Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.
Председатель Правительства Российской Федерации Д.А.Медведев
Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации от __________№_______
Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации от __________№_______
Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
I. Общие положения
1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее – государственный надзор).
2. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений, систематическое наблюдение за исполнением обязательных требований, анализ и прогнозирование состояния исполнения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектами обращения лекарственных средств.
3. Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора (далее – органы государственного надзора):
в отношении лекарственных средств для медицинского применения – Федеральной службой надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;
в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения – Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.
4. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».
5. Государственный надзор включает в себя:
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
5) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
6. Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований, установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также выполнения предписаний должностных лиц органов государственного надзора об устранении выявленных нарушений указанных требований.
Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодными планами проведения таких проверок.
Внеплановые проверки проводятся по основаниям и в порядке, которые установлены статьей 10 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
7. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг».
8. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор, являются:
а) руководители органов государственного надзора, их заместители;
б) руководители структурных подразделений органов государственного надзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;
в) иные государственные гражданские служащие органов государственного надзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению федерального государственного надзора.
9. Должностные лица, уполномоченные осуществлять государственный надзор, органов государственного надзора в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:
1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
10. Должностные лица, уполномоченные осуществлять государственный надзор, органов государственного надзора при осуществлении государственного надзора обязаны:
а) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений требований, установленных Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации;
б) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы субъектов обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка;
в) проводить проверку в соответствии с ее назначением на основании соответствующего распоряжения руководителя органа государственного надзора или его заместителя;
г) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебного удостоверения, копии распоряжения руководителя органа государственного надзора или его заместителя, а также в случаях, установленных Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», копии документа о согласовании проведения проверки с органом прокуратуры;
д) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
е) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
ж) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с результатами проверки;
з) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов субъекта обращения лекарственных средств;
и) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектом обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
к) соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
л) не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации, а также документы, которые ранее были представлены в орган государственного надзора или могут быть получены у других органов государственного надзора и контроля, кредитных и иных финансовых организаций;
м) перед началом проведения выездной проверки по просьбе субъекта обращения лекарственных средств ознакомить его с положениями административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;
н) не вмешиваться в деятельность субъекта обращения лекарственных средств, в том числе при участии в проводимых субъектом обращения лекарственных средств мероприятиях, за исключением случаев выявления нарушений законодательства Российской Федерации;
о) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.
11. По результатам проверки должностные лица органов государственного надзора принимают меры, предусмотренные Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и иными законодательными актами Российской Федерации.
12. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора, осуществляющих государственный надзор, могут быть обжалованы в досудебном (внесудебном) порядке и (или) в суде в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
I. Общие положения
1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее – государственный надзор).
2. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений, систематическое наблюдение за исполнением обязательных требований, анализ и прогнозирование состояния исполнения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектами обращения лекарственных средств.
3. Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора (далее – органы государственного надзора):
в отношении лекарственных средств для медицинского применения – Федеральной службой надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;
в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения – Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.
4. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».
5. Государственный надзор включает в себя:
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
5) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
6. Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований, установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также выполнения предписаний должностных лиц органов государственного надзора об устранении выявленных нарушений указанных требований.
Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодными планами проведения таких проверок.
Внеплановые проверки проводятся по основаниям и в порядке, которые установлены статьей 10 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
7. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг».
8. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор, являются:
а) руководители органов государственного надзора, их заместители;
б) руководители структурных подразделений органов государственного надзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;
в) иные государственные гражданские служащие органов государственного надзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению федерального государственного надзора.
9. Должностные лица, уполномоченные осуществлять государственный надзор, органов государственного надзора в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:
1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
10. Должностные лица, уполномоченные осуществлять государственный надзор, органов государственного надзора при осуществлении государственного надзора обязаны:
а) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений требований, установленных Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации;
б) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы субъектов обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка;
в) проводить проверку в соответствии с ее назначением на основании соответствующего распоряжения руководителя органа государственного надзора или его заместителя;
г) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебного удостоверения, копии распоряжения руководителя органа государственного надзора или его заместителя, а также в случаях, установленных Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», копии документа о согласовании проведения проверки с органом прокуратуры;
д) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
е) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
ж) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с результатами проверки;
з) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов субъекта обращения лекарственных средств;
и) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектом обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
к) соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
л) не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации, а также документы, которые ранее были представлены в орган государственного надзора или могут быть получены у других органов государственного надзора и контроля, кредитных и иных финансовых организаций;
м) перед началом проведения выездной проверки по просьбе субъекта обращения лекарственных средств ознакомить его с положениями административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;
н) не вмешиваться в деятельность субъекта обращения лекарственных средств, в том числе при участии в проводимых субъектом обращения лекарственных средств мероприятиях, за исключением случаев выявления нарушений законодательства Российской Федерации;
о) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.
11. По результатам проверки должностные лица органов государственного надзора принимают меры, предусмотренные Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и иными законодательными актами Российской Федерации.
12. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора, осуществляющих государственный надзор, могут быть обжалованы в досудебном (внесудебном) порядке и (или) в суде в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
