Информационное письмо № 01И-47/10 от 27.01.2010

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 27.01.2010 № 01И-47/10

О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные   ГУЗ    "Пермский   областной   центр сертификации лекарственных средств":

- Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% (банки) 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик МЛПУ "Центральная городская больница г. Чайковского с прилегающей территорией", г. Чайковский (Пермский край), показатели: "Подлинность", "Кислотность", "Номинальный объем", "Количественное содержание перекиси водорода", "Количественное содержание натрия бензоата" - серии 100508.

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,5 мг/мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 100 мл, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-19», Пермский край, показатели: «Микробиологическая чистота», «Маркировка» (на оборотной стороне флакона не указаны меры предосторожности) - серии 270309

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Компания "Северная звезда", г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют крышки с трещинами) - серии 06022009.

- Левомицетина раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Пермфармация", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатели: "Номинальный объем", "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии 100909.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг (флаконы) № 50, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Астра Фарм", г. Владивосток (Хабаровский край), показатели: "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой), "Упаковка" (в одном из флаконов обнаружен осколок стекла) - серии 340109.

- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мкг/мл (ампулы) 1 мл № 50, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Хабаровск (Хабаровский край), показатель "Механические включения" - серии 3800725.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Преднизолон Никомед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 1 мл № 25, производства «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Красноярск (Красноярский край), показатель "Описание" (имеются ампулы с мутным содержимым, часть ампул с нитевидными кристаллическими образованиями) -серии 10413834.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Н.В. Юргель