Полученные результаты подтвердили высокую иммуногенность, безопасность и хорошую переносимость новой рекомбинантной вакцины. Клиническое исследование I—II фазы проходило в трёх клинических центрах в Санкт-Петербурге и Перми, с участием здоровых добровольцев, ранее не болевших COVID-19 и не иммунизированных антиковидными вакцинами.
В настоящее время компания готовит итоговый отчет для подачи полного пакета документов в Минздрав РФ на ускоренную регистрацию препарата.
«По результатам иммуногенности, в группе пациентов, в которой исходно медианная концентрация антител к RBD-антигену коронавируса была близка к 0, уже через 3 недели после двукратной вакцинации она превысила 700 BAU/мл. По данным международных исследований такой уровень антител обеспечивает эффективную защиту, в том числе от новых штаммов линии омикрон», — сообщил Технический директор «Бетувакс» Александр Кудрявцев.
Кроме того, подтвержден благоприятный профиль безопасности. Не было зарегистрировано серьёзных нежелательных явлений, связанных с вакциной, а также статистически значимых местных и системных поствакцинальных реакций.
