испытаний ЛС, первым получившее разрешение на продажу. Некоторое время он защищен патентом, позволяющим производителю покрыть расходы на его разработку и изучение.
По истечении срока патента другие компании получают право на выпуск дженериков – более доступных по цене препаратов на основе той же молекулы, что и оригинальное (эталонное) ЛС. При этом они могут продаваться под МНН (небрендированные дженерики) или под своей торговой маркой (бренд-дженерики). Последние обычно дороже, так как активнее продвигаются производителями.
Согласно мировым нормам каждый дженерик при сравнении с эталоном обязательно должен иметь одинаковый состав/дозу активных веществ и способ применения (фармацевтическая эквивалентность), а также схожую биодоступность в равных экспериментальных условиях (биоэквивалентность).
Но можно ли утверждать, что при соблюдении этих требований дженерик полностью равноценен оригинальному ЛС? Отнюдь не всегда. Ведь фармацевтическая эквивалентность подтверждается вне организма, а биоэквивалентность – на здоровых добровольцах, без учета искажающего действия заболеваний на фармакокинетику. Поэтому для констатации сопоставимой эффективности и переносимости препаратов необходимы сравнительные клинические исследования (КИ) с участием пациентов.
В ходе таких КИ изучают влияние дженерика на течение болезни, его переносимость. Параллельно те же показатели оценивают в группе больных, получающих оригинальный препарат равным курсом в идентичной дозе. Лишь при получении сопоставимых результатов лечения можно резюмировать: дженерик терапевтически эквивалентен оригинальному ЛС и служит ему полноценной клинической альтернативой.
Правильное исключение
К сожалению, российские производители МНН-дженериков почти не изучают главный параметр эквивалентности выпускаемых ими лекарств. Исключение в этом плане – компания «Вертекс», которая в 2009 году провела сразу 2 сравнительных исследования своих небрендированных дженериков с оригинальными ЛС.
В исследовании «Открытое сравнение эффективности и безопасности препаратов Дифлюкан® производства Pfizer и Флуконазол производства «Вертекс» при остром вульвовагинальном кандидозе у небеременных женщин» было убедительно показано, что оба препарата терапевтически значимы при указанном заболевании, сопоставимы по эффективности и имеют одинаково хорошую переносимость.
Результаты другого клинического исследования – «Сравнение эффективности препаратов Мовалис® производства Boehringer Ingelheim и Мелоксикам производства «Вертекс» при лечении пациентов с болевым синдромом вертеброгенного генеза в пояснично-крестцовом отделе» – позволили сделать вывод: оригинальное ЛС и дженерик обладают равным обезболивающим эффектом (регресс умеренного и выраженного болевого синдрома в большинстве случаев наступает к 9–10-му дню лечения), а их прием сопровождается одинаково низкой вероятностью несерьезных побочных эффектов. При этом длительность лечения этими препаратами и суточная доза не отличались. Из полученных данных можно сделать вывод: Мелоксикам производства компании «Вертекс» эквивалентен по эффективности и переносимости Мовалису®.
Очевидно, что достижение таких высоких результатов возможно лишь в условиях использования современных технологий производства ЛС. В связи с этим следует отметить, что производственный процесс в компании «Вертекс» организован по требованиям нового ГОСТа Р 52249-2009 – документа, регламентирующего правила GMP на территории России. Согласно его требованиям многоступенчатый контроль качества осуществляется на всех этапах производства. Все это служит гарантией высокого качества выпускаемых дженериков, ни в чем, кроме цены, не уступающих оригинальным препаратам.
